Investigação Clínica Exploratória para a Avaliação de Implantes de Colagénio Humano GMP (Boa Prática de Fabrico) (Humabiologics) no Tratamento de Fusão da Córnea (RCJ-COL3D-MC-01-2026) (STROMCOL3D)
23 de fevereiro de 2026 atualizado por: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Investigação Clínica Exploratória para a Avaliação de Implantes de Colagénio Humano GMP (Humabiologics) no Tratamento do Derretimento da Córnea.
Os participantes serão convidados a participar neste estudo clínico porque têm uma fusão da córnea grave. Uma doença ocular caracterizada pela perda progressiva do tecido transparente que cobre o olho (a córnea). Esta condição pode causar dor, perda de visão e risco de perfuração ocular. Além disso, em alguns casos, a resposta aos tratamentos padrão é inadequada.
Um pedaço de colagénio humano impresso em 3D será implantado na superfície afetada do olho para reforçar e proteger e impedir a sua progressão para perfuração.
O pedaço de colagénio é biocompatível, flexível e transparente, concebido para se integrar naturalmente com os tecidos do olho. Uma vez que não requer um transplante completo ou um dador humano no momento da cirurgia, reduz os riscos de rejeição e complicações associados a outras técnicas mais invasivas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O colagénio impresso em 3D será utilizado em investigação clínica como um enxerto biocompatível para o tratamento de fusão corneal grave, fornecendo suporte estrutural e promovendo a regeneração epitelial sem a necessidade de transplantes mais invasivos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Francisco Arnalich-Montiel, MD
- Número de telefone: +34913368126
- E-mail: farnalich@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: María P. De Miguel, MD
- E-mail: mariapdemiguel@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade superior a 18 anos.
- Pacientes que, após receberem informação detalhada sobre o desenho, propósito, riscos e implicações do estudo, e sobre o seu direito de desistir a qualquer momento sem repercussões, dão o seu consentimento informado por escrito.
- Diagnóstico confirmado de fusão corneal grave.
Ausência de resposta a tratamentos não cirúrgicos convencionais, que devem incluir:
- Tratamento antibiótico, antifúngico ou antiviral intensivo de acordo com a etiologia.
- Colírios anti-inflamatórios ou imunomoduladores (como corticosteroides, ciclosporina, tacrolimus).
- Lubrificação intensiva e/ou soro autólogo.
- Uso de lentes de contacto terapêuticas.
- O paciente não deve ter respondido satisfatoriamente a estas medidas e deve mostrar progressão ou persistência da úlcera, afinamento e risco estrutural.
A ausência de resposta não é definida por um número específico de tratamentos, mas pela falta de melhoria clínica ou progressão da condição apesar de ter recebido várias destas medidas adequadamente. Em particular, a progressão do defeito epitelial, o agravamento do afinamento estromal ou o aparecimento de sinais de risco de perfuração serão considerados uma ausência de resposta, o que justificaria a intervenção cirúrgica.
- Se o paciente já foi submetido a procedimentos cirúrgicos ou recebeu outros implantes (como membrana amniótica, retalho conjuntival ou enxerto de Tenon), isto será incluído se houver progressão clínica documentada sem recuperação funcional ou estrutural suficiente, e desde que não existam alternativas cirúrgicas com eficácia superior documentada na sua situação específica.
Critérios de Exclusão:
- Gravidez ou amamentação.
- Recusa em participar no estudo.
- Presença de infeção ocular ativa.
- Doenças sistémicas que possam afetar a cicatrização.
- Hipersensibilidade conhecida a compostos de colagénio.
- Qualquer circunstância que, na opinião do investigador, torne a participação do paciente na investigação clínica desaconselhável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Apenas Grupo A. Implante de colagénio 3D impresso em condições GMP.
Grupo A. Implante de colagénio 3D impresso em condições GMP.
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Dada a sua natureza exploratória, o estudo não propõe um limiar de equivalência comparativamente aos tratamentos padrão, mas procura antes confirmar a segurança e viabilidade clínica do implante.
É expectável que o colagénio impresso em 3D proporcione um suporte estromal superior, com maior transparência e estabilidade do que outras técnicas reconstrutivas, como a membrana amniótica, os retalhos conjuntivais ou os enxertos tectónicos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência e gravidade das reações adversas para avaliar a segurança e biocompatibilidade do colagénio impresso em 3D no estroma da córnea de pacientes com fusão corneal grave.
Prazo: Durante 12 meses após a cirurgia
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Incidência e gravidade de reações adversas (segurança e biocompatibilidade)
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Durante 12 meses após a cirurgia
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Avaliação de biocompatibilidade: potenciais complicações associadas ao implante avaliadas por biomicroscopia com lâmpada de fenda
Prazo: Durante 12 meses após a cirurgia
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Avaliação de biocompatibilidade por biomicroscopia com lâmpada de fenda
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Durante 12 meses após a cirurgia
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Potenciais complicações associadas ao implante avaliadas por Tomografia de Coerência Ótica (OCT)
Prazo: Durante 12 meses após a cirurgia
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Avaliação da biocompatibilidade por OCT:
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Durante 12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar a taxa e o tempo de re-epitelização do epitélio da córnea após implantação
Prazo: Durante 12 meses após a cirurgia
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Taxa e tempo de re-epitelização corneal medidos com coloração de fluoresceína.
Isto será medido como a área do defeito epitelial expressa em mm², o que permitirá calcular tanto a taxa de re-epitelização como o tempo para o encerramento completo.
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Durante 12 meses após a cirurgia
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Determinar a taxa e o tempo de re-epitelização do epitélio corneano após implantação
Prazo: Durante 12 meses após a cirurgia
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Espessura da córnea obtida na área de adelgaçamento da córnea por fusão usando Tomografia de Coerência Ótica (OCT).
Isto será medido em μm.
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Durante 12 meses após a cirurgia
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Comparar a resposta inflamatória com tratamentos convencionais (membrana amniótica, retalho conjuntival, adesivos)
Prazo: Durante 12 meses após a cirurgia.
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Biomicroscopia com lâmpada de fenda, avaliando: Presença e grau de hiperemia conjuntival (escala de 0 a 3) e edema estromal (escala 0-3)
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Durante 12 meses após a cirurgia.
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Compare a resposta inflamatória com tratamentos convencionais (membrana amniótica, retalho conjuntival, adesivos)
Prazo: Durante 12 meses após a cirurgia
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Biomicroscopia de lâmpada de fenda, avaliando: Perda de transparência (escala subjetiva padronizada 0-3) |
Durante 12 meses após a cirurgia
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Compare a resposta inflamatória com tratamentos convencionais (membrana amniótica, retalho conjuntival, adesivos)
Prazo: Durante 12 meses após a cirurgia
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Biomicroscopia com lâmpada de fenda, avaliando: Presença de precipitados ceráticos, células e flare na câmara anterior, se aplicável. |
Durante 12 meses após a cirurgia
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Compare a resposta inflamatória com tratamentos convencionais (membrana amniótica, retalho conjuntival, adesivos) por fotografia
Prazo: Durante 12 meses após a cirurgia
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2. Fotografia do segmento anterior em cada visita para documentar alterações e permitir avaliação mascarada por peritos externos.
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Durante 12 meses após a cirurgia
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Escalas de qualidade de vida: Questionários de qualidade visual e sintomas: Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: 12 meses desde a cirurgia
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As questões são respondidas na Escala: 0 = Nunca, 1 = Algumas vezes, 2 = Metade das vezes, 3 = A maior parte do tempo, 4 = Sempre.
De acordo com a soma total das questões: Níveis de Gravidade: Normal (0-12), Ligeira (13-22), Moderada (23-32), Grave (33-100)
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12 meses desde a cirurgia
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Escalas de qualidade de vida: Questionários de qualidade visual e sintomas: Questionário de Função Visual do National Eye Institute-25 (NEI VFQ-25)
Prazo: 12 meses desde a cirurgia
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Pontuações Altas (próximas de 100): Indicam pouca ou nenhuma incapacidade nessa área específica da vida. Pontuações Baixas (próximas de 0): Indicam dificuldade significativa ou dependência causada por visão deficiente. |
12 meses desde a cirurgia
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Escalas de qualidade de vida: Questionários visuais e de sintomas: Escalas de dor e desconforto ocular
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Escala Visual Analógica (VAS) de 0 a 10: Ligeiro (de 0 a 2), Moderado (de 3 a 7) e Grave (de 8 a 10)
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12 meses após a cirurgia
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Escalas de qualidade de vida: Questionários de qualidade visual e de sintomas: Escalas de dor e desconforto ocular: Escala Likert de sintomas
Prazo: 12 meses desde a cirurgia
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(0 = nenhum, 4 = muito grave) para avaliar ardor, fotofobia, sensação de corpo estranho e lacrimejo.
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12 meses desde a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Francisco Arnalich-Montiel, MD, Hospital Ramón y Cajal. Servicio de Oftalmología. Ctra. de Colmenar Km 9,100. 28034 Madrid
- Investigador principal: María P. De Miguel, MD, Instituto de Investigaciones Sanitarias del Hospital Universitario La Paz, IdiPAZ, Madrid
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stokking M, Cadenas-Martín M, Martín-González AI, Fernández-Ferrer A, Arnalich-Montiel F, De Miguel MP. (2025). Three-dimensional-printed collagen scaffold with limbal stem cells derived from adipose-derived mesenchymal stem cells for the treatment of limbal stem cell deficiency. Int J Bioprinting, 11(6), 407-429. doi:10.36922/IJB025290293
- 11. Deshmukh R, Stevenson LJ, Vajpayee R. Management of corneal perforations: An update. Indian J Ophthalmol. 2020 Jan;68(1):7-14. doi: 10.4103/ijo.IJO_1151_19.
- 10. Koenig KR, et al. "Biomaterials for corneal regeneration: Current perspectives." J Biomed Mater Res. 2020.
- 9. Vajpayee RB, Singhvi A, Sharma N, Sinha R. Penetrating keratoplasty for perforated corneal ulcers: Preservation of iris by corneal debulking. Cornea. 2006;25:44-6.
- 8. Korah S, Selvin SS, Pradhan ZS, Jacob P, Kuriakose T. Tenons patch graft in the management of large corneal perforations. Cornea. 2016;35:696-9.
- 7. Hick S, Demers PE, Brunette I, La C, Mabon M, Duchesne B. Amniotic membrane transplantation and fibrin glue in the management of corneal ulcers and perforations: A review of 33 cases. Cornea. 2005;24:369-77.
- 6. Solomon A, Meller D, Prabhasawat P, John T, Espana EM, Steuhl KP, et al. Amniotic membrane grafts for nontraumatic corneal perforations, descemetoceles, and deep ulcers. Ophthalmology. 2002;109:694-703.
- 5. Lee SH, Tseng SC. Amniotic membrane transplantation for persistent epithelial defects with ulceration. Am J Ophthalmol. 1997;123:303-12.
- 4. Sii F, Lee GA. Fibrin glue in the management of corneal melt. Clin Exp Ophthalmol. 2005;33:532-4.
- 3. Lagoutte F, Gauthier L, Comte P. A fibrin sealant for perforated and preperforated corneal ulcers. Br J Ophthalmol. 1989;73:757-61.
- 2. Setlik DE, Seldomridge DL, Adelman RA, Semchyshyn TM, Afshari NA. The effectiveness of isobutyl cyanoacrylate tissue adhesive for the treatment of corneal perforations. Am J Ophthalmol. 2005;140:920-1.
- 1. Setlik DE, Seldomridge DL, Adelman RA, Semchyshyn TM, Afshari NA. The effectiveness of isobutyl cyanoacrylate tissue adhesive for the treatment of corneal perforations. Am J Ophthalmol. 2005;140:920-1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RCJ-COL3D-MC-01-2026
- 1500/25/EC-R (Outro identificador: AEMPS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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