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Digital unterstützte, integrierte gemeindebasierte und einrichtungsbasierte Interventionen: Das HEART-TB-Studienprotokoll (HEART-TB)

25. Februar 2026 aktualisiert von: Mulugeta Dalbo Datamo, Arba Minch University

Digital geförderte, integrierte gemeindebasierte und einrichtungsbasierte Interventionen zur Verbesserung der Tuberkulose-Falldetektion und Behandlungstreue in Südäthiopien: Eine Typ-II-Hybrid-Effektivitäts-Implementierungsstudie: Das HEART-TB-Studienprotokoll

Der erfolgreiche Verlauf einer Tuberkulosebehandlung hängt von der Therapietreue ab. Allerdings fällt es vielen TB-Patienten schwer, ihr verordnetes Regime angemessen einzuhalten, was auf verschiedene soziale, wirtschaftliche, persönliche und gesundheitssystembedingte Barrieren zurückzuführen ist. Bisherige Interventionen berücksichtigten jedoch nicht ausreichend kombinierte Strategien, die soziale, persönliche, wirtschaftliche und gesundheitssystembedingte Barrieren bei der Fallerkennung, Therapietreue und Behandlungsergebnissen adressieren. Daher entwickelte der Forscher neuartige ganzheitliche Interventionen, die gemeindebasierte TB-Patientenunterstützung, Familien- und Patienten-Adhärenzunterstützungsstrategien, digitale Adhärenzunterstützungsstrategien und strukturierte Schulungen für Gesundheitsdienstleister umfassen. Die Forscher führen nun eine Typ-II-Hybrid-Effektivitäts-Implementierungs-Studie durch, um die Wirksamkeit und Implementierung digital unterstützter, integrierter gemeinde- und einrichtungsbasierter Interventionen auf die Fallerkennung, Medikamentenadhärenz und Behandlungsergebnisse bei Patienten unter TB-Behandlung in Südäthiopien mithilfe des RE-AIM-Rahmens zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die spezifischen Ziele dieser Studie umfassen (1) die Untersuchung von Barrieren, Förderfaktoren und Bedürfnissen, die die Einhaltung der TB-Medikation durch Patienten beeinflussen; (2) die Untersuchung der Perspektiven von Anbietern, Patienten, Gemeindemitgliedern und Programmmanagern zur Akzeptanz, Machbarkeit und Nachhaltigkeit der entwickelten Interventionen unter Verwendung des RE-AIM-Rahmens und des theoretischen Rahmens für Akzeptanz und Machbarkeit; (3) die Untersuchung von Barrieren und Förderfaktoren für die Umsetzung integrierter Interventionen unter Verwendung des Consolidated Framework for Implementation Research; und (4) die Bestimmung der Auswirkung der entwickelten Intervention auf die TB-Erkennungsrate, die Medikamenteneinhaltung und die Behandlungsergebnisse. Die Forscher werden die folgenden Forschungsfragen beantworten: (1) Was sind die Barrieren und Förderfaktoren für die Umsetzung digital unterstützter, integrierter gemeinde- und einrichtungsbasierter (HEART) Interventionen für die Tuberkulose-Fallerkennung, Behandlungseinhaltung und Behandlungsergebnisse? (2) Wie akzeptabel, machbar und nachhaltig ist die Umsetzung digital unterstützter, integrierter gemeinde- und einrichtungsbasierter (HEART) Interventionen? (3) Verbessern digital unterstützte, integrierte gemeinde- und einrichtungsbasierte Interventionen (HEART) die Tuberkulose-Fallerkennung, Behandlungseinhaltung und Behandlungsergebnisse bei TB-Patienten im Vergleich zur Standardversorgung? Es handelt sich um eine zweiarmige Studie, bei der die Interventionsgruppe die digital unterstützten, integrierten gemeinde- und einrichtungsbasierten Interventionen (HEART) erhält und die Kontrollgruppe die standardmäßige einrichtungsbasierte Versorgung.

Die folgende Intervention wird bereitgestellt:

  • Strukturierte Schulung: Gesundheitsberater und Gesundheitspersonal erhielten eine Schulung zur speziellen Einhaltungsberatung und aktiven Fallerkennung.
  • Spezielle Einhaltungsberatung: TB-Patienten und ihre Einhaltungsunterstützer erhalten eine spezielle Einhaltungsberatung.
  • Unterstützung der Medikamenteneinhaltung: Einhaltungsunterstützer, die von TB-Patienten ausgewählt wurden, die eine spezielle Einhaltungsberatung erhalten haben, bieten kontinuierliche tägliche hausbasierte Unterstützung bei der Einhaltung der TB-Medikation.
  • Kurznachrichtendienst (SMS): Zur Verstärkung der täglichen TB-Medikamenteneinnahme erhalten TB-Patienten und ihre Einhaltungsunterstützer tägliche kurze Mobilnachrichten.
  • Selbstunterstützung der Einhaltung: In Abwesenheit externer Einhaltungsunterstützung überwachen TB-Patienten ihre Einhaltung und kommen jeden Monat zur Medikamentennachfüllung.

Eine pragmatische Typ-2-Hybrid-Effektivitäts-Umsetzungsstudie wird zwischen 2025 und 2026 in den fünf Zonen Südäthiopiens durchgeführt. Zuerst wird der Forscher die Barrieren und Förderfaktoren der TB-Medikamenteneinhaltung sowie die Akzeptanz und Machbarkeit der integrierten Intervention unter Verwendung eines qualitativen Forschungsdesigns untersuchen. Schließlich wird eine quasi-experimentelle Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit der Interventionen auf die Fallerkennung, Medikamenteneinhaltung und Behandlungsergebnisse zu bewerten. Ein umfassender Plan zur Datenqualitätskontrolle und -verwaltung wird während der gesamten Studie umgesetzt, um die Zuverlässigkeit, Validität und Integrität der Daten sicherzustellen. Datenerheber erhalten eine gründliche Schulung zu ethischen Forschungspraktiken, Interviewtechniken und den Zielen der Studie, um die Konsistenz bei der Datenerhebung aufrechtzuerhalten. Diese Schulung umfasst praktische Übungen, um sicherzustellen, dass das Team mit dem Interviewleitfaden vertraut ist und effektiv mit Teilnehmern interagieren kann. Darüber hinaus wird das Datenerhebungswerkzeug mit einer kleinen Stichprobe aus einer ähnlichen Population vorgetestet, um notwendige Überarbeitungen für Klarheit und Wirksamkeit zu ermöglichen. Von allen Teilnehmern wird eine informierte Einwilligung eingeholt, wobei sichergestellt wird, dass sie den Zweck der Studie, die Verfahren und ihre Rechte verstehen. Alle Interviews und Fokusgruppendiskussionen werden mit Einwilligung der Teilnehmer audioaufgezeichnet, und die Aufnahmen werden wortgetreu transkribiert, um Genauigkeit zu gewährleisten. Qualitative Daten werden mittels thematischer Inhaltsanalyse unter Verwendung von Atlas analysiert. Ti (Version 7.5.5) Differenz-in-Differenzen, gemischte lineare und logistische Regressionen sowie die Generalized Estimating Equation (GEE) werden unter Verwendung von STATA Version 19.0 eingesetzt, um die Wirkung der Intervention zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

278

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Äthiopien
    • South Ethiopia Region
      • Arba Minch, South Ethiopia Region, Äthiopien, 4400
        • Arba Minch University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alle Patienten mit Lungentuberkulose werden in die Studie eingeschlossen.
  • Alle Gesundheitspersonal, die mindestens 1 Jahr in einer TB-Klinik arbeiten
  • Alle Familienmitglieder von Lungentuberkulose-Patienten
  • Gesundheitseinrichtungen mit TB-Diagnostikeinrichtungen Ausschlusskriterien
  • Patienten mit Begleiterkrankungen außer HIV
  • Patienten, die planen, in eine andere Einrichtung zu wechseln
  • Schwerkranke und/oder geistig nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ganzheitliches Engagement bei der TB-Falldetektion, der Verstärkung der Therapietreue und der Behandlung

Die folgende Intervention wird bereitgestellt:

  1. Strukturiertes Training: Gesundheitshelfer und Gesundheitspersonal erhielten eine Schulung zu spezieller Adhärenzberatung und aktiver Fallfindung.
  2. Spezielle Adhärenzberatung: TB-Patienten und ihre Adhärenzunterstützer erhalten eine spezielle Adhärenzberatung.
  3. Unterstützung der Medikamentenadhärenz: Adhärenzunterstützer, die von TB-Patienten ausgewählt wurden, die eine spezielle Adhärenzberatung erhalten haben, bieten fortlaufende tägliche häusliche Unterstützung bei der TB-Medikamentenadhärenz.
  4. Short Message Service (SMS): Zur Verstärkung der täglichen TB-Medikamenteneinnahme erhalten TB-Patienten und ihre Adhärenzunterstützer täglich kurze Mobilnachrichten.
  5. Selbstadhärenzunterstützung: Ohne externe Adhärenzunterstützung lassen TB-Patienten ihre Adhärenzunterstützung von sich selbst überwachen und kommen monatlich zur Medikamentennachfüllung.
Sonstiges: HERZ-TB
Mehrere frühere Interventionsstudien berücksichtigten kombinierte Strategien nicht angemessen, um soziale, persönliche, wirtschaftliche und gesundheitssystembedingte Hindernisse für die Fallerkennung, Therapietreue und Behandlungsergebnisse zu adressieren. Infolgedessen entwickelte der Forscher neuartige ganzheitliche Interventionen, die gemeindebasierte Unterstützung für TB-Patienten, Strategien zur Förderung der Therapietreue für Familien und Patienten, digitale Strategien zur Unterstützung der Therapietreue sowie strukturierte Schulungen für Gesundheitsdienstleister umfassen.
Aktiver Komparator: Patienten setzen die Standardbehandlung/Kontrollgruppe fort

Das nationale TB-Behandlungsprogramm empfiehlt insgesamt sechs Monate täglicher Behandlung für medikamentenempfindliche TB in zwei Phasen. Intensivphase: In den ersten zwei Monaten nimmt der Patient eine Kombination aus vier Medikamenten: Rifampicin (R), Isoniazid (H), Pyrazinamid (Z) und Ethambutol (E). Am Ende dieser Phase wird ein Sputumtest durchgeführt. Wenn der Test negativ oder positiv ist, aber Medikamentenempfindlichkeit zeigt, wird der Patient in die Fortsetzungsphase überführt. Wenn der Sputumtest positiv bleibt und auf Medikamentenresistenz hinweist, wird die TB als medikamentenresistent klassifiziert, die Behandlung wird abgebrochen und der Patient auf Zweitlinientherapie umgestellt. In diesem Fall nehmen die Patienten ihre Medikamente direkt ein.

Fortsetzungsphase: Diese Phase dauert die nächsten vier Monate, während der die Patienten eine Kombination aus zwei Medikamenten, Ethambutol (E) und Isoniazid (H), einnehmen, mit einem monatlichen Nachsorgeplan zur Bewertung der Therapietreue. Im fünften Monat findet ein zweiter Sputumkonversionstest statt. Wenn die Ergebnisse positiv bleiben
Sonstiges: HERZ-TB
Mehrere frühere Interventionsstudien berücksichtigten kombinierte Strategien nicht angemessen, um soziale, persönliche, wirtschaftliche und gesundheitssystembedingte Hindernisse für die Fallerkennung, Therapietreue und Behandlungsergebnisse zu adressieren. Infolgedessen entwickelte der Forscher neuartige ganzheitliche Interventionen, die gemeindebasierte Unterstützung für TB-Patienten, Strategien zur Förderung der Therapietreue für Familien und Patienten, digitale Strategien zur Unterstützung der Therapietreue sowie strukturierte Schulungen für Gesundheitsdienstleister umfassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TB-Falldetektion
Zeitfenster: Die Fallentdeckungsrate wird nach sechs Monaten Intervention gemessen
Die TB-Falldetektionsrate (CDR) ist der Prozentsatz der Personen, die mit TB mittels schneller molekularer Tests wie GeneXpert und Sputum-Ausstrich-Mikroskopie nach Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) erkannt werden. Sie wird als Anteil der von der Einrichtung gemeldeten TB-Fälle geteilt durch die geschätzte Anzahl von TB-Fällen im Einzugsgebiet der Einrichtung berechnet, ausgedrückt als Prozentsatz. Die geschätzte Anzahl von TB-Fällen wird unter Verwendung der äthiopischen TB-Inzidenzrate von 146 pro 100.000 Einwohner berechnet, indem die Inzidenzrate mit der Gesamtbevölkerung des Einzugsgebiets für das Jahr multipliziert und durch 100.000 geteilt wird. Die Falldetektionsrate wird dann berechnet, indem die Anzahl der gemeldeten TB-Fälle durch die geschätzte Anzahl von TB-Fälle geteilt und das Ergebnis mit 100 multipliziert wird.
Die Fallentdeckungsrate wird nach sechs Monaten Intervention gemessen
TB-Medikamentenadhärenz
Zeitfenster: Die Daten zur Therapietreue werden im 2., 4. und 6. Monat der TB-Behandlung gemessen.
Die TB-Medikamentenadhärenz wird mithilfe einer 11-Punkte-Skala zur Adhärenz bei Nachfüllungen und Medikamenten bewertet. Das Instrument besteht aus zwei Subskalen: einer 8-Punkte-Medikamenteneinnahme-Subskala und einer 3-Punkte-Nachfüll-Subskala. Die Teilnehmer werden die Items auf einer Likert-Skala beantworten, wobei 1="nie", 2="manchmal", 3="meistens" und 4="immer" bedeutet. Der Gesamtscore reicht von 11 bis 44. Niedrigere Werte deuten auf eine bessere Adhärenz hin, während höhere Werte ein höheres Maß an Non-Adhärenz darstellen. Ein Score von 11 wird als "adhärent" klassifiziert, und ein Score über 11 deutet auf "non-adhärent" hin. Zur Erfassung der Adhärenz bei der TB-Behandlung wird ein strukturierter, vom Interviewer durchgeführter Fragebogen verwendet.
Die Daten zur Therapietreue werden im 2., 4. und 6. Monat der TB-Behandlung gemessen.
Tuberkulose-Behandlung Heilungsrate
Zeitfenster: Nach sechs Monaten Tuberkulosebehandlung
Die Heilungsrate ist der Prozentsatz der bakteriologisch bestätigten TB-Patienten zu Beginn der Behandlung, die die Behandlung gemäß der äthiopischen Richtlinie für das klinische und programmatische Management von TB und Leprosy abgeschlossen haben und im 5. Behandlungsmonat sowie bei mindestens einer früheren Gelegenheit negativ im Sputumausstrich oder in der Kultur waren. Dies wird berechnet, indem die Anzahl der als geheilt erklärten TB-Patienten durch die Gesamtzahl der bakteriologisch bestätigten Lungentuberkulose-Patienten während der sechsmonatigen Behandlungskontrolle geteilt wird. Die Daten werden aus dem einrichtungsbasierten TB-Registrierungsbuch und den Laborregistern erhoben.
Nach sechs Monaten Tuberkulosebehandlung
Abschlussrate der Tuberkulosebehandlung
Zeitfenster: Nach sechs Monaten Nachbeobachtung der Tuberkulosebehandlung.
Die Behandlungsabschlussrate ist der Prozentsatz der TB-Patienten, die ihre Behandlung ohne Anzeichen eines Scheiterns abgeschlossen haben, jedoch ohne Aufzeichnung, die zeigt, dass die Sputum- oder Kulturergebnisse im 5. Monat der Behandlung negativ waren, entweder weil Tests nicht durchgeführt wurden oder weil die Ergebnisse nicht verfügbar sind. Dies wird berechnet, indem die Anzahl der TB-Patienten, die die TB-Behandlung abschließen, durch die Gesamtzahl der während der sechsmonatigen Behandlungsnachbeobachtung registrierten TB-Patienten geteilt wird. Sowohl das TB-Registrierungslogbuch in der TB-Klinik als auch die Laborregister werden zur Datenerfassung verwendet.
Nach sechs Monaten Nachbeobachtung der Tuberkulosebehandlung.
Erfolgsrate der Tuberkulosebehandlung
Zeitfenster: Bei der sechsmonatigen Tuberkulosebehandlung
Behandlungserfolgsrate: der Prozentsatz der TB-Patienten, die für geheilt erklärt wurden und die TB-Behandlung während der sechsmonatigen Behandlungsnachbeobachtung abgeschlossen haben. Dies wird berechnet, indem die Summe der Patienten, die als geheilt erklärt wurden und die Behandlung abgeschlossen haben, durch die Gesamtzahl der TB-Patienten geteilt wird, die während der sechsmonatigen TB-Behandlungsnachbeobachtung registriert wurden. Die Daten werden aus dem einrichtungsbasierten TB-Registrierungslogbuch und den Laborregistern gesammelt.
Bei der sechsmonatigen Tuberkulosebehandlung
Verlustrate der Nachbeobachtung
Zeitfenster: Nach der sechsmonatigen Nachbeobachtung der Tuberkulosebehandlung
Verlust zur Nachverfolgungsrate: der Prozentsatz der Tuberkulosepatienten, deren Behandlung für acht oder mehr aufeinanderfolgende Wochen unterbrochen wurde, nachdem sie in einem TB-Behandlungszentrum registriert wurden, oder die die Anti-Tuberkulose-Behandlung nicht für acht oder mehr aufeinanderfolgende Wochen begonnen haben. Dies wird berechnet, indem die Anzahl der Tuberkulosepatienten, die zur Nachverfolgung verloren gingen, durch die Gesamtzahl der Tuberkulosepatienten geteilt wird, die während der sechsmonatigen Tuberkulose-Behandlungsnachverfolgung registriert wurden. Die Daten werden aus dem einrichtungsbasierten Tuberkulose-Registrierungslogbuch und den Laborregistern gesammelt.
Nach der sechsmonatigen Nachbeobachtung der Tuberkulosebehandlung
Prozentsatz der Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Dies wird nach drei Monaten der Intervention gemessen.
Die Akzeptanz der Intervention wird anhand eines standardisierten Fragebogens auf Basis des Akzeptanztheorierahmens ermittelt. Das Instrument umfasst acht Konstrukte und wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei der Gesamtscore zwischen 8 und 40 Punkten liegt. Der Gesamtdurchschnittswert wird zur Bestimmung des akzeptablen Niveaus herangezogen. Patienten, die höher als der Durchschnittswert abschneiden, akzeptieren die Intervention, während diejenigen, die niedriger abschneiden, sie nicht akzeptieren. Der Prüfarzt ermittelt den Prozentsatz der Probanden, die die Intervention akzeptiert bzw. nicht akzeptiert haben. Zusätzlich bewertet der Prüfarzt die Akzeptanz der Intervention mithilfe von Leitfäden für Tiefeninterviews und Gruppendiskussionen auf Basis des Akzeptanztheorierahmens.
Dies wird nach drei Monaten der Intervention gemessen.
Machbarkeit der Intervention
Zeitfenster: Die Machbarkeit der Intervention wird nach den drei Monaten der Intervention bewertet.
Die Machbarkeit der Intervention wird qualitativ anhand eines ausführlichen Interviewleitfadens bewertet, der aus dem Konstrukt des Machbarkeitstheorierahmens von Bowen et al. übernommen wurde.
Die Machbarkeit der Intervention wird nach den drei Monaten der Intervention bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht der Teilnehmer
Zeitfenster: Das Gewicht wird zu Beginn sowie im 3. und 6. Monat der Tuberkulosebehandlung gemessen.
Gewicht der Teilnehmer: Eine kalibrierte digitale Standwaage wird verwendet, um das Gewicht von Tuberkulosepatienten zu messen, wobei auf 0,1 Kilogramm genau gemessen wird. Während der Gewichtsmessung wird den Patienten angeordnet, leichte Kleidung zu tragen und ihre Schuhe auszuziehen.
Das Gewicht wird zu Beginn sowie im 3. und 6. Monat der Tuberkulosebehandlung gemessen.
Größe der Teilnehmer
Zeitfenster: Die Körpergröße wird zu Beginn sowie im 3. und 6. Monat der TB-Behandlung gemessen.
Größe der Teilnehmer: Ein wandmontiertes Stadiometer wird verwendet, um die Stehhöhe der Patienten zu messen, und es wird auf den nächsten 0,1 Zentimeter genau gemessen. Die Frankfurter Horizontale wird bei der Messung der Größe und der Haltung von Kopf, Schultern und Brustwirbelsäule in bequemer aufrechter Standposition angewendet.
Die Körpergröße wird zu Beginn sowie im 3. und 6. Monat der TB-Behandlung gemessen.
Body-Mass-Index der Teilnehmer
Zeitfenster: Der Untersucher wird den Body-Mass-Index zu Beginn sowie im 3. und 6. Monat der Tuberkulosebehandlung berechnen.
Body-Mass-Index: Dieser wird berechnet, indem das Gewicht in Kilogramm (kg) durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat (m²) geteilt wird. Anschließend wird das Ergebnis als Untergewicht klassifiziert, wenn der Body-Mass-Index unter 18,5 kg/m² liegt, normal (18,5 kg/m² bis 24,9 kg/m²), übergewichtig (25 kg/m² bis 29,9 kg/m²) und fettleibig (≥ 30 kg/m²) bezeichnet.
Der Untersucher wird den Body-Mass-Index zu Beginn sowie im 3. und 6. Monat der Tuberkulosebehandlung berechnen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arba Minch University

Ermittler

  • Studienstuhl: Degu J Dare, MD, PhD, KNCV Tuberculosis Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD23334

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu wahren, ist nicht geplant, die individuelle Teilnehmeridentifikation mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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