Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tramadolin, parasetamolin ja lumelääkkeen analgeettinen teho ja synnytysvaikutukset aktiivisessa synnytyksessä (TRAMPA)

tiistai 24. helmikuuta 2026 päivittänyt: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Tramadolin, parasetamolin ja lumelääkkeen analgeettinen teho ja synnytysvaikutukset aktiivisessa synnytyksessä: Satunnaistettu kaksoissokkoteksti

Tämä satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu koe pyrkii vertailemaan tramadolin (100 mg IV), parasetamolin (1 g IV) ja lumelääkkeen (fysiologinen suolaliuos) kipua lievittävää tehokkuutta ja synnytykseen liittyviä vaikutuksia ensisynnyttäjillä aktiivisen synnytysvaiheen aikana. Pääasiallinen tulosparametri on aktiivisen synnytysvaiheen kesto (minuutteina). Toissijaisia tulosparametreja ovat poistovaiheen kesto, synnytystapa, oksitosiinin tarve synnytysvaiheen vahvistamiseksi, äidin haittatapahtumat (pahoinvointi, oksentelu, uneliaisuus, alhainen verenpaine) ja vastasyntyneen tulokset (Apgar-pisteet 1 ja 5 minuutin ikäisellä, NICU:hon siirto). Tutkimuksen hypoteesi on, että tramadoli lyhentää merkittävästi aktiivisen synnytysvaiheen kestoa verrattuna parasetamoliin ja lumelääkkeeseen vaarantamatta äidin tai vastasyntyneen turvallisuutta. Yhteensä 300 ensisynnyttäjää (100 kussakin ryhmässä) otetaan mukaan tutkimukseen Hospital Escuelassa, Tegucigalpassa, Hondurasissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä-, ylivoimaisuustehokkuustutkimus, jossa verrataan kolmea interventiota: tramadoli 100 mg IV, parasetamoli 1 g IV ja lume (10 ml 0,9% suolaliuosta), jotka annetaan aktiivisen synnytyksen alkaessa (kohdunkaulan avautuma ≥4 cm säännöllisin supistuksin). Tutkimussuunnitelma noudattaa CONSORT-ohjeistoa satunnaistetuille kontrolloiduille tutkimuksille. Satunnaistaminen suoritetaan REDCapin automaattista satunnaistusmoduulia käyttäen vaihtelevan kokoisilla lohkoilla, mikä varmistaa allokointikätköinnin. Kaksoissokkoutus säilytetään: osallistujat, hoitavat henkilöt ja tulosten arvioijat eivät tiedä ryhmäjakoa. Ensisijainen päätepiste on aktiivisen synnytyksen kesto (minuutteina interventioannoksesta täyteen kohdunkaulan avautumiseen). Toissijaiset päätepisteet sisältävät: työntövaiheen keston (minuutteina), synnytystavan (spontaanivaginaalinen, instrumentaalinen, keisarileikkaus), oksitosiinin vahvistuksen tarpeen, äidin haittatapahtumat (pahoinvointi, oksentelu, uneliaisuus, hypotensio, kutina, huimaus), vastasyntyneen Apgar-pisteet 1 ja 5 minuutin kohdalla, syntymäpainon, mekoniumilla värjättyä lapsivesiä, NICU:ssa tapahtuvan hoitoonoton ja vastasyntyneen asfyksian. Tietojen keruu sisältää sosiodemografiset muuttujat (ikä, koulutus, siviilisääty, ammatti), obstetriset muuttujat (raskausviikko, raskaudenaikaiset hoitokäynnit, BMI, kalvotila, kohdunkaulan avautuma interventiossa, perusarvon sikiön syke) ja kipupisteet (visuaalinen analogiaskaala ennen interventiota, 30 min, 1 h, 2 h interventio jälkeen). Tilastollinen analyysi sisältää ANOVA:n tai Kruskal-Wallisin jatkuville muuttujille, khiin neliön luokittuville muuttujille ja logistisen regression binäärisille tuloksille, merkitsevyys asetettu p<0,05. Tietoturvavalvontalautakunta valvoo turvallisuutta 3 kuukauden välein. Tutkimuksen rahoittaa Universidad Nacional Autónoma de Honduras, ja sitä toteutetaan Hospital Escuelassa, Tegucigalpassa, helmikuusta 2026 kesäkuuhun 2026.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Honduras
    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Rekrytointi
        • Hospital Escuela
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jessica M. Peña Ordoñez, MD
        • Alatutkija:
          • Jose A. Mendoza Rodriguez, MD
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Rekrytointi
        • Instituto Hondureño de Seguridad Social
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ethel A. Cruz Valdivieso, MD
        • Alatutkija:
          • Raphael Amador Umanzor, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Ensikäyttäjät raskaana olevat naiset
  • Ikä 15–45 vuotta
  • Yksilöinen raskaus, täysiaikainen (raskausviikko 37–41)
  • Pääasento
  • Aktiivinen synnytys, määritelty kohdunkaulan avautumiseksi ≥4 cm säännöllisillä supistuksilla
  • Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Usean sikiön raskaus tai korkean riskin raskaus (esim. raskausmyrkytys, raskausdiabetes)
  • Tunnettu allergia tai vasta-aihe tramadolille tai parasetamolille
  • Viimeaikainen (alle 6 tuntia) kipulääkkeiden käyttö
  • Aiempi keisarileikkaus tai muu kohdunleikkaus
  • Aktiivinen infektio tai kuume saapuessa
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta henkisten tai kommunikaatio-olosuhteiden vuoksi
  • Ei-pääasento
  • Vesikalvon puhkeaminen >18 tuntia ilman synnytystä
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tramadol-ryhmä
Osallistujat saavat yhden annoksen tramadolia 100 mg laskimonsisäisesti aktiivisen synnytyksen alkaessa (kohdunkaulan laajentuma ≥4 cm säännöllisillä supistuksilla).
Lääke: Tramadolihydrokloridi
Tramadolia 100 mg annostellaan yksittäisenä laskimonsisäisenä annoksena aktiivisen synnytysvaiheen alkaessa. Tramadoli on epätyypillinen opioidi analgeetti, jolla on serotoniinin ja noradrenaliinin uudelleenoton estoominaisuuksia. Annos on tavallisen kliinisen käytön alueella obstetrisessa kivunlievityksessä. Annostelun suorittavat koulutetut terveydenhuollon ammattilaiset noudattaen laitoksen protokollia. Osallistujia seurataan haittavaikutuksia varten, mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, uneliaisuus, huimaus ja hypotensio.
Kokeellinen: Parasetamoliryhmä
Osallistujat saavat yhden annoksen parasetamolia 1 g laskimoon (hidas infuusio) aktiivisen synnytyksen alkaessa (kohdunkaulan avautuma ≥4 cm säännöllisillä supistuksilla).
Lääke: Parasetamoli (asetaminofeeni)
Parasetamolia 1 g annosteltuna yksittäisenä hitaana suonensisäisenä infuusiona aktiivisen synnytyksen alkaessa. Parasetamoli on keskushermostossa vaikuttava keskusanalgeetti, joka toimii COX-3:n eston kautta. Sitä käytetään laajalti raskauden ja synnytyksen aikana sen suotuisan turvallisuusprofiilin vuoksi. Annostelun suorittavat koulutetut terveydenhuollon ammattilaisat institutionaalisten protokollojen mukaisesti. Osallistujia seurataan haittavaikutuksia varten, mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu ja allergiset reaktiot (harvinaisia).
Placebo Comparator: Plaseboryhmä
Osallistujat saavat yhden annoksen 10 ml 0,9-prosenttista suolaliuosta laskimonsisäisesti aktiivisen synnytysvaiheen alussa (kohdunkaulan avautuminen ≥4 cm säännöllisten supistusten yhteydessä).
Lääke: Placebo (Fysiologinen suolaliuos)
Plasebo, joka koostuu 10 ml 0,9-prosenttisesta suolaliuoksesta ja annetaan yksittäisenä laskimonsisäisenä annoksena aktiivisen synnytyksen alkaessa. Ulkonäkö ja annosteluproseduuri ovat identtisiä aktiivisten hoitotoimenpiteiden kanssa, jotta sokeutus säilyy. Farmakologisia vaikuttavia aineosia ei ole läsnä. Annostelun suorittavat koulutetut terveydenhuollon ammattilaiset noudattaen laitoksen protokollia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktiivisen synnytysvaiheen kesto
Aikaikkuna: Interventioannoksen antamisesta (aktiivisen synnytysvaiheen alussa) aina 12 tuntiin saakka.
Aika minuutteina tutkimusintervention antamisesta (aktiivisen synnytysvaiheen alussa, joka määritellään kohdunkaulan avautumiseksi ≥4 cm säännöllisten supistusten kanssa) täyteen kohdunkaulan avautumiseen (10 cm) tai synnytykseen, riippuen kumpi tapahtuu ensin.
Mitattu ja tallennettu vastaavien synnytyslääkärien toimesta käyttäen standardoituja ajanotto-ohjeita.
Interventioannoksen antamisesta (aktiivisen synnytysvaiheen alussa) aina 12 tuntiin saakka.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pursitusvaiheen kesto (toinen vaihe)
Aikaikkuna: Synnytyksen aikana, täydellisestä kohdunkaulan avautumisesta aina 120 minuuttiin asti.
Aika minuutteina täydellisestä kohdunkaulan avautumisesta (10 cm) sikiön ulosajoon. Mittasi ja tallensi vastaava synnytyshenkilökunta.
Synnytyksen aikana, täydellisestä kohdunkaulan avautumisesta aina 120 minuuttiin asti.
Toimituksen tyyppi
Aikaikkuna: Synnytyksen yhteydessä
Synnytyksen tuloksen luokittelu: spontaani vaginaalinen synnytys, instrumentaalinen synnytys (pihdit tai imu) tai keisarileikkaus. Arvioinut vastaava synnytyslääkäri.
Synnytyksen yhteydessä
Tarve oksitosiinin tehostamiselle
Aikaikkuna: Synnytyksen aikana (intervention toteutuksesta alkaen jopa 24 tuntiin).
Vaadittu lisäoksytosiini annostelu kohdun supistusten vahvistamiseksi synnytyksen aikana.
Merkitty kyllä/ei, mukaan lukien annos ja ajoitus, jos sovellettavissa.
Synnytyksen aikana (intervention toteutuksesta alkaen jopa 24 tuntiin).
Äidin haittatapahtumat
Aikaikkuna: Interventionin antamisesta aina 24 tuntiin synnytyksen jälkeen.
Kaikkien hoitointerventioon mahdollisesti liittyvien haittatapahtumien esiintyminen, mukaan lukien: pahoinvointi, oksentelu, uneliaisuus, huimaus, päänsärky, kutina, hypotensio (systolinen verenpaine <90 mmHg) tai allergiset reaktiot. Vakavuus luokiteltu lieväksi, kohtalaiseksi tai vakavaksi.
Interventionin antamisesta aina 24 tuntiin synnytyksen jälkeen.
Neonaalinen Apgar-pisteet 5 minuutissa
Aikaikkuna: 5 minuuttia syntymän jälkeen.
Apgar-pisteet arvioitiin 5 minuuttia syntymän jälkeen. Pistemäärä vaihtelee välillä 0-10, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa vastasyntyneen tilaa.
5 minuuttia syntymän jälkeen.
Vastasyntyneen komplikaatiot
Aikaikkuna: Syntymästä aina 48 tunnin ikään saakka, sairaalasta kotiutumiseen asti.
Vastasyntyneen komplikaatioiden esiintyminen, kuten: Apgar-pisteet <7 5 minuutin kohdalla, mekoniumin värjäämä lapsivesi, vastasyntyneen elvytystarve, NICU-yksikön hoitoonotto tai vastasyntyneen happivajaus
Syntymästä aina 48 tunnin ikään saakka, sairaalasta kotiutumiseen asti.
Kipupisteet (visuaalinen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä sekä 30 minuutin, 1 tunnin ja 2 tunnin kuluttua toimenpiteestä.
Äidin kipua arvioitiin käyttäen visuaalista analogiaskaalaa (VAS) arvoilla 0 (ei kipua) - 10 (pahin mahdollinen kipu).
Mittaukset tehtiin alkuarvona (ennen toimenpidettä) sekä 30 minuuttia, 1 tunti ja 2 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Ennen toimenpidettä sekä 30 minuutin, 1 tunnin ja 2 tunnin kuluttua toimenpiteestä.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alaryhmäanalyysi äidin iän mukaan
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan, keskimäärin kuusi kuukautta
Primääri- ja sekundääritulosten vertailu ikäluokittain äideille (alle 20-vuotiaat, 20–35-vuotiaat, yli 35-vuotiaat).
Koko tutkimusjakson ajan, keskimäärin kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 15. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PO-UNAH-49-7-2026

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksilöllistä osallistujatietoa (anonymisoitua) jaetaan tieteellisiin tarkoituksiin, jotka liittyvät synnytyksen kivunlievitykseen ja synnytyshoitoon. Vain tunnistamattomiksi tehtyjä tietoaineistoja jaetaan päteville tutkijoille perustellun pyynnön yhteydessä ja asianmukaisen eettisen toimikunnan hyväksynnän saatuaan. Osallistujille kerrotaan tietojen jakosuunnitelmista tietoisen suostumuksen prosessin aikana, ja he voivat kieltäytyä osallistumasta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa