Разведочное клиническое исследование для оценки коллагеновых имплантатов, произведенных в соответствии с правилами GMP (Надлежащая производственная практика) (Humabiologics) при лечении расплавления роговицы (RCJ-COL3D-MC-01-2026) (STROMCOL3D)
23 февраля 2026 г. обновлено: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Экспериментальное клиническое исследование для оценки имплантатов из коллагена человека, произведённых в соответствии с требованиями GMP (Humabiologics), при лечении таяния роговицы.
Участники будут приглашены к участию в этом клиническом исследовании, поскольку у них наблюдается тяжелое расплавление роговицы. Глазное заболевание, характеризующееся прогрессирующей потерей прозрачной ткани, покрывающей глаз (роговицы). Это состояние может вызывать боль, потерю зрения и риск перфорации глаза. Кроме того, в некоторых случаях реакция на стандартное лечение оказывается недостаточной.
Кусочек 3D-печатного человеческого коллагена будет имплантирован на пораженную поверхность глаза, чтобы укрепить и защитить ее, а также предотвратить прогрессирование до перфорации.
Коллагеновый имплантат биосовместим, гибок и прозрачен, спроектирован для естественной интеграции с тканями глаза. Поскольку он не требует полной трансплантации или человеческого донора во время операции, это снижает риски отторжения и осложнений, связанных с другими, более инвазивными техниками.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
3D-печатный коллаген будет использоваться в клинических исследованиях в качестве биосовместимого трансплантата для лечения тяжелого расплавления роговицы, обеспечивая структурную поддержку и способствуя регенерации эпителия без необходимости более инвазивных трансплантаций.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Francisco Arnalich-Montiel, MD
- Номер телефона: +34913368126
- Электронная почта: farnalich@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: María P. De Miguel, MD
- Электронная почта: mariapdemiguel@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет.
- Пациенты, которые после получения подробной информации о дизайне, целях, рисках и последствиях исследования, а также о своем праве отказаться в любое время без последствий, дают свое информированное письменное согласие.
- Подтвержденный диагноз тяжелого расплавления роговицы.
Отсутствие ответа на консервативное нехирургическое лечение, которое должно включать:
- Интенсивную антибактериальную, противогрибковую или противовирусную терапию в зависимости от этиологии.
- Противовоспалительные или иммуномодулирующие глазные капли (например, кортикостероиды, циклоспорин, такролимус).
- Интенсивную смазку и/или аутологичную сыворотку.
- Использование терапевтических контактных линз.
- Пациент не должен был удовлетворительно ответить на эти меры и должен демонстрировать прогрессирование или сохранение язвы, истончение и структурный риск.
Отсутствие ответа не определяется конкретным количеством процедур, а отсутствием клинического улучшения или прогрессированием состояния, несмотря на получение нескольких из этих мер должным образом. В частности, прогрессирование эпителиального дефекта, ухудшение стромального истончения или появление признаков риска перфорации будет считаться отсутствием ответа, что оправдывает хирургическое вмешательство.
- Если пациент ранее проходил хирургические процедуры или получал другие имплантаты (например, амниотическую мембрану, конъюнктивальный лоскут или трансплантат теноновой капсулы), это будет включено, если есть документированное клиническое прогрессирование без достаточного функционального или структурного восстановления, и при условии, что нет хирургических альтернатив с документированной более высокой эффективностью в их конкретной ситуации.
Критерии исключения:
- Беременность или грудное вскармливание.
- Отказ от участия в исследовании.
- Наличие активной глазной инфекции.
- Системные заболевания, которые могут повлиять на заживление.
- Известная гиперчувствительность к коллагеновым соединениям.
- Любые обстоятельства, которые, по мнению исследователя, делают участие пациента в клиническом исследовании нецелесообразным.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Только группа A. 3D коллагеновый имплантат, напечатанный в условиях GMP.
Группа А. 3D коллагеновый имплантат, напечатанный в условиях GMP.
|
Учитывая исследовательский характер данного исследования, оно не предлагает порог эквивалентности по сравнению со стандартными методами лечения, а скорее стремится подтвердить безопасность и клиническую жизнеспособность имплантата.
Ожидается, что коллаген, напечатанный на 3D-принтере, обеспечит превосходящую стромальную поддержку с большей прозрачностью и стабильностью, чем другие реконструктивные техники, такие как амниотическая мембрана, конъюнктивальные лоскуты или тектонические трансплантаты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных реакций для оценки безопасности и биосовместимости 3D-печатного коллагена в строме роговицы у пациентов с выраженным таянием роговицы.
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после операции
|
Частота и степень выраженности нежелательных реакций (безопасность и биосовместимость)
|
В течение 12 месяцев после операции
|
|
Оценка биосовместимости: возможные осложнения, связанные с имплантатом, оцениваемые с помощью щелевой ламповой биомикроскопии
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после операции
|
Оценка биосовместимости методом щелевой ламповой биомикроскопии
|
В течение 12 месяцев после операции
|
|
Потенциальные осложнения, связанные с имплантатом, оцениваемые с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ)
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после операции
|
Оценка биосовместимости с помощью ОКТ:
|
В течение 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите скорость и время реэпителизации роговичного эпителия после имплантации
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после операции
|
Скорость и время реэпителизации роговицы, измеренные с помощью флюоресцеиновой окраски.
Это будет измеряться как площадь эпителиального дефекта, выраженная в мм², что позволит рассчитать как скорость реэпителизации, так и время до полного закрытия.
|
В течение 12 месяцев после операции
|
|
Определить скорость и время реэпителизации роговичного эпителия после имплантации
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после операции
|
Толщина роговицы, достигнутая в области истончения роговицы путем плавления с использованием Оптической Когерентной Томографии (ОКТ).
Это будет измеряться в мкм. |
В течение 12 месяцев после операции
|
|
Сравнить воспалительный ответ с традиционными методами лечения (амниотическая мембрана, конъюнктивальный лоскут, адгезивы)
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после операции.
|
Биомикроскопия с помощью щелевой лампы, оценка: Наличие и степень гиперемии конъюнктивы (шкала от 0 до 3) и стромального отека (шкала 0-3)
|
В течение 12 месяцев после операции.
|
|
Сравнить воспалительную реакцию с традиционными методами лечения (амниотическая мембрана, конъюнктивальный лоскут, адгезивы)
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после операции
|
Биомикроскопия с помощью щелевой лампы, оценивая: Потерю прозрачности (стандартизированная субъективная шкала 0-3) |
В течение 12 месяцев после операции
|
|
Сравнить воспалительную реакцию с традиционными методами лечения (амниотическая мембрана, конъюнктивальный лоскут, адгезивы)
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после операции
|
Биомикроскопия на щелевой лампе, оценка: Наличие кератических преципитатов, клеток и опалесценции влаги передней камеры, если применимо. |
В течение 12 месяцев после операции
|
|
Сравнить воспалительную реакцию с традиционными методами лечения (амниотическая мембрана, конъюнктивальный лоскут, адгезивы) с помощью фотографирования
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после операции
|
2. Фотография переднего отрезка глаза при каждом визите для документирования изменений и проведения слепой оценки внешними экспертами.
|
В течение 12 месяцев после операции
|
|
Шкалы качества жизни: Визуальные анкеты качества и симптомов: Индекс заболевания глазной поверхности (OSDI)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Вопросы оцениваются по шкале: 0 = Никогда, 1 = Иногда, 2 = Половину времени, 3 = Большую часть времени, 4 = Всегда.
По сумме баллов за вопросы: Уровни тяжести: Нормальный (0-12), Легкий (13-22), Умеренный (23-32), Тяжелый (33-100)
|
12 месяцев после операции
|
|
Шкалы качества жизни: Визуальные опросники и опросники симптомов: Национальный опросник визуальной функции Института глазных болезней-25 (NEI VFQ-25)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Высокие баллы (близко к 100): указывают на незначительные нарушения или их отсутствие в этой конкретной сфере жизни. Низкие баллы (ближе к 0): указывают на значительные трудности или зависимость, вызванные плохим зрением. |
12 месяцев после операции
|
|
Шкалы качества жизни: Визуальные опросники качества и симптомов: Шкалы боли и дискомфорта в глазах
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) от 0 до 10: легкая (от 0 до 2), умеренная (от 3 до 7) и тяжелая (от 8 до 10)
|
12 месяцев после операции
|
|
Шкалы качества жизни: Визуальные и симптоматические опросники: Шкалы боли и дискомфорта в глазах: Шкала симптомов по Лайкерту
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
(0 = отсутствует, 4 = очень сильная) для оценки жжения, светобоязни, ощущения инородного тела и слезотечения.
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Francisco Arnalich-Montiel, MD, Hospital Ramón y Cajal. Servicio de Oftalmología. Ctra. de Colmenar Km 9,100. 28034 Madrid
- Главный следователь: María P. De Miguel, MD, Instituto de Investigaciones Sanitarias del Hospital Universitario La Paz, IdiPAZ, Madrid
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Stokking M, Cadenas-Martín M, Martín-González AI, Fernández-Ferrer A, Arnalich-Montiel F, De Miguel MP. (2025). Three-dimensional-printed collagen scaffold with limbal stem cells derived from adipose-derived mesenchymal stem cells for the treatment of limbal stem cell deficiency. Int J Bioprinting, 11(6), 407-429. doi:10.36922/IJB025290293
- 11. Deshmukh R, Stevenson LJ, Vajpayee R. Management of corneal perforations: An update. Indian J Ophthalmol. 2020 Jan;68(1):7-14. doi: 10.4103/ijo.IJO_1151_19.
- 10. Koenig KR, et al. "Biomaterials for corneal regeneration: Current perspectives." J Biomed Mater Res. 2020.
- 9. Vajpayee RB, Singhvi A, Sharma N, Sinha R. Penetrating keratoplasty for perforated corneal ulcers: Preservation of iris by corneal debulking. Cornea. 2006;25:44-6.
- 8. Korah S, Selvin SS, Pradhan ZS, Jacob P, Kuriakose T. Tenons patch graft in the management of large corneal perforations. Cornea. 2016;35:696-9.
- 7. Hick S, Demers PE, Brunette I, La C, Mabon M, Duchesne B. Amniotic membrane transplantation and fibrin glue in the management of corneal ulcers and perforations: A review of 33 cases. Cornea. 2005;24:369-77.
- 6. Solomon A, Meller D, Prabhasawat P, John T, Espana EM, Steuhl KP, et al. Amniotic membrane grafts for nontraumatic corneal perforations, descemetoceles, and deep ulcers. Ophthalmology. 2002;109:694-703.
- 5. Lee SH, Tseng SC. Amniotic membrane transplantation for persistent epithelial defects with ulceration. Am J Ophthalmol. 1997;123:303-12.
- 4. Sii F, Lee GA. Fibrin glue in the management of corneal melt. Clin Exp Ophthalmol. 2005;33:532-4.
- 3. Lagoutte F, Gauthier L, Comte P. A fibrin sealant for perforated and preperforated corneal ulcers. Br J Ophthalmol. 1989;73:757-61.
- 2. Setlik DE, Seldomridge DL, Adelman RA, Semchyshyn TM, Afshari NA. The effectiveness of isobutyl cyanoacrylate tissue adhesive for the treatment of corneal perforations. Am J Ophthalmol. 2005;140:920-1.
- 1. Setlik DE, Seldomridge DL, Adelman RA, Semchyshyn TM, Afshari NA. The effectiveness of isobutyl cyanoacrylate tissue adhesive for the treatment of corneal perforations. Am J Ophthalmol. 2005;140:920-1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
28 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RCJ-COL3D-MC-01-2026
- 1500/25/EC-R (Другой идентификатор: AEMPS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .