Exploratorisk klinisk forskning för utvärdering av humant GMP (Good Manufacturing Practice)-kollagenimplantat (Humabiologics) vid behandling av hornhinnesmältning (RCJ-COL3D-MC-01-2026) (STROMCOL3D)
23 februari 2026 uppdaterad av: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Exploratorisk klinisk forskning för utvärdering av humana GMP-kollagenimplantat (Humabiologics) vid behandling av hornhinneavsmältning.
Deltagarna kommer att bjudas in att delta i denna kliniska studie eftersom de har en svår hornhinnesmältning. En ögonsjukdom som kännetecknas av progressiv förlust av det genomskinliga vävnaden som täcker ögat (hornhinnan). Detta tillstånd kan orsaka smärta, synförlust och risk för ögonperforering. Dessutom är i vissa fall responsen på standardbehandlingar otillräcklig.
En bit 3D-utskriven mänsklig kollagen kommer att implanteras på den drabbade ytan av ögat för att förstärka och skydda det och förhindra dess progression till perforering.
Kollagenbiten är biokompatibel, flexibel och genomskinlig, utformad för att integrera naturligt med ögats vävnader. Eftersom den inte kräver en fullständig transplantation eller en mänsklig donator vid tidpunkten för operationen minskar den riskerna för avstötning och komplikationer förknippade med andra mer invasiva tekniker.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den 3D-utskrivna kollagenet kommer att användas i klinisk forskning som en biokompatibel transplantat för behandling av allvarlig hornhinnesmältning, vilket ger strukturellt stöd och främjar epitelregenerering utan behov av mer invasiva transplantationer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
4
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Francisco Arnalich-Montiel, MD
- Telefonnummer: +34913368126
- E-post: farnalich@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: María P. De Miguel, MD
- E-post: mariapdemiguel@gmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år.
- Patienter som, efter att ha fått detaljerad information om studiens design, syfte, risker och konsekvenser, samt om deras rätt att när som helst dra sig ur utan konsekvenser, lämnar sitt informerade skriftliga samtycke.
- Bekräftad diagnos av svår hornhinnesmältning.
Avsaknad av svar på konventionell icke-kirurgisk behandling, som måste inkludera:
- Intensiv antibiotisk, antimykotisk eller antiviral behandling enligt etiologi.
- Antiinflammatoriska eller immunmodulerande ögondroppar (såsom kortikosteroider, cyklosporin, takrolimus).
- Intensiv smörjning och/eller autologt serum.
- Användning av terapeutiska kontaktlinser.
- Patienten får inte ha svarat tillfredsställande på dessa åtgärder och måste visa progression eller kvarstående sår, förtunning och strukturell risk.
Avsaknad av svar definieras inte av ett specifikt antal behandlingar, utan av brist på klinisk förbättring eller progression av tillståndet trots att flera av dessa åtgärder har genomförts på lämpligt sätt. Särskilt progression av epiteldefekten, försämrad stromaförtunning eller uppkomst av tecken på perforationsrisk kommer att betraktas som avsaknad av svar, vilket skulle motivera kirurgisk intervention.
- Om patienten tidigare har genomgått kirurgiska ingrepp eller fått andra implantat (såsom amnionhinna, konjunktival flik eller Tenons graft), kommer detta att inkluderas om det finns dokumenterad klinisk progression utan tillräcklig funktionell eller strukturell återhämtning, och förutsatt att det inte finns kirurgiska alternativ med dokumenterad överlägsen effekt i deras specifika situation.
Exklusionskriterier:
- Graviditet eller amning.
- Vägran att delta i studien.
- Närvaro av aktiv ögoninfektion.
- Systemiska sjukdomar som kan påverka läkning.
- Känd överkänslighet för kollagenföreningar.
- Alla omständigheter som, enligt utredarens bedömning, gör patientens deltagande i den kliniska forskningen olämpligt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Endast Grupp A. 3D-kollagenimplantat framställt under GMP-förhållanden.
Grupp A. 3D-kollagenimplantat tryckt under GMP-förhållanden.
|
Med tanke på sin explorativa karaktär föreslår studien ingen ekvivalensgräns jämfört med standardbehandlingar, utan syftar snarare till att bekräfta implantatets säkerhet och kliniska genomförbarhet.
Det förväntas att 3D-printat kollagen kommer att ge överlägsen stromastöd, med större transparens och stabilitet än andra rekonstruktiva tekniker, såsom amniotisk membran, konjunktivalflikar eller tektoniska transplantat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar för att utvärdera säkerheten och biokompatibiliteten hos 3D-printad kollagen i hornhinnans stroma hos patienter med svår hornhinnasönderdelning.
Tidsram: Under 12 månader efter operationen
|
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar (säkerhet och biokompatibilitet)
|
Under 12 månader efter operationen
|
|
Biokompatibilitetsbedömning: potentiella komplikationer förknippade med implantatet utvärderade med spaltlampans biomikroskopi
Tidsram: Under 12 månader efter operationen
|
Biokompatibilitetsbedömning med spaltlampans biomikroskopi
|
Under 12 månader efter operationen
|
|
Potentiella komplikationer associerade med implantatet utvärderade med optisk koherens tomografi (OCT)
Tidsram: Under 12 månader efter operationen
|
Biokompatibilitetsbedömning med OCT:
|
Under 12 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm takten och tidpunkten för hornhinnans epitelåterepitelisering efter implantation
Tidsram: Under 12 månader efter operationen
|
Hastighet och tid för korneal re-epitelisering mätt med fluoresceinfärgning.
Detta kommer att mätas som området för epiteldefekten uttryckt i mm², vilket kommer att möjliggöra beräkning av både hastigheten för re-epitelisering och tiden för fullständig läkning.
|
Under 12 månader efter operationen
|
|
Bestäm hastigheten och tidpunkten för hornhinneepitelets återepitelisering efter implantation
Tidsram: Under 12 månader efter operationen
|
Hornhinntjocklek uppnådd i området för hornhinntunnande genom smältning med optisk koherenstomografi (OCT).
Detta kommer att mätas i µm.
|
Under 12 månader efter operationen
|
|
Jämför den inflammatoriska responsen med konventionella behandlingar (fostermembran, konjunktivalflik, häftämnen)
Tidsram: Under 12 månader efter operationen.
|
Slitlamp biomikroskopi, utvärdering av: Närvaro och grad av konjunktival hyperemi (skala 0 till 3) och stromaödem (skala 0-3)
|
Under 12 månader efter operationen.
|
|
Jämför den inflammatoriska responsen med konventionella behandlingar (fostermembran, konjunktivalflap, vidhäftningsmedel)
Tidsram: Under 12 månader efter operationen
|
Spaltlampas biomikroskopi, utvärdering av: Förlust av transparens (standardiserad subjektiv skala 0-3) |
Under 12 månader efter operationen
|
|
Jämför den inflammatoriska responsen med konventionella behandlingar (fostermembran, konjunktivalflik, häftmedel)
Tidsram: Under 12 månader efter operationen
|
Slitlamp biomikroskopi, utvärdering av: Förekomst av keratiska precipitat, celler och flare i främre kammaren, om tillämpligt. |
Under 12 månader efter operationen
|
|
Jämför den inflammatoriska responsen med konventionella behandlingar (fosterhinna, konjunktival flik, lim) genom fotografering
Tidsram: Under 12 månader efter operationen
|
2. Fotografi av främre segmentet vid varje besök för att dokumentera förändringar och möjliggöra maskerad utvärdering av externa experter.
|
Under 12 månader efter operationen
|
|
Livskvalitetsskalor: Visuell kvalitet och symtomformulär: Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Frågorna besvaras enligt skala: 0 = Aldrig, 1 = En del av tiden, 2 = Halva tiden, 3 = Större delen av tiden, 4 = Hela tiden.
Enligt summan av frågorna: Svårighetsnivåer: Normal (0-12), Lätt (13-22), Måttlig (23-32), Svår (33-100)
|
12 månader efter operationen
|
|
Livskvalitetsskalor: Visuell kvalitet och symtomformulär: National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25)
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Höga poäng (nära 100): Indikerar liten eller ingen nedsättning inom det specifika livsområdet. Låga poäng (närmare 0): Indikerar betydande svårigheter eller beroende orsakat av dålig syn. |
12 månader efter operationen
|
|
Livskvalitetsskalor: Visuell kvalitet och symtomfrågeformulär: Ögonsmärta och obehagsskalor
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Visuell analog skala (VAS) från 0 till 10 : Lätt (från 0 till 2), måttlig (från 3 till 7) och svår (från 8 till 10)
|
12 månader efter operationen
|
|
Livskvalitetsskalor: Visuella kvalitets- och symtomenkäter: Ögonsmärta och obehagsskalor: Symtom Likert-skala
Tidsram: 12 månader efter operation
|
(0 = ingen, 4 = mycket svår) för att bedöma brännande känsla, ljuskänslighet, främmande kroppskänsla och tårflöde.
|
12 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Francisco Arnalich-Montiel, MD, Hospital Ramón y Cajal. Servicio de Oftalmología. Ctra. de Colmenar Km 9,100. 28034 Madrid
- Huvudutredare: María P. De Miguel, MD, Instituto de Investigaciones Sanitarias del Hospital Universitario La Paz, IdiPAZ, Madrid
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Stokking M, Cadenas-Martín M, Martín-González AI, Fernández-Ferrer A, Arnalich-Montiel F, De Miguel MP. (2025). Three-dimensional-printed collagen scaffold with limbal stem cells derived from adipose-derived mesenchymal stem cells for the treatment of limbal stem cell deficiency. Int J Bioprinting, 11(6), 407-429. doi:10.36922/IJB025290293
- 11. Deshmukh R, Stevenson LJ, Vajpayee R. Management of corneal perforations: An update. Indian J Ophthalmol. 2020 Jan;68(1):7-14. doi: 10.4103/ijo.IJO_1151_19.
- 10. Koenig KR, et al. "Biomaterials for corneal regeneration: Current perspectives." J Biomed Mater Res. 2020.
- 9. Vajpayee RB, Singhvi A, Sharma N, Sinha R. Penetrating keratoplasty for perforated corneal ulcers: Preservation of iris by corneal debulking. Cornea. 2006;25:44-6.
- 8. Korah S, Selvin SS, Pradhan ZS, Jacob P, Kuriakose T. Tenons patch graft in the management of large corneal perforations. Cornea. 2016;35:696-9.
- 7. Hick S, Demers PE, Brunette I, La C, Mabon M, Duchesne B. Amniotic membrane transplantation and fibrin glue in the management of corneal ulcers and perforations: A review of 33 cases. Cornea. 2005;24:369-77.
- 6. Solomon A, Meller D, Prabhasawat P, John T, Espana EM, Steuhl KP, et al. Amniotic membrane grafts for nontraumatic corneal perforations, descemetoceles, and deep ulcers. Ophthalmology. 2002;109:694-703.
- 5. Lee SH, Tseng SC. Amniotic membrane transplantation for persistent epithelial defects with ulceration. Am J Ophthalmol. 1997;123:303-12.
- 4. Sii F, Lee GA. Fibrin glue in the management of corneal melt. Clin Exp Ophthalmol. 2005;33:532-4.
- 3. Lagoutte F, Gauthier L, Comte P. A fibrin sealant for perforated and preperforated corneal ulcers. Br J Ophthalmol. 1989;73:757-61.
- 2. Setlik DE, Seldomridge DL, Adelman RA, Semchyshyn TM, Afshari NA. The effectiveness of isobutyl cyanoacrylate tissue adhesive for the treatment of corneal perforations. Am J Ophthalmol. 2005;140:920-1.
- 1. Setlik DE, Seldomridge DL, Adelman RA, Semchyshyn TM, Afshari NA. The effectiveness of isobutyl cyanoacrylate tissue adhesive for the treatment of corneal perforations. Am J Ophthalmol. 2005;140:920-1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
28 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2026
Första postat (Faktisk)
27 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- RCJ-COL3D-MC-01-2026
- 1500/25/EC-R (Annan identifierare: AEMPS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .