Digitalt fasiliterte, integrerte samfunns- og institusjonsbaserte intervensjoner: HEART-TB-studieprotokollen (HEART-TB)
Digitalt fasilitert, integrert samfunns- og institusjonsbaserte intervensjoner for å forbedre tuberkulose-kasedeteksjon og behandlingsadferanse i Sør-Etiopia: En Type II hybrid effektivitet-implementeringsstudie: HEART-TB-studieprotokollen
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
De spesifikke målene med denne studien inkluderer (1) å utforske barrierer, fasilitatorer og behov som påvirker pasienters medisinfølgsomhet for tuberkulose; (2) å utforske helsepersonell, pasienter, samfunnsmedlemmer og programlederes perspektiver på akseptabilitet, gjennomførbarhet og bærekraft av de utformede intervensjonene ved bruk av RE-AIM-rammeverket og det teoretiske rammeverket for akseptabilitet og gjennomførbarhet; (3) å utforske barrierer og fasilitatorer for implementering av integrerte intervensjoner ved bruk av Consolidated Framework for Implementation Research; og (4) å fastslå effekten av den utformede intervensjonen på tuberkulose-oppdagelsesrate, medisinfølgsomhet og behandlingsresultater.
Forskerne vil besvare følgende forskningsspørsmål: (1) Hvilke barrierer og fasilitatorer finnes for implementering av digitalt fasiliterte, integrerte samfunns- og helseinstitusjonsbaserte (HEART) intervensjoner for tuberkulose-case-deteksjon, behandlingsfølgsomhet og behandlingsresultater?
(2) Hvor akseptable, gjennomførbare og bærekraftige er implementeringen av digitalt fasiliterte, integrerte samfunns- og helseinstitusjonsbaserte (HEART) intervensjoner?
(3) Forbedrer digitalt fasiliterte, integrerte samfunns- og helseinstitusjonsbaserte intervensjoner (HEART) tuberkulose-case-deteksjon, behandlingsfølgsomhet og behandlingsresultater blant TB-pasienter sammenlignet med standardbehandling?
Det er en toarms studie der intervensjonsgruppen mottar de digitalt fasiliterte, integrerte samfunns- og helseinstitusjonsbaserte intervensjonene (HEART), og kontrollgruppen mottar standard helseinstitusjonsbasert behandling.
Følgende intervensjon vil bli gitt:
- Strukturert opplæring: Helseutvidelses- og helsearbeidere mottok opplæring i spesialrådgivning for følgsomhet og aktiv case-deteksjon.
- Spesialrådgivning for følgsomhet: TB-pasienter og deres følgsomhetsstøttespillere vil motta spesialrådgivning for følgsomhet.
- Støtte til medisinfølgsomhet: Følgsomhetsstøttespillere, valgt av TB-pasienter som mottok spesialrådgivning for følgsomhet, vil gi løpende daglig hjemmebasert støtte til TB-medisinfølgsomhet.
- SMS-tjeneste (Short Message Service): For å forsterke daglig inntak av TB-medisin, vil TB-pasienter og deres følgsomhetsstøttespillere motta daglige korte mobilmeldinger.
- Selvfølgsomhetsstøtte: I fravær av ekstern følgsomhetsstøtte, vil TB-pasienter overvåke sin egen følgsomhet og komme til medisinpåfyll hver måned.
En pragmatisk type-2 hybrid effektivitet-implementeringsstudie vil bli gjennomført i de fem sonene i Sør-Etiopia mellom 2025 og 2026.
Først vil forskeren utforske barrierer og fasilitatorer for TB-medisinfølgsomhet, samt akseptabilitet og gjennomførbarhet av den integrerte intervensjonen ved bruk av en kvalitativ forskningsdesign.
Til slutt vil en kvasi-eksperimentell studie bli gjennomført for å evaluere effektiviteten av intervensjoner på case-deteksjon, medisinfølgsomhet og behandlingsresultater.
En omfattende datakvalitetskontroll- og administreringsplan vil bli implementert gjennom hele studien for å sikre pålitelighet, gyldighet og integritet av dataene.
Datainnsamlere vil gjennomgå grundig opplæring i etisk forskningspraksis, intervjuteknikker og studiens mål for å opprettholde konsistens i datainnsamling.
Denne opplæringen vil inkludere praktiske øvelser for å sikre at teamet er kjent med intervjuguiden og kan engasjere deltakerne effektivt.
I tillegg vil datainnsamlingsverktøyet gjennomgå en forhåndstest med et lite utvalg fra en lignende populasjon, noe som tillater nødvendige revisjoner for å sikre klarhet og effektivitet.
Informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere, og sikre at de forstår studiens formål, prosedyrer og deres rettigheter.
Alle intervjuer og fokusgruppe-diskusjoner vil bli lydinnspilt med deltakernes samtykke, og opptakene vil bli transkribert ordrett for nøyaktighet.
Kvalitative data vil bli analysert ved bruk av tematisk innholdsanalyse ved hjelp av Atlas.
Ti (versjon 7.5.5) Difference-in-differences, lineære og logistiske regresjonsmodeller med blandede effekter, og Generalized Estimating Equation (GEE) vil bli benyttet for å evaluere intervensjonens effekt ved bruk av STATA versjon 19.0.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Ethiopia Region
-
Arba Minch, South Ethiopia Region, Etiopia, 4400
- Arba Minch University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Alle pasienter med lunge-TB vil bli inkludert i studien.
- Alle helsearbeidere som jobber på TB-klinikk i minst 1 år
- Alle familiemedlemmer av pasienter med lunge-TB
- Helseinstitusjoner med TB-diagnostisk utstyr Ekskluderingskriterier
- Pasienter med komorbiditeter annet enn HIV
- Pasienter som planlegger å overføres til annen institusjon
- Alvorlig syke, og/eller mentalt ute av stand til å gi samtykke vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Helhetlig engasjement for TB-tilfelleoppdagelse, etterlevelsesforsterkning og behandling
Følgende tiltak vil bli gitt:
|
Flere tidligere intervensjonsstudier tok ikke tilstrekkelig hensyn til kombinerte strategier på en måte som adresserte sosiale, personlige, økonomiske og helsesystemmessige barrierer for kasusdeteksjon, behandlingsadheranse og utfall.
Som et resultat utviklet forskeren nye helhetlige intervensjoner, som inkluderer samfunnsbasert støtte til TB-pasienter, familie- og pasientadheransestøttestrategier, digitale adheransestøttestrategier og strukturert opplæring for helsepersonell.
|
|
Aktiv komparator: Pasienter fortsetter med standard behandling/ kontrollgruppe
Det nasjonale TB-behandlingsprogrammet anbefaler totalt seks måneders daglig behandling for medikamentfølsom TB i to faser. Intensiv fase: I de første to månedene tar pasienten en kombinasjon av fire medikamenter: rifampicin (R), isoniazid (H), pyrazinamid (Z) og etambutol (E). På slutten av denne fasen gjennomføres en sputumtest. Hvis testen er negativ eller positiv men viser medikamentfølsomhet, flyttes pasienten til fortsettelsesfasen. Hvis sputumtesten forblir positiv og indikerer medikamentresistens, klassifiseres TB som medikamentresistent, behandlingen avsluttes, og pasienten byttes til andrelinje-behandling. I dette tilfellet tar pasientene medikamentene direkte. Fortsettelsesfase: Denne fasen varer i de neste fire månedene, hvor pasientene tar en kombinasjon av to medikamenter, etambutol (E) og isoniazid (H), med en månedlig oppfølgingsplan for å evaluere overholdelse. I den femte måneden finner en andre sputumkonverteringstest sted. Hvis resultatene forblir positive |
Flere tidligere intervensjonsstudier tok ikke tilstrekkelig hensyn til kombinerte strategier på en måte som adresserte sosiale, personlige, økonomiske og helsesystemmessige barrierer for kasusdeteksjon, behandlingsadheranse og utfall.
Som et resultat utviklet forskeren nye helhetlige intervensjoner, som inkluderer samfunnsbasert støtte til TB-pasienter, familie- og pasientadheransestøttestrategier, digitale adheransestøttestrategier og strukturert opplæring for helsepersonell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TB-tilfelleoppdagelse
Tidsramme: Tilfelsesoppdagelsesraten vil bli målt etter seks måneders intervensjon
|
TB-saksoppdagingsrate (CDR) er prosentandelen av personer som oppdages med TB ved bruk av raske molekylære tester som GeneXpert og sputumutstryksmikroskopi som anbefalt av Verdens helseorganisasjon (WHO).
Den vil bli beregnet som andelen TB-tilfeller som meldes fra anlegget delt på det estimerte antallet TB-tilfeller i anleggets opptaksområde, uttrykt som en prosentandel.
Det estimerte antallet TB-tilfeller vil bli beregnet ved å bruke den etiopiske TB-insidensraten på 146 per 100 000 innbyggere ved å multiplisere insidensraten med den totale opptaksbefolkningen for det året og dele på 100 000.
Saksoppdagingsraten vil deretter bli beregnet ved å dele antallet meldte TB-tilfeller på det estimerte antallet TB-tilfeller og multiplisere resultatet med 100.
|
Tilfelsesoppdagelsesraten vil bli målt etter seks måneders intervensjon
|
|
TB-medisinoverholdelse
Tidsramme: Dataene for medfølgelighet vil bli målt på 2., 4. og 6. måned av TB-behandlingen.
|
TB-medisineringsoppfølgelse vil bli evaluert ved hjelp av en 11-punkts skala for oppfyllelse av resepter og medisiner.
Verktøyet består av to subskalaer: en 8-punkts medisininn-taking subskala og en 3-punkts reseptfylling subskala.
Deltakere vil svare på punktene ved hjelp av en Likert-skala, der 1="ingen av gangene," 2="noen av gangene," 3="de fleste gangene," og 4="hver gang."
Den totale poengsummen varierer fra 11 til 44.
Laveste poengsummer indikerer bedre oppfølgelse, og høyere poengsummer representerer et høyere nivå av ikke-oppfølgelse.
En poengsum på 11 klassifiseres som "oppfulgt," og en poengsum over 11 indikerer "ikke oppfulgt."
Et intervjuer-administrert strukturert spørreskjema vil bli brukt for å samle inn data om oppfølgelse av TB-behandling.
|
Dataene for medfølgelighet vil bli målt på 2., 4. og 6. måned av TB-behandlingen.
|
|
Tuberkulosebehandlings helbredelsesrate
Tidsramme: Etter seks måneder med tuberkulosebehandling
|
Helbredelsesprosenten er andelen av bakteriologisk bekreftede TB-pasienter ved behandlingsstart som fullførte behandlingen i henhold til den etiopiske retningslinjen for klinisk og programmatisk behandling av TB og spedalskhet, og som var negativ for smitte eller kultur i den 5. behandlingsmåneden og minst en gang tidligere.
Dette vil bli beregnet ved å dele antall TB-pasienter erklært helbredet med det totale antallet bakteriologisk bekreftede lunge-TB-pasienter i løpet av de seks månedene med behandlingsoppfølging.
Dataene vil bli samlet inn fra TB-registreringsloggboken og laboratorieregistrene på helseinstitusjonen.
|
Etter seks måneder med tuberkulosebehandling
|
|
Ferdigstillingsgrad for tuberkulosebehandling
Tidsramme: Etter seks måneders oppfølging av tuberkulosebehandling.
|
Behandlingsfullføringsgraden er prosentandelen av TB-pasienter som fullførte behandlingen uten tegn på mislykket behandling, men uten dokumentasjon som viser at sputum- eller kulturresultatene i den 5. behandlingsmåneden var negative, enten fordi testene ikke ble utført eller fordi resultatene ikke er tilgjengelige.
Dette vil bli beregnet ved å dele antallet TB-pasienter som fullfører TB-behandlingen med det totale antallet TB-pasienter som ble registrert i løpet av de seks månedene med behandlingsoppfølging.
Både TB-registeringsloggboken på TB-klinikken og laboratorieregistrene vil bli brukt til å samle inn dataene.
|
Etter seks måneders oppfølging av tuberkulosebehandling.
|
|
Suksessrate for tuberkulosebehandling
Tidsramme: Ved seks måneders tuberkulosebehandling
|
Behandlingssuksessrate: prosentandelen av tuberkulosepasienter som ble erklært kurert og fullførte tuberkulosebehandlingen i løpet av de seks månedene med behandlingsoppfølging.
Dette vil bli beregnet ved å dele summen av pasienter som ble erklært kurert og fullførte behandlingen med det totale antallet tuberkulosepasienter registrert i løpet av de seks månedene med tuberkulosebehandlingsoppfølging.
Dataene vil bli samlet inn fra sykehusets tuberkuloseregisteringsloggbok og laboratorieregistre.
|
Ved seks måneders tuberkulosebehandling
|
|
Tap til oppfølgingsrate
Tidsramme: Etter seks måneders oppfølging av tuberkulosebehandlingen
|
Tap til oppfølgingsrate: prosentandelen av tuberkulosepasienter hvis behandling ble avbrutt i åtte eller flere sammenhengende uker etter registrering ved et TB-behandlingssenter eller som ikke startet antituberkulosebehandling i åtte eller flere sammenhengende uker.
Dette vil bli beregnet ved å dele antallet tuberkulosepasienter som er tapt til oppfølging med det totale antallet tuberkulosepasienter registrert i løpet av de seks månedene med tuberkulosebehandlingsoppfølging.
Dataene vil bli samlet inn fra det anleggsbaserte tuberkuloseregistreringsloggboken og laboratorieregistrene.
|
Etter seks måneders oppfølging av tuberkulosebehandlingen
|
|
Prosentandel akseptabilitet av intervensjonen
Tidsramme: Dette vil bli målt etter tre måneder med intervensjonen.
|
Akseptabiliteten til intervensjonen vil bli bestemt ved hjelp av et standardisert spørreskjema basert på akseptabilitetsteoretisk rammeverk.
Verktøyet består av åtte konstrukter og vil bli vurdert på en 5-punkts Likert-skala, med en total poengsum fra 8 til 40.
Den overordnede gjennomsnittspoengsummen vil bli brukt til å bestemme akseptabelt nivå.
Pasienter som scorer høyere enn gjennomsnittet aksepterer intervensjonen, mens de som scorer lavere ikke gjør det.
Forskeren vil bestemme prosentandelen av deltakere som aksepterte og ikke aksepterte intervensjonen.
I tillegg vil forskeren vurdere akseptabiliteten til intervensjonen ved hjelp av dybdeintervjuer og gruppediskusjonsguider basert på akseptabilitetsteoretisk rammeverk.
|
Dette vil bli målt etter tre måneder med intervensjonen.
|
|
Gjennomførbarhet av intervensjonen
Tidsramme: Gjennomførbarheten av intervensjonen vil bli vurdert etter de tre månedene med intervensjon.
|
Gjennomførbarheten av intervensjonen vil bli vurdert kvalitativt ved hjelp av en dybdeintervjuguide hentet fra Bowens et al.s gjennomførbarhetsteoretiske rammeverk.
|
Gjennomførbarheten av intervensjonen vil bli vurdert etter de tre månedene med intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekten til deltakerne
Tidsramme: Vekten vil bli målt ved oppstart og ved 3. og 6. måned under tuberkulosebehandlingen.
|
Vekt av deltakere: En kalibrert digital stående vektskål vil bli brukt for å måle vekten til tuberkulosepasienter, som vil bli målt til nærmeste 0,1 kilogram.
Under vektmåling vil pasientene bli bedt om å ha på lett tøy og ta av seg skoene.
|
Vekten vil bli målt ved oppstart og ved 3. og 6. måned under tuberkulosebehandlingen.
|
|
Høyde på deltakere
Tidsramme: Høyden vil bli målt ved oppstart og ved 3. og 6. måned av TB-behandlingen.
|
Høyden til deltakerne: En veggmontert stadiometer vil bli brukt for å måle stående høyde hos pasientene, og den vil bli tatt til nærmeste 0,1 centimeter.
Frankfurt-planprosedyren vil bli brukt ved måling av høyde og holdningen til hodet, skuldrene og thoracalcolumna i komfortabel oppreist stilling.
|
Høyden vil bli målt ved oppstart og ved 3. og 6. måned av TB-behandlingen.
|
|
Deltakernes kroppsmasseindeks
Tidsramme: Forskeren vil beregne kroppsmasseindeksen ved start og ved 3. og 6. måned av tuberkulosebehandlingen.
|
Kroppsmasseindeks: dette beregnes ved å dele vekt i kilogram (kg) med høyde i meter i andre potens (m²).
Deretter vil resultatet bli betegnet som undervektig når kroppsmasseindeksen er mindre enn 18,5 kg/m², normal (18,5 kg/m² og 24,9 kg/m²), overvektig (25 kg/m² og 29,9 kg/m²) og fedme (≥ 30 kg/m²), henholdsvis.
|
Forskeren vil beregne kroppsmasseindeksen ved start og ved 3. og 6. måned av tuberkulosebehandlingen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Degu J Dare, MD, PhD, KNCV Tuberculosis Foundation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MD23334
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .