Interventions communautaires et en établissement intégrées et facilitées numériquement : Protocole de l'essai HEART-TB (HEART-TB)
Interventions intégrées, facilitées numériquement, communautaires et en établissement pour améliorer la détection des cas de tuberculose et l'adhésion au traitement dans le sud de l'Éthiopie : Une étude d'efficacité-implémentation hybride de type II : Le protocole de l'essai HEART-TB
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les objectifs spécifiques de cette étude incluent (1) explorer les obstacles, les facilitateurs et les besoins influençant l'adhésion des patients au traitement antituberculeux ; (2) explorer les perspectives des prestataires, des patients, des membres de la communauté et des gestionnaires de programmes sur l'acceptabilité, la faisabilité et la durabilité des interventions conçues en utilisant le cadre RE-AIM et le cadre théorique d'acceptabilité et de faisabilité ; (3) explorer les obstacles et les facilitateurs de la mise en œuvre d'interventions intégrées en utilisant le Cadre Consolidé pour la Recherche en Implémentation ; et (4) déterminer l'effet de l'intervention conçue sur le taux de détection de la tuberculose, l'adhésion au traitement et les résultats thérapeutiques. Les investigateurs répondront aux questions de recherche suivantes : (1) Quels sont les obstacles et les facilitateurs pour la mise en œuvre d'interventions intégrées facilitées numériquement, communautaires et en établissement (HEART) pour la détection des cas de tuberculose, l'adhésion au traitement et les résultats thérapeutiques ? (2) Dans quelle mesure la mise en œuvre d'interventions intégrées facilitées numériquement, communautaires et en établissement (HEART) est-elle acceptable, faisable et durable ? (3) Les interventions intégrées facilitées numériquement, communautaires et en établissement (HEART) améliorent-elles la détection des cas de tuberculose, l'adhésion au traitement et les résultats thérapeutiques chez les patients tuberculeux par rapport aux soins standard ? Il s'agit d'une étude à deux bras où le groupe d'intervention reçoit les interventions intégrées facilitées numériquement, communautaires et en établissement (HEART), et le groupe témoin reçoit les soins standard en établissement.
L'intervention suivante sera fournie :
- Formation structurée : Les agents de santé communautaire et les travailleurs de santé ont reçu une formation sur le conseil spécial en adhésion et la détection active des cas.
- Conseil spécial en adhésion : Les patients tuberculeux et leurs soutiens à l'adhésion recevront un conseil spécial en adhésion.
- Soutien à l'adhésion médicamenteuse : Les soutiens à l'adhésion, sélectionnés par les patients tuberculeux ayant reçu un conseil spécial en adhésion, fourniront un soutien quotidien à domicile pour l'adhésion au traitement antituberculeux.
- Service de messages courts (SMS) : Pour renforcer la prise quotidienne du traitement antituberculeux, les patients tuberculeux et leurs soutiens à l'adhésion recevront un message mobile court quotidien.
- Soutien à l'auto-adhésion : En l'absence de soutien externe à l'adhésion, les patients tuberculeux surveilleront leur adhésion et viendront chercher leurs médicaments chaque mois.
Une étude pragmatique hybride de type 2 sur l'efficacité et la mise en œuvre sera menée dans les cinq zones du Sud de l'Éthiopie entre 2025 et 2026. Premièrement, l'investigateur explorera les obstacles et les facilitateurs de l'adhésion au traitement antituberculeux, ainsi que l'acceptabilité et la faisabilité de l'intervention intégrée en utilisant une conception de recherche qualitative. Enfin, une étude quasi-expérimentale sera menée pour évaluer l'efficacité des interventions sur la détection des cas, l'adhésion au traitement et les résultats thérapeutiques. Un plan complet de contrôle de la qualité et de gestion des données sera mis en œuvre tout au long de l'étude pour assurer la fiabilité, la validité et l'intégrité des données. Les collecteurs de données suivront une formation approfondie sur les pratiques de recherche éthiques, les techniques d'entretien et les objectifs de l'étude pour maintenir la cohérence dans la collecte des données. Cette formation inclura des exercices pratiques pour s'assurer que l'équipe est familiarisée avec le guide d'entretien et peut efficacement engager les participants. De plus, l'outil de collecte de données subira un pré-test avec un petit échantillon d'une population similaire, permettant des révisions nécessaires pour assurer la clarté et l'efficacité. Un consentement éclairé sera obtenu de tous les participants, garantissant qu'ils comprennent l'objectif de l'étude, les procédures et leurs droits. Tous les entretiens et discussions de groupe seront enregistrés audio avec le consentement des participants, et les enregistrements seront transcrits mot à mot pour garantir l'exactitude. Les données qualitatives seront analysées en utilisant l'analyse de contenu thématique avec Atlas. Ti (Version 7.5.5 Les différences de différences, les régressions linéaires et logistiques à effets mixtes, et l'Équation d'Estimation Généralisée (GEE) seront utilisées pour évaluer l'effet de l'intervention en utilisant STATA version 19.0.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Ethiopia Region
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Arba Minch, South Ethiopia Region, Ethiopie, 4400
- Arba Minch University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
- Tous les patients atteints de tuberculose pulmonaire seront inclus dans l'étude.
- Tous les travailleurs de la santé travaillant dans une clinique de tuberculose depuis au moins 1 an
- Tous les membres de la famille d'un patient atteint de tuberculose pulmonaire
- Établissements de santé disposant d'installations de diagnostic de la tuberculose Critères d'exclusion
- Patients atteints de comorbidités autres que le VIH
- Patients prévoyant de se transférer dans un autre établissement
- Les patients gravement malades et/ou mentalement incapables de donner leur consentement seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Engagement holistique dans la détection des cas de TB, le renforcement de l'adhésion et le traitement
L'intervention suivante sera fournie :
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Plusieurs études interventionnelles antérieures n'ont pas suffisamment pris en compte les stratégies combinées de manière à aborder les obstacles sociaux, personnels, économiques et systémiques de santé à la détection des cas, à l'observance du traitement et aux résultats.
Par conséquent, l'investigateur a développé de nouvelles interventions holistiques, qui comprennent un soutien communautaire aux patients tuberculeux, des stratégies de soutien à l'observance pour les familles et les patients, des stratégies de soutien numérique à l'observance et une formation structurée pour les prestataires de soins de santé.
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Comparateur actif: Les patients poursuivent avec le groupe de soins standard/contrôle
Le programme national de traitement de la tuberculose recommande un traitement quotidien total de six mois pour la tuberculose pharmacosensible, en deux phases. Phase intensive : Pendant les deux premiers mois, le patient prend une combinaison de quatre médicaments : la rifampicine (R), l'isoniazide (H), le pyrazinamide (Z) et l'éthambutol (E). À la fin de cette phase, un test d'expectoration est réalisé. Si le test est négatif ou positif mais montre une sensibilité aux médicaments, le patient passe à la phase de continuation. Si le test d'expectoration reste positif et indique une résistance aux médicaments, la tuberculose est classée comme pharmacorésistante, le traitement est interrompu et le patient est orienté vers un traitement de deuxième intention. Dans ce cas, les patients prennent leurs médicaments directement. Phase de continuation : Cette phase dure les quatre mois suivants, pendant lesquels les patients prennent une combinaison de deux médicaments, l'éthambutol (E) et l'isoniazide (H), avec un suivi mensuel pour évaluer l'observance. Au cinquième mois, un deuxième test de conversion d'expectoration a lieu. Si les résultats restent positifs |
Plusieurs études interventionnelles antérieures n'ont pas suffisamment pris en compte les stratégies combinées de manière à aborder les obstacles sociaux, personnels, économiques et systémiques de santé à la détection des cas, à l'observance du traitement et aux résultats.
Par conséquent, l'investigateur a développé de nouvelles interventions holistiques, qui comprennent un soutien communautaire aux patients tuberculeux, des stratégies de soutien à l'observance pour les familles et les patients, des stratégies de soutien numérique à l'observance et une formation structurée pour les prestataires de soins de santé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection des cas de TB
Délai: Le taux de détection des cas sera mesuré après six mois d'intervention
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Le taux de détection des cas de tuberculose (CDR) est le pourcentage de personnes détectées avec la tuberculose en utilisant des tests moléculaires rapides comme GeneXpert et la microscopie des frottis d'expectoration, comme recommandé par l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
Il sera calculé comme la proportion des cas de tuberculose notifiés par l'établissement divisée par le nombre estimé de cas de tuberculose dans la zone de desserte de l'établissement, exprimée en pourcentage.
Le nombre estimé de cas de tuberculose sera calculé en utilisant le taux d'incidence de la tuberculose en Éthiopie de 146 pour 100 000 habitants, en multipliant le taux d'incidence par la population totale de la zone de desserte pour cette année et en divisant par 100 000.
Le taux de détection des cas sera ensuite calculé en divisant le nombre de cas de tuberculose notifiés par le nombre estimé de cas de tuberculose et en multipliant le résultat par 100.
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Le taux de détection des cas sera mesuré après six mois d'intervention
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Adhésion au traitement de la tuberculose
Délai: Les données d'adhérence seront mesurées aux 2ᵉ, 4ᵉ et 6ᵉ mois du traitement antituberculeux.
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L'adhésion au traitement de la tuberculose sera évaluée à l'aide d'une échelle d'adhésion aux renouvellements et aux médicaments en 11 items.
L'outil comprend deux sous-échelles : une sous-échelle de prise de médicaments en 8 items et une sous-échelle de renouvellement en 3 items.
Les participants répondront aux items à l'aide d'une échelle de Likert, où 1 = "jamais", 2 = "parfois", 3 = "la plupart du temps" et 4 = "tout le temps".
Le score total varie de 11 à 44.
Les scores inférieurs indiquent une meilleure adhésion, et les scores plus élevés représentent un niveau plus élevé de non-adhésion.
Un score de 11 est classé comme "adhérent", et un score supérieur à 11 indique "non adhérent".
Un questionnaire structuré administré par un enquêteur sera utilisé pour recueillir l'adhésion au traitement de la tuberculose.
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Les données d'adhérence seront mesurées aux 2ᵉ, 4ᵉ et 6ᵉ mois du traitement antituberculeux.
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Taux de guérison du traitement de la tuberculose
Délai: Après six mois de traitement de la tuberculose
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Le taux de guérison est le pourcentage de patients atteints de tuberculose confirmée bactériologiquement au début du traitement qui ont terminé le traitement selon les recommandations du guide éthiopien pour la gestion clinique et programmatique de la tuberculose et de la lèpre, et qui étaient négatifs à l'examen microscopique ou à la culture au 5ème mois du traitement et au moins une fois auparavant.
Cela sera calculé en divisant le nombre de patients tuberculeux déclarés guéris par le nombre total de patients atteints de tuberculose pulmonaire confirmée bactériologiquement pendant les six mois de suivi du traitement.
Les dates seront collectées à partir du registre de suivi de la tuberculose basé sur l'établissement et des registres de laboratoire.
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Après six mois de traitement de la tuberculose
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Taux d'achèvement du traitement de la tuberculose
Délai: Après six mois de suivi du traitement de la tuberculose.
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Le taux d'achèvement du traitement est le pourcentage de patients tuberculeux qui ont terminé le traitement sans preuve d'échec mais sans dossier indiquant que les résultats des expectorations ou des cultures au 5e mois de traitement étaient négatifs, soit parce que les tests n'ont pas été effectués, soit parce que les résultats ne sont pas disponibles.
Cela sera calculé en divisant le nombre de patients tuberculeux qui terminent le traitement de la tuberculose par le nombre total de patients tuberculeux enregistrés pendant les six mois de suivi du traitement.
Le registre d'enregistrement de la tuberculose à la clinique TB et les registres de laboratoire seront utilisés pour collecter les données.
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Après six mois de suivi du traitement de la tuberculose.
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Taux de réussite du traitement de la tuberculose
Délai: Au traitement de six mois de la tuberculose
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Taux de réussite du traitement : pourcentage des patients tuberculeux déclarés guéris et ayant terminé le traitement antituberculeux pendant les six mois de suivi du traitement.
Cela sera calculé en divisant la somme des patients déclarés guéris et ayant terminé le traitement par le nombre total de patients tuberculeux enregistrés pendant les six mois de suivi du traitement antituberculeux.
Les dates seront collectées à partir du registre d'enregistrement des cas de tuberculose basé sur l'établissement et des registres de laboratoire.
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Au traitement de six mois de la tuberculose
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Taux de perte de vue
Délai: Après les six mois de suivi du traitement de la tuberculose
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Taux de perdus de vue : le pourcentage de patients tuberculeux dont le traitement a été interrompu pendant huit semaines consécutives ou plus après leur inscription dans un centre de traitement de la tuberculose ou qui n'ont pas commencé le traitement antituberculeux pendant huit semaines consécutives ou plus.
Ce taux sera calculé en divisant le nombre de patients tuberculeux perdus de vue par le nombre total de patients tuberculeux inscrits pendant les six mois de suivi du traitement de la tuberculose. Les dates seront collectées à partir du registre d'inscription des cas de tuberculose et des registres de laboratoire de l'établissement. |
Après les six mois de suivi du traitement de la tuberculose
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Pourcentage d'acceptabilité de l'intervention
Délai: Cela sera mesuré après trois mois de l'intervention.
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L'acceptabilité de l'intervention sera déterminée à l'aide d'un questionnaire standardisé basé sur le cadre théorique de l'acceptabilité.
L'outil comprend huit construits et sera évalué sur une échelle de Likert en 5 points, avec un score total allant de 8 à 40. Le score moyen global sera utilisé pour déterminer le niveau acceptable. Les patients qui obtiennent un score supérieur à la moyenne acceptent l'intervention, tandis que ceux qui obtiennent un score inférieur ne l'acceptent pas. L'investigateur déterminera le pourcentage de sujets qui ont accepté et n'ont pas accepté l'intervention. De plus, l'investigateur évaluera l'acceptabilité de l'intervention à l'aide de guides d'entretiens approfondis et de discussions de groupe basés sur le cadre théorique de l'acceptabilité. |
Cela sera mesuré après trois mois de l'intervention.
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Faisabilité de l'intervention
Délai: La faisabilité de l'intervention sera évaluée après les trois mois de l'intervention.
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La faisabilité de l'intervention sera évaluée qualitativement à l'aide d'un guide d'entretien approfondi adopté à partir du cadre théorique de faisabilité de Bowen et al.
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La faisabilité de l'intervention sera évaluée après les trois mois de l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids des participants
Délai: Le poids sera mesuré au début et aux 3ème et 6ème mois du traitement de la tuberculose.
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Poids des participants : Une balance numérique debout calibrée sera utilisée pour mesurer le poids des patients tuberculeux, qui sera mesuré au 0,1 kilogramme près.
Lors de la mesure du poids, il sera demandé aux patients de porter des vêtements légers et d'enlever leurs chaussures.
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Le poids sera mesuré au début et aux 3ème et 6ème mois du traitement de la tuberculose.
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Hauteur des participants
Délai: La taille sera mesurée au début et aux 3e et 6e mois du traitement de la tuberculose.
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Hauteur des participants : Un stadiomètre mural sera utilisé pour mesurer la taille debout des patients, et elle sera mesurée au 0,1 centimètre près.
La procédure du plan de Francfort sera appliquée lors de la mesure de la hauteur et de la posture de la tête, des épaules et de la colonne thoracique en position debout confortable.
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La taille sera mesurée au début et aux 3e et 6e mois du traitement de la tuberculose.
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Indice de masse corporelle des participants
Délai: L'investigateur calculera l'indice de masse corporelle au début et aux 3e et 6e mois du traitement de la tuberculose.
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Indice de masse corporelle : celui-ci sera calculé en divisant le poids en kilogrammes (kg) par la taille en mètres carrés (m²).
Ensuite, le résultat sera désigné comme insuffisance pondérale lorsque l'indice de masse corporelle est inférieur à 18,5 kg/m², normal (18,5 kg/m² et 24,9 kg/m²), surpoids (25 kg/m² et 29,9 kg/m²) et obésité (≥ 30 kg/m²), respectivement.
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L'investigateur calculera l'indice de masse corporelle au début et aux 3e et 6e mois du traitement de la tuberculose.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Degu J Dare, MD, PhD, KNCV Tuberculosis Foundation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MD23334
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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