Digitalt Underlättade, Integrerade Insatser i Samhället och på Sjukhus: Protokoll för HEART-TB-studien (HEART-TB)
Digitalt underlättade, integrerade insatser på samhälls- och vårdnivå för att förbättra tuberkulosfallidentifiering och behandlingsföljsamhet i södra Etiopien: En typ II hybridstudie av effektivitet och implementering: HEART-TB-studieprotokollet
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studiens specifika mål inkluderar (1) att undersöka hinder, möjliggörare och behov som påverkar patienters följsamhet till TB-medicinering; (2) att undersöka vårdgivares, patienters, samhällsmedlemmars och programansvarigas perspektiv på acceptabiliteten, genomförbarheten och hållbarheten av de utformade interventionerna med hjälp av RE-AIM-ramverket och det teoretiska ramverket för acceptabilitet och genomförbarhet; (3) att undersöka hinder och möjliggörare för implementering av integrerad intervention med hjälp av Consolidated Framework for Implementation Research; och (4) att fastställa effekten av den utformade interventionen på TB-upptäcktsfrekvens, läkemedelsföljsamhet och behandlingsresultat. Forskarna kommer att besvara följande forskningsfrågor: (1) Vilka är hindren och möjliggörarna för implementering av digitalt underlättade, integrerade samhälls- och anläggningsbaserade (HEART) interventioner för tuberkulosfallupptäckt, behandlingsföljsamhet och behandlingsresultat? (2) Hur acceptabla, genomförbara och hållbara är implementeringen av digitalt underlättade, integrerade samhälls- och anläggningsbaserade (HEART) interventioner? (3) Förbättrar digitalt underlättade, integrerade samhälls- och anläggningsbaserade interventioner (HEART) tuberkulosfallupptäckt, behandlingsföljsamhet och behandningsresultat bland TB-patienter jämfört med standardvården? Det är en tvåarmsstudie där interventionsgruppen får de digitalt underlättade, integrerade samhälls- och anläggningsbaserade interventionerna (HEART), och kontrollgruppen får standardanläggningsbaserad vård.
Följande intervention kommer att tillhandahållas:
- Strukturerad utbildning: Hälsoförlängnings- och hälso- och sjukvårdspersonal fick utbildning i särskild följsamhetsrådgivning och aktiv fallupptäckt.
- Särskild följsamhetsrådgivning: TB-patienter och deras följsamhetsstödjare kommer att få särskild följsamhetsrådgivning.
- Stöd för läkemedelsföljsamhet: Följsamhetsstödjare, utvalda av TB-patienter som fått särskild följsamhetsrådgivning, kommer att ge löpande dagligt hembaserat stöd för TB-läkemedelsföljsamhet.
- Short message service (SMS): För att förstärka dagligt intag av TB-medicin kommer TB-patienter och deras följsamhetsstödjare att få dagliga korta mobilmeddelanden.
- Självföljsamhetsstöd: I frånvaro av externt följsamhetsstöd kommer TB-patienter att övervaka sin följsamhet och komma för läkemedelspåfyllning varje månad.
En pragmatisk typ-2 hybrid effektivitets-implementeringsstudie kommer att genomföras i de fem zonerna i södra Etiopien mellan 2025 och 2026. Först kommer forskaren att undersöka hindren och möjliggörarna för TB-läkemedelsföljsamhet, samt acceptabiliteten och genomförbarheten av den integrerade interventionen med hjälp av en kvalitativ forskningsdesign. Slutligen kommer en kvasi-experimentell studie att genomföras för att utvärdera interventionernas effektivitet på fallupptäckt, läkemedelsföljsamhet och behandlingsresultat. En omfattande plan för datakvalitetskontroll och hantering kommer att implementeras under hela studien för att säkerställa dataens tillförlitlighet, validitet och integritet. Datainsamlare kommer att genomgå grundlig utbildning i etisk forskningspraxis, intervjutekniker och studiens mål för att upprätthålla konsekvens i datainsamlingen. Denna utbildning kommer att inkludera praktiska övningar för att säkerställa att teamet är bekant med intervjuguiden och effektivt kan engagera deltagare. Dessutom kommer datainsamlingsverktyget att genomgå ett förtest med ett litet urval från en liknande population, vilket möjliggör nödvändiga revideringar för att säkerställa tydlighet och effektivitet. Informerat samtycke kommer att inhämtas från alla deltagare, vilket säkerställer att de förstår studiens syfte, procedurer och deras rättigheter. Alla intervjuer och fokusgruppsdiskussioner kommer att spelas in med deltagarnas samtycke, och inspelningarna kommer att transkriberas ordagrant för noggrannhet. Kvalitativa data kommer att analyseras med tematisk innehållsanalys med hjälp av Atlas. Ti (Version 7.5.5) Difference-in-differences, mixed-effects linear and logistic regression, och Generalized Estimating Equation (GEE) kommer att användas för att utvärdera interventionens effekt med STATA version 19.0.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Ethiopia Region
-
Arba Minch, South Ethiopia Region, Etiopien, 4400
- Arba Minch University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Alla patienter med lungtuberkulos kommer att inkluderas i studien.
- Alla vårdpersonal som arbetar på tuberkulosmottagning i minst 1 år
- Alla familjemedlemmar till patienter med lungtuberkulos
- Hälsoinrättningar med tuberkulosdiagnostisk utrustning Exklusionskriterier
- Patienter med komorbiditeter utöver HIV
- Patienter som planerar att överföras till annan inrättning
- Allvarligt sjuka och/eller mentalt oförmögna att ge samtycke kommer att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Holistiskt engagemang för detektion av TB-fall, förstärkning av följsamhet och behandling
Följande intervention kommer att tillhandahållas:
|
Flera tidigare interventionsstudier beaktade inte på ett tillräckligt sätt kombinerade strategier som tog hänsyn till sociala, personliga, ekonomiska och hälso- och sjukvårdssystemets hinder för fallupptäckt, behandlingsföljsamhet och resultat.
Som ett resultat utvecklade forskaren nya holistiska interventioner, som inkluderar samhällsbaserat stöd för TB-patienter, familje- och patientstrategier för följsamhet, digitala strategier för följsamhetsstöd och strukturerad utbildning för vårdpersonal.
|
|
Aktiv komparator: Patienter fortsätter med standardvård/kontrollgruppen
Det nationella TB-behandlingsprogrammet rekommenderar totalt sex månaders daglig behandling för läkemedelskänslig TB i två faser. Intensivfas: Under de första två månaderna tar patienten en kombination av fyra läkemedel: rifampicin (R), isoniazid (H), pyrazinamid (Z) och etambutol (E). I slutet av denna fas genomförs ett sputumtest. Om testet är negativt eller positivt men visar läkemedelskänslighet, flyttas patienten till fortsättningsfasen. Om sputumtestet förblir positivt och indikerar läkemedelsresistens, klassificeras TB som läkemedelsresistent, behandlingen avbryts och patienten övergår till andra linjens behandling. I det här fallet tar patienterna sin medicin direkt. Fortsättningsfas: Denna fas varar under de kommande fyra månaderna, under vilken patienterna tar en kombination av två läkemedel, etambutol (E) och isoniazid (H), med ett månatligt uppföljningsschema för att utvärdera följsamhet. Under den femte månaden genomförs ett andra sputumkonverteringstest. Om resultaten förblir positiva |
Flera tidigare interventionsstudier beaktade inte på ett tillräckligt sätt kombinerade strategier som tog hänsyn till sociala, personliga, ekonomiska och hälso- och sjukvårdssystemets hinder för fallupptäckt, behandlingsföljsamhet och resultat.
Som ett resultat utvecklade forskaren nya holistiska interventioner, som inkluderar samhällsbaserat stöd för TB-patienter, familje- och patientstrategier för följsamhet, digitala strategier för följsamhetsstöd och strukturerad utbildning för vårdpersonal.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TB-fall upptäckt
Tidsram: Fallupptäckningsgraden kommer att mätas efter sex månaders intervention
|
TB-fallupptäcktsgraden (CDR) är andelen personer som upptäcks med TB med hjälp av snabba molekylära tester som GeneXpert och sputumutstryksmikroskopi enligt rekommendationer från Världshälsoorganisationen (WHO).
Den beräknas som andelen TB-fall som anmäls av enheten dividerat med det beräknade antalet TB-fall i enhetens upptagningsområde, uttryckt i procent.
Det beräknade antalet TB-fall beräknas med den etiopiska TB-incidensen på 146 per 100 000 invånare genom att multiplicera incidensen med den totala upptagningspopulationen för det året och dividera med 100 000.
Fallupptäcktsgraden beräknas sedan genom att dividera antalet anmälda TB-fall med det beräknade antalet TB-fall och multiplicera resultatet med 100.
|
Fallupptäckningsgraden kommer att mätas efter sex månaders intervention
|
|
TB-medicineringens följsamhet
Tidsram: Uppgifter om följsamhet kommer att mätas vid 2:a, 4:e och 6:e månaden av TB-behandlingen.
|
TB-medicineringens följsamhet kommer att utvärderas med en 11-punkts Adherence to Refills and Medications Scale.
Verktyget består av två subskalor: en 8-punkts medicinintagssubskala och en 3-punkts återfyllnadssubskala.
Deltagarna kommer att svara på frågorna med en Likert-skala, där 1="aldrig", 2="ibland", 3="ofta" och 4="alltid".
Det totala poängintervallet är från 11 till 44.
Lägre poäng indikerar bättre följsamhet, och högre poäng representerar en högre grad av icke-följsamhet.
Ett poäng på 11 klassificeras som "följsam", och ett poäng över 11 indikerar "icke-följsam".
En intervjuadministrerad strukturerad enkät kommer att användas för att samla in följsamhet till TB-behandling.
|
Uppgifter om följsamhet kommer att mätas vid 2:a, 4:e och 6:e månaden av TB-behandlingen.
|
|
Tuberkulosbehandlings botfrekvens
Tidsram: Efter sex månaders behandling mot tuberkulos
|
Botningsgraden är procentandelen bakteriebekräftade TB-patienter vid behandlingens början som slutförde behandlingen enligt rekommendationerna i den etiopiska riktlinjen för klinisk och programmatisk hantering av TB och lepra och som var utstryg- eller odlingsnegativa i den 5:e behandlingsmånaden och vid minst ett tidigare tillfälle.
Detta kommer att beräknas genom att dividera antalet TB-patienter som förklarats botade med det totala antalet bakteriebekräftade lung-TB-patienter under de sex månaderna av behandlingsuppföljning.
Datum kommer att samlas in från den anläggningsbaserade TB-registreringsloggboken och laboratorieregistren.
|
Efter sex månaders behandling mot tuberkulos
|
|
Tuberkulosbehandlingsgenomförandegrad
Tidsram: Efter sex månaders uppföljning av tuberkulosbehandling.
|
Behandlingsavslutningsgraden är andelen TB-patienter som slutförde behandlingen utan tecken på misslyckande men utan dokumentation som visar att sputum- eller odlingsresultaten i den 5:e behandlingsmånaden var negativa, antingen för att testerna inte utfördes eller för att resultaten saknas.
Detta kommer att beräknas genom att dela antalet TB-patienter som slutför TB-behandlingen med det totala antalet TB-patienter som registrerats under de sex månaderna av behandlingsuppföljning.
Både TB-registreringsloggboken på TB-kliniken och laboratorieregistren kommer att användas för att samla in data.
|
Efter sex månaders uppföljning av tuberkulosbehandling.
|
|
Tuberkulosbehandling Framgångsprocent
Tidsram: Vid sexmånadersbehandlingen för tuberkulos
|
Behandlingsframgångsprocent: andelen TB-patienter som förklarades botade och fullföljde TB-behandlingen under de sex månader som behandlingen följdes upp.
Detta kommer att beräknas genom att dividera summan av patienter som förklarades som botade och fullföljde med det totala antalet TB-patienter som registrerades under de sex månader som TB-behandlingen följdes upp.
Datan kommer att samlas in från den anläggningsbaserade TB-registreringsloggboken och laboratorieregistren.
|
Vid sexmånadersbehandlingen för tuberkulos
|
|
Bortfallsfrekvens
Tidsram: Efter sex månaders uppföljning av tuberkulosbehandling
|
Bortfallsfrekvens: andelen tuberkulospatienter vars behandling avbröts i åtta eller fler sammanhängande veckor efter registrering vid ett TB-behandlingscenter eller som inte påbörjade anti-tuberkulosbehandling i åtta eller fler sammanhängande veckor.
Detta kommer att beräknas genom att dividera antalet tuberkulospatienter som gått förlorade med det totala antalet tuberkulospatienter registrerade under de sex månaderna av tuberkulosbehandlingsuppföljning.
Datum kommer att samlas in från det anläggningsbaserade tuberkulosregistreringsloggboken och laboratorieregistren.
|
Efter sex månaders uppföljning av tuberkulosbehandling
|
|
Procentandel acceptans av interventionen
Tidsram: Detta kommer att mätas efter tre månader av interventionen.
|
Interventionens acceptabilitet kommer att fastställas med hjälp av ett standardiserat frågeformulär baserat på acceptabilitetsteoretiska ramverket.
Verktyget omfattar åtta konstrukt och kommer att bedömas på en 5-gradig Likert-skala, med en totalpoäng som sträcker sig från 8 till 40.
Det totala medelvärdet kommer att användas för att bestämma acceptabla nivån.
Patienter som får högre poäng än medelvärdet accepterar interventionen, medan de som får lägre poäng inte gör det.
Undersökaren kommer att fastställa andelen deltagare som accepterade respektive inte accepterade interventionen.
Dessutom kommer undersökaren att bedöma interventionens acceptabilitet med hjälp av djupintervjuer och gruppdiskussionsguider baserade på acceptabilitetsteoretiska ramverket.
|
Detta kommer att mätas efter tre månader av interventionen.
|
|
Genomförbarheten av interventionen
Tidsram: Genomförbarheten av interventionen kommer att utvärderas efter de tre månader som interventionen pågår.
|
Genomförbarheten av interventionen kommer att bedömas kvalitativt med hjälp av en djupintervjuguide som är hämtad från konstruktionen i Bowen et al:s genomförbarhetsteoretiska ramverk.
|
Genomförbarheten av interventionen kommer att utvärderas efter de tre månader som interventionen pågår.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarnas vikt
Tidsram: Vikten kommer att mätas vid behandlingsstart samt vid den tredje och sjätte månaden av tuberkulosbehandlingen.
|
Deltagarnas vikt: En kalibrerad digital ståvåg kommer att användas för att mäta tuberkulospatienters vikt, vilken mäts till närmaste 0,1 kilogram.
Under viktmätning kommer patienterna att ombes att ha på sig lätta kläder och ta av sig skorna.
|
Vikten kommer att mätas vid behandlingsstart samt vid den tredje och sjätte månaden av tuberkulosbehandlingen.
|
|
Deltagarnas längd
Tidsram: Längden kommer att mätas vid behandlingens start samt vid den 3:e och 6:e månaden av TB-behandlingen.
|
Deltagarnas längd: En väggmonterad stadiometer kommer att användas för att mäta patienternas stående längd, och den kommer att avläsas till närmaste 0,1 centimeter.
Frankfurt-planproceduren kommer att tillämpas vid mätning av längd och hållningen av huvudet, axlarna och bröstryggen i bekväm upprätt stående. |
Längden kommer att mätas vid behandlingens start samt vid den 3:e och 6:e månaden av TB-behandlingen.
|
|
Deltagarnas kroppsmassaindex
Tidsram: Undersökningsledaren kommer att beräkna kroppsmassaindexet vid inledningen samt vid 3:e och 6:e månaden av tuberkulosbehandlingen.
|
Body mass index: detta kommer att beräknas genom att dividera vikt i kilogram (kg) med höjd i meter i kvadrat (m²).
Resultatet kommer sedan att betecknas som underviktigt när body mass index är mindre än 18,5 kg/m², normalt (18,5 kg/m² till 24,9 kg/m²), överviktigt (25 kg/m² till 29,9 kg/m²) och fett (≥ 30 kg/m²), respektive.
|
Undersökningsledaren kommer att beräkna kroppsmassaindexet vid inledningen samt vid 3:e och 6:e månaden av tuberkulosbehandlingen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Degu J Dare, MD, PhD, KNCV Tuberculosis Foundation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MD23334
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .