Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia Analgésica y Efectos Obstétricos de Tramadol, Paracetamol y Placebo en el Trabajo de Parto Activo (TRAMPA)

24 de febrero de 2026 actualizado por: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Eficacia Analgésica y Efectos Obstétricos de Tramadol, Paracetamol y Placebo en Trabajo de Parto Activo: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Doble Ciego

Este ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo tiene como objetivo comparar la eficacia analgésica y los efectos obstétricos del tramadol (100 mg IV) frente al paracetamol (1 g IV) frente al placebo (solución salina) en mujeres nulíparas durante el trabajo de parto activo. El resultado primario es la duración del trabajo de parto activo (minutos). Los resultados secundarios incluyen la duración de la fase expulsiva, el tipo de parto, la necesidad de aumento con oxitocina, los eventos adversos maternos (náuseas, vómitos, somnolencia, hipotensión) y los resultados neonatales (puntuaciones de Apgar a los 1 y 5 minutos, ingreso en la UCI neonatal). El estudio plantea la hipótesis de que el tramadol reduce significativamente la duración del trabajo de parto activo en comparación con el paracetamol y el placebo, sin comprometer la seguridad materna o neonatal. Se inscribirá un total de 300 mujeres nulíparas (100 por grupo) en el Hospital Escuela, Tegucigalpa, Honduras.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de superioridad de eficacia que compara tres intervenciones: tramadol 100 mg IV, paracetamol 1 g IV y placebo (10 mL de solución salina al 0,9%) administradas al inicio del trabajo de parto activo (dilatación cervical ≥4 cm con contracciones regulares). El diseño del estudio sigue las directrices CONSORT para ensayos controlados aleatorizados. La aleatorización se realizará utilizando el módulo de aleatorización automática de REDCap con tamaños de bloque variables, garantizando la ocultación de la asignación. Se mantiene el doble ciego: los participantes, los proveedores de atención y los evaluadores de resultados desconocen la asignación del grupo. El criterio de valoración principal es la duración del trabajo de parto activo (minutos desde la administración de la intervención hasta la dilatación cervical completa). Los criterios de valoración secundarios incluyen: duración de la fase expulsiva (minutos), tipo de parto (vaginal espontáneo, instrumental, cesárea), necesidad de aumento con oxitocina, eventos adversos maternos (náuseas, vómitos, somnolencia, hipotensión, prurito, mareos), puntuaciones Apgar del neonato a los 1 y 5 minutos, peso al nacer, líquido amniótico teñido de meconio, ingreso en la UCIN y asfixia neonatal. La recogida de datos incluye variables sociodemográficas (edad, educación, estado civil, ocupación), variables obstétricas (edad gestacional, visitas de atención prenatal, IMC, estado de las membranas, dilatación cervical en la intervención, frecuencia cardíaca fetal basal) y puntuaciones de dolor (Escala Visual Analógica preintervención, 30 min, 1 h, 2 h postintervención). El análisis estadístico incluye ANOVA o Kruskal-Wallis para variables continuas, chi-cuadrado para variables categóricas y regresión logística para resultados binarios, con significación establecida en p<0,05. Una Junta de Monitorización de Seguridad de Datos supervisará la seguridad cada 3 meses. El estudio está financiado por la Universidad Nacional Autónoma de Honduras y se llevará a cabo en el Hospital Escuela, Tegucigalpa, de febrero de 2026 a junio de 2026.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Honduras
    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Reclutamiento
        • Hospital Escuela
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jessica M. Peña Ordoñez, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jose A. Mendoza Rodriguez, MD
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Reclutamiento
        • Instituto Hondureño de Seguridad Social
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ethel A. Cruz Valdivieso, MD
        • Sub-Investigador:
          • Raphael Amador Umanzor, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas nulíparas
  • Edad entre 15 y 45 años
  • Embarazo único, a término (37-41 semanas de gestación)
  • Presentación cefálica
  • Trabajo de parto activo definido como dilatación cervical ≥4 cm con contracciones regulares
  • Consentimiento informado firmado

Criterios de exclusión:

  • Gestación múltiple o embarazo de alto riesgo (preeclampsia, diabetes gestacional, etc.)
  • Alergia conocida o contraindicación al tramadol o paracetamol
  • Uso reciente (menos de 6 horas) de cualquier medicamento analgésico
  • Cesárea previa u otra cirugía uterina
  • Infección activa o fiebre al ingreso
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado debido a condiciones mentales o de comunicación
  • Presentación no cefálica
  • Ruptura de membranas >18 horas sin trabajo de parto
  • Participación en otro ensayo clínico en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Tramadol
Los participantes reciben una dosis única de tramadol 100 mg por vía intravenosa al inicio del trabajo de parto activo (dilatación cervical ≥4 cm con contracciones regulares).
Droga: Clorhidrato de Tramadol
Tramadol 100 mg administrado como dosis intravenosa única al inicio del trabajo de parto activo. Tramadol es un analgésico opioide atípico con propiedades de inhibición de la recaptación de serotonina y noradrenalina. La dosis se encuentra dentro de los rangos clínicos estándar para analgesia obstétrica. La administración es realizada por personal médico capacitado siguiendo protocolos institucionales. Los participantes son monitorizados para detectar efectos adversos, incluyendo náuseas, vómitos, somnolencia, mareos e hipotensión.
Experimental: Grupo de Paracetamol
Los participantes reciben una dosis única de paracetamol 1 g por vía intravenosa (infusión lenta) al inicio del trabajo de parto activo (dilatación cervical ≥4 cm con contracciones regulares).
Droga: Paracetamol (acetaminofén)
Paracetamol 1 g administrado como una infusión intravenosa lenta única al inicio del trabajo de parto activo. El paracetamol es un analgésico central que actúa mediante la inhibición de la COX-3 en el sistema nervioso central. Se utiliza ampliamente durante el embarazo y el parto debido a su perfil de seguridad favorable. La administración la realiza personal médico capacitado siguiendo los protocolos institucionales. Se monitoriza a los participantes en busca de efectos adversos, incluyendo náuseas, vómitos y reacciones alérgicas (poco frecuentes).
Comparador de placebos: Grupo Placebo
Los participantes reciben una dosis única de 10 mL de solución salina al 0.9% por vía intravenosa al inicio del trabajo de parto activo (dilatación cervical ≥4 cm con contracciones regulares).
Droga: Placebo (Solución Salina)
Placebo que consiste en 10 mL de solución salina al 0,9% administrado como una dosis intravenosa única al inicio del trabajo de parto activo. La apariencia y el procedimiento de administración son idénticos a las intervenciones activas para mantener el enmascaramiento. No contiene ingredientes activos farmacológicos. La administración es realizada por personal médico capacitado siguiendo los protocolos institucionales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del Trabajo de Parto Activo
Periodo de tiempo: Desde la administración de la intervención (en el inicio del trabajo de parto activo) hasta 12 horas.
Tiempo en minutos desde la administración de la intervención del estudio (al inicio del trabajo de parto activo definido como dilatación cervical ≥4 cm con contracciones regulares) hasta la dilatación cervical completa (10 cm) o el parto, lo que ocurra primero. Medido y registrado por el personal obstétrico asistente utilizando protocolos de cronometraje estandarizados.
Desde la administración de la intervención (en el inicio del trabajo de parto activo) hasta 12 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la Fase Expulsiva (Segunda Etapa)
Periodo de tiempo: Durante el parto, desde la dilatación cervical completa hasta 120 minutos.
Tiempo en minutos desde la dilatación cervical completa (10 cm) hasta la expulsión fetal. Medido y registrado por el personal obstétrico asistente.
Durante el parto, desde la dilatación cervical completa hasta 120 minutos.
Tipo de Entrega
Periodo de tiempo: En el momento del parto
Clasificación del resultado del parto: parto vaginal espontáneo, parto instrumental (fórceps o ventosa) o cesárea. Evaluado por el obstetra de guardia.
En el momento del parto
Necesidad de Aumento con Oxitocina
Periodo de tiempo: Durante el parto (desde la administración de la intervención hasta 24 horas).
Requisito de administración adicional de oxitocina para aumentar las contracciones uterinas durante el parto.
Registrado como sí/no, incluyendo dosis y momento de administración si procede.
Durante el parto (desde la administración de la intervención hasta 24 horas).
Eventos Adversos Maternos
Periodo de tiempo: Desde la administración de la intervención hasta 24 horas después del parto.
Aparición de cualquier evento adverso potencialmente relacionado con la intervención, incluyendo: náuseas, vómitos, somnolencia, mareos, cefalea, prurito, hipotensión (PA sistólica <90 mmHg) o reacciones alérgicas. Gravedad clasificada como leve, moderada o grave.
Desde la administración de la intervención hasta 24 horas después del parto.
Puntuación de Apgar Neonatal a los 5 Minutos
Periodo de tiempo: A los 5 minutos después del nacimiento.
Puntuación de Apgar evaluada a los 5 minutos después del nacimiento. La puntuación oscila entre 0 y 10, donde puntuaciones más altas indican una mejor condición neonatal.
A los 5 minutos después del nacimiento.
Complicaciones Neonatales
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta las 48 horas, hasta el alta hospitalaria.
Ocurrencia de complicaciones neonatales incluyendo: puntuación de Apgar <7 a los 5 minutos, líquido amniótico teñido de meconio, necesidad de reanimación neonatal, ingreso en la UCI neonatal o asfixia neonatal
Desde el nacimiento hasta las 48 horas, hasta el alta hospitalaria.
Puntuaciones de Dolor (Escala Visual Analógica)
Periodo de tiempo: Preintervención, y a los 30 minutos, 1 hora y 2 horas postintervención.
Dolor materno evaluado mediante la Escala Visual Analógica (EVA) de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable). Medido al inicio (pre-intervención), a los 30 minutos, 1 hora y 2 horas después de la intervención.
Preintervención, y a los 30 minutos, 1 hora y 2 horas postintervención.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de Subgrupos por Edad Materna
Periodo de tiempo: A lo largo del periodo de estudio, un promedio de seis meses
Comparación de los resultados primarios y secundarios estratificados por categorías de edad materna (<20 años, 20-35 años, >35 años).
A lo largo del periodo de estudio, un promedio de seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PO-UNAH-49-7-2026

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes (anonimizados) se compartirán con fines científicos relacionados con la analgesia obstétrica y el manejo del parto. Solo los conjuntos de datos anonimizados se compartirán con investigadores cualificados previa solicitud razonable y con la aprobación adecuada del comité de ética. Se informará a los participantes sobre los planes de intercambio de datos durante el proceso de consentimiento informado y podrán optar por no participar.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir