Průzkumný klinický výzkum pro hodnocení lidských GMP (Správná výrobní praxe) kolagenových implantátů (Humabiologics) v léčbě rohovkového tání (RCJ-COL3D-MC-01-2026) (STROMCOL3D)
23. února 2026 aktualizováno: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Průzkumný klinický výzkum pro hodnocení lidských GMP kolagenových implantátů (Humabiologics) v léčbě rohovkové tavení.
Účastníci budou pozváni k účasti v této klinické studii, protože trpí těžkým rohovkovým tavením. Oční onemocnění charakterizované progresivní ztrátou průhledné tkáně pokrývající oko (rohovky). Tento stav může způsobit bolest, ztrátu zraku a riziko perforace oka. Navíc v některých případech je reakce na standardní léčbu nedostatečná.
Kousek 3D tištěného lidského kolagenu bude implantován na postižený povrch oka, aby jej posílil a chránil a zabránil jeho progresi k perforaci.
Kolagenový kousek je biokompatibilní, flexibilní a transparentní, navržený tak, aby se přirozeně integroval s tkáněmi oka. Protože nevyžaduje úplnou transplantaci ani lidského dárce v době operace, snižuje rizika odmítnutí a komplikací spojených s jinými invazivnějšími technikami.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
3D tištěný kolagen bude použit v klinickém výzkumu jako biokompatibilní štěp pro léčbu těžkého rohovkového tání, poskytující strukturální podporu a podporující regeneraci epitelu bez nutnosti invazivnějších transplantací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Francisco Arnalich-Montiel, MD
- Telefonní číslo: +34913368126
- E-mail: farnalich@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: María P. De Miguel, MD
- E-mail: mariapdemiguel@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let.
- Pacienti, kteří po obdržení podrobných informací o návrhu, účelu, rizicích a důsledcích studie a o svém právu kdykoli odstoupit bez následků podepíší informovaný písemný souhlas.
- Potvrzená diagnóza těžkého rohovkového tání.
Absence odpovědi na konvenční nechirurgickou léčbu, která musí zahrnovat:
- Intenzivní antibiotickou, antimykotickou nebo antivirovou léčbu podle etiologie.
- Protizánětlivé nebo imunomodulační oční kapky (jako kortikosteroidy, cyklosporin, takrolimus).
- Intenzivní lubrikaci a/nebo autologní sérum.
- Použití terapeutických kontaktních čoček.
- Pacient nesměl na tato opatření uspokojivě reagovat a musí vykazovat progresi nebo perzistenci vředu, ztenčení a strukturální riziko.
Absence odpovědi není definována konkrétním počtem léčebných postupů, ale nedostatkem klinického zlepšení nebo progresí stavu i přes řádné podstoupení několika těchto opatření. Konkrétně bude progrese epiteliálního defektu, zhoršení ztenčení stromatu nebo výskyt známek rizika perforace považován za absenci odpovědi, což by ospravedlnilo chirurgický zákrok.
- Pokud pacient dříve podstoupil chirurgické zákroky nebo obdržel jiné implantáty (jako amniovou membránu, konjunktivální lalok nebo Tenonův štěp), bude zařazen, pokud existuje dokumentovaná klinická progrese bez dostatečného funkčního nebo strukturálního zotavení a za předpokladu, že neexistují chirurgické alternativy s prokázanou vyšší účinností v jeho konkrétní situaci.
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení.
- Odmítnutí účasti ve studii.
- Přítomnost aktivní oční infekce.
- Systémová onemocnění, která mohou ovlivnit hojení.
- Známá přecitlivělost na kolagenové sloučeniny.
- Jakákoli okolnost, která podle názoru vyšetřovatele činí účast pacienta na klinickém výzkumu nevhodnou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pouze Skupina A. 3D kolagenový implantát vytištěný za podmínek GMP.
Skupina A. 3D kolagenový implantát vytištěný za podmínek GMP.
|
Vzhledem ke svému průzkumnému charakteru studie nenavrhuje ekvivalenční hranici ve srovnání se standardními léčbami, ale spíše se snaží potvrdit bezpečnost a klinickou životaschopnost implantátu.
Očekává se, že 3D tištěný kolagen poskytne lepší stromální podporu s vyšší průhledností a stabilitou než jiné rekonstrukční techniky, jako je amniotická membrána, spojivkové chlopně nebo tektonické štěpy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích reakcí k posouzení bezpečnosti a biokompatibility 3D tištěného kolagenu v rohovkovém stromatu pacientů s těžkým rohovkovým rozpuštěním.
Časové okno: Během 12 měsíců po operaci
|
Výskyt a závažnost nežádoucích reakcí (bezpečnost a biokompatibilita)
|
Během 12 měsíců po operaci
|
|
Hodnocení biokompatibility: potenciální komplikace spojené s implantátem hodnocené štěrbinovou lampovou biomikroskopií
Časové okno: Během 12 měsíců po operaci
|
Posouzení biokompatibility pomocí štěrbinové lampy biomikroskopie
|
Během 12 měsíců po operaci
|
|
Možné komplikace spojené s implantátem vyhodnocené pomocí optické koherenční tomografie (OCT)
Časové okno: Během 12 měsíců po operaci
|
Posouzení biokompatibility pomocí OCT:
|
Během 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit rychlost a čas re-epitelizace rohovkového epitelu po implantaci
Časové okno: Během 12 měsíců po operaci
|
Rychlost a čas re-epitelizace rohovky měřené fluoresceinovou barvou.
To bude měřeno jako plocha epiteliálního defektu vyjádřená v mm², což umožní vypočítat jak rychlost re-epitelizace, tak čas potřebný k úplnému uzavření defektu.
|
Během 12 měsíců po operaci
|
|
Určit rychlost a čas reepitelizace rohovkového epitelu po implantaci
Časové okno: Během 12 měsíců po operaci
|
Tloušťka rohovky dosažená v oblasti ztenčení rohovky táním pomocí optické koherentní tomografie (OCT).
Toto bude měřeno v µm.
|
Během 12 měsíců po operaci
|
|
Porovnat zánětlivou odpověď s konvenčními léčebnými postupy (amniová membrána, spojivková chlopeň, adheziva)
Časové okno: Během 12 měsíců po operaci.
|
Štěrbinová lampa biomikroskopie, vyhodnocení: Přítomnost a stupeň konjunktivální hyperémie (stupnice 0 až 3) a otok stromatu (stupnice 0-3)
|
Během 12 měsíců po operaci.
|
|
Porovnejte zánětlivou odpověď s konvenčními léčbami (amniová membrána, konjunktivální lem, adheziva)
Časové okno: Během 12 měsíců po operaci
|
Biomikroskopie štěrbinovou lampou, hodnocení: Ztráta průhlednosti (standardizovaná subjektivní škála 0-3) |
Během 12 měsíců po operaci
|
|
Porovnejte zánětlivou reakci s konvenčními léčbami (amniová membrána, spojivkový lem, adheziva)
Časové okno: Během 12 měsíců po operaci
|
Biomikroskopie štěrbinovou lampou, hodnocení: Přítomnost keratických precipítátů, buněk a zákalu v přední komoře, pokud je to relevantní. |
Během 12 měsíců po operaci
|
|
Porovnejte zánětlivou reakci s konvenčními léčbami (amniová membrána, konjunktivální lem, adheziva) pomocí fotografie
Časové okno: Během 12 měsíců po operaci
|
2. Fotografie předního segmentu při každé návštěvě pro dokumentaci změn a umožnění zaslepeného hodnocení externími odborníky.
|
Během 12 měsíců po operaci
|
|
Škály kvality života: Dotazníky zrakové kvality a příznaků: Oční index onemocnění povrchu (OSDI)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Otázky jsou hodnoceny podle stupnice: 0 = Nikdy, 1 = Někdy, 2 = Polovinu času, 3 = Většinu času, 4 = Vždy.
Podle celkového součtu otázek: Stupně závažnosti: Normální (0-12), Mírná (13-22), Střední (23-32), Těžká (33-100)
|
12 měsíců po operaci
|
|
Škály kvality života: Dotazníky zrakové kvality a symptomů: Národní oční ústav Dotazník vizuálních funkcí-25 (NEI VFQ-25)
Časové okno: 12 měsíců od operace
|
Vysoká skóre (blízko 100): Znamenají malé nebo žádné postižení v dané konkrétní oblasti života. Nízká skóre (blíže 0): Znamenají významné obtíže nebo závislost způsobené špatným zrakem. |
12 měsíců od operace
|
|
Škály kvality života: Dotazníky vizuální kvality a příznaků: Škály bolesti a nepohodlí očí
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Vizuální analogová škála (VAS) od 0 do 10: Mírná (od 0 do 2), Střední (od 3 do 7) a Těžká (od 8 do 10)
|
12 měsíců po operaci
|
|
Škály kvality života: Dotazníky vizuální kvality a symptomů: Škály bolesti a nepohodlí očí: Likertova škála symptomů
Časové okno: 12 měsíců od operace
|
(0 = žádný, 4 = velmi silný) k posouzení pálení, fotofobie, pocitu cizího tělesa a slzení.
|
12 měsíců od operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Francisco Arnalich-Montiel, MD, Hospital Ramón y Cajal. Servicio de Oftalmología. Ctra. de Colmenar Km 9,100. 28034 Madrid
- Vrchní vyšetřovatel: María P. De Miguel, MD, Instituto de Investigaciones Sanitarias del Hospital Universitario La Paz, IdiPAZ, Madrid
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Stokking M, Cadenas-Martín M, Martín-González AI, Fernández-Ferrer A, Arnalich-Montiel F, De Miguel MP. (2025). Three-dimensional-printed collagen scaffold with limbal stem cells derived from adipose-derived mesenchymal stem cells for the treatment of limbal stem cell deficiency. Int J Bioprinting, 11(6), 407-429. doi:10.36922/IJB025290293
- 11. Deshmukh R, Stevenson LJ, Vajpayee R. Management of corneal perforations: An update. Indian J Ophthalmol. 2020 Jan;68(1):7-14. doi: 10.4103/ijo.IJO_1151_19.
- 10. Koenig KR, et al. "Biomaterials for corneal regeneration: Current perspectives." J Biomed Mater Res. 2020.
- 9. Vajpayee RB, Singhvi A, Sharma N, Sinha R. Penetrating keratoplasty for perforated corneal ulcers: Preservation of iris by corneal debulking. Cornea. 2006;25:44-6.
- 8. Korah S, Selvin SS, Pradhan ZS, Jacob P, Kuriakose T. Tenons patch graft in the management of large corneal perforations. Cornea. 2016;35:696-9.
- 7. Hick S, Demers PE, Brunette I, La C, Mabon M, Duchesne B. Amniotic membrane transplantation and fibrin glue in the management of corneal ulcers and perforations: A review of 33 cases. Cornea. 2005;24:369-77.
- 6. Solomon A, Meller D, Prabhasawat P, John T, Espana EM, Steuhl KP, et al. Amniotic membrane grafts for nontraumatic corneal perforations, descemetoceles, and deep ulcers. Ophthalmology. 2002;109:694-703.
- 5. Lee SH, Tseng SC. Amniotic membrane transplantation for persistent epithelial defects with ulceration. Am J Ophthalmol. 1997;123:303-12.
- 4. Sii F, Lee GA. Fibrin glue in the management of corneal melt. Clin Exp Ophthalmol. 2005;33:532-4.
- 3. Lagoutte F, Gauthier L, Comte P. A fibrin sealant for perforated and preperforated corneal ulcers. Br J Ophthalmol. 1989;73:757-61.
- 2. Setlik DE, Seldomridge DL, Adelman RA, Semchyshyn TM, Afshari NA. The effectiveness of isobutyl cyanoacrylate tissue adhesive for the treatment of corneal perforations. Am J Ophthalmol. 2005;140:920-1.
- 1. Setlik DE, Seldomridge DL, Adelman RA, Semchyshyn TM, Afshari NA. The effectiveness of isobutyl cyanoacrylate tissue adhesive for the treatment of corneal perforations. Am J Ophthalmol. 2005;140:920-1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
28. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RCJ-COL3D-MC-01-2026
- 1500/25/EC-R (Jiný identifikátor: AEMPS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .