Digitaalisesti Edistetyt, Integroidut Yhteisö- ja Laitospohjaiset Interventiot: HEART-TB-kokeiluprotokolla (HEART-TB)
Digitaalisesti Edistetty, Integroidut Yhteisö- ja Laitospohjaiset Toimenpiteet Tuberkuloosin Tapausten Havaitsemisen ja Hoidon Noudattamisen Parantamiseksi Etelä-Etiopiassa: Tyypin II Hybridi Tehokkuus-Toteutus -tutkimus: HEART-TB -kokeilun Pöytäkirja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen erityiset tavoitteet sisältävät (1) tuberkuloosilääkkeiden noudattamiseen vaikuttavien esteiden, mahdollistajien ja tarpeiden tutkimisen; (2) terveydenhuollon ammattilaisten, potilaiden, yhteisön jäsenten ja ohjelmien johtajien näkemyksien tutkimisen suunniteltujen interventioiden hyväksyttävyydestä, toteutettavuudesta ja kestävyydestä RE-AIM-viitekehyksen sekä hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden teoreettisen viitekehyksen avulla; (3) integroitujen interventioiden toteuttamisen esteiden ja mahdollistajien tutkimisen Consolidated Framework for Implementation Research -viitekehyksen avulla; sekä (4) suunnitellun intervention vaikutuksen määrittäminen tuberkuloosin havaitsemisasteeseen, lääkkeiden noudattamiseen ja hoitotuloksiin. Tutkijat vastaavat seuraaviin tutkimuskysymyksiin: (1) Mitkä ovat esteet ja mahdollistajat digitaalisesti helpotettujen, integroitujen yhteisö- ja laitospohjaisten (HEART) interventioiden toteuttamiselle tuberkuloositapausten havaitsemiseen, hoidon noudattamiseen ja hoitotuloksiin? (2) Kuinka hyväksyttäviä, toteutettavia ja kestäviä digitaalisesti helpotettujen, integroitujen yhteisö- ja laitospohjaisten (HEART) interventioiden toteuttaminen on? (3) Parantavatko digitaalisesti helpotetut, integroidut yhteisö- ja laitospohjaiset interventiot (HEART) tuberkuloositapausten havaitsemista, hoidon noudattamista ja hoitotuloksia tuberkuloosipotilailla verrattuna vakiintuneeseen hoitokäytäntöön? Kyseessä on kaksihaarainen tutkimus, jossa interventioryhmä saa digitaalisesti helpotettuja, integroituja yhteisö- ja laitospohjaisia interventioita (HEART), ja vertailuryhmä saa vakiintuneen laitospohjaisen hoidon.
Seuraava interventio toteutetaan:
- Järjestelmällinen koulutus: Terveyden edistämisen ja terveydenhuollon työntekijät saivat koulutusta erityisestä noudattamisen neuvonnasta ja aktiivisesta tapaushavaitsemisesta.
- Erityinen noudattamisen neuvonta: Tuberkuloosipotilaat ja heidän noudattamisen tukijansa saavat erityistä noudattamisen neuvontaa.
- Lääkkeiden noudattamisen tuki: Tuberkuloosipotilaiden valitsemat noudattamisen tukijat, jotka ovat saaneet erityistä noudattamisen neuvontaa, tarjoavat jatkuvaa päivittäistä kotiin perustuvaa tuberkuloosilääkkeiden noudattamisen tukea.
- Lyhyet tekstiviestit (SMS): Päivittäisen tuberkuloosilääkkeiden nauttimisen vahvistamiseksi tuberkuloosipotilaat ja heidän noudattamisen tukijansa saavat päivittäisiä lyhyitä mobiiliviestejä.
- Oma noudattamisen tuki: Ulkoisen noudattamisen tuen puuttuessa tuberkuloosipotilaat seuraavat omaa noudattamistaan ja tulevat lääkkeiden täydennyksiin kuukausittain.
Pragmaattinen tyypin 2 hybriditehokkuus-toteuttamistutkimus toteutetaan Etelä-Etiopian viidellä vyöhykkeellä vuosina 2025–2026. Ensinnäkin tutkija selvittää tuberkuloosilääkkeiden noudattamisen esteitä ja mahdollistajia sekä integroidun intervention hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta käyttäen laadullista tutkimussuunnitelmaa. Lopuksi toteutetaan kvasi-kokeellinen tutkimus interventioiden tehokkuuden arvioimiseksi tapaushavaitsemisessa, lääkkeiden noudattamisessa ja hoitotuloksissa. Kattava tietojen laadunvalvonta- ja hallintasuunnitelma toteutetaan koko tutkimuksen ajan varmistaakseen tietojen luotettavuuden, pätevyyden ja eheyden. Tietojenkerääjät saavat perusteellisen koulutuksen eettisistä tutkimuskäytännöistä, haastattelutekniikoista ja tutkimuksen tavoitteista varmistaakseen tietojenkeruun johdonmukaisuuden. Tämä koulutus sisältää käytännön harjoituksia varmistaakseen, että tiimi on perehtynyt haastatteluoppaaseen ja voi tehokkaasti osallistaa osallistujia. Lisäksi tietojenkeruutyökalu testataan ennakkoon pienellä otannalla vastaavasta väestöstä, mikä mahdollistaa tarvittavat muutokset selkeyden ja tehokkuuden varmistamiseksi. Tietoiseen suostumukseen pyydetään kaikkia osallistujia, varmistaen että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen, menettelyt ja oikeutensa. Kaikki haastattelut ja fokusryhmäkeskustelut äänitetään osallistujien suostumuksella, ja nauhoitukset litteroidaan sanatarkasti tarkkuuden varmistamiseksi. Laadullista dataa analysoidaan käyttäen temaattista sisältöanalyysiä Atlas.ti -ohjelmistolla (versio 7.5.5). Erojen eroja -menetelmää, sekavaikutuksisia lineaarisia ja logistisia regressioita sekä yleistettyä estimointiyhtälöä (GEE) käytetään intervention vaikutuksen arvioimiseen STATA-versiolla 19.0.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Ethiopia Region
-
Arba Minch, South Ethiopia Region, Etiopia, 4400
- Arba Minch University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit
- Kaikki keuhkotuberkuloosipotilaat sisällytetään tutkimukseen.
- Kaikki terveydenhuollon työntekijät, jotka työskentelevät tuberkuloosiklinikalla vähintään 1 vuoden ajan
- Kaikki keuhkotuberkuloosipotilaan perheenjäsenet
- Terveyslaitokset, joissa on tuberkuloosidiagnostiikkamahdollisuudet Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on muita sairauksia kuin HIV
- Potilaat, jotka suunnittelevat siirtyvänsä toiseen laitokseen
- Vakavasti sairaat ja/tai henkisesti kykenemättömät antamaan suostumuksen suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokonaisvaltainen sitoutuminen tuberkuloosien tapauslöydöntään, lääkityksen noudattamisen vahvistamiseen ja hoitoon
Seuraavat toimenpiteet toteutetaan:
|
Useat aiemmat interventiotutkimukset eivät riittävästi huomioineet yhdistettyjä strategioita tavalla, joka käsitteli sosiaalisia, henkilökohtaisia, taloudellisia ja terveydenhuoltojärjestelmän esteitä tapauslöydökselle, hoitoon sitoutumiselle ja tuloksille.
Tämän seurauksena tutkija kehitti uusia holistisia interventioita, jotka sisältävät yhteisöpohjaisen tuberkuloosipotilaan tuen, perheen ja potilaan sitoutumisen tukistrategiat, digitaaliset sitoutumisen tukistrategiat sekä jäsennellyn koulutuksen terveydenhuollon ammattilaisille.
|
|
Active Comparator: Potilaat jatkavat vakiohoito-/vertailuryhmässä
Kansallinen tuberkuloosihoidon ohjelma suosittelee yhteensä kuuden kuukauden päivittäistä hoitoa lääkeherkälle tuberkuloosille kahdessa vaiheessa. Intensiivivaihe: Ensimmäisten kahden kuukauden ajan potilas ottaa neljän lääkkeen yhdistelmää: rifampisiiniä (R), isoniazidia (H), pyrasinamidia (Z) ja etambutolia (E). Tämän vaiheen lopussa suoritetaan sylkeanalyysi. Jos testi on negatiivinen tai positiivinen mutta osoittaa lääkeherkkyyttä, potilas siirretään jatkovaiheeseen. Jos sylkeanalyysi pysyy positiivisena ja osoittaa lääkeresistenssiä, tuberkuloosi luokitellaan lääkeresistentiksi, hoito keskeytetään ja potilas siirretään toisen linjan hoitoon. Tässä tapauksessa potilaat ottavat lääkkeensä suoraan. Jatkovaihe: Tämä vaihe kestää seuraavat neljä kuukautta, jonka aikana potilaat ottavat kahden lääkkeen yhdistelmää, etambutolia (E) ja isoniazidia (H), kuukausittaisella seuranta-aikataululla noudattamisen arvioimiseksi. Viidennessä kuukaudessa suoritetaan toinen sylkeanalyysi. Jos tulokset pysyvät positiivisina |
Useat aiemmat interventiotutkimukset eivät riittävästi huomioineet yhdistettyjä strategioita tavalla, joka käsitteli sosiaalisia, henkilökohtaisia, taloudellisia ja terveydenhuoltojärjestelmän esteitä tapauslöydökselle, hoitoon sitoutumiselle ja tuloksille.
Tämän seurauksena tutkija kehitti uusia holistisia interventioita, jotka sisältävät yhteisöpohjaisen tuberkuloosipotilaan tuen, perheen ja potilaan sitoutumisen tukistrategiat, digitaaliset sitoutumisen tukistrategiat sekä jäsennellyn koulutuksen terveydenhuollon ammattilaisille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuberkuloositapausten tunnistaminen
Aikaikkuna: Tapausten havaitsemisprosentti mitataan kuuden kuukauden interventiojakson jälkeen
|
Tuberkuloositapauslöydösaste (CDR) on prosenttiosuus tuberkuloosista havaituista henkilöistä, joita on havaittu käyttämällä Maailman terveysjärjestön (WHO) suosittelemia nopeita molekyylitestejä, kuten GeneXpert ja yskösnäytteen mikroskopia.
Se lasketaan laitoksen ilmoittamien tuberkuloositapausten osuutena laitoksen toiminta-alueen arvioidusta tuberkuloositapausten määrästä, ilmaistuna prosentteina.
Arvioitu tuberkuloositapausten määrä lasketaan käyttämällä Etiopian tuberkuloosin ilmaantuvuutta 146 per 100 000 asukasta kertomalla ilmaantuvuus kyseisen vuoden toiminta-alueen kokonaisväestöllä ja jakamalla 100 000:lla.
Tapauslöydösaste lasketaan sitten jakamalla ilmoitettujen tuberkuloositapausten määrä arvioidulla tuberkuloositapausten määrällä ja kertomalla tulos 100:lla.
|
Tapausten havaitsemisprosentti mitataan kuuden kuukauden interventiojakson jälkeen
|
|
TB-lääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: Adherenssin tiedot mitataan toisessa, neljännessä ja kuudennessa tuberkuloosihoidon kuukaudessa.
|
TB-lääkityksen noudattamista arvioidaan käyttäen 11-kohdetta käsittävää Adherence to Refills and Medications -mittaria.
Työkalu koostuu kahdesta alaskaalasta: 8-kohdesta lääkityksen noudattamisen alaskaalasta ja 3-kohdesta uusintahoidon alaskaalasta.
Osallistujat vastaavat kohtiin Likert-asteikolla, jossa 1="ei koskaan", 2="joskus", 3="useimmiten" ja 4="aina".
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 11–44.
Matalammat pisteet osoittavat parempaa noudattamista, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa noudattamattomuutta.
Pistemäärä 11 luokitellaan "noudatetuksi", ja pistemäärä yli 11 osoittaa "noudattamattomuutta".
Haastattelijan toteuttamaa strukturoitua kyselylomaketta käytetään tuberkuloosihoidon noudattamisen keräämiseen.
|
Adherenssin tiedot mitataan toisessa, neljännessä ja kuudennessa tuberkuloosihoidon kuukaudessa.
|
|
Tuberkuloosihoidon parantumisprosentti
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden tuberkuloosihoidon jälkeen
|
Parantumisaste on prosenttiosuus bakteriologisesti varmistetuista tuberkuloosipotilaista, jotka olivat hoidon alussa mukana ja jotka suorittivat hoidon Etiopian tuberkuloosin ja spitaalin kliinisen ja ohjelmallisen hoidon ohjeistuksen mukaisesti ja joiden näyte oli viidennellä hoidon kuukaudella sekä vähintään yhdellä aikaisemmalla kerralla viljely- tai tahrinanegatiivinen.
Tämä lasketaan jakamilla tuberkuloosipotilaiden parantuneiksi julistettujen potilaiden määrä kuuden kuukauden hoidon seurannan aikana bakteriologisesti varmistettujen keuhkotuberkuloosipotilaiden kokonaismäärällä. Päivämäärä kerätään laitospohjaisesta tuberkuloosirekisteröintilokikirjasta ja laboratoriorekistereistä. |
Kuuden kuukauden tuberkuloosihoidon jälkeen
|
|
Tuberkuloosihoidon suoritusprosentti
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden tuberkuloosihoidon seurannan jälkeen.
|
Hoitoon päätyminen tarkoittaa tuberkuloosipotilaiden prosenttiosuutta, jotka suorittavat hoidon loppuun ilman epäonnistumisen merkkejä, mutta ilman todistetta siitä, että yskös- tai viljelytutkimusten tulokset olisivat negatiivisia hoidon viidennessä kuukaudessa, joko siksi, että testejä ei suoritettu tai siksi, että tuloksia ei ole saatavilla.
Tämä lasketaan jakamalla tuberkuloosihoidon loppuun suorittaneiden potilaiden lukumäärä kuuden kuukauden seuranta-ajanjakson aikana rekisteröityjen tuberkuloosipotilaiden kokonaismäärällä. Tiedot kerätään sekä tuberkuloosiklinikan tuberkuloosirekisterikirjasta että laboratoriorekistereistä. |
Kuuden kuukauden tuberkuloosihoidon seurannan jälkeen.
|
|
Tuberkuloosihoidon onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden tuberkuloosilääkityksen aikana
|
Hoitomenestysprosentti: tuberkuloosipotilaiden prosenttiosuus, jotka todettiin parantuneiksi ja suorittivat tuberkuloosihoidon loppuun kuuden kuukauden hoidon seuranta-ajanjakson aikana.
Tämä lasketaan jakamalla parantuneiksi todettujen ja hoidon loppuun suorittaneiden potilaiden summa tuberkuloosipotilaiden kokonaismäärällä, jotka rekisteröitiin kuuden kuukauden tuberkuloosihoidon seuranta-ajanjakson aikana.
Tiedot kerätään laitospohjaisesta tuberkuloosirekisteröintilokikirjasta ja laboratoriorekistereistä.
|
Kuuden kuukauden tuberkuloosilääkityksen aikana
|
|
Seurantakadon määrä
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden tuberkuloosihoidon seurannan jälkeen
|
Seurantakadon prosenttiosuus: tuberkuloosipotilaiden prosenttiosuus, joiden hoito keskeytyi kahdeksaksi tai useammaksi peräkkäiseksi viikoksi rekisteröinnin jälkeen tuberkuloosihoidon keskuksessa tai jotka eivät aloittaneet tuberkuloosihoidon saamista kahdeksaksi tai useammaksi peräkkäiseksi viikoksi.
Tämä lasketaan jakamalla seurannasta kadonneiden tuberkuloosipotilaiden määrä kuuden kuukauden tuberkuloosihoidon seurannan aikana rekisteröityjen tuberkuloosipotilaiden kokonaismäärällä. Päivämäärä kerätään laitospohjaisesta tuberkuloosirekisteröintilokikirjasta ja laboratoriorekistereistä. |
Kuuden kuukauden tuberkuloosihoidon seurannan jälkeen
|
|
Intervention hyväksyttävyysprosentti
Aikaikkuna: Tämä mitataan kolmen kuukauden kuluttua intervention alkamisesta.
|
Intervention hyväksyttävyys määritetään käyttämällä standardoitua kyselylomaketta, joka perustuu hyväksyttävyyden teoreettiseen viitekehykseen.
Työkalu sisältää kahdeksan rakennetta ja sitä arvioidaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla, kokonaispistemäärän vaihdellessa 8–40 välillä.
Kokonaiskeskiarvoa käytetään hyväksyttävän tason määrittämiseen.
Potilaat, joiden pistemäärä on korkeampi kuin keskiarvo, hyväksyvät intervention, kun taas ne, joiden pistemäärä on matalampi, eivät hyväksy.
Tutkija määrittää niiden koehenkilöiden prosenttiosuuden, jotka hyväksyivät ja eivät hyväksyneet intervention.
Lisäksi tutkija arvioi intervention hyväksyttävyyttä käyttämällä syvähaastatteluja ja ryhmäkeskusteluoppaita, jotka perustuvat hyväksyttävyyden teoreettiseen viitekehykseen.
|
Tämä mitataan kolmen kuukauden kuluttua intervention alkamisesta.
|
|
Interventionin toteutettavuus
Aikaikkuna: Intervention toteuttamiskelpoisuutta arvioidaan kolmen kuukauden interventiojakson jälkeen.
|
Interventionin toteuttamiskelpoisuutta arvioidaan laadullisesti käyttäen syvähaastatteluopasta, joka on mukautettu Bowen ym. toteuttamiskelpoisuusteorian viitekehyksen konstruktista.
|
Intervention toteuttamiskelpoisuutta arvioidaan kolmen kuukauden interventiojakson jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien paino
Aikaikkuna: Painoa mitataan tuberkuloosihoidon alussa sekä hoidon 3. ja 6. kuukauden aikana.
|
Osallistujien paino: Tuberkuloosipotilaiden paino mitataan kalibroidulla digitaalisella seisontavaa'alla, joka mittaa lähimpään 0,1 kilogrammaan asti.
Painomittauksen aikana potilaille määrätään pukeutua kevyisiin vaatteisiin ja ottaa kengät pois.
|
Painoa mitataan tuberkuloosihoidon alussa sekä hoidon 3. ja 6. kuukauden aikana.
|
|
Osallistujien pituus
Aikaikkuna: Pituus mitataan aloitettuna ja tuberkuloosihoidon 3. ja 6. kuukautena.
|
Osallistujien pituus: Seisomapituus mitataan seinään kiinnitetyllä stadiometrillä lähimpään 0,1 senttimetriin.
Pituutta mitattaessa sovelletaan Frankfurt-tason menettelyä, ja pään, olkapäiden ja rintarangan asento mitataan mukavassa pystyasennossa.
|
Pituus mitataan aloitettuna ja tuberkuloosihoidon 3. ja 6. kuukautena.
|
|
Osallistujien painoindeksi
Aikaikkuna: Tutkija laskee painoindeksin tuberkuloosihoidon alkaessa sekä 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
|
Painoindeksi: se lasketaan jakamalla paino kilogrammoina (kg) pituuden neliöllä metreinä (m²). Tulos luokitellaan alipainoiseksi, kun painoindeksi on alle 18,5 kg/m², normaalipainoiseksi (18,5 kg/m² ja 24,9 kg/m²), ylipainoiseksi (25 kg/m² ja 29,9 kg/m²) ja lihavaksi (≥ 30 kg/m²).
|
Tutkija laskee painoindeksin tuberkuloosihoidon alkaessa sekä 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Degu J Dare, MD, PhD, KNCV Tuberculosis Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD23334
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .