Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgetisk effekt og fødselsrelaterte effekter av tramadol, paracetamol og placebo under aktiv fødsel (TRAMPA)

24. februar 2026 oppdatert av: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Analgetisk effekt og obstetriske effekter av Tramadol, Paracetamol og Placebo i aktiv fødsel: En randomisert dobbeltblind kontrollert studie

Denne randomiserte, dobbelt-blindede, placebo-kontrollerte studien har som mål å sammenligne den analgesiske effekten og obstetriske effekter av tramadol (100 mg IV) versus paracetamol (1 g IV) versus placebo (saltvannsløsning) hos førstegangsfødende kvinner under aktiv fødsel. Primært utfall er varighet av aktiv fødsel (minutter). Sekundære utfall inkluderer varighet av utstøtningsfasen, type fødsel, behov for oksytocin-forsterkning, mors bivirkninger (kvalme, oppkast, søvnighet, hypotensjon) og nyfødteutfall (Apgar-poengsum ved 1 og 5 minutter, innleggelse på nyfødtintensiv). Studien antar at tramadol signifikant reduserer varigheten av aktiv fødsel sammenlignet med paracetamol og placebo, uten å kompromittere mors eller nyfødtes sikkerhet. Totalt 300 førstegangsfødende kvinner (100 per gruppe) vil bli inkludert ved Hospital Escuela, Tegucigalpa, Honduras.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, overlegenhetseffektivitetsstudie som sammenligner tre intervensjoner: tramadol 100 mg IV, paracetamol 1 g IV og placebo (10 ml 0,9 % saltvannsløsning) gitt ved starten av aktiv fødsel (cervixutvidelse ≥4 cm med regelmessige sammentrekninger). Studiedesignet følger CONSORT-retningslinjer for randomiserte kontrollerte studier. Randomisering vil utføres ved hjelp av REDCap sin automatiserte randomiseringsmodul med variable blokkstørrelser, noe som sikrer allokeringsskjuling. Dobbeltblinding opprettholdes: deltakere, behandlere og resultatvurderere er blindet for gruppetilordning. Det primære endepunktet er varigheten av aktiv fødsel (minutter fra intervensjonsadministrering til full cervixutvidelse). Sekundære endepunkter inkluderer: varighet av utdrivelsesfase (minutter), type fødsel (spontan vaginal, instrumentell, keisersnitt), behov for oksytocinforsterkning, mors bivirkninger (kvalme, oppkast, søvnighet, hypotensjon, kløe, svimmelhet), nyfødtens Apgar-poengsum ved 1 og 5 minutter, fødselsvekt, mekoniumfarget fostervann, NICU-innleggelse og neonatal asfyksi. Datainnsamling inkluderer sosiodemografiske variabler (alder, utdanning, sivilstatus, yrke), obstetriske variabler (svangerskapsalder, fødselsforberedende konsultasjoner, BMI, hinneforhold, cervixutvidelse ved intervensjon, grunnlinje fosterhjertefrekvens) og smerteskårer (visuell analog skala før intervensjon, 30 min, 1t, 2t etter intervensjon). Statistisk analyse inkluderer ANOVA eller Kruskal-Wallis for kontinuerlige variabler, chi-kvadrat for kategoriske variabler og logistisk regresjon for binære utfall, med signifikans satt til p<0,05. Et Data Safety Monitoring Board vil overvåke sikkerhet hver 3. måned. Studien er finansiert av Universidad Nacional Autónoma de Honduras og vil bli utført på Hospital Escuela, Tegucigalpa, fra feb. 2026 til juni 2026.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Honduras
    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Rekruttering
        • Hospital Escuela
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jessica M. Peña Ordoñez, MD
        • Underetterforsker:
          • Jose A. Mendoza Rodriguez, MD
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Rekruttering
        • Instituto Hondureño de Seguridad Social
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ethel A. Cruz Valdivieso, MD
        • Underetterforsker:
          • Raphael Amador Umanzor, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nullipare gravide kvinner
  • Alder mellom 15 og 45 år
  • Enkelt svangerskap, fullgått (37-41 uker svangerskapsvarighet)
  • Hodeligging
  • Aktiv fødsel definert som livmoråpning ≥4 cm med regelmessige sammentrekninger
  • Signert informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Flere foster eller høyrisikosvangerskap (pre-eklampsi, svangerskapsdiabetes, etc.)
  • Kjent allergi eller kontraindikasjon mot tramadol eller paracetamol
  • Nylig bruk (mindre enn 6 timer) av smertestillende medikamenter
  • Tidligere keisersnitt eller annen livmoroperasjon
  • Aktiv infeksjon eller feber ved innleggelse
  • Manglende evne til å gi informert samtykke på grunn av psykiske eller kommunikasjonsforhold
  • Ikke-hodeligging
  • Fosterhinnesprekk >18 timer uten fødsel
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tramadol-gruppen
Deltakerne får en enkeltdose på 100 mg tramadol intravenøst ved start av aktiv fødsel (cervixutvidelse ≥4 cm med regelmessige sammentrekninger).
Legemiddel: Tramadol-hydroklorid
Tramadol 100 mg gis som en enkelt intravenøs dose ved utbruddet av aktiv fødsel. Tramadol er et atypisk opioidd smertestillende middel med serotonin- og noradrenalin-gjenopptakshemmende egenskaper. Dosen er innenfor standard kliniske områder for obstetrisk analgesi. Administreringen utføres av trent medisinsk personell i henhold til institusjonelle protokoller. Deltakerne overvåkes for bivirkninger inkludert kvalme, oppkast, søvnighet, svimmelhet og hypotensjon.
Eksperimentell: Paracetamol-gruppen
Deltakerne får en enkeltdose paracetamol 1 g intravenøst (langsom infusjon) ved starten på aktiv fødsel (livmoråpning ≥4 cm med regelmessige sammentrekninger).
Legemiddel: Paracetamol (acetaminophen)
Paracetamol 1 g administrert som en enkelt intravenøs langsom infusion ved utbrudd av aktiv fødsel. Paracetamol er et sentralt analgesikum som virker gjennom COX-3-hemming i sentralnervesystemet. Det er mye brukt under svangerskap og fødsel på grunn av dets gunstige sikkerhetsprofil. Administrering utføres av utdannet medisinsk personell etter institusjonelle protokoller. Deltakere overvåkes for bivirkninger inkludert kvalme, oppkast og allergiske reaksjoner (sjeldne).
Placebo komparator: Placebogruppe
Deltakerne får en enkeltdose på 10 mL 0,9% salinløsning intravenøst ved starten av aktiv fødsel (cervixutvidelse ≥4 cm med regelmessige sammentrekninger).
Legemiddel: Placebo (Saltvannsløsning)
Placebo bestående av 10 ml 0,9% saltløsning gitt som en enkelt intravenøs dose ved start av aktiv fødsel. Utseende og administreringsprosedyre er identisk med de aktive intervensjonene for å opprettholde blinding. Ingen farmakologisk aktive ingredienser er tilstede. Administreringen utføres av trent medisinsk personell i henhold til institusjonelle protokoller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av aktiv fødsel
Tidsramme: Fra intervensjonsadministrasjon (ved aktiv fødselstart) opp til 12 timer.
Tid i minutter fra administrering av studieintervensjonen (ved start av aktiv fødsel definert som livmoråpning ≥4 cm med regelmessige sammentrekninger) til fullstendig livmoråpning (10 cm) eller fødsel, avhengig av hva som inntreffer først.
Målt og registrert av tilstedeværende fødselshjelpspersonell ved bruk av standardiserte tidsprotokoller.
Fra intervensjonsadministrasjon (ved aktiv fødselstart) opp til 12 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av ekspulsjonsfasen (andre trinn)
Tidsramme: Under fødselen, fra fullstendig livmorhalsutvidelse opp til 120 minutter.
Tid i minutter fra fullstendig livmoråpning (10 cm) til fosterets utstøtning. Målt og registrert av tilstedeværende fødselshjelpspersonell.
Under fødselen, fra fullstendig livmorhalsutvidelse opp til 120 minutter.
Type for levering
Tidsramme: Ved levering
Klassifisering av fødselsutfall: spontan vaginal fødsel, instrumentell fødsel (tang eller vakuum), eller keisersnitt.
Vurdert av tilstedeværende fødselslege.
Ved levering
Behov for oksytocinforsterkning
Tidsramme: Under fødselen (fra intervensjonsadministrasjon opp til 24 timer).
Krav om ytterligere oksytocintilførsel for å forsterke livmor­sammentrekninger under fødsel.
Registrert som ja/nei, inkludert dose og tidspunkt hvis aktuelt.
Under fødselen (fra intervensjonsadministrasjon opp til 24 timer).
Mødres bivirkninger
Tidsramme: Fra intervensjonsadministrasjon opp til 24 timer etter fødsel.
Forekomst av uønskede hendelser som potensielt kan være relatert til intervensjonen, inkludert: kvalme, oppkast, døsighet, svimmelhet, hodepine, kløe, hypotensjon (systolisk BT <90 mmHg), eller allergiske reaksjoner. Alvorlighetsgrad vurdert som mild, moderat eller alvorlig.
Fra intervensjonsadministrasjon opp til 24 timer etter fødsel.
Neonatal Apgar-score etter 5 minutter
Tidsramme: 5 minutter etter fødselen.
Apgar-skår vurdert 5 minutter etter fødsel. Skårintervallet er 0-10, hvor høyere skår indikerer bedre tilstand hos nyfødt.
5 minutter etter fødselen.
Neonatale komplikasjoner
Tidsramme: Fra fødselen opp til 48 timer, gjennom utskrivelse fra sykehus.
Forekomst av nyfødte komplikasjoner inkludert: Apgar-score <7 ved 5 minutter, mekoniumfarget fostervann, behov for nyfødt gjenoppliving, innleggelse på nyfødtintensiv (NICU) eller nyfødt asfyksi
Fra fødselen opp til 48 timer, gjennom utskrivelse fra sykehus.
Smertepoeng (Visuell Analog Skala)
Tidsramme: Før intervensjon, og ved 30 minutter, 1 time og 2 timer etter intervensjon.
Mors smerte vurdert ved bruk av Visuell Analog Skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste tenkelige smerte). Målt ved baseline (før intervensjon), 30 minutter, 1 time og 2 timer etter intervensjon.
Før intervensjon, og ved 30 minutter, 1 time og 2 timer etter intervensjon.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undergruppeanalyse etter mors alder
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden, gjennomsnittlig seks måneder
Sammenligning av primære og sekundære utfall stratifisert etter mors alderskategorier (<20 år, 20-35 år, >35 år).
Gjennom hele studieperioden, gjennomsnittlig seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PO-UNAH-49-7-2026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (anonymisert) vil bli delt for vitenskapelige formål knyttet til fødselsanalgesi og fødselshåndtering. Kun avidentifiserte datasett vil bli delt med kvalifiserte forskere etter rimelig forespørsel og med godkjenning fra relevant etisk komité. Deltakere vil bli informert om datadelingsplaner under informert samtykkeprosessen og kan velge å ikke delta.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere