Recherche Clinique Exploratoire pour l'Évaluation d'Implants de Collagène Humain GMP (Bonnes Pratiques de Fabrication) (Humabiologics) dans le Traitement de la Fusion Cornéenne (RCJ-COL3D-MC-01-2026) (STROMCOL3D)
23 février 2026 mis à jour par: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Recherche clinique exploratoire pour l'évaluation des implants de collagène GMP humain (Humabiologics) dans le traitement de la fonte cornéenne.
Les participants seront invités à participer à cette étude clinique car ils souffrent d'une fonte cornéenne sévère. Une maladie oculaire caractérisée par la perte progressive du tissu transparent qui recouvre l'œil (la cornée). Cette affection peut provoquer des douleurs, une perte de vision et un risque de perforation oculaire. De plus, dans certains cas, la réponse aux traitements standard est inadéquate.
Un morceau de collagène humain imprimé en 3D sera implanté sur la surface affectée de l'œil afin de la renforcer, de la protéger et d'empêcher sa progression vers la perforation.
Le morceau de collagène est biocompatible, flexible et transparent, conçu pour s'intégrer naturellement aux tissus de l'œil. Puisqu'il ne nécessite pas une greffe complète ou un donneur humain au moment de la chirurgie, il réduit les risques de rejet et les complications associées à d'autres techniques plus invasives.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le collagène imprimé en 3D sera utilisé dans la recherche clinique comme greffe biocompatible pour le traitement de la fonte cornéenne sévère, fournissant un support structurel et favorisant la régénération épithéliale sans nécessiter de transplantations plus invasives.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Francisco Arnalich-Montiel, MD
- Numéro de téléphone: +34913368126
- E-mail: farnalich@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: María P. De Miguel, MD
- E-mail: mariapdemiguel@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge supérieur à 18 ans.
- Patients qui, après avoir reçu des informations détaillées sur la conception, l'objectif, les risques et les implications de l'étude, ainsi que sur leur droit de se retirer à tout moment sans répercussions, donnent leur consentement écrit éclairé.
- Diagnostic confirmé de fonte cornéenne sévère.
Absence de réponse aux traitements non chirurgicaux conventionnels, qui doivent inclure :
- Traitement antibiotique, antifongique ou antiviral intensif selon l'étiologie.
- Collyres anti-inflammatoires ou immunomodulateurs (tels que les corticostéroïdes, la cyclosporine, le tacrolimus).
- Lubrification intensive et/ou sérum autologue.
- Utilisation de lentilles de contact thérapeutiques.
- Le patient ne doit pas avoir répondu de manière satisfaisante à ces mesures et doit présenter une progression ou une persistance de l'ulcère, un amincissement et un risque structurel.
L'absence de réponse n'est pas définie par un nombre spécifique de traitements, mais par l'absence d'amélioration clinique ou la progression de l'affection malgré avoir reçu plusieurs de ces mesures de manière appropriée. En particulier, la progression du défect épithélial, l'aggravation de l'amincissement stromal ou l'apparition de signes de risque de perforation seront considérées comme une absence de réponse, ce qui justifierait une intervention chirurgicale.
- Si le patient a déjà subi des procédures chirurgicales ou reçu d'autres implants (tels qu'une membrane amniotique, un lambeau conjonctival ou une greffe de Tenon), cela sera inclus s'il y a une progression clinique documentée sans récupération fonctionnelle ou structurelle suffisante, et à condition qu'il n'existe pas d'alternatives chirurgicales avec une efficacité supérieure documentée dans leur situation spécifique.
Critères d'exclusion :
- Grossesse ou allaitement.
- Refus de participer à l'étude.
- Présence d'une infection oculaire active.
- Maladies systémiques pouvant affecter la cicatrisation.
- Hypersensibilité connue aux composés de collagène.
- Toute circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, rend la participation du patient à la recherche clinique déconseillée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Seulement le Groupe A. Implant de collagène 3D imprimé dans des conditions de bonnes pratiques de fabrication (BPF).
Groupe A. Implant de collagène 3D imprimé dans des conditions de bonnes pratiques de fabrication (BPF).
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Étant donné sa nature exploratoire, l'étude ne propose pas de seuil d'équivalence par rapport aux traitements standard, mais cherche plutôt à confirmer la sécurité et la viabilité clinique de l'implant.
Il est prévu que le collagène imprimé en 3D fournisse un support stromal supérieur, avec une plus grande transparence et stabilité que d'autres techniques reconstructives, telles que la membrane amniotique, les lambeaux conjonctivaux ou les greffes tectoniques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence et gravité des réactions indésirables pour évaluer la sécurité et la biocompatibilité du collagène imprimé en 3D dans le stroma cornéen de patients atteints de fonte cornéenne sévère.
Délai: Pendant 12 mois après l'opération
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Incidence et sévérité des réactions indésirables (sécurité et biocompatibilité)
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Pendant 12 mois après l'opération
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Évaluation de la biocompatibilité : complications potentielles associées à l'implant évaluées par biomicroscopie à lampe à fente
Délai: Pendant les 12 mois suivant l'opération
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Évaluation de la biocompatibilité par biomicroscopie à lampe à fente
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Pendant les 12 mois suivant l'opération
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Complications potentielles associées à l'implant évaluées par tomographie par cohérence optique (OCT)
Délai: Pendant les 12 mois suivant l'intervention chirurgicale
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Évaluation de la biocompatibilité par OCT :
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Pendant les 12 mois suivant l'intervention chirurgicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer le taux et le moment de la ré-épithélialisation de l'épithélium cornéen après implantation
Délai: Pendant 12 mois après l'intervention chirurgicale
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Taux de réépithélialisation cornéenne et délai mesurés par coloration à la fluorescéine.
Cela sera mesuré comme la surface du défaut épithélial exprimée en mm², ce qui permettra à la fois de calculer le taux de réépithélialisation et le délai jusqu'à la fermeture complète.
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Pendant 12 mois après l'intervention chirurgicale
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Déterminer le taux et le moment de la ré-épithélialisation de l'épithélium cornéen après implantation
Délai: Durant les 12 mois suivant l'intervention chirurgicale
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Épaisseur cornéenne obtenue dans la zone d'amincissement cornéen par fusion à l'aide de la Tomographie par Cohérence Optique (OCT).
Cette mesure sera exprimée en μm.
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Durant les 12 mois suivant l'intervention chirurgicale
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Comparez la réponse inflammatoire avec les traitements conventionnels (membrane amniotique, lambeau conjonctival, adhésifs)
Délai: Pendant 12 mois après l'opération.
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Biomicroscopie à lampe à fente, évaluant : Présence et degré d'hyperhémie conjonctivale (échelle de 0 à 3) et Œdème stromal (échelle 0-3)
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Pendant 12 mois après l'opération.
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Comparer la réponse inflammatoire avec les traitements conventionnels (membrane amniotique, lambeau conjonctival, adhésifs)
Délai: Pendant 12 mois après la chirurgie
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Biomicroscopie à lampe à fente, évaluant : Perte de transparence (échelle subjective standardisée 0-3) |
Pendant 12 mois après la chirurgie
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Comparer la réponse inflammatoire avec les traitements conventionnels (membrane amniotique, lambeau conjonctival, adhésifs)
Délai: Pendant les 12 mois suivant l'opération
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Biomicroscopie à lampe à fente, évaluant : Présence de précipités kératiques, de cellules et de flare dans la chambre antérieure, le cas échéant. |
Pendant les 12 mois suivant l'opération
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Comparez la réponse inflammatoire avec les traitements conventionnels (membrane amniotique, lambeau conjonctival, adhésifs) par photographie
Délai: Pendant les 12 mois suivant l'opération
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2. Photographie du segment antérieur à chaque visite pour documenter les changements et permettre une évaluation en aveugle par des experts externes.
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Pendant les 12 mois suivant l'opération
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Échelles de qualité de vie : Questionnaires sur la qualité visuelle et les symptômes : Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Délai: 12 mois après la chirurgie
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Les questions sont évaluées selon l'échelle : 0 = Jamais, 1 = Parfois, 2 = La moitié du temps, 3 = La plupart du temps, 4 = Tout le temps.
Selon le total des questions : Niveaux de sévérité : Normal (0-12), Léger (13-22), Modéré (23-32), Sévère (33-100)
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12 mois après la chirurgie
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Échelles de qualité de vie : Questionnaires sur la qualité visuelle et les symptômes : Questionnaire de fonction visuelle-25 du National Eye Institute (NEI VFQ-25)
Délai: 12 mois après la chirurgie
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Scores élevés (proches de 100) : Indiquent peu ou pas de déficience dans ce domaine spécifique de la vie. Scores bas (proches de 0) : Indiquent des difficultés importantes ou une dépendance causée par une mauvaise vision. |
12 mois après la chirurgie
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Échelles de qualité de vie : Questionnaires sur la qualité visuelle et les symptômes : Échelles de douleur et d'inconfort oculaires
Délai: 12 mois après la chirurgie
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Échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 : Légère (de 0 à 2), Modérée (de 3 à 7) et Sévère (de 8 à 10)
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12 mois après la chirurgie
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Échelles de qualité de vie : Questionnaires visuels et symptomatiques : Échelles de douleur et d'inconfort oculaires : Échelle de Likert des symptômes
Délai: 12 mois depuis l'opération
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(0 = aucun, 4 = très sévère) pour évaluer les brûlures, la photophobie, la sensation de corps étranger et le larmoiement.
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12 mois depuis l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Francisco Arnalich-Montiel, MD, Hospital Ramón y Cajal. Servicio de Oftalmología. Ctra. de Colmenar Km 9,100. 28034 Madrid
- Chercheur principal: María P. De Miguel, MD, Instituto de Investigaciones Sanitarias del Hospital Universitario La Paz, IdiPAZ, Madrid
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Stokking M, Cadenas-Martín M, Martín-González AI, Fernández-Ferrer A, Arnalich-Montiel F, De Miguel MP. (2025). Three-dimensional-printed collagen scaffold with limbal stem cells derived from adipose-derived mesenchymal stem cells for the treatment of limbal stem cell deficiency. Int J Bioprinting, 11(6), 407-429. doi:10.36922/IJB025290293
- 11. Deshmukh R, Stevenson LJ, Vajpayee R. Management of corneal perforations: An update. Indian J Ophthalmol. 2020 Jan;68(1):7-14. doi: 10.4103/ijo.IJO_1151_19.
- 10. Koenig KR, et al. "Biomaterials for corneal regeneration: Current perspectives." J Biomed Mater Res. 2020.
- 9. Vajpayee RB, Singhvi A, Sharma N, Sinha R. Penetrating keratoplasty for perforated corneal ulcers: Preservation of iris by corneal debulking. Cornea. 2006;25:44-6.
- 8. Korah S, Selvin SS, Pradhan ZS, Jacob P, Kuriakose T. Tenons patch graft in the management of large corneal perforations. Cornea. 2016;35:696-9.
- 7. Hick S, Demers PE, Brunette I, La C, Mabon M, Duchesne B. Amniotic membrane transplantation and fibrin glue in the management of corneal ulcers and perforations: A review of 33 cases. Cornea. 2005;24:369-77.
- 6. Solomon A, Meller D, Prabhasawat P, John T, Espana EM, Steuhl KP, et al. Amniotic membrane grafts for nontraumatic corneal perforations, descemetoceles, and deep ulcers. Ophthalmology. 2002;109:694-703.
- 5. Lee SH, Tseng SC. Amniotic membrane transplantation for persistent epithelial defects with ulceration. Am J Ophthalmol. 1997;123:303-12.
- 4. Sii F, Lee GA. Fibrin glue in the management of corneal melt. Clin Exp Ophthalmol. 2005;33:532-4.
- 3. Lagoutte F, Gauthier L, Comte P. A fibrin sealant for perforated and preperforated corneal ulcers. Br J Ophthalmol. 1989;73:757-61.
- 2. Setlik DE, Seldomridge DL, Adelman RA, Semchyshyn TM, Afshari NA. The effectiveness of isobutyl cyanoacrylate tissue adhesive for the treatment of corneal perforations. Am J Ophthalmol. 2005;140:920-1.
- 1. Setlik DE, Seldomridge DL, Adelman RA, Semchyshyn TM, Afshari NA. The effectiveness of isobutyl cyanoacrylate tissue adhesive for the treatment of corneal perforations. Am J Ophthalmol. 2005;140:920-1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
28 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2026
Première publication (Réel)
27 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- RCJ-COL3D-MC-01-2026
- 1500/25/EC-R (Autre identifiant: AEMPS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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