Digitálisan Megkönnyített, Integrált Közösségi és Intézményi Beavatkozások: A HEART-TB Vizsgálati Protokoll (HEART-TB)
Digitálisan Megkönnyített, Integrált Közösségi és Intézményi Intervenciók a Tuberkulózis Esetek Felderítésének és a Kezelés Betartásának Javítására Dél-Etiópiában: Egy II. Típusú Hibrid Hatékonyság-Végrehajtási Tanulmány: A HEART-TB Vizsgálati Protokoll
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány konkrét célkitűzései a következők: (1) a TB-gyógyszer szedéséhez való betegmegfelelésre ható akadályok, elősegítő tényezők és szükségletek feltárása; (2) a szolgáltatók, betegek, közösségi tagok és programmenedzserek nézőpontjainak feltárása a tervezett beavatkozások elfogadhatóságára, megvalósíthatóságára és fenntarthatóságára vonatkozóan, a RE-AIM keretrendszer és az elfogadhatóság és megvalósíthatóság elméleti kerete alapján; (3) az integrált beavatkozás megvalósításának akadályainak és elősegítő tényezőinek feltárása az Implementációs Kutatás Összevont Keretrendszere segítségével; és (4) a tervezett beavatkozás hatásának meghatározása a TB-észlelési arányra, a gyógyszer szedéséhez való megfelelésre és a kezelési eredményekre. A kutatók a következő kutatási kérdésekre keresnek választ: (1) Milyen akadályok és elősegítő tényezők jellemzik a digitálisan támogatott, integrált közösségi és intézményi (HEART) beavatkozások megvalósítását a tuberkulózis esetek észlelése, a kezeléshez való megfelelés és a kezelési eredmények tekintetében? (2) Mennyire elfogadható, megvalósítható és fenntartható a digitálisan támogatott, integrált közösségi és intézményi (HEART) beavatkozások megvalósítása? (3) A digitálisan támogatott, integrált közösségi és intézményi beavatkozások (HEART) javítják-e a tuberkulózis esetek észlelését, a kezeléshez való megfelelést és a kezelési eredményeket a TB-betegek körében a szokásos ellátási standardhoz képest? Ez egy kétkarú tanulmány, ahol a beavatkozási csoport a digitálisan támogatott, integrált közösségi és intézményi beavatkozásokat (HEART) kapja, míg a kontrollcsoport a szokásos intézményi ellátást.
A következő beavatkozásokat nyújtják:
- Strukturált képzés: Az egészségbővítő és egészségügyi dolgozók speciális megfelelési tanácsadásról és aktív esetfelderítésről kaptak képzést.
- Speciális megfelelési tanácsadás: A TB-betegek és az őket támogató személyek speciális megfelelési tanácsadást kapnak.
- Gyógyszer szedéséhez való megfelelés támogatása: A speciális megfelelési tanácsadást kapott TB-betegek által kiválasztott támogató személyek folyamatos, napi szintű, otthon alapú TB-gyógyszer szedéséhez való megfelelési támogatást nyújtanak.
- Rövid üzenetszolgáltatás (SMS): A napi TB-gyógyszer bevétele erősítése érdekében a TB-betegek és az őket támogató személyek napi rövid mobilüzeneteket kapnak.
- Önmegfelelési támogatás: Külső megfelelési támogatás hiányában a TB-betegek nyomon követik saját megfelelésüket és havonta járnak gyógyszerújratöltésre.
Egy pragmatikus 2. típusú hibrid hatékonyság-implementációs tanulmányt végeznek Dél-Etiópia öt zónájában 2025 és 2026 között. Először a kutató feltárja a TB-gyógyszer szedéséhez való megfelelés akadályait és elősegítő tényezőit, valamint az integrált beavatkozás elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát kvalitatív kutatási tervezéssel. Végül egy kváziexperimentális tanulmányt végeznek a beavatkozások hatékonyságának értékelésére az esetfelderítés, a gyógyszer szedéséhez való megfelelés és a kezelési eredmények tekintetében. A tanulmány során átfogó adatminőség-ellenőrzési és kezelési tervet alkalmaznak az adatok megbízhatóságának, érvényességének és integritásának biztosítása érdekében. Az adatgyűjtők alapos képzést kapnak az etikai kutatási gyakorlatokról, interjútechnikákról és a tanulmány célkitűzéseiről az adatgyűjtés következetességének fenntartása érdekében. Ez a képzés gyakorlati gyakorlatokat is tartalmaz, hogy a csapat ismerje az interjúvezetőt és hatékonyan tudjon részt venni a résztvevőkkel. Emellett az adatgyűjtő eszköz előzetes tesztelésen megy keresztül egy hasonló populációból származó kis mintával, lehetővé téve a szükséges módosításokat az egyértelműség és hatékonyság biztosítása érdekében. Tájékoztatott beleegyezést szereznek minden résztvevőtől, biztosítva, hogy megértik a tanulmány célját, eljárásait és jogaikat. Minden interjút és fókuszcsoport-beszélgetést hangfelvétellel rögzítenek a résztvevők beleegyezésével, és a felvételeket szó szerint átírják a pontosság érdekében. A kvalitatív adatokat tematikus tartalomelemzéssel elemezik az Atlas.ti (7.5.5 verzió) segítségével. Különbségek-különbségek, vegyes hatású lineáris és logisztikus regresszió, valamint Általánosított Becslési Egyenlet (GEE) alkalmazásával értékelik a beavatkozás hatását a STATA 19.0 verzió használatával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Ethiopia Region
-
Arba Minch, South Ethiopia Region, Etiópia, 4400
- Arba Minch University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Beillesztési kritériumok
- Az összes tüdőtuberkulózisban szenvedő beteget bevonják a vizsgálatba.
- Az összes egészségügyi dolgozó, aki legalább 1 éve dolgozik a TB klinikán
- A tüdőtuberkulózisban szenvedő beteg összes családtagja
- TB diagnosztikai lehetőséggel rendelkező egészségügyi intézmények Kizárási kritériumok
- Az HIV-n kívüli egyéb komorbiditásokkal rendelkező betegek
- Más intézménybe tervezett átkerülésű betegek
- A súlyos betegségben szenvedők, és/vagy a beleegyezésre mentálisan képtelenek kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Átfogó bekapcsolódás a TBC esetek felderítésébe, a betartás erősítésébe és a kezelésbe
A következő beavatkozásokat nyújtjuk:
|
Számos korábbi intervenciós tanulmány nem vette megfelelően figyelembe a kombinált stratégiákat oly módon, hogy kezelte a társadalmi, személyes, gazdasági és egészségügyi rendszerbeli akadályokat a betegségészlelés, a kezelés betartása és az eredmények terén.
Ennek eredményeként a kutató új holisztikus beavatkozásokat dolgozott ki, amelyek közé tartozik a közösségi alapú tuberkulózis-betegek támogatása, a család és a beteg betartási támogatási stratégiái, a digitális betartási támogatási stratégiák, valamint strukturált képzés az egészségügyi szolgáltatók számára.
|
|
Aktív összehasonlító: A betegek a szokásos ellátás/kontroll csoporttal folytatják
A nemzeti TB-kezelési program a gyógyszerérzékeny TB kezelésére összesen hat hónapos, két fázisú napi kezelést javasol. Intenzív fázis: Az első két hónapban a beteg négy gyógyszer kombinációját szedi: rifampicin (R), izoniazid (H), pirazinamid (Z) és etambutol (E). E fázis végén köpetvizsgálatot végeznek. Ha a teszt negatív vagy pozitív, de gyógyszerérzékenységet mutat, a beteg a folytatási fázisba kerül. Ha a köpetvizsgálat pozitív marad és gyógyszerrezisztenciát jelez, a TB-t gyógyszerrezisztensnek minősítik, a kezelést megszakítják, és a beteg második vonalbeli kezelésre vált. Ebben az esetben a betegek közvetlenül veszik be gyógyszereiket. Folytatási fázis: Ez a fázis a következő négy hónapig tart, amely során a betegek két gyógyszer, az etambutol (E) és az izoniazid (H) kombinációját szedik, havi követési ütemezéssel a betartás értékelésére. Az ötödik hónapban egy második köpetkonverziós teszt történik. Ha az eredmények pozitívak maradnak |
Számos korábbi intervenciós tanulmány nem vette megfelelően figyelembe a kombinált stratégiákat oly módon, hogy kezelte a társadalmi, személyes, gazdasági és egészségügyi rendszerbeli akadályokat a betegségészlelés, a kezelés betartása és az eredmények terén.
Ennek eredményeként a kutató új holisztikus beavatkozásokat dolgozott ki, amelyek közé tartozik a közösségi alapú tuberkulózis-betegek támogatása, a család és a beteg betartási támogatási stratégiái, a digitális betartási támogatási stratégiák, valamint strukturált képzés az egészségügyi szolgáltatók számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TB-ügy felderítése
Időkeret: A betegségészlelések arányát hat hónapos intervenció után mérik
|
A TB-esetfelismerési arány (CDR) azon személyek százalékos aránya, akiket a Világszervezet (WHO) által javasolt gyors molekuláris tesztek, például a GeneXpert és a sputum smear mikroszkópia segítségével TB-vel észleltek.
Az intézmény által bejelentett TB-esetek arányaként számítják ki, amelyet elosztanak az intézmény körzetében becsült TB-esetek számával, és százalékban fejeznek ki.
A becsült TB-esetek számát az etióp TB-incidencia arányával, 146/100 000 lakos alapján számítják ki úgy, hogy az incidencia arányt megszorozzák az adott év teljes körzeti népességével, majd elosztják 100 000-rel.
Az esetfelismerési arányt ezután úgy számítják ki, hogy a bejelentett TB-esetek számát elosztják a becsült TB-esetek számával, majd az eredményt megszorozzák 100-zal.
|
A betegségészlelések arányát hat hónapos intervenció után mérik
|
|
TB gyógyszeradherencia
Időkeret: Az adhérencia adatainak mérése a TB-kezelés 2., 4. és 6. hónapjában történik.
|
A TB-gyógyszeres terápiához való betartást egy 11 tételből álló Adherence to Refills and Medications Scale segítségével értékelik.
Az eszköz két alskála alkotja: egy 8 tételből álló gyógyszerbevételi alskálát és egy 3 tételből álló gyógyszerújítási alskálát.
A résztvevők a Likert-skála segítségével válaszolnak a tételekre, ahol 1="soha," 2="néha," 3="gyakran," és 4="mindig."
A teljes pontszám 11 és 44 között mozog.
Az alacsonyabb pontszámok jobb betartást jeleznek, a magasabb pontszámok pedig magasabb szintű betartatlanságot képviselnek.
A 11-es pontszám "betartottnak" minősül, a 11-nél magasabb pontszám pedig "nem betartottnak" jelez.
A TB-kezeléshez való betartás felmérésére egy interjúvezető által adminisztrált strukturált kérdőívet használnak.
|
Az adhérencia adatainak mérése a TB-kezelés 2., 4. és 6. hónapjában történik.
|
|
Tuberkulózis kezelés gyógyulási aránya
Időkeret: Hat hónapos tuberkulózis-kezelés után
|
A gyógyulási arány a kezelés megkezdésekor bakteriológiailag igazolt TB-betegek azon százalékos aránya, akik a kezelést az etiópiai TB és lepra Klinikai és Programozott Kezelési irányelve szerint ajánlott módon befejezték, és akik kezelésük 5. hónapjában, valamint legalább egy korábbi alkalommal is kenet- vagy tenyésztésnegatívak voltak.
Ezt úgy számítják ki, hogy a gyógyultnak nyilvánított TB-betegek számát elosztják a hat hónapos kezelési követés alatti bakteriológiailag igazolt tüdő-TB-betegek teljes számával.
Az adatokat az intézményi TB-nyilvántartó naplóból és a laboratóriumi nyilvántartásokból gyűjtik össze.
|
Hat hónapos tuberkulózis-kezelés után
|
|
Tuberkulózis kezelés befejezési aránya
Időkeret: Hat hónapos tuberkulózis kezelés utáni követés.
|
A kezelés befejezési arány azon TBC-betegek százalékos aránya, akik befejezték a kezelést a kudarc bizonyítékai nélkül, de nincs olyan feljegyzés, amely azt mutatná, hogy a köpet vagy tenyésztés eredményei a kezelés 5. hónapjában negatívak voltak, vagy azért, mert a teszteket nem végezték el, vagy azért, mert az eredmények nem állnak rendelkezésre.
Ezt úgy számítják ki, hogy elosztják a TBC-kezelést befejező TBC-betegek számát a hat hónapos kezelés-nyomonkövetés során regisztrált összes TBC-beteg számával.
Az adatok összegyűjtéséhez a TBC-klinika TBC-nyilvántartási naplóját és a laboratóriumi nyilvántartásokat is felhasználják.
|
Hat hónapos tuberkulózis kezelés utáni követés.
|
|
Tuberkulózis-kezelés sikerességi aránya
Időkeret: A hat hónapos tuberkulózis-kezelésnél
|
A kezelés sikerességi aránya: a hat hónapos TB-kezelési követés során gyógyultnak nyilvánított és a TB-kezelést befejező TB-betegek százalékos aránya.
Ez úgy kerül kiszámításra, hogy a gyógyultnak nyilvánított és a kezelést befejező betegek összegét elosztjuk a hat hónapos TB-kezelési követés során regisztrált TB-betegek teljes számával.
Az adatokat az intézményi TB-nyilvántartási naplóból és a laboratóriumi nyilvántartásokból gyűjtik össze.
|
A hat hónapos tuberkulózis-kezelésnél
|
|
Követés elvesztésének aránya
Időkeret: A hat hónapos tuberkulózis kezelés utáni követés
|
Követésből kiesési arány: a gümőkóros betegek százalékos aránya, akiknek kezelésüket nyolc vagy több egymást követő héttel megszakították a gümőkór-kezelő központban történő regisztráció után, vagy akik nem kezdték meg a gümőkór-ellenes kezelést nyolc vagy több egymást követő héten át.
Ezt úgy számítják ki, hogy a követésből kiesett gümőkóros betegek számát elosztják a gümőkóros kezelés hat hónapos követése során regisztrált gümőkóros betegek teljes számával.
Az adatokat a létesítmény alapú gümőkór-nyilvántartási naplóból és laboratóriumi nyilvántartásokból gyűjtik össze.
|
A hat hónapos tuberkulózis kezelés utáni követés
|
|
Az intervenció elfogadhatóságának százalékos aránya
Időkeret: Ezt a beavatkozás után három hónappal mérik.
|
Az intervenció elfogadhatóságát a standardizált kérdőív segítségével határozzák meg, amely az elfogadhatósági elméleti keretrendszeren alapul.
Az eszköz nyolc konstruktumot tartalmaz, és egy 5 pontos Likert-skálán értékelik, a teljes pontszám 8 és 40 között változik.
Az átlagos összpontszámot használják az elfogadható szint meghatározására.
Azok a betegek, akik az átlag feletti pontszámot érnek el, elfogadják az intervenciót, míg azok, akik alacsonyabb pontszámot érnek el, nem.
A kutató meghatározza azon alanyok százalékos arányát, akik elfogadták és nem fogadták el az intervenciót.
Ezenkívül a kutató az intervenció elfogadhatóságát mélyinterjúk és csoportbeszélgetési útmutatók segítségével értékeli ki, amelyek az elfogadhatósági elméleti keretrendszeren alapulnak.
|
Ezt a beavatkozás után három hónappal mérik.
|
|
Az intervenció megvalósíthatósága
Időkeret: A beavatkozás kivitelezhetőségét a három hónapos beavatkozás után értékelik.
|
Az intervenció megvalósíthatóságát kvalitatív módon értékeljük, egy Bowen et al megvalósíthatósági elméleti keretéből átvett részletes interjú útmutató segítségével.
|
A beavatkozás kivitelezhetőségét a három hónapos beavatkozás után értékelik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők testsúlya
Időkeret: A testsúlyt a kezelés megkezdésekor, valamint a tuberkulózis-kezelés 3. és 6. hónapjában mérik.
|
A résztvevők súlya: A tuberkulózisos betegek súlyának mérésére kalibrált digitális álló mérleget használnak, amely 0,1 kilogramm pontossággal mérik a súlyt.
A súlymérés során a betegeket utasítják, hogy könnyű ruházatot viseljenek és vegyék le a cipőjüket.
|
A testsúlyt a kezelés megkezdésekor, valamint a tuberkulózis-kezelés 3. és 6. hónapjában mérik.
|
|
A résztvevők magassága
Időkeret: A magasságot a kezelés megkezdésekor, valamint a TB-kezelés 3. és 6. hónapjában mérik.
|
A résztvevők magassága: A betegek álló magasságának mérésére falra szerelt stadiométert használnak, és a legközelebbi 0,1 centiméterre mérik.
A magasság mérésekor a frankfurti sík eljárást alkalmazzák, valamint a fej, a vállak és a mellkasi gerinc tartását kényelmes egyenes állásban.
|
A magasságot a kezelés megkezdésekor, valamint a TB-kezelés 3. és 6. hónapjában mérik.
|
|
A résztvevők testtömegindexe
Időkeret: A vizsgáló a kezdeti időpontban, valamint a tuberkulózis-kezelés 3. és 6. hónapjában számítja ki a testtömeg-indexet.
|
Testtömeg-index: ezt úgy számítjuk ki, hogy a testsúlyt kilogrammban (kg) elosztjuk a testmagasság méterben mért négyzetével (m²).
Az eredményt akkor jelöljük alulsúlyosnak, ha a testtömeg-index kisebb, mint 18,5 kg/m², normális (18,5 kg/m² és 24,9 kg/m² között), túlsúlyos (25 kg/m² és 29,9 kg/m² között), illetve elhízott (≥ 30 kg/m²).
|
A vizsgáló a kezdeti időpontban, valamint a tuberkulózis-kezelés 3. és 6. hónapjában számítja ki a testtömeg-indexet.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Degu J Dare, MD, PhD, KNCV Tuberculosis Foundation
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MD23334
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .