Eksploratorisk klinisk forskning for evaluering av humane GMP (Good Manufacturing Practice) kollagenimplantater (Humabiologics) i behandlingen av hornhinneavsmelting (RCJ-COL3D-MC-01-2026) (STROMCOL3D)
23. februar 2026 oppdatert av: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Eksplorativ klinisk forskning for evaluering av humane GMP-kollagenimplantater (Humabiologics) i behandling av hornhinnesmeltning.
Deltakere vil bli invitert til å delta i denne kliniske studien fordi de har en alvorlig hornhinnesmeltning. En øyesykdom kjennetegnet ved progressivt tap av det gjennomsiktige vevet som dekker øyet (hornhinnen). Denne tilstanden kan forårsake smerter, synstap og risiko for øyeperforasjon. Dessuten er responsen på standardbehandlinger i noen tilfeller utilstrekkelig.
Et stykke 3D-printet menneskelig kollagen vil bli implantert på den berørte overflaten av øyet for å forsterke og beskytte det og forhindre at det utvikler seg til perforasjon.
Kollagenstykket er biokompatibelt, fleksibelt og gjennomsiktig, designet for å integreres naturlig med øyets vev. Siden det ikke krever en fullstendig transplantasjon eller en menneskelig donor under operasjonen, reduserer det risikoen for avstøtning og komplikasjoner forbundet med andre mer invasive teknikker.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den 3D-printede kollagenen vil bli brukt i klinisk forskning som et biokompatibelt transplantat for behandling av alvorlig hornhinnesmelting, og gir strukturell støtte og fremmer epitelregenerering uten behov for mer invasive transplantasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Francisco Arnalich-Montiel, MD
- Telefonnummer: +34913368126
- E-post: farnalich@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: María P. De Miguel, MD
- E-post: mariapdemiguel@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år.
- Pasienter som, etter å ha mottatt detaljert informasjon om studiens design, formål, risiko og implikasjoner, samt om deres rett til å trekke seg når som helst uten konsekvenser, gir sitt informerte skriftlige samtykke.
- Bekreftet diagnose av alvorlig hornhinnesmelting.
Fravær av respons på konvensjonell ikke-kirurgisk behandling, som må inkludere:
- Intensiv antibiotisk, antimykotisk eller antiviralt behandling i henhold til etiologi.
- Antiinflammatoriske eller immunmodulerende øyedråper (som kortikosteroider, cyklosporin, tacrolimus).
- Intensiv smøring og/eller autologt serum.
- Bruk av terapeutiske kontaktlinser.
- Pasienten må ikke ha hatt tilfredsstillende respons på disse tiltakene og må vise progresjon eller persistens av sår, tynning og strukturell risiko.
Fraværet av respons er ikke definert av et spesifikt antall behandlinger, men av mangel på klinisk forbedring eller progresjon av tilstanden til tross for å ha mottatt flere av disse tiltakene på en passende måte. Spesielt vil progresjon av epiteldefekt, forverring av stroma-tynning eller opptreden av tegn på perforasjonsrisiko bli betraktet som fravær av respons, noe som vil rettferdiggjøre kirurgisk inngrep.
- Dersom pasienten tidligere har gjennomgått kirurgiske prosedyrer eller mottatt andre implantater (som amniotisk membran, konjunktival flap eller Tenons graft), vil dette inkluderes dersom det er dokumentert klinisk progresjon uten tilstrekkelig funksjonell eller strukturell gjenoppretting, og forutsatt at det ikke finnes kirurgiske alternativer med dokumentert overlegen effekt i deres spesifikke situasjon.
Eksklusjonskriterier:
- Svangerskap eller amming.
- Avslag på å delta i studien.
- Tilstedeværelse av aktiv øyeinfeksjon.
- Systemiske sykdommer som kan påvirke sårheling.
- Kjent overfølsomhet for kollagenforbindelser.
- Enhver omstendighet som etter forskerens vurdering gjør pasientens deltakelse i den kliniske forskningen uønsket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kun Gruppe A. 3D-kollagenimplantat trykt under GMP-forhold.
Gruppe A. 3D-kollagenimplantat trykt under GMP-forhold.
|
Gitt sin utforskende natur, foreslår ikke studien en ekvivalensgrense sammenlignet med standardbehandlinger, men søker heller å bekrefte sikkerheten og den kliniske gjennomførbarheten til implantatet.
Det forventes at 3D-printet kollagen vil gi overlegen stromastøtte, med større gjennomsiktighet og stabilitet enn andre rekonstruktive teknikker, som amniotisk membran, konjunktivalflapper eller tektoniske transplantater.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger for å vurdere sikkerheten og biokompatibiliteten til 3D-printet kollagen i hornhinnestromaet hos pasienter med alvorlig hornhinnesmeltning.
Tidsramme: I løpet av 12 måneder etter operasjonen
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (sikkerhet og biokompatibilitet)
|
I løpet av 12 måneder etter operasjonen
|
|
Biokompatibilitetsvurdering: potensielle komplikasjoner knyttet til implantatet evaluert ved spalteblomikroskopi
Tidsramme: I løpet av 12 måneder etter operasjonen
|
Biokompatibilitetsvurdering med spaltebelysningsbiomikroskopi
|
I løpet av 12 måneder etter operasjonen
|
|
Potensielle komplikasjoner knyttet til implantatet evaluert med optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsramme: I løpet av 12 måneder etter operasjonen
|
Biokompatibilitetsvurdering ved OCT:
|
I løpet av 12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem hastigheten og tidspunktet for hornhinneepitel re-epitelisering etter implantasjon
Tidsramme: I løpet av 12 måneder etter operasjonen
|
Hastighet og tid for hornhinnere-epitelisering målt med fluoresceinfarging.
Dette vil bli målt som området av epiteldefekten uttrykt i mm², som vil gjøre det mulig å beregne både hastigheten på re-epiteliseringen og tiden til fullstendig lukning.
|
I løpet av 12 måneder etter operasjonen
|
|
Bestemme hastigheten og tidspunktet for hornhinnens epiteliale re-epitelisering etter implantasjon
Tidsramme: I løpet av 12 måneder etter operasjonen
|
Hornhinne-tykkelse oppnådd i området med hornhinne-tynning ved smelting ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT).
Dette vil bli målt i µm.
|
I løpet av 12 måneder etter operasjonen
|
|
Sammenlign den inflammatoriske responsen med konvensjonelle behandlinger (fosterhinne, konjunktivalflapp, adhesiver)
Tidsramme: I løpet av 12 måneder etter operasjonen.
|
Spaltelampebiomikroskopi, evaluering: Tilstedeværelse og grad av konjunktival hyperemi (skala 0 til 3) og stromaødem (skala 0-3)
|
I løpet av 12 måneder etter operasjonen.
|
|
Sammenlign den inflammatoriske responsen med konvensjonelle behandlinger (fosterhinne, konjunktivalflapp, lim)
Tidsramme: I løpet av 12 måneder etter operasjonen
|
Spaltelampe biomikroskopi, vurdering av: Tapt gjennomsiktighet (standardisert subjektiv skala 0-3) |
I løpet av 12 måneder etter operasjonen
|
|
Sammenlign den inflammatoriske responsen med konvensjonelle behandlinger (fosterhinne, konjunktivalflapp, lim)
Tidsramme: I løpet av 12 måneder etter operasjonen
|
Slitlampe biomikroskopi, evaluering: Tilstedeværelse av keratiske precipitat, celler og flare i fremre kammer, hvis aktuelt. |
I løpet av 12 måneder etter operasjonen
|
|
Sammenlign den inflammatoriske responsen med konvensjonelle behandlinger (fosterhinne, konjunktivalflapp, lim) ved hjelp av fotografi
Tidsramme: I løpet av 12 måneder etter operasjonen
|
2. Fotografi av anteriorsegmentet ved hvert besøk for å dokumentere endringer og muliggjøre maskert evaluering av eksterne eksperter.
|
I løpet av 12 måneder etter operasjonen
|
|
Livskvalitetsskalaer: Visuelle kvalitets- og symptomspørreskjemaer: Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Spørsmålene besvares på en skala: 0 = Aldri, 1 = Av og til, 2 = Halvparten av tiden, 3 = Mesteparten av tiden, 4 = Alltid.
Ifølge summen av spørsmålene: Alvorlighetsnivåer: Normalt (0-12), Lett (13-22), Moderat (23-32), Alvorlig (33-100)
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Livskvalitetsskalaer: Visuelle kvalitets- og symptomspørreskjemaer: National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25)
Tidsramme: 12 måneder siden operasjonen
|
Høye poengsummer (nær 100): Indikerer lite til ingen funksjonsnedsettelse i det spesifikke livsområdet. Lave poengsummer (nærmere 0): Indikerer betydelig vansker eller avhengighet forårsaket av dårlig syn. |
12 måneder siden operasjonen
|
|
Livskvalitetsskalaer: Visuelle kvalitets- og symptomspørreskjemaer: Øyesmerte og ubehagsskalaer
Tidsramme: 12 måneder siden operasjonen
|
Visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10: Mild (fra 0 til 2), moderat (fra 3 til 7) og alvorlig (fra 8 til 10)
|
12 måneder siden operasjonen
|
|
Livskvalitetsskalaer: Visuell kvalitet og symptomspørreskjemaer: Øyesmerter og ubehagsskalaer: Symptom Likert-skala
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
|
(0 = ingen, 4 = svært alvorlig) for å vurdere brenning, lysskyhet, følelse av fremmedlegeme og tåreflod.
|
12 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Francisco Arnalich-Montiel, MD, Hospital Ramón y Cajal. Servicio de Oftalmología. Ctra. de Colmenar Km 9,100. 28034 Madrid
- Hovedetterforsker: María P. De Miguel, MD, Instituto de Investigaciones Sanitarias del Hospital Universitario La Paz, IdiPAZ, Madrid
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Stokking M, Cadenas-Martín M, Martín-González AI, Fernández-Ferrer A, Arnalich-Montiel F, De Miguel MP. (2025). Three-dimensional-printed collagen scaffold with limbal stem cells derived from adipose-derived mesenchymal stem cells for the treatment of limbal stem cell deficiency. Int J Bioprinting, 11(6), 407-429. doi:10.36922/IJB025290293
- 11. Deshmukh R, Stevenson LJ, Vajpayee R. Management of corneal perforations: An update. Indian J Ophthalmol. 2020 Jan;68(1):7-14. doi: 10.4103/ijo.IJO_1151_19.
- 10. Koenig KR, et al. "Biomaterials for corneal regeneration: Current perspectives." J Biomed Mater Res. 2020.
- 9. Vajpayee RB, Singhvi A, Sharma N, Sinha R. Penetrating keratoplasty for perforated corneal ulcers: Preservation of iris by corneal debulking. Cornea. 2006;25:44-6.
- 8. Korah S, Selvin SS, Pradhan ZS, Jacob P, Kuriakose T. Tenons patch graft in the management of large corneal perforations. Cornea. 2016;35:696-9.
- 7. Hick S, Demers PE, Brunette I, La C, Mabon M, Duchesne B. Amniotic membrane transplantation and fibrin glue in the management of corneal ulcers and perforations: A review of 33 cases. Cornea. 2005;24:369-77.
- 6. Solomon A, Meller D, Prabhasawat P, John T, Espana EM, Steuhl KP, et al. Amniotic membrane grafts for nontraumatic corneal perforations, descemetoceles, and deep ulcers. Ophthalmology. 2002;109:694-703.
- 5. Lee SH, Tseng SC. Amniotic membrane transplantation for persistent epithelial defects with ulceration. Am J Ophthalmol. 1997;123:303-12.
- 4. Sii F, Lee GA. Fibrin glue in the management of corneal melt. Clin Exp Ophthalmol. 2005;33:532-4.
- 3. Lagoutte F, Gauthier L, Comte P. A fibrin sealant for perforated and preperforated corneal ulcers. Br J Ophthalmol. 1989;73:757-61.
- 2. Setlik DE, Seldomridge DL, Adelman RA, Semchyshyn TM, Afshari NA. The effectiveness of isobutyl cyanoacrylate tissue adhesive for the treatment of corneal perforations. Am J Ophthalmol. 2005;140:920-1.
- 1. Setlik DE, Seldomridge DL, Adelman RA, Semchyshyn TM, Afshari NA. The effectiveness of isobutyl cyanoacrylate tissue adhesive for the treatment of corneal perforations. Am J Ophthalmol. 2005;140:920-1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
28. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RCJ-COL3D-MC-01-2026
- 1500/25/EC-R (Annen identifikator: AEMPS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .