Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анальгетическая эффективность и акушерские эффекты трамадола, парацетамола и плацебо при активных родах (TRAMPA)

24 февраля 2026 г. обновлено: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Анальгетическая эффективность и акушерские эффекты трамадола, парацетамола и плацебо при активной родовой деятельности: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование

В данном рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании сравнивается анальгетическая эффективность и акушерские эффекты трамадола (100 мг внутривенно), парацетамола (1 г внутривенно) и плацебо (физиологический раствор) у первородящих женщин в активной фазе родов. Первичным исходом является продолжительность активной фазы родов (в минутах). Вторичные исходы включают продолжительность периода изгнания, тип родоразрешения, необходимость усиления окситоцином, материнские нежелательные явления (тошнота, рвота, сонливость, гипотензия) и неонатальные исходы (оценка по шкале Апгар на 1-й и 5-й минутах, поступление в отделение интенсивной терапии новорожденных). В исследовании предполагается, что трамадол значительно сокращает продолжительность активной фазы родов по сравнению с парацетамолом и плацебо, не нарушая безопасности матери и новорожденного. Всего в больнице «Эскуэла» (Тегусигальпа, Гондурас) будет включено 300 первородящих женщин (по 100 в каждой группе).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое, параллельное, исследование превосходства эффективности, сравнивающее три вмешательства: трамадол 100 мг внутривенно, парацетамол 1 г внутривенно и плацебо (10 мл 0,9% физиологического раствора), вводимые в начале активной фазы родов (раскрытие шейки матки ≥4 см с регулярными схватками). Дизайн исследования соответствует рекомендациям CONSORT для рандомизированных контролируемых испытаний. Рандомизация будет проводиться с использованием автоматического модуля рандомизации REDCap с переменным размером блоков, обеспечивая сокрытие распределения. Двойное слепирование поддерживается: участники, медицинские работники и оценщики результатов не знают о распределении по группам. Первичной конечной точкой является продолжительность активной фазы родов (минуты от введения вмешательства до полного раскрытия шейки матки). Вторичные конечные точки включают: продолжительность потужного периода (минуты), тип родоразрешения (самопроизвольные вагинальные, инструментальные, кесарево сечение), необходимость усиления окситоцином, побочные эффекты у матери (тошнота, рвота, сонливость, гипотензия, зуд, головокружение), оценка по шкале Апгар новорожденного на 1 и 5 минутах, масса при рождении, мекониальные околоплодные воды, поступление в отделение интенсивной терапии новорожденных и асфиксия новорожденного. Сбор данных включает социодемографические переменные (возраст, образование, семейное положение, род занятий), акушерские переменные (срок беременности, посещения дородового наблюдения, ИМТ, состояние плодных оболочек, раскрытие шейки матки при вмешательстве, исходная частота сердечных сокращений плода) и оценку боли (по визуальной аналоговой шкале до вмешательства, через 30 мин, 1 ч, 2 ч после вмешательства). Статистический анализ включает дисперсионный анализ или критерий Крускала-Уоллиса для непрерывных переменных, критерий хи-квадрат для категориальных переменных и логистическую регрессию для бинарных исходов, со значимостью, установленной на уровне p<0,05. Совет по мониторингу безопасности данных будет контролировать безопасность каждые 3 месяца. Исследование финансируется Национальным автономным университетом Гондураса и будет проводиться в Учебной больнице, Тегусигальпа, с февраля 2026 года по июнь 2026 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ricardo A. Gutierrez-Ramirez, MD, MSc
  • Номер телефона: +50497546940
  • Электронная почта: ricardo.gutierrez@unah.edu.hn

Места учебы

  • Гондурас
    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Гондурас, 11101
        • Рекрутинг
        • Hospital Escuela
        • Контакт:
          • Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc.
          • Номер телефона: 50497546940
          • Электронная почта: ricardo.gutierrez@unah.edu.hn
        • Главный следователь:
          • Jessica M. Peña Ordoñez, MD
        • Младший исследователь:
          • Jose A. Mendoza Rodriguez, MD
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Гондурас, 11101
        • Рекрутинг
        • Instituto Hondureño de Seguridad Social
        • Контакт:
          • Ricardo A. Gutierrez-Ramirez, MD, MSc.
          • Номер телефона: 50497546940
          • Электронная почта: ricardo.gutierrez@unah.edu.hn
        • Главный следователь:
          • Ethel A. Cruz Valdivieso, MD
        • Младший исследователь:
          • Raphael Amador Umanzor, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Нерожавшие беременные женщины
  • Возраст от 15 до 45 лет
  • Одноплодная беременность, доношенная (37-41 неделя гестации)
  • Головное предлежание
  • Активная родовая деятельность, определяемая как раскрытие шейки матки ≥4 см с регулярными схватками
  • Подписанное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Многоплодная беременность или беременность высокого риска (преэклампсия, гестационный диабет и т.д.)
  • Известная аллергия или противопоказания к трамадолу или парацетамолу
  • Недавний приём (менее 6 часов) любых обезболивающих препаратов
  • Предыдущее кесарево сечение или другие операции на матке
  • Активная инфекция или лихорадка при поступлении
  • Невозможность предоставить информированное согласие из-за психических или коммуникативных состояний
  • Неголовное предлежание
  • Разрыв плодных оболочек >18 часов без начала родовой деятельности
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Трамадола
Участники получают однократную дозу трамадола 100 мг внутривенно при начале активной родовой деятельности (раскрытие шейки матки ≥4 см с регулярными схватками).
Лекарство: Гидрохлорид Трамадола
Трамадол 100 мг, вводимый в виде однократной внутривенной дозы при начале активной родовой деятельности. Трамадол является атипичным опиоидным анальгетиком со свойствами ингибирования обратного захвата серотонина и норадреналина. Доза находится в пределах стандартных клинических диапазонов для акушерской аналгезии. Введение осуществляется обученным медицинским персоналом в соответствии с институциональными протоколами. Участники контролируются на предмет побочных эффектов, включая тошноту, рвоту, сонливость, головокружение и гипотензию.
Экспериментальный: Группа парацетамола
Участники получают однократную дозу парацетамола 1 г внутривенно (медленная инфузия) в начале активной родовой деятельности (раскрытие шейки матки ≥4 см с регулярными схватками).
Лекарство: Парацетамол (ацетаминофен)
Парацетамол 1 г вводится в виде однократной медленной внутривенной инфузии при начале активной родовой деятельности. Парацетамол является центральным анальгетиком, действующим через ингибирование ЦОГ-3 в центральной нервной системе. Он широко используется во время беременности и родов благодаря благоприятному профилю безопасности. Введение осуществляется обученным медицинским персоналом в соответствии с институциональными протоколами. Участники контролируются на предмет побочных эффектов, включая тошноту, рвоту и аллергические реакции (редкие).
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Участники получают однократную дозу 10 мл 0,9% раствора хлорида натрия внутривенно при начале активной родовой деятельности (раскрытие шейки матки ≥4 см с регулярными схватками).
Лекарство: Плацебо (Солевой раствор)
Плацебо, состоящее из 10 мл 0,9% солевого раствора, вводимое в виде однократной внутривенной дозы при начале активной родовой деятельности.
Внешний вид и процедура введения идентичны активным вмешательствам для сохранения ослепления.
Фармакологически активные ингредиенты отсутствуют.
Введение осуществляется обученным медицинским персоналом в соответствии с институциональными протоколами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность активной фазы родов
Временное ограничение: С момента введения вмешательства (при начале активной родовой деятельности) до 12 часов.
Время в минутах от введения исследуемого вмешательства (в начале активной родовой деятельности, определяемой как раскрытие шейки матки ≥4 см с регулярными схватками) до полного раскрытия шейки матки (10 см) или родоразрешения, в зависимости от того, что наступит первым. Измеряется и регистрируется акушерским персоналом с использованием стандартизированных протоколов хронометража.
С момента введения вмешательства (при начале активной родовой деятельности) до 12 часов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность потужного периода (второй период родов)
Временное ограничение: Во время родов, от полного раскрытия шейки матки до 120 минут.
Время в минутах от полного раскрытия шейки матки (10 см) до изгнания плода. Измеряется и регистрируется акушерским персоналом.
Во время родов, от полного раскрытия шейки матки до 120 минут.
Тип поставки
Временное ограничение: При поставке
Классификация исхода родов: самопроизвольные вагинальные роды, инструментальные роды (с применением щипцов или вакуум-экстрактора) или кесарево сечение. Оценивается лечащим акушером-гинекологом.
При поставке
Необходимость в усилении окситоцином
Временное ограничение: Во время родов (от введения вмешательства до 24 часов).
Требование дополнительного введения окситоцина для усиления маточных сокращений во время родов.
Записывается как да/нет, включая дозу и время введения, если применимо.
Во время родов (от введения вмешательства до 24 часов).
Нежелательные явления у матери
Временное ограничение: С момента введения интервенции до 24 часов после родов.
Возникновение любых нежелательных явлений, потенциально связанных с вмешательством, включая: тошноту, рвоту, сонливость, головокружение, головную боль, зуд, гипотензию (систолическое АД <90 мм рт. ст.) или аллергические реакции. Степень тяжести оценивается как легкая, умеренная или тяжелая.
С момента введения интервенции до 24 часов после родов.
Оценка по шкале Апгар у новорожденных через 5 минут
Временное ограничение: Через 5 минут после рождения.
Оценка по шкале Апгар через 5 минут после рождения.
Диапазон оценки от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на лучшее состояние новорожденного.
Через 5 минут после рождения.
Неонатальные осложнения
Временное ограничение: С рождения до 48 часов, до выписки из больницы.
Возникновение неонатальных осложнений, включая: оценка по шкале Апгар <7 на 5-й минуте, окрашивание околоплодных вод меконием, необходимость реанимации новорожденного, госпитализация в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) или асфиксия новорожденного
С рождения до 48 часов, до выписки из больницы.
Баллы боли (Визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: До вмешательства, а также через 30 минут, 1 час и 2 часа после вмешательства.
Материнская боль оценивается с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно представить). Измеряется на исходном уровне (до вмешательства), через 30 минут, 1 час и 2 часа после вмешательства.
До вмешательства, а также через 30 минут, 1 час и 2 часа после вмешательства.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ подгрупп по возрасту матери
Временное ограничение: В течение всего периода исследования, в среднем шесть месяцев
Сравнение первичных и вторичных исходов, стратифицированных по возрастным категориям матери (<20 лет, 20-35 лет, >35 лет).
В течение всего периода исследования, в среднем шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PO-UNAH-49-7-2026

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (анонимизированные) будут предоставлены для научных целей, связанных с акушерской аналгезией и ведением родов. Только обезличенные наборы данных будут переданы квалифицированным исследователям по обоснованному запросу и с одобрения соответствующего этического комитета. Участники будут проинформированы о планах по обмену данными в процессе получения информированного согласия и могут отказаться от участия.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться