Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitálně usnadněné, integrované komunitní a zařízeními poskytované intervence: Protokol studie HEART-TB (HEART-TB)

25. února 2026 aktualizováno: Mulugeta Dalbo Datamo, Arba Minch University

Digitálně usnadněné, integrované intervenční programy v komunitě a zdravotnických zařízeních ke zlepšení detekce případů tuberkulózy a adherence k léčbě v jižní Etiopii: Studie typu II Hybrid Effectiveness-Implementation: Protokol studie HEART-TB

Úspěšný výsledek léčby tuberkulózy závisí na adherenci. Mnoho pacientů s tuberkulózou však má problémy s dostatečnou adherencí k předepsanému režimu kvůli různým sociálním, ekonomickým, osobním a zdravotním systémovým překážkám. Předchozí intervence však nedostatečně zohledňovaly kombinované strategie, které by řešily sociální, osobní, ekonomické a zdravotní systémové překážky v oblasti detekce případů, adherence k léčbě a výsledků léčby. Výzkumník proto vyvinul nové holistické intervence, které zahrnují podporu pacientů s tuberkulózou na komunitní úrovni, strategie podpory adherence pro rodiny a pacienty, digitální strategie podpory adherence a strukturované školení pro zdravotnické pracovníky. Výzkumníci nyní provádějí hybridní studii účinnosti a implementace typu II, aby vyhodnotili účinnost a implementaci digitálně usnadněných integrovaných intervencí na komunitní a zařízení úrovni na detekci případů, adherenci k léčbě a výsledky léčby u pacientů léčených na tuberkulózu v jižní Etiopii pomocí rámce RE-AIM.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konkrétní cíle této studie zahrnují (1) prozkoumání překážek, usnadňujících faktorů a potřeb ovlivňujících dodržování léčby TB u pacientů; (2) prozkoumání pohledů poskytovatelů, pacientů, členů komunity a programových manažerů na přijatelnost, proveditelnost a udržitelnost navržených intervencí pomocí rámce RE-AIM a teoretického rámce přijatelnosti a proveditelnosti; (3) prozkoumání překážek a usnadňujících faktorů implementace integrované intervence pomocí Konsolidovaného rámce pro implementační výzkum; a (4) stanovení účinku navržené intervence na míru detekce TB, dodržování medikace a výsledky léčby. Výzkumníci zodpoví následující výzkumné otázky: (1) Jaké jsou překážky a usnadňující faktory pro implementaci digitálně usnadněných, integrovaných komunitních a zařízeními založených (HEART) intervencí pro detekci případů tuberkulózy, dodržování léčby a výsledky léčby? (2) Jak přijatelné, proveditelné a udržitelné je zavádění digitálně usnadněných, integrovaných komunitních a zařízeními založených (HEART) intervencí? (3) Zlepšují digitálně usnadněné, integrované komunitní a zařízeními založené intervence (HEART) detekci případů tuberkulózy, dodržování léčby a výsledky léčby u pacientů s TB ve srovnání se standardní péčí? Jedná se o dvouramennou studii, kde intervenční skupina dostává digitálně usnadněné, integrované komunitní a zařízeními založené intervence (HEART) a kontrolní skupina dostává standardní péči založenou na zařízení.

Bude poskytnuta následující intervence:

  • Strukturovaný výcvik: Zdravotní pracovníci a pracovníci zdravotních rozšíření obdrželi školení o speciálním poradenství k dodržování léčby a aktivní detekci případů.
  • Speciální poradenství k dodržování léčby: Pacienti s TB a jejich podporovatelé dodržování léčby obdrží speciální poradenství k dodržování léčby.
  • Podpora dodržování medikace: Podporovatelé dodržování léčby, vybraní pacienty s TB, kteří obdrželi speciální poradenství k dodržování léčby, budou poskytovat průběžnou denní podporu dodržování medikace TB v domácím prostředí.
  • Služba krátkých textových zpráv (SMS): Pro posílení denního užívání medikace TB budou pacienti s TB a jejich podporovatelé dodržování léčby dostávat denní krátké mobilní zprávy.
  • Sebepodpora dodržování léčby: Při absenci externí podpory dodržování léčby budou pacienti s TB sledovat své dodržování a přicházet na doplnění léků každý měsíc.

Pragmatická hybridní studie efektivity a implementace typu 2 bude provedena v pěti zónách jižní Etiopie mezi lety 2025 a 2026. Nejprve výzkumník prozkoumá překážky a usnadňující faktory dodržování medikace TB, stejně jako přijatelnost a proveditelnost integrované intervence pomocí kvalitativního výzkumného designu. Nakonec bude provedena kvaziexperimentální studie k vyhodnocení účinnosti intervencí na detekci případů, dodržování medikace a výsledky léčby. Během studie bude implementován komplexní plán kontroly kvality a správy dat, aby byla zajištěna spolehlivost, platnost a integrita dat. Sběrači dat podstoupí důkladné školení o etických výzkumných postupech, technikách rozhovoru a cílech studie, aby byla zachována konzistence v sběru dat. Toto školení bude zahrnovat praktická cvičení, aby se tým seznámil s průvodcem rozhovorem a mohl účinně zapojit účastníky. Kromě toho bude nástroj pro sběr dat podroben předtestování na malém vzorku z podobné populace, což umožní nezbytné revize pro zajištění srozumitelnosti a účinnosti. Informovaný souhlas bude získán od všech účastníků, aby zajistil, že rozumí účelu studie, postupům a svým právům. Všechny rozhovory a skupinové diskuse budou s souhlasem účastníků nahrávány a nahrávky budou doslovně přepsány pro přesnost. Kvalitativní data budou analyzována pomocí tematické obsahové analýzy pomocí Atlas. Ti (verze 7.5.5) Diferenciální analýza rozdílů, lineární a logistická regrese se smíšenými efekty a Zobecněná odhadovací rovnice (GEE) budou použity k vyhodnocení účinku intervence pomocí STATA verze 19.0.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

278

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Etiopie
    • South Ethiopia Region
      • Arba Minch, South Ethiopia Region, Etiopie, 4400
        • Arba Minch University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Do studie budou zahrnuti všichni pacienti s plicní tuberkulózou.
  • Všichni zdravotníci, kteří pracují na tuberkulózní klinice alespoň 1 rok
  • Všichni členové rodiny pacienta s plicní tuberkulózou
  • Zdravotnická zařízení s možností diagnostiky tuberkulózy Kritéria pro vyloučení
  • Pacienti s komorbiditami jinými než HIV
  • Pacienti plánující převod do jiného zařízení
  • Těžce nemocní a/nebo mentálně neschopní dát souhlas budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Celostní přístup k detekci případů TBC, posílení adherence a léčbě

Bude poskytnut následující zásah:

  1. Strukturovaný výcvik: Zdravotní pracovníci a pracovníci v oblasti zdravotního rozšíření absolvovali školení o speciálním poradenství v oblasti adherence a aktivním vyhledávání případů.
  2. Speciální poradenství v oblasti adherence: Pacienti s tuberkulózou a jejich podporovatelé adherence obdrží speciální poradenství v oblasti adherence.
  3. Podpora dodržování medikace: Podporovatelé adherence, vybraní pacienty s tuberkulózou, kteří obdrželi speciální poradenství v oblasti adherence, poskytnou průběžnou denní domácí podporu při dodržování medikace proti tuberkulóze.
  4. Služba krátkých textových zpráv (SMS): Pro posílení denního užívání medikace proti tuberkulóze obdrží pacienti s tuberkulózou a jejich podporovatelé adherence denní krátké mobilní textové zprávy.
  5. Sebepodpora adherence: Při absenci externí podpory adherence nechají pacienti s tuberkulózou svou podporu adherence monitorovat sami sebe a budou chodit na měsíční doplňování léků.
Jiný: HEART-TB
Několik předchozích intervenčních studií nebralo dostatečně v úvahu kombinované strategie tak, aby řešily sociální, osobní, ekonomické a zdravotní bariéry při detekci případů, dodržování léčby a dosahování výsledků. V důsledku toho výzkumník vyvinul nové holistické intervence, které zahrnují podporu pacientů s tuberkulózou v komunitě, strategie podpory adherence pro rodiny a pacienty, digitální strategie podpory adherence a strukturované školení pro poskytovatele zdravotní péče.
Aktivní komparátor: Pacienti pokračují se standardní péčí/kontrolní skupinou

Národní program léčby TBC doporučuje celkem šest měsíců denní léčby pro léky citlivou TBC ve dvou fázích. Intenzivní fáze: První dva měsíce pacient užívá kombinaci čtyř léků: rifampicin (R), isoniazid (H), pyrazinamid (Z) a ethambutol (E). Na konci této fáze se provádí test sputa. Pokud je test negativní nebo pozitivní, ale ukazuje citlivost na léky, pacient přechází do pokračovací fáze. Pokud test sputa zůstává pozitivní a naznačuje rezistenci na léky, TBC je klasifikována jako léky rezistentní, léčba je ukončena a pacient je převeden na léčbu druhé linie. V tomto případě pacienti užívají své léky přímo.

Pokračovací fáze: Tato fáze trvá další čtyři měsíce, během nichž pacienti užívají kombinaci dvou léků, ethambutol (E) a isoniazid (H), s měsíčním sledovacím harmonogramem pro vyhodnocení adherence. V pátém měsíci probíhá druhý test konverze sputa. Pokud výsledky zůstávají pozitivní
Jiný: HEART-TB
Několik předchozích intervenčních studií nebralo dostatečně v úvahu kombinované strategie tak, aby řešily sociální, osobní, ekonomické a zdravotní bariéry při detekci případů, dodržování léčby a dosahování výsledků. V důsledku toho výzkumník vyvinul nové holistické intervence, které zahrnují podporu pacientů s tuberkulózou v komunitě, strategie podpory adherence pro rodiny a pacienty, digitální strategie podpory adherence a strukturované školení pro poskytovatele zdravotní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce případů TBC
Časové okno: Míra detekce případů bude měřena po šesti měsících intervence
Míra detekce případů tuberkulózy (CDR) je procento osob, u kterých byla tuberkulóza detekována pomocí rychlých molekulárních testů, jako je GeneXpert, a mikroskopie sputa, jak doporučuje Světová zdravotnická organizace (WHO). Bude vypočítána jako podíl hlášených případů tuberkulózy ve zdravotnickém zařízení dělený odhadovaným počtem případů tuberkulózy v oblasti působnosti zařízení, vyjádřený v procentech. Odhadovaný počet případů tuberkulózy bude vypočítán pomocí etiopské incidence tuberkulózy 146 na 100 000 obyvatel vynásobením incidence celkovou populací v oblasti působnosti za daný rok a dělením 100 000. Míra detekce případů bude poté vypočítána dělením počtu hlášených případů tuberkulózy odhadovaným počtem případů tuberkulózy a vynásobením výsledku 100.
Míra detekce případů bude měřena po šesti měsících intervence
Dodržování léčby tuberkulózy
Časové okno: Údaje o adherenci budou měřeny ve 2., 4. a 6. měsíci léčby tuberkulózy.
Dodržování léčby tuberkulózy bude hodnoceno pomocí 11položkové škály dodržování léků a jejich doplňování. Nástroj se skládá ze dvou subškal: 8položkové subškály užívání léků a 3položkové subškály doplňování léků. Účastníci budou odpovídat na položky pomocí Likertovy škály, kde 1="nikdy", 2="občas", 3="většinou" a 4="vždy". Celkové skóre se pohybuje od 11 do 44. Nižší skóre indikuje lepší dodržování léčby a vyšší skóre představuje vyšší míru nedodržování. Skóre 11 je klasifikováno jako "dodržováno" a skóre nad 11 indikuje "nedodržováno". Ke sběru údajů o dodržování léčby tuberkulózy bude použit strukturovaný dotazník administrovaný tazatelem.
Údaje o adherenci budou měřeny ve 2., 4. a 6. měsíci léčby tuberkulózy.
Míra vyléčení tuberkulózy
Časové okno: Po šesti měsících léčby tuberkulózy
Míra vyléčení je procento bakteriologicky potvrzených pacientů s tuberkulózou na začátku léčby, kteří dokončili léčbu podle doporučení etiopských směrnic pro klinické a programové řízení tuberkulózy a lepry a měli negativní nález ve stěru nebo kultuře v 5. měsíci léčby a alespoň jednou před tím. Tato míra se vypočítá vydělením počtu pacientů s tuberkulózou, kteří byli prohlášeni za vyléčené, celkovým počtem bakteriologicky potvrzených pacientů s plicní tuberkulózou během šestiměsíčního sledování léčby. Údaje budou shromažďovány z registrační knihy tuberkulózy vedené ve zdravotnickém zařízení a z laboratorních záznamů.
Po šesti měsících léčby tuberkulózy
Míra dokončení léčby tuberkulózy
Časové okno: Po šesti měsících sledování léčby tuberkulózy.
Míra dokončení léčby je procento pacientů s tuberkulózou, kteří dokončili léčbu bez známek selhání, ale bez záznamu, který by prokázal, že výsledky sputa nebo kultury v 5. měsíci léčby byly negativní, a to buď proto, že testy nebyly provedeny, nebo proto, že výsledky nejsou k dispozici. Tato míra se vypočítá vydělením počtu pacientů s tuberkulózou, kteří dokončili léčbu tuberkulózy, celkovým počtem pacientů s tuberkulózou zaregistrovaných během šestiměsíčního sledování léčby. Pro sběr dat budou použity jak registrační kniha tuberkulózy na klinice tuberkulózy, tak laboratorní registry.
Po šesti měsících sledování léčby tuberkulózy.
Úspěšnost léčby tuberkulózy
Časové okno: Při šestiměsíční léčbě tuberkulózy
Úspěšnost léčby: procento pacientů s tuberkulózou, kteří byli prohlášeni za vyléčené a dokončili léčbu tuberkulózy během šestiměsíčního sledování léčby. Toto bude vypočítáno vydělením součtu pacientů, kteří byli prohlášeni za vyléčené a dokončili léčbu, celkovým počtem pacientů s tuberkulózou zaregistrovaných během šestiměsíčního sledování léčby tuberkulózy. Údaje budou shromážděny z registrační knihy tuberkulózy vedené ve zdravotnickém zařízení a z laboratorních registrů.
Při šestiměsíční léčbě tuberkulózy
Míra ztráty během sledování
Časové okno: Po šestiměsíčním sledování léčby tuberkulózy
Míra ztráty sledování: procento pacientů s tuberkulózou, jejichž léčba byla přerušena na osm nebo více po sobě jdoucích týdnů po registraci v léčebném centru TB, nebo kteří nezačali protituberkulózní léčbu po dobu osmi nebo více po sobě jdoucích týdnů. Toto bude vypočítáno vydělením počtu pacientů s tuberkulózou ztracených ke sledování celkovým počtem pacientů s tuberkulózou registrovaných během šestiměsíčního sledování léčby tuberkulózy. Údaje budou shromážděny z registrační knihy tuberkulózy založené na zařízení a laboratorních registrů.
Po šestiměsíčním sledování léčby tuberkulózy
Procentuální míra přijatelnosti intervence
Časové okno: Toto bude měřeno po třech měsících intervence.
Přijatelnost intervence bude stanovena pomocí standardizovaného dotazníku založeného na teoretickém rámci přijatelnosti. Nástroj obsahuje osm konstruktů a bude hodnocen na 5bodové Likertově škále, s celkovým skóre v rozmezí od 8 do 40. Celkové průměrné skóre bude použito k určení přijatelné úrovně. Pacienti, kteří dosáhnou vyššího skóre než je průměr, intervenci přijímají, zatímco ti s nižším skóre ji nepřijímají. Zkoušející určí procento subjektů, které intervenci přijaly a které ji nepřijaly. Dále zkoušející posoudí přijatelnost intervence pomocí hloubkových rozhovorů a průvodců skupinových diskusí založených na teoretickém rámci přijatelnosti.
Toto bude měřeno po třech měsících intervence.
Proveditelnost zásahu
Časové okno: Proveditelnost intervence bude vyhodnocena po třech měsících intervence.
Proveditelnost intervence bude kvalitativně hodnocena pomocí podrobného rozhovorového průvodce převzatého z konstruktu teoretického rámce proveditelnosti Bowenové a kolegů.
Proveditelnost intervence bude vyhodnocena po třech měsících intervence.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost účastníků
Časové okno: Hmotnost bude měřena na začátku a ve 3. a 6. měsíci léčby tuberkulózy.
Hmotnost účastníků: K měření hmotnosti pacientů s tuberkulózou bude použita kalibrovaná digitální stojící váha, která bude měřit s přesností na 0,1 kilogramu. Během měření hmotnosti bude pacientům nařízeno mít lehké oblečení a sundat si boty.
Hmotnost bude měřena na začátku a ve 3. a 6. měsíci léčby tuberkulózy.
Výška účastníků
Časové okno: Výška bude měřena na začátku a ve 3. a 6. měsíci léčby tuberkulózy.
Výška účastníků: K měření stojící výšky pacientů bude použit nástěnný stadiometr a měření bude provedeno s přesností na 0,1 centimetru. Při měření výšky bude aplikována frankfurtská horizontální rovina a bude sledována poloha hlavy, ramen a hrudní páteře v pohodlném vzpřímeném stoji.
Výška bude měřena na začátku a ve 3. a 6. měsíci léčby tuberkulózy.
Index tělesné hmotnosti účastníků
Časové okno: Výzkumník vypočte index tělesné hmotnosti na počátku a ve 3. a 6. měsíci léčby tuberkulózy.
Index tělesné hmotnosti: vypočítá se vydělením hmotnosti v kilogramech (kg) výškou v metrech na druhou (m²). Výsledek se pak označí jako podváha, když je index tělesné hmotnosti menší než 18,5 kg/m², normální (18,5 kg/m² a 24,9 kg/m²), nadváha (25 kg/m² a 29,9 kg/m²) a obezita (≥ 30 kg/m²).
Výzkumník vypočte index tělesné hmotnosti na počátku a ve 3. a 6. měsíci léčby tuberkulózy.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arba Minch University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Degu J Dare, MD, PhD, KNCV Tuberculosis Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MD23334

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zachování důvěrnosti účastníků: individuální identifikace účastníků se neplánuje sdílet s dalšími výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Klinické studie na HEART-TB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit