Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анальгетическая эффективность и акушерские эффекты трамадола, парацетамола и плацебо при активных родах (TRAMPA)

2 ноября 2026 г. обновлено: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Анальгетическая эффективность и акушерские эффекты трамадола, парацетамола и плацебо при активной родовой деятельности: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование

This randomized, double-blind, placebo-controlled trial aims to compare the analgesic efficacy and obstetric effects of tramadol (100 mg IV) versus paracetamol (1 g IV) versus placebo (saline solution) in nulliparous women during active labor. The primary outcome is duration of active labor (minutes). Secondary outcomes include duration of expulsive phase, type of delivery, need for oxytocin augmentation, maternal adverse events (nausea, vomiting, somnolence, hypotension), and neonatal outcomes (Apgar scores at 1 and 5 minutes, NICU admission). The study hypothesizes that tramadol significantly reduces active labor duration compared to paracetamol and placebo, without compromising maternal or neonatal safety. A total of 300 nulliparous women (100 per group) will be enrolled at Hospital Escuela, Tegucigalpa, Honduras.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a randomized, double-blind, parallel-group, superiority efficacy trial comparing three interventions: tramadol 100 mg IV, paracetamol 1 g IV, and placebo (10 mL 0.9% saline solution) administered at the onset of active labor (cervical dilation ≥4 cm with regular contractions). The study design follows CONSORT guidelines for randomized controlled trials. Randomization will be performed using REDCap's automated randomization module in variable block sizes, ensuring allocation concealment. Double-blinding is maintained: participants, care providers, and outcome assessors are masked to group assignment. The primary endpoint is duration of active labor (minutes from intervention administration to complete cervical dilation). Secondary endpoints include: duration of expulsive phase (minutes), type of delivery (spontaneous vaginal, instrumental, cesarean), need for oxytocin augmentation, maternal adverse events (nausea, vomiting, somnolence, hypotension, pruritus, dizziness), neonatal Apgar scores at 1 and 5 minutes, birth weight, meconium-stained amniotic fluid, NICU admission, and neonatal asphyxia. Data collection includes sociodemographic variables (age, education, marital status, occupation), obstetric variables (gestational age, prenatal care visits, BMI, membrane status, cervical dilation at intervention, baseline fetal heart rate), and pain scores (Visual Analog Scale pre-intervention, 30 min, 1h, 2h post-intervention). Statistical analysis includes ANOVA or Kruskal-Wallis for continuous variables, chi-square for categorical variables, and logistic regression for binary outcomes, with significance set at p<0.05. A Data Safety Monitoring Board will oversee safety every 3 months. The study is funded by Universidad Nacional Autónoma de Honduras and will be conducted at Hospital Escuela, Tegucigalpa, from Feb. 2026 to June 2026.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ricardo A. Gutierrez-Ramirez, MD, MSc
  • Номер телефона: +50497546940
  • Электронная почта: ricardo.gutierrez@unah.edu.hn

Места учебы

  • Гондурас
    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Гондурас, 11101
        • Рекрутинг
        • Hospital Escuela
        • Контакт:
          • Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc.
          • Номер телефона: 50497546940
          • Электронная почта: ricardo.gutierrez@unah.edu.hn
        • Главный следователь:
          • Jessica M. Peña Ordoñez, MD
        • Младший исследователь:
          • Jose A. Mendoza Rodriguez, MD
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Гондурас, 11101
        • Рекрутинг
        • Instituto Hondureño de Seguridad Social
        • Контакт:
          • Ricardo A. Gutierrez-Ramirez, MD, MSc.
          • Номер телефона: 50497546940
          • Электронная почта: ricardo.gutierrez@unah.edu.hn
        • Главный следователь:
          • Ethel A. Cruz Valdivieso, MD
        • Младший исследователь:
          • Raphael Amador Umanzor, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

  • Nulliparous pregnant women
  • Age between 15 and 45 years
  • Singleton pregnancy, term (37-41 weeks gestation)
  • Cephalic presentation
  • Active labor defined as cervical dilation ≥4 cm with regular contractions
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Multiple gestation or high-risk pregnancy (preeclampsia, gestational diabetes, etc.)
  • Known allergy or contraindication to tramadol or paracetamol
  • Recent use (less than 6 hours) of any analgesic medication
  • Previous cesarean section or other uterine surgery
  • Active infection or fever at admission
  • Inability to provide informed consent due to mental or communication conditions
  • Non-cephalic presentation
  • Rupture of membranes >18 hours without labor
  • Participation in another clinical trial within the last 3 months

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Tramadol Group

Participants receive a single dose of tramadol 100 mg intravenously at the onset of active labor (cervical dilation ≥4 cm with regular contractions).
Лекарство: Tramadol Hydrochloride

Tramadol 100 mg administered as a single intravenous dose at the onset of active labor. Tramadol is an atypical opioid analgesic with serotonin and noradrenaline reuptake inhibition properties. The dose is within standard clinical ranges for obstetric analgesia. Administration is performed by trained medical personnel following institutional protocols. Participants are monitored for adverse effects including nausea, vomiting, somnolence, dizziness, and hypotension.
Экспериментальный: Paracetamol Group

Participants receive a single dose of paracetamol 1 g intravenously (slow infusion) at the onset of active labor (cervical dilation ≥4 cm with regular contractions).
Лекарство: Paracetamol (acetaminophen)

Paracetamol 1 g administered as a single intravenous slow infusion at the onset of active labor. Paracetamol is a central analgesic acting through COX-3 inhibition in the central nervous system. It is widely used during pregnancy and labor due to its favorable safety profile. Administration is performed by trained medical personnel following institutional protocols. Participants are monitored for adverse effects including nausea, vomiting, and allergic reactions (rare).
Плацебо Компаратор: Placebo Group

Participants receive a single dose of 10 mL 0.9% saline solution intravenously at the onset of active labor (cervical dilation ≥4 cm with regular contractions).
Лекарство: Placebo (Saline Solution)

Placebo consisting of 10 mL 0.9% saline solution administered as a single intravenous dose at the onset of active labor. The appearance and administration procedure are identical to the active interventions to maintain blinding. No pharmacological active ingredients are present. Administration is performed by trained medical personnel following institutional protocols.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Duration of Active Labor
Временное ограничение: From intervention administration (at active labor onset) up to 12 hours.

Time in minutes from administration of study intervention (at onset of active labor defined as cervical dilation ≥4 cm with regular contractions) to complete cervical dilation (10 cm) or delivery, whichever occurs first. Measured and recorded by attending obstetric staff using standardized timing protocols.
From intervention administration (at active labor onset) up to 12 hours.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Duration of Expulsive Phase (Second Stage)
Временное ограничение: During delivery, from complete cervical dilation up to 120 minutes.

Time in minutes from complete cervical dilation (10 cm) to fetal expulsion. Measured and recorded by attending obstetric staff.
During delivery, from complete cervical dilation up to 120 minutes.
Type of Delivery
Временное ограничение: At delivery

Classification of delivery outcome: spontaneous vaginal delivery, instrumental delivery (forceps or vacuum), or cesarean section. Assessed by attending obstetrician.
At delivery
Need for Oxytocin Augmentation
Временное ограничение: During labor (from intervention administration up to 24 hours).

Requirement for additional oxytocin administration to augment uterine contractions during labor. Recorded as yes/no, including dose and timing if applicable.
During labor (from intervention administration up to 24 hours).
Maternal Adverse Events
Временное ограничение: From intervention administration up to 24 hours postpartum.

Occurrence of any adverse events potentially related to the intervention, including: nausea, vomiting, somnolence, dizziness, headache, pruritus, hypotension (systolic BP <90 mmHg), or allergic reactions. Severity graded as mild, moderate, or severe.
From intervention administration up to 24 hours postpartum.
Neonatal Apgar Score at 5 Minutes
Временное ограничение: At 5 minutes after birth.

Apgar score assessed at 5 minutes after birth. Score ranges from 0-10, with higher scores indicating better neonatal condition.
At 5 minutes after birth.
Neonatal Complications
Временное ограничение: From birth up to 48 hours, through hospital discharge.

Occurrence of neonatal complications including: Apgar score <7 at 5 minutes, meconium-stained amniotic fluid, need for neonatal resuscitation, NICU admission, or neonatal asphyxia
From birth up to 48 hours, through hospital discharge.
Pain Scores (Visual Analog Scale)
Временное ограничение: Pre-intervention, and at 30 minutes, 1 hour, and 2 hours post-intervention.

Maternal pain assessed using Visual Analog Scale (VAS) from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain). Measured at baseline (pre-intervention), 30 minutes, 1 hour, and 2 hours post-intervention.
Pre-intervention, and at 30 minutes, 1 hour, and 2 hours post-intervention.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Subgroup Analysis by Maternal Age
Временное ограничение: Throughout study period, average of six months

Comparison of primary and secondary outcomes stratified by maternal age categories (<20 years, 20-35 years, >35 years).
Throughout study period, average of six months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PO-UNAH-49-7-2026

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Individual participant data (anonymized) will be shared for scientific purposes related to obstetric analgesia and labor management. Only de-identified datasets will be shared with qualified researchers upon reasonable request and with appropriate ethics committee approval. Participants will be informed of data sharing plans during the informed consent process and may opt out.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться