Digitaal Gefaciliteerde, Geïntegreerde Gemeenschaps- en Instellingsgerichte Interventies: Het HEART-TB Trial Protocol (HEART-TB)
Digitaal Gefaciliteerde, Geïntegreerde Gemeenschaps- en Zorginstellingsinterventies om Tuberculose Case Detection en Behandelingsnaleving te Verbeteren in Zuid-Ethiopië: Een Type II Hybride Effectiviteit-Implementatiestudie: Het HEART-TB Trial Protocol
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De specifieke doelstellingen van deze studie omvatten (1) het onderzoeken van belemmeringen, faciliterende factoren en behoeften die de therapietrouw van patiënten aan TB-medicatie beïnvloeden; (2) het onderzoeken van de perspectieven van zorgverleners, patiënten, gemeenschapsleden en programmamanagers over de acceptatie, haalbaarheid en duurzaamheid van de ontworpen interventies met behulp van het RE-AIM-raamwerk en het theoretisch raamwerk van acceptatie en haalbaarheid; (3) het onderzoeken van belemmeringen en faciliterende factoren voor de implementatie van geïntegreerde interventies met behulp van het Geconsolideerde Raamwerk voor Implementatieonderzoek; en (4) het bepalen van het effect van de ontworpen interventie op de TB-detectiesnelheid, therapietrouw en behandelingsresultaten. De onderzoekers zullen de volgende onderzoeksvragen beantwoorden: (1) Wat zijn de belemmeringen en faciliterende factoren voor de implementatie van digitaal gefaciliteerde, geïntegreerde gemeenschaps- en faciliteitsgebaseerde (HEART) interventies voor tuberculose-gevallenopsporing, therapietrouw en behandelingsresultaten? (2) Hoe acceptabel, haalbaar en duurzaam is de implementatie van digitaal gefaciliteerde, geïntegreerde gemeenschaps- en faciliteitsgebaseerde (HEART) interventies? (3) Verbeteren digitaal gefaciliteerde, geïntegreerde gemeenschaps- en faciliteitsgebaseerde interventies (HEART) de opsporing van tuberculose-gevallen, therapietrouw en behandelingsresultaten onder TB-patiënten in vergelijking met de standaardzorg? Het is een twee-armige studie waarbij de interventiegroep de digitaal gefaciliteerde, geïntegreerde gemeenschaps- en faciliteitsgebaseerde interventies (HEART) ontvangt, en de controlegroep de standaard faciliteitsgebaseerde zorg ontvangt.
De volgende interventie zal worden geboden:
- Gestructureerde training: Gezondheidsvoorlichters en gezondheidswerkers kregen training in speciale therapietrouwbegeleiding en actieve gevallenopsporing.
- Speciale therapietrouwbegeleiding: TB-patiënten en hun therapietrouwondersteuners zullen speciale therapietrouwbegeleiding ontvangen.
- Ondersteuning bij medicatietrouw: Therapietrouwondersteuners, geselecteerd door TB-patiënten die speciale therapietrouwbegeleiding hebben ontvangen, zullen voortdurende dagelijkse thuisgebaseerde ondersteuning bieden bij TB-medicatietrouw.
- Sms-berichten: Om de dagelijkse inname van TB-medicatie te versterken, zullen TB-patiënten en hun therapietrouwondersteuners dagelijks korte mobiele berichten ontvangen.
- Zelfondersteuning bij therapietrouw: Bij afwezigheid van externe therapietrouwondersteuning zullen TB-patiënten hun therapietrouw monitoren en maandelijks komen voor medicatiehervulling.
Een pragmatische type-2 hybride effectiviteit-implementatiestudie zal worden uitgevoerd in de vijf zones van Zuid-Ethiopië tussen 2025 en 2026. Eerst zal de onderzoeker de belemmeringen en faciliterende factoren van TB-medicatietrouw onderzoeken, evenals de acceptatie en haalbaarheid van de geïntegreerde interventie met behulp van een kwalitatief onderzoeksdesign. Ten slotte zal een quasi-experimentele studie worden uitgevoerd om de effectiviteit van interventies op gevallenopsporing, medicatietrouw en behandelingsresultaten te evalueren. Een uitgebreid plan voor datakwaliteitscontrole en -beheer zal gedurende de hele studie worden geïmplementeerd om de betrouwbaarheid, validiteit en integriteit van de gegevens te waarborgen. Dataverzamelaars zullen grondige training ondergaan in ethische onderzoekspraktijken, interviewtechnieken en de doelstellingen van de studie om consistentie in gegevensverzameling te behouden. Deze training zal praktische oefeningen omvatten om ervoor te zorgen dat het team vertrouwd is met de interviewgids en effectief met deelnemers kan communiceren. Bovendien zal het gegevensverzamelingsinstrument een voorafgaande test ondergaan met een kleine steekproef uit een vergelijkbare populatie, waardoor noodzakelijke aanpassingen mogelijk zijn om duidelijkheid en effectiviteit te waarborgen. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle deelnemers, waarbij wordt gewaarborgd dat zij het doel, de procedures van de studie en hun rechten begrijpen. Alle interviews en focusgroepdiscussies zullen met toestemming van de deelnemers worden opgenomen, en de opnames zullen woordelijk worden getranscribeerd voor nauwkeurigheid. Kwalitatieve gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van thematische inhoudsanalyse met Atlas. Ti (Versie 7.5.5) Difference-in-differences, gemengde-effecten lineaire en logistische regressie, en de Generalized Estimating Equation (GEE) zullen worden gebruikt om het effect van de interventie te evalueren met STATA versie 19.0.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Ethiopia Region
-
Arba Minch, South Ethiopia Region, Ethiopië, 4400
- Arba Minch University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Alle patiënten met pulmonale TB zullen in de studie worden opgenomen.
- Alle zorgverleners die minstens 1 jaar in een TB-kliniek werken
- Alle familieleden van een patiënt met pulmonale TB
- Gezondheidsinstellingen met TB-diagnostische voorzieningen Uitsluitingscriteria
- Patiënten met comorbiditeiten anders dan HIV
- Patiënten die van plan zijn over te plaatsen naar een andere instelling
- Ernstig zieke patiënten en/of patiënten die mentaal niet in staat zijn toestemming te geven, zullen worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Holistische betrokkenheid bij opsporing van TB-gevallen, versterking van therapietrouw en behandeling
De volgende interventie zal worden geboden:
|
Verschillende eerdere interventiestudies hebben gecombineerde strategieën niet voldoende overwogen op een manier die sociale, persoonlijke, economische en gezondheidssysteem barrières voor casusdetectie, therapietrouw en resultaten aanpak.
Als gevolg hiervan ontwikkelde de onderzoeker nieuwe holistische interventies, waaronder gemeenschapsgerichte TB-patiëntondersteuning, familie- en patiënt therapietrouw ondersteuningsstrategieën, digitale therapietrouw ondersteuningsstrategieën en gestructureerde training voor zorgverleners.
|
|
Actieve vergelijker: Patiënten gaan door met de standaardzorg/controle groep
Het nationale TB-behandelprogramma beveelt een totaal van zes maanden dagelijkse behandeling voor geneesmiddelgevoelige TB aan in twee fasen. Intensieve fase: Gedurende de eerste twee maanden neemt de patiënt een combinatie van vier geneesmiddelen: rifampicine (R), isoniazide (H), pyrazinamide (Z) en ethambutol (E). Aan het einde van deze fase wordt een sputumtest uitgevoerd. Als de test negatief is of positief maar geneesmiddelgevoeligheid aantoont, gaat de patiënt over naar de voortzettingsfase. Als de sputumtest positief blijft en geneesmiddelresistentie aangeeft, wordt de TB geclassificeerd als geneesmiddelresistent, wordt de behandeling gestaakt en wordt de patiënt overgezet naar tweedelijnsbehandeling. In dit geval nemen patiënten hun medicatie direct in. Voortzettingsfase: Deze fase duurt de volgende vier maanden, waarbij de patiënten een combinatie van twee geneesmiddelen nemen, ethambutol (E) en isoniazide (H), met een maandelijks opvolgingsschema om de therapietrouw te evalueren. In de vijfde maand vindt een tweede sputumconversietest plaats. Als de resultaten positief blijven |
Verschillende eerdere interventiestudies hebben gecombineerde strategieën niet voldoende overwogen op een manier die sociale, persoonlijke, economische en gezondheidssysteem barrières voor casusdetectie, therapietrouw en resultaten aanpak.
Als gevolg hiervan ontwikkelde de onderzoeker nieuwe holistische interventies, waaronder gemeenschapsgerichte TB-patiëntondersteuning, familie- en patiënt therapietrouw ondersteuningsstrategieën, digitale therapietrouw ondersteuningsstrategieën en gestructureerde training voor zorgverleners.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TB-gevaldetectie
Tijdsspanne: De detectiegraad van gevallen zal worden gemeten na zes maanden interventie
|
De TB-gevallen detectiegraad (CDR) is het percentage mensen dat wordt gedetecteerd met TB met behulp van snelle moleculaire tests zoals GeneXpert en sputumuitstrijkjesmicroscopie zoals aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Dit wordt berekend als het deel van de TB-gevallen dat door de faciliteit wordt gemeld, gedeeld door het geschatte aantal TB-gevallen in het verzorgingsgebied van de faciliteit, uitgedrukt als een percentage.
Het geschatte aantal TB-gevallen wordt berekend met behulp van de Ethiopische TB-incidentie van 146 per 100.000 inwoners door de incidentie te vermenigvuldigen met de totale bevolking van het verzorgingsgebied voor dat jaar en te delen door 100.000.
De detectiegraad van gevallen wordt vervolgens berekend door het aantal gemelde TB-gevallen te delen door het geschatte aantal TB-gevallen en het resultaat te vermenigvuldigen met 100.
|
De detectiegraad van gevallen zal worden gemeten na zes maanden interventie
|
|
TB-medicatietrouw
Tijdsspanne: De gegevens voor therapietrouw zullen worden gemeten in de 2e, 4e en 6e maand van de TB-behandeling.
|
De therapietrouw voor TB zal worden geëvalueerd met behulp van een 11-item Adherence to Refills and Medications Scale.
Het instrument bestaat uit twee subschalen: een 8-item medicatie-inname-subschaal en een 3-item hervul-subschaal.
Deelnemers zullen op de items reageren met behulp van een Likertschaal, waarbij 1="nooit", 2="soms", 3="meestal" en 4="altijd".
De totale score varieert van 11 tot 44.
Lagere scores duiden op betere therapietrouw, en hogere scores vertegenwoordigen een hoger niveau van niet-therapietrouw.
Een score van 11 wordt geclassificeerd als "therapietrouw", en een score boven 11 duidt op "niet-therapietrouw".
Een door een interviewer afgenomen gestructureerde vragenlijst zal worden gebruikt om de therapietrouw aan TB-behandeling te verzamelen.
|
De gegevens voor therapietrouw zullen worden gemeten in de 2e, 4e en 6e maand van de TB-behandeling.
|
|
Tuberculose behandelingsgenezing percentage
Tijdsspanne: Na zes maanden tuberculosebehandeling
|
De genezingspercentage is het percentage bacteriologisch bevestigde tuberculosepatiënten aan het begin van de behandeling die de behandeling voltooiden zoals aanbevolen door de Ethiopische richtlijn voor Klinisch en Programmatisch Beheer van Tuberculose en Lepra en die in de 5e maand van de behandeling en op minstens één eerdere gelegenheid negatief waren voor uitstrijkje of kweek.
Dit wordt berekend door het aantal tuberculosepatiënten dat als genezen wordt verklaard te delen door het totale aantal bacteriologisch bevestigde longtuberculosepatiënten tijdens de zes maanden van behandeling en follow-up.
De datum wordt verzameld uit de op de faciliteit gebaseerde tuberculoseregistratielogboeken en laboratoriumregisters.
|
Na zes maanden tuberculosebehandeling
|
|
Afrondingspercentage tuberculosebehandeling
Tijdsspanne: Na zes maanden follow-up van tuberculosebehandeling.
|
De behandelingsvoltooiingsgraad is het percentage tuberculosepatiënten die de behandeling hebben voltooid zonder bewijs van falen, maar zonder registratie dat sputum- of kweekresultaten in de 5e maand van de behandeling negatief waren, hetzij omdat tests niet zijn uitgevoerd of omdat de resultaten niet beschikbaar zijn.
Dit wordt berekend door het aantal tuberculosepatiënten die de tuberculosebehandeling voltooien te delen door het totale aantal geregistreerde tuberculosepatiënten tijdens de zes maanden van behandelingsopvolging.
Zowel het TB-registratielogboek op de TB-kliniek als de laboratoriumregisters zullen worden gebruikt om de gegevens te verzamelen.
|
Na zes maanden follow-up van tuberculosebehandeling.
|
|
Succespercentage tuberculosebehandeling
Tijdsspanne: Na zes maanden tuberculosebehandeling
|
Behandelingssuccespercentage: het percentage tuberculosepatiënten dat genezen werd verklaard en de tuberculosebehandeling voltooide tijdens de zes maanden behandeling follow-up.
Dit wordt berekend door de som van patiënten die genezen werden verklaard en de behandeling voltooiden te delen door het totale aantal tuberculosepatiënten dat geregistreerd werd tijdens de zes maanden tuberculosebehandeling follow-up.
De datum wordt verzameld uit het faciliteitsgebaseerde tuberculoseregistratielogboek en laboratoriumregisters.
|
Na zes maanden tuberculosebehandeling
|
|
Uitvalpercentage
Tijdsspanne: Na de zes maanden opvolging van de tuberculosebehandeling
|
Verlies aan follow-up percentage: het percentage tuberculosepatiënten bij wie de behandeling werd onderbroken voor acht of meer opeenvolgende weken na registratie bij een TB-behandelcentrum, of die niet met de anti-tuberculosetherapie begonnen voor acht of meer opeenvolgende weken.
Dit wordt berekend door het aantal tuberculosepatiënten dat verloren is gegaan voor follow-up te delen door het totale aantal tuberculosepatiënten dat geregistreerd is tijdens de zes maanden durende tuberculosebehandelingsfollow-up.
De gegevens worden verzameld uit het op de faciliteit gebaseerde tuberculoseregistratielogboek en laboratoriumregisters.
|
Na de zes maanden opvolging van de tuberculosebehandeling
|
|
Percentage van de acceptatie van de interventie
Tijdsspanne: Dit wordt gemeten na drie maanden van de interventie.
|
De acceptatie van de interventie zal worden bepaald met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst gebaseerd op het acceptatie theoretisch kader.
Het instrument bestaat uit acht constructen en zal worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, met een totaalscore variërend van 8 tot 40.
De gemiddelde totale score zal worden gebruikt om het acceptabele niveau te bepalen.
Patiënten die hoger scoren dan het gemiddelde accepteren de interventie, terwijl degenen die lager scoren dit niet doen.
De onderzoeker zal het percentage proefpersonen bepalen dat de interventie wel en niet accepteerde.
Daarnaast zal de onderzoeker de acceptatie van de interventie beoordelen met behulp van diepte-interviews en groepsdiscussiegidsen gebaseerd op het acceptatie theoretisch kader.
|
Dit wordt gemeten na drie maanden van de interventie.
|
|
Haalbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: De haalbaarheid van de interventie wordt geëvalueerd na de drie maanden van de interventie.
|
De haalbaarheid van de interventie wordt kwalitatief beoordeeld met behulp van een diepte-interviewgids die is overgenomen uit het haalbaarheidsconceptueel kader van Bowen et al.
|
De haalbaarheid van de interventie wordt geëvalueerd na de drie maanden van de interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht van deelnemers
Tijdsspanne: Het gewicht wordt gemeten bij aanvang en tijdens de 3e en 6e maand van de tuberculosebehandeling.
|
Gewicht van deelnemers: Een gekalibreerde digitale staande weegschaal wordt gebruikt om het gewicht van tuberculosepatiënten te meten, dat wordt gemeten tot op 0,1 kilogram nauwkeurig.
Tijdens de gewichtsmeting krijgen patiënten de opdracht om lichte kleding te dragen en hun schoenen uit te doen.
|
Het gewicht wordt gemeten bij aanvang en tijdens de 3e en 6e maand van de tuberculosebehandeling.
|
|
Hoogte van deelnemers
Tijdsspanne: De lengte wordt gemeten bij aanvang en bij de 3e en 6e maand van de tuberculosebehandeling.
|
Hoogte van deelnemers: Een aan de wand gemonteerde stadiometer wordt gebruikt om de staande lengte van de patiënten te meten, en deze wordt gemeten tot op de dichtstbijzijnde 0,1 centimeter.
Het Frankfurter vlak-procedure wordt toegepast bij het meten van de hoogte en de houding van het hoofd, de schouders en de thoracale wervelkolom in comfortabel rechtopstaande stand.
|
De lengte wordt gemeten bij aanvang en bij de 3e en 6e maand van de tuberculosebehandeling.
|
|
Body mass index van deelnemers
Tijdsspanne: De onderzoeker berekent de body mass index bij de start en na 3 en 6 maanden tuberculosebehandeling.
|
Body mass index: dit wordt berekend door het gewicht in kilogrammen (kg) te delen door de lengte in meters in het kwadraat (m²). Vervolgens wordt het resultaat aangeduid als ondergewicht wanneer de body mass index minder is dan 18,5 kg/m², normaal (18,5 kg/m² tot 24,9 kg/m²), overgewicht (25 kg/m² tot 29,9 kg/m²) en obesitas (≥ 30 kg/m²), respectievelijk.
|
De onderzoeker berekent de body mass index bij de start en na 3 en 6 maanden tuberculosebehandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Degu J Dare, MD, PhD, KNCV Tuberculosis Foundation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MD23334
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .