数字技术促进的、整合社区和机构干预措施：《HEART-TB 试验方案》 (HEART-TB)
数字赋能、社区与医疗机构一体化干预措施在埃塞俄比亚南部改善结核病病例发现和治疗依从性：一项II型混合效果-实施研究：HEART-TB试验方案
研究概览
详细说明
本研究的具体目标包括：(1) 探讨影响患者坚持结核病药物治疗的障碍、促进因素和需求；(2) 使用RE-AIM框架以及可接受性和可行性的理论框架，探讨提供者、患者、社区成员和项目管理者对设计的干预措施的可接受性、可行性和可持续性的看法；(3) 使用实施研究整合框架探讨整合干预措施实施的障碍和促进因素；(4) 确定设计的干预措施对结核病检出率、药物依从性和治疗结果的影响。 研究人员将回答以下研究问题：(1) 实施数字促进的、基于社区和机构的整合（HEART）干预措施，以促进结核病病例检测、治疗依从性和治疗结果的障碍和促进因素是什么？ (2) 实施数字促进的、基于社区和机构的整合（HEART）干预措施的可接受性、可行性和可持续性如何？ (3) 与标准护理相比，数字促进的、基于社区和机构的整合（HEART）干预措施是否能改善结核病患者的病例检测、治疗依从性和治疗结果？ 这是一项双臂研究，干预组接受数字促进的、基于社区和机构的整合干预措施（HEART），对照组接受标准的机构护理。
将提供以下干预措施：
- 结构化培训：卫生推广人员和医疗工作者接受关于特殊依从性咨询和主动病例检测的培训。
- 特殊依从性咨询：结核病患者及其依从性支持者将接受特殊依从性咨询。
- 药物依从性支持：由接受过特殊依从性咨询的结核病患者选择的依从性支持者，将提供持续的每日居家结核病药物依从性支持。
- 短信服务：为了加强每日结核病药物的摄入，结核病患者及其依从性支持者将每日接收手机短信提醒。
- 自我依从性支持：在没有外部依从性支持的情况下，结核病患者将监测自己的依从性，并每月前来取药。
一项务实的2型混合有效性-实施研究将于2025年至2026年在南埃塞俄比亚的五个区域进行。 首先，研究者将使用定性研究设计探讨结核病药物依从性的障碍和促进因素，以及整合干预措施的可接受性和可行性。 最后，将进行一项准实验研究，以评估干预措施对病例检测、药物依从性和治疗结果的有效性。 整个研究过程中将实施全面的数据质量控制和管理计划，以确保数据的可靠性、有效性和完整性。 数据收集者将接受关于伦理研究实践、访谈技巧和研究目标的全面培训，以保持数据收集的一致性。 该培训将包括实践练习，以确保团队熟悉访谈指南并能有效地与参与者互动。 此外，数据收集工具将在类似人群的小样本中进行预测试，以便进行必要的修订，确保其清晰性和有效性。 将从所有参与者处获取知情同意，确保他们了解研究的目的、程序及其权利。 所有访谈和焦点小组讨论将在征得参与者同意后进行录音，录音将逐字转录以确保准确性。 定性数据将使用Atlas.ti（版本7.5.5）进行主题内容分析。 将使用STATA版本19.0，采用双重差分法、混合效应线性和逻辑回归以及广义估计方程来评估干预效果。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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South Ethiopia Region
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Arba Minch、South Ethiopia Region、埃塞俄比亚、4400
- Arba Minch University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准
- 所有肺结核患者将被纳入研究。
- 所有在结核病诊所工作至少1年的卫生工作者
- 所有肺结核患者的家庭成员
- 具备结核病诊断设施的医疗机构 排除标准
- 除HIV外有其他合并症的患者
- 计划转至其他机构的患者
- 病情严重和/或精神上无法给予同意的患者将被排除。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：结核病病例检测、依从性强化和治疗的全方位参与
将提供以下干预措施：
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以往的数项干预性研究未能充分考虑结合策略，以应对影响病例发现、治疗依从性和治疗结果的社会、个人、经济和卫生系统障碍。
因此，研究者开发了新颖的整体干预措施，包括基于社区的结核病患者支持、家庭与患者依从性支持策略、数字化依从性支持策略，以及针对医疗保健提供者的结构化培训。
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有源比较器：患者继续接受标准治疗/对照组
国家结核病治疗规划建议对药物敏感型结核病进行为期六个月每日治疗，分为两个阶段。 强化期：在前两个月，患者服用四种药物的组合：利福平（R）、异烟肼（H）、吡嗪酰胺（Z）和乙胺丁醇（E）。 在此阶段结束时，进行痰液检测。 如果检测结果为阴性或阳性但显示药物敏感性，则患者转入继续期。 如果痰液检测仍为阳性并表明耐药性，则结核病被归类为耐药型，治疗终止，患者转为二线治疗。 在此情况下，患者直接服用药物。 继续期：此阶段持续接下来的四个月，期间患者服用两种药物的组合，乙胺丁醇（E）和异烟肼（H），并按照每月随访计划评估依从性。 在第五个月，进行第二次痰液转化检测。 如果结果仍为阳性 |
以往的数项干预性研究未能充分考虑结合策略，以应对影响病例发现、治疗依从性和治疗结果的社会、个人、经济和卫生系统障碍。
因此，研究者开发了新颖的整体干预措施，包括基于社区的结核病患者支持、家庭与患者依从性支持策略、数字化依从性支持策略，以及针对医疗保健提供者的结构化培训。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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结核病病例检测
大体时间：干预六个月后将测量病例检出率
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结核病病例检出率（CDR）是指按照世界卫生组织（WHO）建议，通过快速分子检测（如GeneXpert）和痰涂片显微镜检查检测出结核病的人数所占的百分比。
其计算方法为：将医疗机构上报的结核病病例数除以该机构服务区域内估计的结核病病例数，再乘以100%得出百分比。
估计结核病病例数将采用埃塞俄比亚结核病发病率（每10万人中146例）进行计算：将发病率乘以当年服务区域总人口数，再除以100,000。
随后，将上报的结核病病例数除以估计的结核病病例数，再将结果乘以100，即可得出病例检出率。
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干预六个月后将测量病例检出率
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结核病药物依从性
大体时间：治疗依从性数据将在结核病治疗的第2、4和6个月进行测量。
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结核病药物依从性将使用包含11个条目的药物与续药依从性量表进行评估。
该工具包含两个子量表：一个包含8个条目的服药行为子量表和一个包含3个条目的续药行为子量表。
参与者将使用李克特量表对条目进行回答，其中1="从不"、2="有时"、3="经常"、4="总是"。
总分范围从11分到44分。
分数越低表示依从性越好，分数越高表示非依从性程度越高。
11分被归类为"依从"，高于11分则表明"非依从"。
将通过访谈员执行的结构化问卷收集结核病治疗依从性数据。
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治疗依从性数据将在结核病治疗的第2、4和6个月进行测量。
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结核病治疗治愈率
大体时间：经过六个月的结核病治疗后
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治愈率是指根据埃塞俄比亚《结核病和麻风病临床与规划管理指南》建议完成治疗、且在治疗第5个月及之前至少一次痰涂片或培养呈阴性的、治疗开始时细菌学确诊的结核病患者所占百分比。
该比率将通过将宣布治愈的结核病患者数除以六个月治疗随访期间细菌学确诊的肺结核患者总数来计算。
数据将从基于机构的结核病登记日志和实验室登记册中收集。
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经过六个月的结核病治疗后
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结核病治疗完成率
大体时间：经过六个月的结核病治疗随访后。
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治疗完成率是指结核病患者完成治疗、没有治疗失败证据，但无记录显示治疗第5个月痰涂片或培养结果为阴性的百分比，这可能是因为未进行检测或结果不可得。
该指标将通过将完成结核病治疗的结核病患者数除以在六个月治疗随访期间登记的结核病患者总数来计算。
将使用结核病诊所的结核病登记日志和实验室登记册来收集数据。
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经过六个月的结核病治疗随访后。
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结核病治疗成功率
大体时间：在六个月结核病治疗期间
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治疗成功率：指在六个月的治疗随访期间，被宣布治愈并完成结核病治疗的结核病患者的百分比。
该比率将通过将宣布治愈和完成治疗的患者总数除以在六个月结核病治疗随访期间登记的结核病患者总数来计算。
数据将从基于机构的结核病登记簿和实验室登记册中收集。
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在六个月结核病治疗期间
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失访率
大体时间：结核病治疗六个月随访后
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失访率：指在结核病治疗中心登记后连续中断治疗八周或更长时间的结核病患者，或连续八周或更长时间未开始抗结核治疗的结核病患者所占百分比。
该比率将通过将失访的结核病患者人数除以在六个月结核病治疗随访期间登记的结核病患者总人数来计算。
数据将从基于机构的结核病登记日志和实验室记录中收集。
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结核病治疗六个月随访后
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干预的可接受性百分比
大体时间：这将在干预三个月后进行测量。
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干预措施的接受度将使用基于接受度理论框架的标准化问卷进行评估。
该工具包含八个构念，将采用5点李克特量表进行评分，总分范围从8到40分。
将使用总体平均分来确定可接受水平。
得分高于平均分的患者接受干预，而得分较低的患者则不接受。
研究者将确定接受和未接受干预的受试者百分比。
此外，研究者将根据接受度理论框架，通过深度访谈和小组讨论指南评估干预措施的接受度。
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这将在干预三个月后进行测量。
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干预措施的可行性
大体时间：干预的可行性将在干预三个月后进行评估。
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干预措施的可行性将采用定性方法进行评估，使用基于Bowen等人可行性理论框架构建的深度访谈指南。
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干预的可行性将在干预三个月后进行评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者体重
大体时间：体重将在结核病治疗开始时以及第3个月和第6个月进行测量。
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参与者体重测量：将使用经过校准的电子站立体重秤测量结核病患者的体重，测量精度将达到0.1千克。
在体重测量过程中，将要求患者穿着轻便衣物并脱掉鞋子。
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体重将在结核病治疗开始时以及第3个月和第6个月进行测量。
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参与者的身高
大体时间：身高将在结核病治疗开始时以及治疗的第3个月和第6个月进行测量。
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参与者身高测量：将使用壁挂式身高计测量患者的站立身高，结果将精确到0.1厘米。
测量身高时，将采用法兰克福平面法，并确保头部、肩部和胸椎在舒适直立站立时的姿势。
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身高将在结核病治疗开始时以及治疗的第3个月和第6个月进行测量。
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参与者的体重指数
大体时间：研究人员将在结核病治疗开始时、第3个月和第6个月计算体重指数。
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体重指数：通过体重（千克）除以身高（米）的平方（m²）计算得出。
计算结果将分别被归类为：体重过轻（体重指数 < 18.5 kg/m²）、正常（18.5 kg/m² 至 24.9 kg/m²）、超重（25 kg/m² 至 29.9 kg/m²）以及肥胖（≥ 30 kg/m²）。
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研究人员将在结核病治疗开始时、第3个月和第6个月计算体重指数。
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Degu J Dare, MD, PhD、KNCV Tuberculosis Foundation
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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