Badania kliniczne eksploracyjne dotyczące oceny ludzkich implantów kolagenowych GMP (Dobra Praktyka Wytwarzania) (Humabiologics) w leczeniu topnienia rogówki (RCJ-COL3D-MC-01-2026) (STROMCOL3D)
23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Badania kliniczne eksploracyjne oceniające ludzkie implanty kolagenowe GMP (Humabiologics) w leczeniu rozmiękania rogówki.
Uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu klinicznym, ponieważ cierpią na ciężkie roztopienie rogówki. Choroba oczu charakteryzująca się postępującą utratą przezroczystej tkanki pokrywającej oko (rogówki). Ten stan może powodować ból, utratę wzroku i ryzyko perforacji oka. Ponadto, w niektórych przypadkach, odpowiedź na standardowe leczenie jest niewystarczająca.
Kawałek wydrukowanego w 3D ludzkiego kolagenu zostanie wszczepiony na dotkniętą powierzchnię oka w celu wzmocnienia i ochrony oraz zapobieżenia postępowi do perforacji.
Kawałek kolagenu jest biokompatybilny, elastyczny i przezroczysty, zaprojektowany tak, aby naturalnie integrował się z tkankami oka. Ponieważ nie wymaga całkowitego przeszczepu ani dawcy ludzkiego w czasie operacji, zmniejsza ryzyko odrzucenia i powikłań związanych z innymi, bardziej inwazyjnymi technikami.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Trójwymiarowo drukowany kolagen będzie wykorzystywany w badaniach klinicznych jako biokompatybilny przeszczep do leczenia ciężkiego roztopienia rogówki, zapewniając wsparcie strukturalne i wspomagając regenerację nabłonka bez konieczności wykonywania bardziej inwazyjnych transplantacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
4
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Francisco Arnalich-Montiel, MD
- Numer telefonu: +34913368126
- E-mail: farnalich@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: María P. De Miguel, MD
- E-mail: mariapdemiguel@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek powyżej 18 lat.
- Pacjenci, którzy po otrzymaniu szczegółowych informacji na temat projektu, celu, ryzyka i implikacji badania oraz na temat ich prawa do wycofania się w dowolnym momencie bez konsekwencji, wyrażają świadomą pisemną zgodę.
- Potwierdzone rozpoznanie ciężkiego roztopienia rogówki.
Brak odpowiedzi na konwencjonalne leczenie nieoperacyjne, które musi obejmować:
- Intensywne leczenie antybiotykami, lekami przeciwgrzybiczymi lub przeciwwirusowymi zgodnie z etiologią.
- Krople do oczu przeciwzapalne lub immunomodulujące (takie jak kortykosteroidy, cyklosporyna, takrolimus).
- Intensywne nawilżanie i/lub autologiczną surowicę.
- Stosowanie terapeutycznych soczewek kontaktowych.
- Pacjent nie może wykazywać zadowalającej odpowiedzi na te środki i musi wykazywać progresję lub utrzymywanie się owrzodzenia, ścieńczenia i ryzyka strukturalnego.
Brak odpowiedzi nie jest definiowany przez określoną liczbę zabiegów, ale przez brak poprawy klinicznej lub progresję stanu pomimo otrzymania kilku z tych środków w odpowiedni sposób. W szczególności progresja ubytku nabłonka, pogorszenie ścieńczenia zrębu lub pojawienie się oznak ryzyka perforacji będą uważane za brak odpowiedzi, co uzasadniałoby interwencję chirurgiczną.
- Jeśli pacjent był wcześniej poddawany procedurom chirurgicznym lub otrzymywał inne implanty (takie jak błona owodniowa, płat spojówkowy lub przeszczep Tenona), zostanie to uwzględnione, jeśli istnieje udokumentowana progresja kliniczna bez wystarczającego powrotu funkcjonalnego lub strukturalnego, pod warunkiem, że nie ma alternatywnych opcji chirurgicznych o udokumentowanej wyższej skuteczności w ich konkretnej sytuacji.
Kryteria wyłączenia:
- Ciaża lub karmienie piersią.
- Odmowa udziału w badaniu.
- Obecność aktywnego zakażenia oka.
- Choroby ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na gojenie.
- Znana nadwrażliwość na związki kolagenu.
- Jakakolwiek okoliczność, która według opinii badacza czyni udział pacjenta w badaniach klinicznych niewskazanym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tylko Grupa A. Implant kolagenowy 3D drukowany w warunkach GMP.
Grupa A. Implant kolagenowy 3D drukowany w warunkach GMP.
|
Ze względu na eksploracyjny charakter badania nie proponuje ono progu równoważności w porównaniu z leczeniem standardowym, a raczej dąży do potwierdzenia bezpieczeństwa i klinicznej wykonalności implantu.
Oczekuje się, że wydrukowany w 3D kolagen zapewni lepsze podparcie zrębu, z większą przejrzystością i stabilnością niż inne techniki rekonstrukcyjne, takie jak błona owodniowa, płaty spojówkowe lub przeszczepy tektoniczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych w celu oceny bezpieczeństwa i biokompatybilności druku 3D kolagenu w zrębie rogówki u pacjentów z ciężkim rozpadem rogówki.
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po operacji
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych (bezpieczeństwo i biokompatybilność)
|
W ciągu 12 miesięcy po operacji
|
|
Ocena biokompatybilności: potencjalne powikłania związane z implantem oceniane za pomocą biomikroskopii szczelinowej
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po operacji
|
Ocena biokompatybilności za pomocą biomikroskopii szczelinowej
|
W ciągu 12 miesięcy po operacji
|
|
Potencjalne powikłania związane z implantem oceniane za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT)
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po operacji
|
Ocena biokompatybilności za pomocą OCT:
|
W ciągu 12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ szybkość i czas ponownego nabłonkowania rogówki po implantacji
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po operacji
|
Szybkość i czas ponownego nabłonkowania rogówki mierzone za pomocą barwienia fluoresceiną.
Będzie to mierzone jako obszar ubytku nabłonkowego wyrażony w mm², co umożliwi obliczenie zarówno szybkości ponownego nabłonkowania, jak i czasu do całkowitego zamknięcia.
|
W ciągu 12 miesięcy po operacji
|
|
Określ szybkość i czas ponownej epitelializacji nabłonka rogówki po implantacji
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po operacji
|
Grubość rogówki osiągnięta w obszarze ścieńczenia rogówki przez topienie przy użyciu optycznej koherentnej tomografii (OCT).
Będzie mierzona w µm. |
W ciągu 12 miesięcy po operacji
|
|
Porównaj odpowiedź zapalną z konwencjonalnymi metodami leczenia (błona owodniowa, płatek spojówkowy, środki adhezyjne)
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po operacji.
|
Biomikroskopia szczelinowa, ocena: Obecność i stopień przekrwienia spojówki (skala od 0 do 3) oraz obrzęk rogówki (skala 0-3)
|
W ciągu 12 miesięcy po operacji.
|
|
Porównaj odpowiedź zapalną z konwencjonalnymi metodami leczenia (błona owodniowa, płatek spojówkowy, kleje)
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po operacji
|
Biomikroskopia lampą szczelinową, ocena: Utrata przejrzystości (standaryzowana skala subiektywna 0-3) |
W ciągu 12 miesięcy po operacji
|
|
Porównaj odpowiedź zapalną z konwencjonalnymi metodami leczenia (błona owodniowa, płatek spojówkowy, środki adhezyjne)
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po operacji
|
Biomikroskopia w lampie szczelinowej, oceniająca: Obecność keratycznych wytrąceń, komórek i rozbłysków w przedniej komorze, jeśli dotyczy. |
W ciągu 12 miesięcy po operacji
|
|
Porównaj odpowiedź zapalną z konwencjonalnymi metodami leczenia (błona owodniowa, płatek spojówkowy, kleje) za pomocą fotografii
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po operacji
|
2. Fotografia segmentu przedniego podczas każdej wizyty w celu udokumentowania zmian i umożliwienia zaślepionej oceny przez zewnętrznych ekspertów.
|
W ciągu 12 miesięcy po operacji
|
|
Skale jakości życia: Ankiety dotyczące jakości wzroku i objawów: Wskaźnik Chorób Powierzchni Oka (OSDI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Pytania są oceniane w skali: 0 = Nigdy, 1 = Czasami, 2 = Połowę czasu, 3 = Większość czasu, 4 = Zawsze.
Według sumy punktów za pytania: Poziomy nasilenia: Normalny (0-12), Łagodny (13-22), Umiarkowany (23-32), Ciężki (33-100)
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Skale jakości życia: Wizualne kwestionariusze jakości i objawów: Krajowy Instytut Oka Kwestionariusz Funkcji Wzroku-25 (NEI VFQ-25)
Ramy czasowe: 12 miesięcy od operacji
|
Wysokie wyniki (bliskie 100): Oznaczają niewielkie lub żadne upośledzenie w tej konkretnej dziedzinie życia. Niskie wyniki (bliższe 0): Oznaczają znaczne trudności lub zależność spowodowane słabym widzeniem. |
12 miesięcy od operacji
|
|
Skale jakości życia: Wizualne kwestionariusze jakości i objawów: Skale bólu i dyskomfortu oka
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Wizualna skala analogowa (VAS) od 0 do 10: Łagodny (od 0 do 2), umiarkowany (od 3 do 7) i ciężki (od 8 do 10)
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Skale jakości życia: Wizualne kwestionariusze jakości i objawów: Skale bólu i dyskomfortu oczu: Skala Likerta objawów
Ramy czasowe: 12 miesięcy od operacji
|
(0 = brak, 4 = bardzo nasilone) do oceny pieczenia, światłowstrętu, uczucia ciała obcego i łzawienia.
|
12 miesięcy od operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Francisco Arnalich-Montiel, MD, Hospital Ramón y Cajal. Servicio de Oftalmología. Ctra. de Colmenar Km 9,100. 28034 Madrid
- Główny śledczy: María P. De Miguel, MD, Instituto de Investigaciones Sanitarias del Hospital Universitario La Paz, IdiPAZ, Madrid
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Stokking M, Cadenas-Martín M, Martín-González AI, Fernández-Ferrer A, Arnalich-Montiel F, De Miguel MP. (2025). Three-dimensional-printed collagen scaffold with limbal stem cells derived from adipose-derived mesenchymal stem cells for the treatment of limbal stem cell deficiency. Int J Bioprinting, 11(6), 407-429. doi:10.36922/IJB025290293
- 11. Deshmukh R, Stevenson LJ, Vajpayee R. Management of corneal perforations: An update. Indian J Ophthalmol. 2020 Jan;68(1):7-14. doi: 10.4103/ijo.IJO_1151_19.
- 10. Koenig KR, et al. "Biomaterials for corneal regeneration: Current perspectives." J Biomed Mater Res. 2020.
- 9. Vajpayee RB, Singhvi A, Sharma N, Sinha R. Penetrating keratoplasty for perforated corneal ulcers: Preservation of iris by corneal debulking. Cornea. 2006;25:44-6.
- 8. Korah S, Selvin SS, Pradhan ZS, Jacob P, Kuriakose T. Tenons patch graft in the management of large corneal perforations. Cornea. 2016;35:696-9.
- 7. Hick S, Demers PE, Brunette I, La C, Mabon M, Duchesne B. Amniotic membrane transplantation and fibrin glue in the management of corneal ulcers and perforations: A review of 33 cases. Cornea. 2005;24:369-77.
- 6. Solomon A, Meller D, Prabhasawat P, John T, Espana EM, Steuhl KP, et al. Amniotic membrane grafts for nontraumatic corneal perforations, descemetoceles, and deep ulcers. Ophthalmology. 2002;109:694-703.
- 5. Lee SH, Tseng SC. Amniotic membrane transplantation for persistent epithelial defects with ulceration. Am J Ophthalmol. 1997;123:303-12.
- 4. Sii F, Lee GA. Fibrin glue in the management of corneal melt. Clin Exp Ophthalmol. 2005;33:532-4.
- 3. Lagoutte F, Gauthier L, Comte P. A fibrin sealant for perforated and preperforated corneal ulcers. Br J Ophthalmol. 1989;73:757-61.
- 2. Setlik DE, Seldomridge DL, Adelman RA, Semchyshyn TM, Afshari NA. The effectiveness of isobutyl cyanoacrylate tissue adhesive for the treatment of corneal perforations. Am J Ophthalmol. 2005;140:920-1.
- 1. Setlik DE, Seldomridge DL, Adelman RA, Semchyshyn TM, Afshari NA. The effectiveness of isobutyl cyanoacrylate tissue adhesive for the treatment of corneal perforations. Am J Ophthalmol. 2005;140:920-1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
28 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCJ-COL3D-MC-01-2026
- 1500/25/EC-R (Inny identyfikator: AEMPS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .