Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digitale Faciliterede, Integrerede Fællesskabs- og Institutionsbaserede Interventioner: HEART-TB Forsøgsprotokollen (HEART-TB)

25. februar 2026 opdateret af: Mulugeta Dalbo Datamo, Arba Minch University

Digitally Faciliterede, Integrerede Samfunds- og Institutionsbaserede Interventioner for at Forbedre Tuberkulose Case Detection og Behandlingsoverholdelse i Sydetiopien: En Type II Hybrid Effektivitets-Implementeringsundersøgelse: HEART-TB Forsøgsprotokol

Effektiv behandlingsudfald for tuberkulose afhænger af overholdelse. Men mange tuberkulosepatienter kæmper for at overholde deres foreskrevne behandlingsregime tilstrækkeligt på grund af forskellige sociale, økonomiske, personlige og sundhedssystemmæssige barrierer. Tidligere interventioner tog dog ikke tilstrækkeligt hensyn til kombinerede strategier på en måde, der adresserede sociale, personlige, økonomiske og sundhedssystemmæssige barrierer for kasusdetektion, behandlingsoverholdelse og udfald. Som et resultat udviklede forskeren nye holistiske interventioner, som inkluderer samfundsbaseret tuberkulosepatientstøtte, familie- og patientoverholdelsesstøttestrategier, digitale overholdelsesstøttestrategier og struktureret træning for sundhedsprofessionelle. Forskere udfører nu en type II hybrid effektivitets-implementeringsundersøgelse for at evaluere effektiviteten og implementeringen af digitalt faciliterede integrerede samfunds- og facilitetsbaserede interventioner på kasusdetektion og lægemiddeloverholdelse samt behandlingsudfald blandt patienter i tuberkulosebehandling i Sydetiopien ved brug af RE-AIM-rammen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne studiums specifikke mål inkluderer (1) at udforske barrierer, faciliteter og behov, der påvirker patienters overholdelse af TB-medicin; (2) at udforske udbydere, patienter, samfundsmedlemmer og programlederes perspektiver på acceptabiliteten, gennemførligheden og bæredygtigheden af de designede interventioner ved brug af RE-AIM-rammen og den teoretiske ramme for acceptabilitet og gennemførlighed; (3) at udforske barrierer og faciliteter for implementering af integrerede interventioner ved brug af Consolidated Framework for Implementation Research; og (4) at fastslå effekten af den designede intervention på TB-detektionsraten, medicinoverholdelse og behandlingsresultater. Undersøgerne vil besvare følgende forskningsspørgsmål: (1) Hvad er barriererne og faciliteterne for implementering af digitalt faciliterede, integrerede samfunds- og facilitetsbaserede (HEART) interventioner for tuberkulosecasedetektion, behandlingsoverholdelse og behandlingsresultater? (2) Hvor acceptable, gennemførlige og bæredygtige er implementering af digitalt faciliterede, integrerede samfunds- og facilitetsbaserede (HEART) interventioner? (3) Forbedrer digitalt faciliterede, integrerede samfunds- og facilitetsbaserede interventioner (HEART) tuberkulosecasedetektion, behandlingsoverholdelse og behandlingsresultater blandt TB-patienter sammenlignet med standardplejen? Det er en to-armet undersøgelse, hvor interventionsgruppen modtager de digitalt faciliterede, integrerede samfunds- og facilitetsbaserede interventioner (HEART), og kontrolgruppen modtager standard facilitetsbaseret pleje.

Følgende intervention vil blive leveret:

  • Struktureret træning: Sundhedsudvidelse og sundhedsplejearbejdere modtog træning i særlig overholdelsesrådgivning og aktiv casedetektion.
  • Særlig overholdelsesrådgivning: TB-patienter og deres overholdelsesstøtter vil modtage særlig overholdelsesrådgivning.
  • Medicinoverholdelsesstøtte: Overholdelsesstøtter, udvalgt af TB-patienter, der modtog særlig overholdelsesrådgivning, vil give løbende daglig hjemmebaseret TB-medicinoverholdelsesstøtte.
  • Short message service (SMS): For at forstærke daglig TB-medicinindtagelse vil TB-patienter og deres overholdelsesstøtter modtage daglig kort mobilbeskedservice.
  • Selvoverholdelsesstøtte: I fravær af ekstern overholdelsesstøtte vil TB-patienter overvåge deres overholdelse og komme til medicinopfyldning hver måned.

En pragmatisk type-2 hybrid effektivitets-implementeringsundersøgelse vil blive udført i de fem zoner i Sydetiopien mellem 2025 og 2026. Først vil undersøgeren udforske barrierer og faciliteter for TB-medicinoverholdelse samt acceptabiliteten og gennemførligheden af den integrerede intervention ved brug af en kvalitativ forskningsdesign. Endelig vil en kvasi-eksperimentel undersøgelse blive udført for at evaluere effektiviteten af interventioner på casedetektion, medicinoverholdelse og behandlingsresultater. En omfattende datakvalitetskontrol- og ledelsesplan vil blive implementeret gennem hele undersøgelsen for at sikre pålideligheden, validiteten og integriteten af dataene. Dataindsamlere vil gennemgå grundig træning i etisk forskningspraksis, interviewteknikker og undersøgelsens mål for at opretholde konsistens i dataindsamling. Denne træning vil inkludere praktiske øvelser for at sikre, at teamet er bekendt med interviewguiden og effektivt kan engagere deltagere. Derudover vil dataindsamlingsværktøjet gennemgå en forprøve med en lille stikprøve fra en lignende befolkning, hvilket giver mulighed for nødvendige revisioner for at sikre klarhed og effektivitet. Informeret samtykke vil blive indhentet fra alle deltagere, hvilket sikrer, at de forstår undersøgelsens formål, procedurer og deres rettigheder. Alle interviews og fokusgruppediskussioner vil blive lydoptaget med deltagernes samtykke, og optagelserne vil blive transskriberet ordret for nøjagtighed. Kvalitative data vil blive analyseret ved brug af tematisk indholdsanalyse ved brug af Atlas. Ti (Version 7.5.5 Difference-in-differences, mixed-effects lineær og logistisk regression og Generalized Estimating Equation (GEE) vil blive anvendt til at evaluere interventionens effekt ved brug af STATA version 19.0.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

278

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Etiopien
    • South Ethiopia Region
      • Arba Minch, South Ethiopia Region, Etiopien, 4400
        • Arba Minch University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alle patienter med lunge-TB vil blive inkluderet i studiet.
  • Alle sundhedsarbejdere, der har arbejdet på TB-klinik i mindst 1 år
  • Alle familiemedlemmer af patienter med lunge-TB
  • Sundhedsfaciliteter med TB-diagnostisk facilitet Eksklusionskriterier
  • Patienter med komorbiditeter udover HIV
  • Patienter, der planlægger at overføres til anden facilitet
  • Alvorligt syge og/eller mentalt ude af stand til at give samtykke vil blive ekskluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Holistisk engagement på tuberkulose-tilfældesopdagelse, overholdelsesforstærkning og behandling

Følgende intervention vil blive leveret:

  1. Struktureret træning: Sundhedsmedarbejdere og sundhedspersonale fik træning i særlig overholdelsesrådgivning og aktiv case-detektion.
  2. Særlig overholdelsesrådgivning: TB-patienter og deres overholdelsesstøtter vil modtage særlig overholdelsesrådgivning.
  3. Støtte til lægemiddeloverholdelse: Overholdelsesstøtter, udvalgt af TB-patienter, der modtog særlig overholdelsesrådgivning, vil yde løbende daglig hjemmebaseret støtte til TB-lægemiddeloverholdelse.
  4. SMS-tjeneste (Short Message Service): For at forstærke den daglige indtagelse af TB-medicin vil TB-patienter og deres overholdelsesstøtter modtage daglige korte mobilbeskeder.
  5. Selvstøtte til overholdelse: I mangel af ekstern overholdelsesstøtte vil TB-patienter lade deres overholdelsesstøtte blive overvåget af dem selv og komme til lægemiddelgenopfyldning på månedlig basis.
Andet: HEART-TB
Flere tidligere interventionsstudier har ikke tilstrækkeligt overvejet kombinerede strategier på en måde, der adresserede sociale, personlige, økonomiske og sundhedssystemmæssige barrierer for kasusdetektion, behandlingsoverholdelse og resultater. Som følge heraf udviklede forskeren nye holistiske interventioner, som omfatter samfundsbaseret TB-patientstøtte, familie- og patientoverholdelsesstøttestrategier, digitale overholdelsesstøttestrategier og struktureret træning for sundhedspersonale.
Aktiv komparator: Patienter fortsætter med standardbehandling/ kontrolgruppe

Det nationale TB-behandlingsprogram anbefaler i alt seks måneders daglig behandling for lægemiddelfølsom TB i to faser. Intensiv fase: I de første to måneder tager patienten en kombination af fire lægemidler: rifampicin (R), isoniazid (H), pyrazinamid (Z) og ethambutol (E). Ved afslutningen af denne fase udføres en sputumtest. Hvis testen er negativ eller positiv, men viser lægemiddelfølsomhed, overføres patienten til fortsættelsesfasen. Hvis sputumtesten forbliver positiv og indikerer lægemiddelresistens, klassificeres TB som lægemiddelresistent, behandlingen afbrydes, og patienten skiftes til andenlinjebehandling. I dette tilfælde tager patienterne deres medicin direkte.

Fortsættelsesfase: Denne fase varer i de næste fire måneder, hvor patienterne tager en kombination af to lægemidler, ethambutol (E) og isoniazid (H), med en månedlig opfølgningstidsplan for at vurdere overholdelse. I den femte måned finder en anden sputumnedbrydningstest sted. Hvis resultaterne forbliver positive
Andet: HEART-TB
Flere tidligere interventionsstudier har ikke tilstrækkeligt overvejet kombinerede strategier på en måde, der adresserede sociale, personlige, økonomiske og sundhedssystemmæssige barrierer for kasusdetektion, behandlingsoverholdelse og resultater. Som følge heraf udviklede forskeren nye holistiske interventioner, som omfatter samfundsbaseret TB-patientstøtte, familie- og patientoverholdelsesstøttestrategier, digitale overholdelsesstøttestrategier og struktureret træning for sundhedspersonale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TB-tilfældesopdagelse
Tidsramme: Case-detektionsraten vil blive målt efter seks måneders intervention
TB-tilfældesopdagelsesrate (CDR) er procentdelen af personer, der opdages med TB ved hjælp af hurtige molekylære tests som GeneXpert og sputumudstrygsmikroskopi som anbefalet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO). Den beregnes som andelen af TB-tilfælde, der rapporteres af faciliteten, divideret med det estimerede antal TB-tilfælde i facilitetens oplandsområde, udtrykt som en procentdel. Det estimerede antal TB-tilfælde beregnes ved at bruge den etiopiske TB-incidensrate på 146 pr. 100.000 befolkning ved at gange incidensraten med den samlede oplandsbefolkning for det pågældende år og dividere med 100.000. Tilfældesopdagelsesraten beregnes derefter ved at dividere antallet af rapporterede TB-tilfælde med det estimerede antal TB-tilfælde og gange resultatet med 100.
Case-detektionsraten vil blive målt efter seks måneders intervention
TB-medicinoverholdelse
Tidsramme: Data for overholdelse vil blive målt i den 2., 4. og 6. måned af TB-behandlingen.
TB-medicinoverholdelse vil blive evalueret ved hjælp af en 11-punkts Adherence to Refills and Medications Scale. Værktøjet består af to subskalaer: en 8-punkts medicinindtagningssubskala og en 3-punkts genopfyldningssubskala. Deltagerne vil besvare punkterne ved hjælp af en Likert-skala, hvor 1="ingen af gangene," 2="nogle af gangene," 3="de fleste af gangene," og 4="hver gang." Den samlede score spænder fra 11 til 44. Lavere scorer indikerer bedre overholdelse, og højere scorer repræsenterer et højere niveau af ikke-overholdelse. En score på 11 klassificeres som "overholdt," og en score over 11 indikerer "ikke-overholdt." Et interviewer-administreret struktureret spørgeskema vil blive brugt til at indsamle overholdelse af TB-behandling.
Data for overholdelse vil blive målt i den 2., 4. og 6. måned af TB-behandlingen.
Behandlingshelbredelsesrate for tuberkulose
Tidsramme: Efter seks måneders tuberkulosebehandling
Helbredelsesprocenten er andelen af bakteriologisk bekræftede TB-patienter ved behandlingens start, som fuldførte behandlingen som anbefalet af den etiopiske retningslinje for klinisk og programmæssig behandling af TB og spedalskhed, og som var udstrygs- eller kulturnegative i behandlingens 5. måned og på mindst én tidligere lejlighed. Dette vil blive beregnet ved at dividere antallet af TB-patienter erklæret helbredt med det samlede antal bakteriologisk bekræftede lunge-TB-patienter i løbet af de seks måneders behandlingsopfølgning. Datoen vil blive indsamlet fra den facilitetsbaserede TB-registreringslogbog og laboratorieregistre.
Efter seks måneders tuberkulosebehandling
Færdiggørelsesgrad for tuberkulosebehandling
Tidsramme: Efter seks måneders opfølgning af tuberkulosebehandling.
Behandlingsfærdiggørelsesraten er den procentdel af tuberkulosepatienter, der gennemførte behandlingen uden tegn på fiasko, men uden dokumentation for, at sputum- eller kulturresultater i behandlingens 5. måned var negative, enten fordi testene ikke blev udført eller fordi resultaterne ikke er tilgængelige. Dette beregnes ved at dividere antallet af tuberkulosepatienter, der gennemfører tuberkulosebehandlingen, med det samlede antal tuberkulosepatienter registreret i løbet af de seks måneders behandlingsopfølgning. Både tuberkuloseregistreringslogbogen på tuberkuloseklinikken og laboratorieregistrene vil blive brugt til at indsamle dataene.
Efter seks måneders opfølgning af tuberkulosebehandling.
Succesrate for tuberkulosebehandling
Tidsramme: Ved seks måneders tuberkulosebehandling
Behandlingssuccesrate: procentdelen af TB-patienter, der blev erklæret helbredt og gennemførte TB-behandlingen i løbet af de seks måneders behandlingsopfølgning. Dette vil blive beregnet ved at dividere summen af patienter, der blev erklæret helbredt og gennemførte behandlingen, med det samlede antal TB-patienter registreret i løbet af de seks måneders TB-behandlingsopfølgning. Dataene vil blive indsamlet fra den facilitetsbaserede TB-registreringslogbog og laboratorieregistre.
Ved seks måneders tuberkulosebehandling
Tabsrate for opfølgning
Tidsramme: Efter de seks måneders tuberkulosebehandlingsopfølgning
Tab til opfølgning: procentdelen af tuberkulosepatienter, hvis behandling blev afbrudt i otte eller flere på hinanden følgende uger efter registrering på et TB-behandlingscenter eller som ikke startede anti-tuberkulosebehandling i otte eller flere på hinanden følgende uger. Dette vil blive beregnet ved at dividere antallet af tuberkulosepatienter tabt til opfølgning med det samlede antal tuberkulosepatienter registreret i løbet af de seks måneders tuberkulosebehandlingsopfølgning. Dataene vil blive indsamlet fra facilitetsbaserede tuberkuloseregistreringslogbøger og laboratorieregistre.
Efter de seks måneders tuberkulosebehandlingsopfølgning
Procentdel af acceptabiliteten af interventionen
Tidsramme: Dette vil blive målt efter tre måneder af interventionen.
Interventionens acceptabilitet vil blive bestemt ved hjælp af et standardiseret spørgeskema baseret på acceptabilitetsteoretisk ramme. Værktøjet omfatter otte konstruktioner og vil blive vurderet på en 5-punkts Likert-skala, med en totalscore mellem 8 og 40. Den samlede gennemsnitsscore vil blive brugt til at bestemme acceptabelt niveau. Patienter, der scorer højere end gennemsnittet, accepterer interventionen, mens dem, der scorer lavere, ikke gør. Undersøgeren vil bestemme procentdelen af forsøgspersoner, der accepterede og ikke accepterede interventionen. Derudover vil undersøgeren vurdere interventionens acceptabilitet ved hjælp af dybdegående interviews og gruppediskussionsguider baseret på acceptabilitetsteoretisk ramme.
Dette vil blive målt efter tre måneder af interventionen.
Interventionens gennemførlighed
Tidsramme: Gennemførligheden af interventionen vil blive evalueret efter de tre måneder af interventionen.
Interventionens gennemførlighed vil blive kvalitativt vurderet ved hjælp af en dybdegående interviewguide, som er tilpasset fra konstruktet i Bowen et als gennemførlighedsteoretiske ramme.
Gennemførligheden af interventionen vil blive evalueret efter de tre måneder af interventionen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagernes vægt
Tidsramme: Vægten måles ved behandlingsstart samt efter 3. og 6. måned af tuberkulosebehandlingen.
Vægt af deltagere: En kalibreret digital ståvægt vil blive brugt til at måle vægten af tuberkulosepatienter, hvilket vil blive målt til nærmeste 0,1 kilogram. Under vægtmålingen vil patienterne blive bedt om at have let tøj på og tage deres sko af.
Vægten måles ved behandlingsstart samt efter 3. og 6. måned af tuberkulosebehandlingen.
Højde af deltagere
Tidsramme: Højden måles ved behandlingsstart samt ved 3. og 6. måned af tuberkulosebehandlingen.
Deltagernes højde: En vægmonteret stadiometer vil blive brugt til at måle patienternes stående højde, og den vil blive målt til nærmeste 0,1 centimeter.
Frankfurt-planproceduren vil blive anvendt ved måling af højde og holdningen af hovedet, skuldrene og den thoracale rygsøjle i behagelig oprejst stående.
Højden måles ved behandlingsstart samt ved 3. og 6. måned af tuberkulosebehandlingen.
Deltagernes kropsmasseindeks
Tidsramme: Undersøgeren vil beregne body mass index ved start samt efter 3. og 6. måned af tuberkulosebehandlingen.
Kropsmasseindeks: dette beregnes ved at dividere vægt i kilogram (kg) med højde i meter i anden (m²). Derefter klassificeres resultatet som undervægtig, når kropsmasseindekset er mindre end 18,5 kg/m², normalvægtig (18,5 kg/m² til 24,9 kg/m²), overvægtig (25 kg/m² til 29,9 kg/m²) og fedme (≥ 30 kg/m²), henholdsvis.
Undersøgeren vil beregne body mass index ved start samt efter 3. og 6. måned af tuberkulosebehandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arba Minch University

Efterforskere

  • Studiestol: Degu J Dare, MD, PhD, KNCV Tuberculosis Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD23334

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

For at bevare deltagernes fortrolighed er det ikke planlagt at dele individuel deltageridentifikation med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med HEART-TB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner