Цифровые, интегрированные вмешательства на уровне сообществ и медицинских учреждений: Протокол исследования HEART-TB (HEART-TB)
Цифровые интегрированные вмешательства на уровне сообщества и медицинских учреждений для улучшения выявления случаев туберкулеза и приверженности лечению в Южной Эфиопии: Исследование типа II по гибридной оценке эффективности и внедрения: Протокол клинического исследования HEART-TB
Обзор исследования
Подробное описание
Конкретные цели данного исследования включают: (1) изучение барьеров, факторов способствующих и потребностей, влияющих на приверженность пациентов приёму противотуберкулёзных препаратов; (2) изучение мнений поставщиков медицинских услуг, пациентов, членов сообщества и руководителей программ о приемлемости, осуществимости и устойчивости разработанных вмешательств с использованием структуры RE-AIM и теоретической основы приемлемости и осуществимости; (3) изучение барьеров и факторов, способствующих внедрению комплексного вмешательства, с использованием Консолидированной основы исследований внедрения; и (4) определение влияния разработанного вмешательства на уровень выявления туберкулёза, приверженность лечению и исходы лечения. Исследователи ответят на следующие исследовательские вопросы: (1) Каковы барьеры и факторы, способствующие внедрению цифровых, интегрированных вмешательств на уровне сообщества и учреждений (HEART) для выявления случаев туберкулёза, приверженности лечению и исходов лечения? (2) Насколько приемлемыми, осуществимыми и устойчивыми являются внедряемые цифровые, интегрированные вмешательства на уровне сообщества и учреждений (HEART)? (3) Улучшают ли цифровые, интегрированные вмешательства на уровне сообщества и учреждений (HEART) выявление случаев туберкулёза, приверженность лечению и исходы лечения среди пациентов с туберкулёзом по сравнению со стандартным лечением? Это двухгрупповое исследование, в котором группа вмешательства получает цифровые, интегрированные вмешательства на уровне сообщества и учреждений (HEART), а контрольная группа получает стандартное лечение на уровне учреждений.
Будут предоставлены следующие вмешательства:
- Структурированное обучение: Медицинские работники и специалисты по расширению доступа к медицинским услугам прошли обучение по специальному консультированию по приверженности и активному выявлению случаев.
- Специальное консультирование по приверженности: Пациенты с туберкулёзом и их помощники по приверженности получат специальное консультирование по приверженности.
- Поддержка приверженности к лечению: Помощники по приверженности, выбранные пациентами с туберкулёзом, прошедшими специальное консультирование, будут оказывать постоянную ежедневную домашнюю поддержку приёма противотуберкулёзных препаратов.
- Служба коротких сообщений (SMS): Для усиления ежедневного приёма противотуберкулёзных препаратов пациенты с туберкулёзом и их помощники по приверженности будут получать ежедневные короткие мобильные сообщения.
- Самостоятельная поддержка приверженности: При отсутствии внешней поддержки приверженности пациенты с туберкулёзом будут самостоятельно контролировать свою приверженность и приходить на пополнение лекарств каждый месяц.
Прагматическое гибридное исследование эффективности и внедрения 2-го типа будет проведено в пяти зонах Южной Эфиопии в период с 2025 по 2026 год. Сначала исследователь изучит барьеры и факторы, способствующие приверженности к противотуберкулёзным препаратам, а также приемлемость и осуществимость комплексного вмешательства с использованием качественного исследовательского дизайна. Наконец, будет проведено квазиэкспериментальное исследование для оценки эффективности вмешательств на выявление случаев, приверженность лечению и исходы лечения. На протяжении всего исследования будет реализован комплексный план контроля качества и управления данными для обеспечения надёжности, валидности и целостности данных. Сборщики данных пройдут тщательное обучение этическим принципам исследований, методам проведения интервью и целям исследования для поддержания последовательности в сборе данных. Это обучение будет включать практические упражнения, чтобы команда была знакома с руководством по проведению интервью и могла эффективно взаимодействовать с участниками. Кроме того, инструмент сбора данных пройдёт предварительное тестирование на небольшой выборке из аналогичной популяции, что позволит внести необходимые изменения для обеспечения ясности и эффективности. Информированное согласие будет получено от всех участников, что гарантирует их понимание цели исследования, процедур и их прав. Все интервью и фокус-группы будут аудиозаписываться с согласия участников, и записи будут дословно транскрибированы для обеспечения точности. Качественные данные будут анализироваться с помощью тематического контент-анализа с использованием Atlas. Ti (версия 7.5.5) Разность разностей, линейные и логистические регрессии со смешанными эффектами и Обобщённое оценочное уравнение (GEE) будут использоваться для оценки эффекта вмешательства с помощью STATA версии 19.0.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Ethiopia Region
-
Arba Minch, South Ethiopia Region, Эфиопия, 4400
- Arba Minch University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Все пациенты с легочным туберкулезом будут включены в исследование.
- Все медицинские работники, работающие в туберкулезном диспансере не менее 1 года.
- Все члены семьи пациента с легочным туберкулезом.
- Медицинские учреждения, имеющие диагностические возможности по туберкулезу. Критерии исключения
- Пациенты с сопутствующими заболеваниями, кроме ВИЧ.
- Пациенты, планирующие перевод в другое учреждение.
- Тяжелобольные и/или психически неспособные дать согласие будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комплексный подход к выявлению случаев ТБ, усилению приверженности лечению и проведению терапии
Будут предоставлены следующие мероприятия:
|
В нескольких предыдущих интервенционных исследованиях не было должным образом учтено комбинирование стратегий таким образом, чтобы устранить социальные, личные, экономические и системные барьеры здравоохранения для выявления случаев, приверженности лечению и исходов.
В результате исследователь разработал новые целостные вмешательства, которые включают поддержку пациентов с ТБ на уровне сообщества, стратегии поддержки приверженности семьи и пациентов, стратегии цифровой поддержки приверженности и структурированное обучение для медицинских работников.
|
|
Активный компаратор: Пациенты продолжают лечение в группе стандартного ухода/контроля
Национальная программа лечения туберкулеза рекомендует общий шестимесячный курс ежедневного лечения лекарственно-чувствительного туберкулеза в две фазы. Интенсивная фаза: В течение первых двух месяцев пациент принимает комбинацию из четырех препаратов: рифампицин (R), изониазид (H), пиразинамид (Z) и этамбутол (E). В конце этой фазы проводится анализ мокроты. Если результат отрицательный или положительный, но показывает чувствительность к препаратам, пациент переходит на фазу продолжения лечения. Если анализ мокроты остается положительным и указывает на лекарственную устойчивость, туберкулез классифицируется как лекарственно-устойчивый, лечение прекращается, и пациент переводится на терапию второго ряда. В этом случае пациенты принимают лекарства напрямую. Фаза продолжения лечения: Эта фаза длится следующие четыре месяца, в течение которых пациенты принимают комбинацию из двух препаратов, этамбутола (E) и изониазида (H), с ежемесячным графиком наблюдения для оценки приверженности лечению. На пятом месяце проводится второй тест на конверсию мокроты. Если результаты остаются положительными |
В нескольких предыдущих интервенционных исследованиях не было должным образом учтено комбинирование стратегий таким образом, чтобы устранить социальные, личные, экономические и системные барьеры здравоохранения для выявления случаев, приверженности лечению и исходов.
В результате исследователь разработал новые целостные вмешательства, которые включают поддержку пациентов с ТБ на уровне сообщества, стратегии поддержки приверженности семьи и пациентов, стратегии цифровой поддержки приверженности и структурированное обучение для медицинских работников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление случаев ТБ
Временное ограничение: Частота выявления случаев будет измерена через шесть месяцев после вмешательства
|
Показатель выявления случаев туберкулеза (CDR) — это процент людей, у которых выявлен туберкулез с использованием быстрых молекулярных тестов, таких как GeneXpert, и микроскопии мокроты, как рекомендовано Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).
Он будет рассчитан как доля случаев туберкулеза, уведомленных учреждением, разделенная на расчетное количество случаев туберкулеза в зоне охвата учреждения, выраженная в процентах.
Расчетное количество случаев туберкулеза будет вычислено с использованием эфиопского показателя заболеваемости туберкулезом 146 на 100 000 населения путем умножения показателя заболеваемости на общую численность населения в зоне охвата за этот год и деления на 100 000.
Затем показатель выявления случаев будет рассчитан путем деления количества уведомленных случаев туберкулеза на расчетное количество случаев туберкулеза и умножения результата на 100.
|
Частота выявления случаев будет измерена через шесть месяцев после вмешательства
|
|
Приверженность к лечению туберкулёза
Временное ограничение: Данные о соблюдении режима лечения будут измеряться на 2-м, 4-м и 6-м месяцах лечения туберкулеза.
|
Соблюдение приема противотуберкулезных препаратов будет оцениваться с использованием 11-пунктовой шкалы приверженности повторным выпискам и приему лекарств.
Инструмент состоит из двух подшкал: 8-пунктовой подшкалы приема лекарств и 3-пунктовой подшкалы повторных выписок.
Участники будут отвечать на пункты, используя шкалу Лайкерта, где 1="никогда", 2="иногда", 3="часто" и 4="всегда".
Общий балл варьируется от 11 до 44.
Более низкие баллы указывают на лучшую приверженность, а более высокие баллы представляют более высокий уровень неприверженности.
Балл 11 классифицируется как "привержен", а балл выше 11 указывает на "непривержен".
Для сбора данных о приверженности лечению туберкулеза будет использоваться структурированная анкета, заполняемая интервьюером.
|
Данные о соблюдении режима лечения будут измеряться на 2-м, 4-м и 6-м месяцах лечения туберкулеза.
|
|
Уровень излечения при лечении туберкулеза
Временное ограничение: После шести месяцев лечения туберкулёза
|
Процент излечения – это доля пациентов с бактериологически подтвержденным туберкулезом на момент начала лечения, которые завершили лечение в соответствии с рекомендациями эфиопского руководства по клиническому и программному ведению туберкулеза и лепры и имели отрицательные результаты микроскопии или посева на 5-м месяце лечения и как минимум при одном предыдущем исследовании.
Этот показатель рассчитывается путем деления числа пациентов с туберкулезом, признанных излеченными, на общее число пациентов с бактериологически подтвержденным легочным туберкулезом в течение шести месяцев наблюдения за лечением.
Данные будут собираться из журнала регистрации случаев туберкулеза в учреждении и лабораторных журналов.
|
После шести месяцев лечения туберкулёза
|
|
Показатель завершения лечения туберкулёза
Временное ограничение: После шести месяцев наблюдения за лечением туберкулёза.
|
Процент завершения лечения – это доля больных туберкулёзом, которые завершили лечение без признаков неудачи, но без записи, подтверждающей отрицательные результаты анализа мокроты или посева на 5-м месяце лечения, либо из-за того, что анализы не проводились, либо из-за отсутствия результатов.
Этот показатель будет рассчитан путём деления числа больных туберкулёзом, завершивших лечение, на общее число зарегистрированных больных туберкулёзом в течение шести месяцев наблюдения за лечением.
Для сбора данных будут использоваться как журнал регистрации больных туберкулёзом в туберкулёзном диспансере, так и лабораторные журналы.
|
После шести месяцев наблюдения за лечением туберкулёза.
|
|
Показатель успешности лечения туберкулёза
Временное ограничение: По завершении шестимесячного курса лечения туберкулеза
|
Процент успешного лечения: процент больных туберкулёзом, которые были объявлены излеченными и завершили лечение туберкулёза в течение шести месяцев наблюдения за лечением.
Это будет рассчитано путём деления суммы пациентов, объявленных излеченными и завершивших лечение, на общее количество больных туберкулёзом, зарегистрированных в течение шести месяцев наблюдения за лечением туберкулёза.
Данные будут собираться из журнала регистрации случаев туберкулёза на базе медицинского учреждения и лабораторных журналов.
|
По завершении шестимесячного курса лечения туберкулеза
|
|
Уровень выбывания из наблюдения
Временное ограничение: После шести месяцев наблюдения после лечения туберкулеза
|
Уровень отсева: процент пациентов с туберкулезом, у которых лечение было прервано на восемь или более недель подряд после регистрации в противотуберкулезном диспансере или которые не начали противотуберкулезное лечение в течение восьми или более недель подряд.
Это будет рассчитано путем деления количества пациентов с туберкулезом, отсеявшихся от наблюдения, на общее количество пациентов с туберкулезом, зарегистрированных в течение шести месяцев наблюдения за лечением туберкулеза.
Данные будут собраны из журнала регистрации туберкулеза и лабораторных журналов, ведущихся в медицинском учреждении.
|
После шести месяцев наблюдения после лечения туберкулеза
|
|
Процент приемлемости вмешательства
Временное ограничение: Это будет измерено через три месяца после вмешательства.
|
Приемлемость вмешательства будет определяться с помощью стандартизированного опросника, основанного на теоретической модели приемлемости.
Инструмент включает восемь конструктов и будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта, с общим баллом от 8 до 40.
Общий средний балл будет использоваться для определения приемлемого уровня.
Пациенты, набравшие выше среднего балла, принимают вмешательство, тогда как те, кто набрал ниже, - нет.
Исследователь определит процент субъектов, которые приняли и не приняли вмешательство.
Кроме того, исследователь оценит приемлемость вмешательства с помощью углубленных интервью и руководств для групповых дискуссий, основанных на теоретической модели приемлемости.
|
Это будет измерено через три месяца после вмешательства.
|
|
Возможность применения вмешательства
Временное ограничение: Осуществимость вмешательства будет оценена после трех месяцев проведения вмешательства.
|
Осуществимость вмешательства будет оцениваться качественно с использованием подробного руководства по проведению интервью, адаптированного из конструкта теоретической основы осуществимости Боуэна и соавторов.
|
Осуществимость вмешательства будет оценена после трех месяцев проведения вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес участников
Временное ограничение: Вес будет измеряться при начале лечения, а также на 3-м и 6-м месяцах лечения туберкулеза.
|
Вес участников: Для измерения веса пациентов с туберкулезом будет использоваться калиброванная цифровая напольная весоизмерительная шкала, которая будет измерять с точностью до 0,1 килограмма.
При измерении веса пациентов попросят надеть легкую одежду и снять обувь.
|
Вес будет измеряться при начале лечения, а также на 3-м и 6-м месяцах лечения туберкулеза.
|
|
Рост участников
Временное ограничение: Рост будет измеряться при начале лечения, а также на 3-м и 6-м месяцах лечения ТБ.
|
Рост участников: Для измерения стоячего роста пациентов будет использоваться настенный ростомер, показания будут сниматься с точностью до 0,1 сантиметра.
При измерении роста будет применяться процедура Франкфуртской плоскости, а также будет учитываться положение головы, плеч и грудного отдела позвоночника в комфортной вертикальной стойке.
|
Рост будет измеряться при начале лечения, а также на 3-м и 6-м месяцах лечения ТБ.
|
|
Индекс массы тела участников
Временное ограничение: Исследователь вычислит индекс массы тела при начале лечения туберкулеза, а также на 3-м и 6-м месяцах лечения.
|
Индекс массы тела: рассчитывается путем деления веса в килограммах (кг) на квадрат роста в метрах (м²). Затем результат классифицируется как недостаточный вес при индексе массы тела менее 18,5 кг/м², нормальный (от 18,5 кг/м² до 24,9 кг/м²), избыточный вес (от 25 кг/м² до 29,9 кг/м²) и ожирение (≥ 30 кг/м²) соответственно.
|
Исследователь вычислит индекс массы тела при начале лечения туберкулеза, а также на 3-м и 6-м месяцах лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Degu J Dare, MD, PhD, KNCV Tuberculosis Foundation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MD23334
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .