角膜融解症の治療におけるヒトGMP（適正製造規範）コラーゲンインプラント（Humabiologics）の評価のための探索的臨床研究（RCJ-COL3D-MC-01-2026） (STROMCOL3D)

組み入れ基準：

1. 18歳以上。
2. 研究の設計、目的、リスク、影響、およびいつでも無報復で撤回する権利について詳細な情報を受け取った後、文書によるインフォームド・コンセントを提供する患者。
3. 重度の角膜融解症の確定診断。

4. 従来の非外科的治療への反応がないこと。これには以下を含める必要があります：

   • 病因に応じた集中的な抗生物質、抗真菌薬、または抗ウイルス治療。
   • 抗炎症または免疫調節点眼薬（コルチコステロイド、シクロスポリン、タクロリムスなど）。
   • 集中的な潤滑および/または自己血清。
   • 治療用コンタクトレンズの使用。
   • 患者はこれらの対策に十分に反応せず、潰瘍、菲薄化、構造的リスクの進行または持続を示す必要があります。

   反応の欠如は、特定の治療回数によって定義されるのではなく、これらの対策のいくつかを適切に受けても臨床的改善がなく、状態が進行することによって定義されます。特に、上皮欠損の進行、間質菲薄化の悪化、または穿孔リスクの兆候の出現は、外科的介入を正当化する反応の欠如とみなされます。

5. 患者が以前に外科的処置を受けたか、他のインプラント（羊膜、結膜フラップ、またはテノン移植片など）を受け取った場合、十分な機能的または構造的回復がない文書化された臨床的進行があり、かつその特定の状況において文書化された優れた有効性を持つ外科的代替手段がない場合に組み入れられます。

除外基準：

1. 妊娠中または授乳中。
2. 研究への参加拒否。
3. 活動性眼感染症の存在。
4. 治癒に影響を与える可能性のある全身性疾患。
5. コラーゲン化合物に対する既知の過敏症。
6. 研究者の意見により、患者の臨床研究への参加が望ましくないと判断されるあらゆる状況。