Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetisk effektivitet og obstetriske effekter af Tramadol, Paracetamol og Placebo under aktiv fødsel (TRAMPA)

24. februar 2026 opdateret af: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Analgetisk effektivitet og obstetriske effekter af Tramadol, Paracetamol og Placebo i aktiv fødsel: En randomiseret dobbeltblind kontrolleret undersøgelse

Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg har til formål at sammenligne den analgetiske effektivitet og obstetriske effekter af tramadol (100 mg IV) versus paracetamol (1 g IV) versus placebo (saltopløsning) hos førstegangsfødende under aktiv fødsel. Det primære resultat er varigheden af den aktive fødsel (minutter). Sekundære resultater inkluderer varigheden af udstødningsfasen, type af fødsel, behov for oxytocinforstærkning, maternelle bivirkninger (kvalme, opkastning, søvnighed, hypotension) og neonatale resultater (Apgar-score ved 1 og 5 minutter, indlæggelse på neonatalafdeling). Studiet formoder, at tramadol signifikant reducerer varigheden af den aktive fødsel sammenlignet med paracetamol og placebo uden at kompromittere den maternelle eller neonatale sikkerhed. I alt 300 førstegangsfødende (100 pr. gruppe) vil blive inkluderet på Hospital Escuela, Tegucigalpa, Honduras.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppeforsøg med overlegenhedsvirksomhed, der sammenligner tre interventioner: tramadol 100 mg intravenøst, paracetamol 1 g intravenøst og placebo (10 mL 0,9% saltvandsopløsning) administreret ved indsættelsen af aktiv fødsel (cervixdilatation ≥4 cm med regelmæssige sammentrækninger). Studiedesignet følger CONSORT-retningslinjerne for randomiserede kontrollerede forsøg. Randomisering vil blive udført ved hjælp af REDCap's automatiserede randomiseringsmodul i variable blokstørrelser, hvilket sikrer allokeringsskjul. Dobbeltblindhed opretholdes: deltagere, behandlere og resultatvurderere er maskerede for gruppetildeling. Det primære slutpunkt er varigheden af aktiv fødsel (minutter fra interventionens administration til fuldstændig cervixdilatation). Sekundære slutpunkter inkluderer: varigheden af udstødningsfasen (minutter), type for fødsel (spontan vaginal, instrumentel, kejsersnit), behov for oxytocinforstærkning, maternale bivirkninger (kvalme, opkastning, søvnighed, hypotension, kløe, svimmelhed), neonatale Apgar-score ved 1 og 5 minutter, fødselsvægt, mekoniumfarvet fostervand, indlæggelse på neonatalafdeling og neonatal asfyksi. Dataindsamling inkluderer sociodemografiske variabler (alder, uddannelse, civilstand, beskæftigelse), obstetriske variabler (gestationsalder, prænatale besøg, BMI, membranstatus, cervixdilatation ved intervention, baseline fostrets hjertefrekvens) og smertevurderinger (Visuel Analog Skala før intervention, 30 min, 1 time, 2 timer efter intervention). Statistisk analyse inkluderer ANOVA eller Kruskal-Wallis for kontinuerte variabler, chi-square for kategoriske variabler og logistisk regression for binære udfald, med signifikans sat til p<0,05. En Data Safety Monitoring Board vil overvåge sikkerheden hver 3. måned. Studiet er finansieret af Universidad Nacional Autónoma de Honduras og vil blive gennemført på Hospital Escuela, Tegucigalpa, fra februar 2026 til juni 2026.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Honduras
    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Rekruttering
        • Hospital Escuela
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jessica M. Peña Ordoñez, MD
        • Underforsker:
          • Jose A. Mendoza Rodriguez, MD
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Rekruttering
        • Instituto Hondureño de Seguridad Social
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ethel A. Cruz Valdivieso, MD
        • Underforsker:
          • Raphael Amador Umanzor, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nulipare gravide kvinder
  • Alder mellem 15 og 45 år
  • Enkelt graviditet, termin (37-41 uger gestation)
  • Hovedstilling
  • Aktiv fødsel defineret som livmoderhalsåbning ≥4 cm med regelmæssige sammentrækninger
  • Underskrevet informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Flere graviditeter eller højrisikograviditet (præeklampsi, graviditetsdiabetes, etc.)
  • Kendt allergi eller kontraindikation over for tramadol eller paracetamol
  • Nylig brug (mindre end 6 timer) af smertestillende medicin
  • Tidligere kejsersnit eller anden livmoderoperation
  • Aktiv infektion eller feber ved indlæggelse
  • Uformåen til at give informeret samtykke på grund af mentale eller kommunikationsbetingelser
  • Ikke-hovedstilling
  • Vandafgang >18 timer uden fødsel
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tramadol-gruppen
Deltagerne får en enkelt dosis tramadol 100 mg intravenøst ved starten af aktiv fødsel (cervix udvidelse ≥4 cm med regelmæssige sammentrækninger).
Medicin: Tramadolhydrochlorid
Tramadol 100 mg administreret som en enkelt intravenøs dosis ved indsættelsen af aktiv fødsel. Tramadol er et atypisk opioidanalgetikum med serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmende egenskaber. Dosis er inden for standard kliniske intervaller for obstetrisk analgesi. Administration udføres af uddannet medicinsk personale efter institutionelle protokoller. Deltagerne overvåges for bivirkninger, herunder kvalme, opkastning, søvnighed, svimmelhed og hypotension.
Eksperimentel: Paracetamol-gruppen
Deltagerne får en enkelt dosis paracetamol 1 g intravenøst (langsom infusion) ved indsættelsen af aktiv fødsel (cervikdilatation ≥4 cm med regelmæssige kontraktioner).
Medicin: Paracetamol (acetaminophen)
Paracetamol 1 g administreret som en enkelt intravenøs langsom infusion ved indledning af aktiv fødsel. Paracetamol er et centralt analgetikum, der virker gennem COX-3-hæmning i centralnervesystemet. Det er meget brugt under graviditet og fødsel på grund af dets gunstige sikkerhedsprofil. Administration udføres af uddannet medicinsk personale efter institutionelle protokoller. Deltagerne overvåges for bivirkninger, herunder kvalme, opkastning og allergiske reaktioner (sjældne).
Placebo komparator: Placebo-gruppe
Deltagerne modtager en enkelt dosis på 10 mL 0,9% saltvandsopløsning intravenøst ved indsættelsen af aktiv fødsel (cervixdilatation ≥4 cm med regelmæssige kontraktioner).
Medicin: Placebo (Saltvandsopløsning)
Placebo bestående af 10 ml 0,9% saltvandsopløsning, der gives som en enkelt intravenøs dosis ved indsættelse af aktiv fødsel. Udseende og administrationsprocedure er identisk med de aktive interventioner for at opretholde blinderingen. Der er ingen farmakologisk aktive ingredienser til stede. Administrationen udføres af uddannet medicinsk personale i henhold til institutionelle protokoller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af aktiv fødselsarbejde
Tidsramme: Fra interventionens administration (ved aktive fødselsveers start) op til 12 timer.
Tid i minutter fra administration af studieintervention (ved start af aktiv fødsel defineret som livmoderhalsudvidelse ≥4 cm med regelmæssige sammentrækninger) til fuldstændig livmoderhalsudvidelse (10 cm) eller fødsel, alt efter hvad der indtræffer først. Målt og registreret af tilstedeværende fødselshjælpspersonale ved hjælp af standardiserede tidsprotokoller.
Fra interventionens administration (ved aktive fødselsveers start) op til 12 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af Udstødningsfasen (Andet Stadium)
Tidsramme: Under fødselen, fra fuld livmoderhalsudvidelse og op til 120 minutter.
Tid i minutter fra fuldstændig cervikdilatation (10 cm) til fosterets udstødning. Målt og registreret af tilstedeværende obstetrisk personale.
Under fødselen, fra fuld livmoderhalsudvidelse og op til 120 minutter.
Type for levering
Tidsramme: Ved levering
Klassificering af fødselsudfald: spontan vaginal fødsel, instrumentel fødsel (tang- eller vakuumextraktion) eller kejsersnit.
Vurderet af den tilstedeværende fødselslæge.
Ved levering
Behov for oxytocinforstærkning
Tidsramme: Under fødsel (fra interventionens administration op til 24 timer).
Krav om yderligere oxytocinadministration for at forstærke livmodersammentrækninger under fødsel. Registreret som ja/nej, inklusive dosis og timing hvis relevant.
Under fødsel (fra interventionens administration op til 24 timer).
Mødre Uønskede Hændelser
Tidsramme: Fra indgivelse af intervention til 24 timer efter fødsel.
Forekomst af eventuelle bivirkninger, der potentielt kan relateres til interventionen, herunder: kvalme, opkastning, søvnighed, svimmelhed, hovedpine, kløe, hypotension (systolisk BT <90 mmHg) eller allergiske reaktioner. Sværhedsgraden vurderes som mild, moderat eller alvorlig.
Fra indgivelse af intervention til 24 timer efter fødsel.
Apgar-score for nyfødte efter 5 minutter
Tidsramme: 5 minutter efter fødslen.
Apgar-score vurderet 5 minutter efter fødsel. Scoren spænder fra 0-10, hvor højere score indikerer bedre neonatal tilstand.
5 minutter efter fødslen.
Neonatale Komplikationer
Tidsramme: Fra fødsel op til 48 timer, gennem hospitalsudskrivelse.
Forekomst af neonatal komplikationer inklusive: Apgar-score <7 efter 5 minutter, mekonium-farvet fostervand, behov for neonatal genoplivning, NICU-indlæggelse eller neonatal asfyksi
Fra fødsel op til 48 timer, gennem hospitalsudskrivelse.
Smertevurderinger (Visuel Analog Skala)
Tidsramme: Før interventionen, og ved 30 minutter, 1 time og 2 timer efter interventionen.
Moders smerte vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerte). Målt ved baseline (før intervention), 30 minutter, 1 time og 2 timer efter intervention.
Før interventionen, og ved 30 minutter, 1 time og 2 timer efter interventionen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undergruppeanalyse efter mors alder
Tidsramme: Gennem hele studieperioden, i gennemsnit seks måneder
Sammenligning af primære og sekundære resultater stratificeret efter moderens alderskategorier (<20 år, 20-35 år, >35 år).
Gennem hele studieperioden, i gennemsnit seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PO-UNAH-49-7-2026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (anonymiseret) vil blive delt til videnskabelige formål relateret til obstetrisk analgesi og fødselsledelse. Kun de-identificerede datasæt vil blive delt med kvalificerede forskere efter rimelig anmodning og med passende etisk komitégodkendelse. Deltagere vil blive informeret om datadeling under den informerede samtykkeproces og kan fravælge dette.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselssmerter

Kliniske forsøg med Tramadolhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner