デジタル支援による統合型地域・施設介入：HEART-TB試験プロトコル (HEART-TB)
南エチオピアにおける結核症例検出と治療遵守を改善するためのデジタル支援による地域および施設ベースの統合介入：タイプIIハイブリッド効果実装研究：HEART-TB試験プロトコル
調査の概要
詳細な説明
本研究の具体的な目的は、(1)結核治療薬の服薬遵守に影響を与える障壁、促進要因、ニーズを探求すること、(2)RE-AIMフレームワークおよび受容性と実現可能性の理論的枠組みを用いて、計画された介入の受容性、実現可能性、持続可能性に関する医療提供者、患者、地域住民、プログラム管理者の視点を探求すること、(3)実施研究の統合フレームワークを用いて統合介入実施の障壁と促進要因を探求すること、(4)計画された介入が結核発見率、服薬遵守、治療転帰に及ぼす影響を明らかにすることです。 研究者は以下の研究課題に答えます：(1)結核症例発見、治療遵守、治療転帰のためのデジタル支援による地域・医療施設統合（HEART）介入の実施における障壁と促進要因は何か？ (2)デジタル支援による地域・医療施設統合（HEART）介入の実施は、どの程度受容可能で、実現可能で、持続可能か？ (3)デジタル支援による地域・医療施設統合（HEART）介入は、標準治療と比較して、結核患者における結核症例発見、治療遵守、治療転帰を改善するか？ これは二群比較研究であり、介入群はデジタル支援による地域・医療施設統合（HEART）介入を受け、対照群は標準的な医療施設ベースの治療を受けます。
以下の介入を提供します：
- 体系的な研修：保健普及員と医療従事者は、特別服薬指導と積極的症例発見に関する研修を受けます。
- 特別服薬指導：結核患者とその服薬支援者は特別服薬指導を受けます。
- 服薬遵守支援：特別服薬指導を受けた結核患者が選んだ服薬支援者が、継続的な毎日の家庭ベースの結核治療薬服薬遵守支援を提供します。
- ショートメッセージサービス（SMS）：毎日の結核治療薬服用を強化するため、結核患者とその服薬支援者は毎日の短い携帯メッセージサービスを受けます。
- 自己服薬支援：外部からの服薬支援がない場合、結核患者は自身の服薬遵守をモニタリングし、毎月薬の補充のために来院します。
実践的なタイプ2ハイブリッド有効性・実施研究が、2025年から2026年にかけて南エチオピアの5地域で実施されます。 まず、研究者は質的研究デザインを用いて、結核治療薬服薬遵守の障壁と促進要因、および統合介入の受容性と実現可能性を探求します。 最後に、準実験研究を実施し、症例発見、服薬遵守、治療転帰に対する介入の有効性を評価します。 データの信頼性、妥当性、完全性を確保するため、研究全体を通じて包括的なデータ品質管理計画を実施します。 データ収集者は、倫理的研究実践、面接技術、研究目的に関する徹底的な研修を受け、データ収集の一貫性を維持します。 この研修には実践的演習が含まれ、チームが面接ガイドに精通し、効果的に参加者と関わることを保証します。 さらに、データ収集ツールは類似集団からの小規模サンプルで予備テストを行い、明確さと有効性を確保するための必要な修正を可能にします。 すべての参加者からインフォームドコンセントを取得し、研究の目的、手順、参加者の権利を理解していることを確認します。 すべての面接とフォーカスグループディスカッションは参加者の同意を得て録音され、正確性のために逐語的に書き起こされます。 質的データはAtlas.ti（バージョン7.5.5）を用いたテーマ別内容分析で分析されます。 差の差分析、混合効果線形およびロジスティック回帰、一般化推定方程式（GEE）をSTATAバージョン19.0を用いて適用し、介入効果を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
South Ethiopia Region
-
Arba Minch、South Ethiopia Region、エチオピア、4400
- Arba Minch University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準
- すべての肺結核患者が研究に含まれます。
- 結核クリニックで少なくとも1年間勤務しているすべての医療従事者
- 肺結核患者のすべての家族
- 結核診断施設を有する医療施設 除外基準
- HIV以外の併存疾患を有する患者
- 他の施設へ転院を計画している患者
- 重篤な病状および／または同意を与える精神的判断能力がない患者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：結核症例発見、服薬遵守強化、治療における包括的関与
以下の介入が提供されます：
|
過去のいくつかの介入研究では、症例発見、治療遵守、治療結果に対する社会的、個人的、経済的、医療システム上の障壁に対処する形で、組み合わせ戦略を十分に考慮していませんでした。
その結果、研究者は新しい包括的介入を開発しました。これには、コミュニティベースの結核患者支援、家族と患者の遵守支援戦略、デジタル遵守支援戦略、医療従事者向けの体系的なトレーニングが含まれています。
|
|
アクティブコンパレータ：患者は標準治療／対照群に進みます
全国結核治療プログラムでは、薬剤感受性結核に対して、2つのフェーズで合計6ヶ月間の毎日の治療が推奨されています。 強化期：最初の2ヶ月間、患者は4種類の薬剤の組み合わせを服用します：リファンピシン（R）、イソニアジド（H）、ピラジナミド（Z）、およびエタンブトール（E）。 このフェーズの終わりに、痰検査が行われます。 検査結果が陰性、または陽性でも薬剤感受性を示す場合、患者は継続期に移行します。 痰検査が陽性のままで薬剤耐性を示す場合、結核は薬剤耐性と分類され、治療は中止され、患者は第2選択治療に切り替えられます。 この場合、患者は直接服薬を行います。 継続期：このフェーズは次の4ヶ月間続き、その間、患者は2種類の薬剤、エタンブトール（E）とイソニアジド（H）の組み合わせを服用し、月に1回のフォローアップスケジュールで服薬遵守を評価します。 5ヶ月目に、2回目の痰陰転検査が行われます。 結果が陽性のままの場合 |
過去のいくつかの介入研究では、症例発見、治療遵守、治療結果に対する社会的、個人的、経済的、医療システム上の障壁に対処する形で、組み合わせ戦略を十分に考慮していませんでした。
その結果、研究者は新しい包括的介入を開発しました。これには、コミュニティベースの結核患者支援、家族と患者の遵守支援戦略、デジタル遵守支援戦略、医療従事者向けの体系的なトレーニングが含まれています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
TB症例検出
時間枠：介入後6か月で症例検出率を測定します
|
結核（TB）症例発見率（CDR）は、世界保健機関（WHO）が推奨するGeneXpertや喀痰塗抹顕微鏡検査などの迅速分子検査を用いて検出された結核患者の割合です。
施設が届け出た結核症例数を、施設の対象地域における推定結核症例数で割り、パーセンテージとして表されます。
推定結核症例数は、エチオピアの結核発生率（人口10万人あたり146人）を用いて、発生率にその年の対象地域総人口を掛け、10万で割ることで算出されます。
症例発見率は、届け出られた結核症例数を推定結核症例数で割り、その結果に100を掛けて計算されます。
|
介入後6か月で症例検出率を測定します
|
|
TB治療薬アドヒアランス
時間枠：アドヒアランスのデータは、結核治療の2ヶ月目、4ヶ月目、および6ヶ月目に測定されます。
|
結核薬の服薬遵守性は、11項目からなる「服薬と補充の遵守性尺度」を用いて評価されます。
このツールは、8項目の服薬サブスケールと3項目の補充サブスケールの2つのサブスケールで構成されています。
参加者はリッカート尺度を用いて各項目に回答し、1=「全くない」、2=「時々」、3=「たいてい」、4=「いつも」とします。
総合スコアは11点から44点の範囲です。
スコアが低いほど遵守性が高く、スコアが高いほど非遵守のレベルが高いことを示します。
11点は「遵守」と分類され、11点を超えるスコアは「非遵守」を示します。
結核治療への遵守性を収集するため、面接者による構造化質問票が使用されます。
|
アドヒアランスのデータは、結核治療の2ヶ月目、4ヶ月目、および6ヶ月目に測定されます。
|
|
結核治療の治癒率
時間枠：結核治療6ヶ月後
|
治癒率は、エチオピアの結核・ハンセン病臨床・プログラム管理ガイドラインに推奨される通りに治療を完了し、治療開始から5ヵ月目および少なくとも1回以上の前回の検査で塗抹または培養陰性となった、治療開始時に細菌学的に確認された結核患者の割合です。
これは、6ヵ月間の治療フォローアップ期間中に治癒と宣言された結核患者数を、細菌学的に確認された肺結核患者の総数で割ることによって算出されます。
データは、施設ベースの結核登録台帳および検査登録簿から収集されます。
|
結核治療6ヶ月後
|
|
結核治療完了率
時間枠：結核治療フォローアップの6ヶ月後。
|
治療完了率とは、結核患者のうち、治療が失敗した証拠はなく治療を完了したが、検査が行われなかったか、結果が利用できないため、治療開始から5か月目の喀痰または培養検査結果が陰性であった記録がない患者の割合です。
これは、結核治療を完了した患者数を、6か月間の治療フォローアップ期間中に登録された結核患者の総数で割ることによって計算されます。
データ収集には、結核クリニックの結核登録台帳と検査室の登録簿の両方が使用されます。
|
結核治療フォローアップの6ヶ月後。
|
|
結核治療成功率
時間枠：結核治療の6か月時点で
|
治療成功率：結核治療の6ヶ月間のフォローアップ期間中に治癒宣言を受け、結核治療を完了した結核患者の割合。
これは、治癒宣言を受けた患者と治療完了患者の合計を、結核治療の6ヶ月間のフォローアップ期間中に登録された結核患者の総数で割ることによって計算されます。
データは、施設ベースの結核登録台帳および検査登録簿から収集されます。
|
結核治療の6か月時点で
|
|
追跡不能率
時間枠：結核治療6ヶ月のフォローアップ後
|
追跡不能率：結核治療センターに登録した後、8週間以上連続して治療が中断された結核患者、または8週間以上連続して抗結核治療を開始しなかった結核患者の割合。
これは、追跡不能となった結核患者数を、結核治療追跡の6か月間に登録された結核患者の総数で割ることによって計算されます。
データは、施設ベースの結核登録台帳および検査室記録から収集されます。
|
結核治療6ヶ月のフォローアップ後
|
|
介入の受容性の割合
時間枠：これは介入開始から3か月後に測定されます。
|
介入の受容性は、受容性理論フレームワークに基づく標準化された質問票を用いて評価されます。
このツールは8つの構成要素から成り、5段階のリッカート尺度で評価され、合計スコアは8から40の範囲となります。
全体的な平均スコアを用いて受容可能な水準を決定します。
平均より高いスコアを得た患者は介入を受容し、低いスコアの患者は受容しません。
研究者は、介入を受容した被験者と受容しなかった被験者の割合を算出します。
さらに、研究者は受容性理論フレームワークに基づく詳細なインタビューとグループディスカッションガイドを用いて、介入の受容性を評価します。
|
これは介入開始から3か月後に測定されます。
|
|
介入の実現可能性
時間枠：介入の3か月後に、介入の実現可能性が評価されます。
|
介入の実現可能性は、Bowenらが提唱する実現可能性の理論的枠組みの構成要素から採用した詳細なインタビューガイドを用いて、質的に評価されます。
|
介入の3か月後に、介入の実現可能性が評価されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
参加者の体重
時間枠：体重は結核治療開始時、治療開始から3ヶ月目、および6ヶ月目に測定されます。
|
参加者の体重：結核患者の体重測定には、校正済みのデジタル立位体重計を使用し、0.1キログラム単位で測定します。
体重測定中、患者には軽装を着用し、靴を脱ぐよう指示します。
|
体重は結核治療開始時、治療開始から3ヶ月目、および6ヶ月目に測定されます。
|
|
参加者の身長
時間枠：身長は開始時および結核治療の3ヶ月目と6ヶ月目に測定されます。
|
参加者の身長: 壁掛け式のスタジオメーターを使用して患者の立位身長を測定し、0.1センチメートル単位で記録します。
身長測定時にはフランクフルト平面手順を適用し、快適な直立姿勢での頭部、肩、胸椎の姿勢を確認します。
|
身長は開始時および結核治療の3ヶ月目と6ヶ月目に測定されます。
|
|
参加者の体格指数
時間枠：研究者は、結核治療の開始時および3か月目と6か月目にボディマス指数を算出します。
|
体格指数：これは体重（キログラム）を身長（メートル）の二乗で割って計算されます。
その結果は、体格指数が18.5 kg/m²未満の場合は低体重、正常（18.5 kg/m²以上24.9 kg/m²以下）、過体重（25 kg/m²以上29.9 kg/m²以下）、肥満（30 kg/m²以上）とそれぞれ分類されます。
|
研究者は、結核治療の開始時および3か月目と6か月目にボディマス指数を算出します。
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Degu J Dare, MD, PhD、KNCV Tuberculosis Foundation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MD23334
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。