디지털 방식으로 촉진된 통합 지역사회 및 시설 기반 개입: HEART-TB 시험 프로토콜 (HEART-TB)
남부 에티오피아에서 결핵 사례 발견 및 치료 순응도 향상을 위한 디지털 촉진, 통합 지역사회 및 시설 기반 중재: 제2형 혼합 효과-시행 연구: HEART-TB 시험 프로토콜
연구 개요
상세 설명
이 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다: (1) 환자의 결핵 약물 복용 순응도에 영향을 미치는 장벽, 촉진 요인 및 요구사항을 탐구합니다; (2) RE-AIM 프레임워크와 수용성 및 실행 가능성의 이론적 프레임워크를 사용하여 설계된 중재의 수용성, 실행 가능성 및 지속 가능성에 대한 의료 제공자, 환자, 지역사회 구성원 및 프로그램 관리자의 관점을 탐구합니다; (3) 통합 중재 실행의 장벽과 촉진 요인을 Consolidated Framework for Implementation Research를 사용하여 탐구합니다; (4) 설계된 중재가 결핵 발견률, 약물 복용 순응도 및 치료 결과에 미치는 영향을 결정합니다. 연구자들은 다음과 같은 연구 질문에 답할 것입니다: (1) 결핵 사례 발견, 치료 순응도 및 치료 결과를 위한 디지털 촉진 통합 지역사회 및 시설 기반(HEART) 중재 실행의 장벽과 촉진 요인은 무엇인가요? (2) 디지털 촉진 통합 지역사회 및 시설(HEART) 기반 중재 실행의 수용성, 실행 가능성 및 지속 가능성은 어떠한가요? (3) 디지털 촉진 통합 지역사회 및 시설 기반 중재(HEART)가 표준 치료와 비교하여 결핵 환자들 사이에서 결핵 사례 발견, 치료 순응도 및 치료 결과를 개선시키나요? 이것은 중재 그룹이 디지털 촉진 통합 지역사회 및 시설 기반 중재(HEART)를 받고, 대조군이 표준 시설 기반 치료를 받는 두 그룹 연구입니다.
다음 중재가 제공될 것입니다:
- 구조화된 교육: 보건 확장 및 의료 종사자들은 특별 순응 상담 및 적극적 사례 발견에 대한 교육을 받았습니다.
- 특별 순응 상담: 결핵 환자와 그들의 순응 지원자들은 특별 순응 상담을 받을 것입니다.
- 약물 복용 순응 지원: 특별 순응 상담을 받은 결핵 환자가 선택한 순응 지원자들은 지속적인 일상 가정 기반 결핵 약물 복용 순응 지원을 제공할 것입니다.
- 단문 메시지 서비스(SMS): 일일 결핵 약물 복용을 강화하기 위해 결핵 환자와 그들의 순응 지원자들은 일일 짧은 모바일 메시지 서비스를 받을 것입니다.
- 자기 순응 지원: 외부 순응 지원이 없는 경우, 결핵 환자들은 자신의 순응도를 모니터링하고 매월 약 재충전을 위해 방문할 것입니다.
2025년부터 2026년까지 남부 에티오피아의 다섯 개 지역에서 실용적인 제2형 혼합 효과-실행 연구가 수행될 것입니다. 첫째, 연구자는 질적 연구 설계를 사용하여 결핵 약물 복용 순응도의 장벽과 촉진 요인, 그리고 통합 중재의 수용성과 실행 가능성을 탐구할 것입니다. 마지막으로, 사례 발견, 약물 복용 순응도 및 치료 결과에 대한 중재의 효과를 평가하기 위해 준실험 연구가 수행될 것입니다. 연구 전반에 걸쳐 데이터의 신뢰성, 타당성 및 무결성을 보장하기 위해 포괄적인 데이터 품질 관리 및 관리 계획이 시행될 것입니다. 데이터 수집자들은 데이터 수집의 일관성을 유지하기 위해 윤리적 연구 관행, 인터뷰 기술 및 연구 목표에 대한 철저한 교육을 받을 것입니다. 이 교육은 팀이 인터뷰 가이드에 익숙해지고 참가자들을 효과적으로 참여시킬 수 있도록 실습 연습을 포함할 것입니다. 또한, 데이터 수집 도구는 유사한 인구 집단의 작은 표본으로 사전 검사를 거쳐 명확성과 효과성을 보장하기 위해 필요한 수정이 이루어질 것입니다. 모든 참가자들로부터 연구의 목적, 절차 및 그들의 권리를 이해하도록 한 후 사전 동의를 얻을 것입니다. 모든 인터뷰 및 포커스 그룹 토론은 참가자의 동의 하에 녹음되며, 정확성을 위해 녹음본은 축어적으로 전사될 것입니다. 질적 데이터는 Atlas를 사용한 주제별 내용 분석을 통해 분석될 것입니다. Ti(버전 7.5.5) 차이 간 차이, 혼합 효과 선형 및 로지스틱 회귀, 그리고 일반화 추정 방정식(GEE)이 STATA 버전 19.0을 사용하여 중재의 효과를 평가하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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South Ethiopia Region
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Arba Minch, South Ethiopia Region, 에티오피아, 4400
- Arba Minch University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 모든 폐결핵 환자가 연구에 포함됩니다.
- 결핵 클리닉에서 최소 1년 이상 근무하는 모든 의료 종사자
- 폐결핵 환자의 모든 가족 구성원
- 결핵 진단 시설을 갖춘 의료 시설 제외 기준
- HIV 이외의 동반 질환을 가진 환자
- 다른 시설로 전원을 계획 중인 환자
- 중증 환자 및/또는 동의 능력이 정신적으로 부족한 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TB 사례 발견, 치료 순응도 강화 및 치료에 대한 종합적 접근
다음과 같은 개입이 제공됩니다:
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이전의 여러 중재 연구들은 사회적, 개인적, 경제적, 보건 시스템적 장벽이 진단, 치료 순응도 및 결과에 미치는 영향을 충분히 고려한 통합 전략을 제대로 다루지 못했습니다.
이에 따라 연구자는 커뮤니티 기반 결핵 환자 지원, 가족 및 환자 순응도 지원 전략, 디지털 순응도 지원 전략, 의료 제공자를 위한 구조화된 교육을 포함한 새로운 종합적 중재 방안을 개발했습니다.
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활성 비교기: 환자는 표준 치료/대조군으로 진행합니다.
국가 결핵 치료 프로그램은 약제 감수성 결핵에 대해 두 단계로 총 6개월간의 일일 치료를 권장합니다. 강화 단계: 처음 두 달 동안 환자는 리팜피신(R), 이소니아지드(H), 피라진아미드(Z), 에탐부톨(E)의 네 가지 약물을 복합적으로 복용합니다. 이 단계가 끝나면 객담 검사를 실시합니다. 검사 결과가 음성이거나 양성이지만 약제 감수성을 보이는 경우, 환자는 지속 단계로 이동합니다. 객담 검사 결과가 계속 양성이고 약제 내성을 나타내는 경우, 결핵은 약제 내성으로 분류되며 치료를 중단하고 환자는 2차 치료로 전환됩니다. 이 경우, 환자는 약물을 직접 복용합니다. 지속 단계: 이 단계는 이후 4개월 동안 지속되며, 이 기간 동안 환자는 에탐부톨(E)과 이소니아지드(H) 두 가지 약물을 복합적으로 복용하고, 순응도를 평가하기 위해 월별 추적 일정을 따릅니다. 다섯 번째 달에 두 번째 객담 전환 검사가 실시됩니다. 결과가 계속 양성인 경우 |
이전의 여러 중재 연구들은 사회적, 개인적, 경제적, 보건 시스템적 장벽이 진단, 치료 순응도 및 결과에 미치는 영향을 충분히 고려한 통합 전략을 제대로 다루지 못했습니다.
이에 따라 연구자는 커뮤니티 기반 결핵 환자 지원, 가족 및 환자 순응도 지원 전략, 디지털 순응도 지원 전략, 의료 제공자를 위한 구조화된 교육을 포함한 새로운 종합적 중재 방안을 개발했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TB 사례 발견
기간: 사례 검출률은 6개월 간의 중재 후 측정됩니다
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TB 검출률(CDR)은 세계보건기구(WHO)가 권장하는 GeneXpert 및 객담 도말 현미경 검사와 같은 신속 분자 검사를 사용하여 TB로 검출된 사람들의 백분율입니다.
이는 시설에서 신고된 TB 사례 수를 시설 관할 지역의 추정 TB 사례 수로 나눈 비율로 계산되며, 백분율로 표시됩니다.
추정 TB 사례 수는 에티오피아 TB 발병률인 인구 10만 명당 146건을 사용하여, 발병률에 해당 연도의 총 관할 지역 인구를 곱하고 100,000으로 나누어 계산됩니다.
그런 다음 검출률은 신고된 TB 사례 수를 추정 TB 사례 수로 나누고 그 결과에 100을 곱하여 계산됩니다.
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사례 검출률은 6개월 간의 중재 후 측정됩니다
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결핵 약물 순응도
기간: TB 치료의 2개월, 4개월, 6개월에 순응도 데이터를 측정할 것입니다.
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결핵 약물 순응도는 11개 항목의 약물 복용 및 재처방 순응도 척도를 사용하여 평가됩니다.
이 도구는 8개 항목의 약물 복용 하위 척도와 3개 항목의 재처방 하위 척도로 구성됩니다.
참가자는 리커트 척도를 사용하여 항목에 응답하며, 1="전혀 아님", 2="때때로", 3="대부분의 경우", 4="항상"으로 평가됩니다.
총 점수 범위는 11점에서 44점입니다.
낮은 점수는 더 나은 순응도를 나타내며, 높은 점수는 더 높은 수준의 비순응도를 나타냅니다.
11점은 "순응"으로 분류되며, 11점 이상은 "비순응"을 나타냅니다.
결핵 치료 순응도를 수집하기 위해 면접관이 실시하는 구조화된 설문지가 사용됩니다.
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TB 치료의 2개월, 4개월, 6개월에 순응도 데이터를 측정할 것입니다.
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결핵 치료 완치율
기간: 6개월의 결핵 치료 후
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치유율은 치료 시작 시 세균학적으로 확인된 결핵 환자 중 에티오피아 결핵 및 나병 임상 및 프로그램 관리 지침에 따라 권장된 치료를 완료하고, 치료 5개월차에 도말 또는 배양 검사에서 음성이었으며, 적어도 한 번 이상의 이전 검사에서도 음성이었던 환자의 백분율입니다.
이 수치는 6개월간의 치료 추적 기간 동안 치유 선언된 결핵 환자 수를 세균학적으로 확인된 폐결핵 환자 총 수로 나누어 계산됩니다.
데이터는 의료기관 기반 결핵 등록 대장 및 실험실 등록부에서 수집됩니다.
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6개월의 결핵 치료 후
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결핵 치료 완료율
기간: 6개월 결핵 치료 추적 관찰 후.
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치료 완료율은 치료 실패의 증거 없이 치료를 완료했지만, 검사가 시행되지 않았거나 결과를 이용할 수 없기 때문에 치료 5개월차의 객담 또는 배양 검사 결과가 음성임을 보여주는 기록이 없는 결핵 환자의 비율입니다.
이는 결핵 치료를 완료한 결핵 환자 수를 6개월 치료 추적 기간 동안 등록된 총 결핵 환자 수로 나누어 계산됩니다.
데이터 수집에는 결핵 클리닉의 결핵 등록 기록부와 실험실 등록부가 모두 사용됩니다.
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6개월 결핵 치료 추적 관찰 후.
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결핵 치료 성공률
기간: 6개월 결핵 치료에서
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치료 성공률: 6개월 치료 추적 기간 동안 완치 선언을 받고 결핵 치료를 완료한 결핵 환자의 비율입니다.
이는 6개월 결핵 치료 추적 기간 동안 등록된 전체 결핵 환자 수로 완치 및 완료 선언을 받은 환자 수의 합계를 나누어 계산합니다.
데이터는 시설 기반 결핵 등록 기록부와 실험실 등록부에서 수집됩니다.
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6개월 결핵 치료에서
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추적 손실률
기간: 6개월 결핵 치료 추적 관찰 후
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손실 추적률: 결핵 치료 센터에 등록한 후 8주 이상 연속으로 치료가 중단된 결핵 환자 또는 8주 이상 연속으로 항결핵 치료를 시작하지 않은 결핵 환자의 백분율.
이는 6개월간의 결핵 치료 추적 기간 동안 등록된 결핵 환자 총 수로 손실 추적 결핵 환자 수를 나누어 계산됩니다.
날짜는 시설 기반 결핵 등록 장부 및 실험실 등록부에서 수집됩니다.
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6개월 결핵 치료 추적 관찰 후
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중재의 수용 가능성 퍼센티지
기간: 이 측정은 중재 시작 후 3개월에 시행됩니다.
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중재의 수용 가능성은 수용 가능성 이론적 틀에 기반한 표준화된 설문지를 사용하여 결정됩니다.
이 도구는 8개의 구성 요소로 구성되며, 총점이 8점에서 40점 사이인 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
전체 평균 점수는 수용 가능 수준을 결정하는 데 사용됩니다.
평균보다 높은 점수를 받은 환자는 중재를 수용하는 반면, 더 낮은 점수를 받은 환자는 수용하지 않습니다.
연구자는 중재를 수용한 피험자와 수용하지 않은 피험자의 비율을 결정합니다.
또한, 연구자는 수용 가능성 이론적 틀에 기반한 심층 인터뷰 및 그룹 토론 가이드를 사용하여 중재의 수용 가능성을 평가합니다.
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이 측정은 중재 시작 후 3개월에 시행됩니다.
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중재의 실현 가능성
기간: 중재 3개월 후 중재의 실현 가능성을 평가합니다.
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Bowen 외의 실행 가능성 이론적 틀의 구성요소에서 채택한 심층 인터뷰 가이드를 사용하여 중재의 실행 가능성을 질적으로 평가할 것입니다.
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중재 3개월 후 중재의 실현 가능성을 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자의 체중
기간: 체중은 치료 시작 시점과 결핵 치료 3개월 및 6개월에 측정됩니다.
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참가자의 체중: 교정된 디지털 체중계를 사용하여 결핵 환자의 체중을 측정하며, 이는 0.1킬로그램 단위까지 측정됩니다.
체중 측정 중에는 환자는 가벼운 옷을 입고 신발을 벗도록 지시받습니다.
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체중은 치료 시작 시점과 결핵 치료 3개월 및 6개월에 측정됩니다.
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참가자 신장
기간: 키는 치료 시작 시점과 결핵 치료 3개월 및 6개월 차에 측정됩니다.
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참가자 신장: 벽에 고정된 신장계를 사용하여 환자의 서있는 신장을 측정하며, 0.1 센티미터 단위까지 측정합니다.
신장 측정 시 프랑크푸르트 평면 절차를 적용하며, 편안한 직립 자세에서 머리, 어깨 및 흉추의 자세를 측정합니다.
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키는 치료 시작 시점과 결핵 치료 3개월 및 6개월 차에 측정됩니다.
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참가자의 체질량 지수
기간: 연구자는 결핵 치료 시작 시점과 3개월 및 6개월 시점에 체질량지수를 계산할 것입니다.
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체질량지수: 체중(kg)을 신장(m)의 제곱으로 나누어 계산됩니다.
그 결과는 체질량지수가 18.5 kg/m² 미만이면 저체중, 정상(18.5 kg/m² 이상 24.9 kg/m² 이하), 과체중(25 kg/m² 이상 29.9 kg/m² 이하), 비만(≥ 30 kg/m²)으로 각각 지정됩니다.
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연구자는 결핵 치료 시작 시점과 3개월 및 6개월 시점에 체질량지수를 계산할 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Degu J Dare, MD, PhD, KNCV Tuberculosis Foundation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MD23334
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