Eksplorativ klinisk forskning til evaluering af humane GMP (Good Manufacturing Practice) kollagenimplantater (Humabiologics) ved behandling af hornhindesmeltning (RCJ-COL3D-MC-01-2026) (STROMCOL3D)
23. februar 2026 opdateret af: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Eksploratorisk klinisk forskning til evaluering af humane GMP-kollagenimplantater (Humabiologics) i behandlingen af hornhindesmeltning.
Deltagere vil blive inviteret til at deltage i denne kliniske undersøgelse, fordi de har en alvorlig hornhindesmeltning. En øjensygdom karakteriseret ved den progressive tab af det gennemsigtige væv, der dækker øjet (hornhinden). Denne tilstand kan forårsage smerter, synstab og risiko for øjenperforation. Desuden er responsen på standardbehandlinger i nogle tilfælde utilstrækkelig.
Et stykke 3D-printet humant kollagen vil blive implanteret på den berørte overflade af øjet for at forstærke og beskytte det og forhindre dets progression til perforation.
Kollagenstykket er biokompatibelt, fleksibelt og gennemsigtigt, designet til at integrere naturligt med øjets væv. Da det ikke kræver en komplet transplantation eller en menneskelig donor på operationsstidspunktet, reducerer det risikoen for afstødning og komplikationer forbundet med andre mere invasive teknikker.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det 3D-printede kollagen vil blive brugt i klinisk forskning som en biokompatibel graft til behandling af alvorlig hornhindesmeltning, hvilket giver strukturel støtte og fremmer epitelregeneration uden behov for mere invasive transplantationer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
4
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Francisco Arnalich-Montiel, MD
- Telefonnummer: +34913368126
- E-mail: farnalich@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: María P. De Miguel, MD
- E-mail: mariapdemiguel@gmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år.
- Patienter, der efter at have modtaget detaljeret information om studiet design, formål, risici og konsekvenser samt om deres ret til at trække sig til enhver tid uden konsekvenser, giver deres informerede skriftlige samtykke.
- Bekræftet diagnose med svær hornhindesmeltning.
Manglende respons på konventionel ikke-kirurgisk behandling, som skal omfatte:
- Intensiv antibiotisk, antimykotisk eller antiviral behandling i henhold til ætiologi.
- Antiinflammatoriske eller immunmodulerende øjendråber (såsom kortikosteroider, cyclosporin, tacrolimus).
- Intensiv smøring og/eller autologt serum.
- Brug af terapeutiske kontaktlinser.
- Patienten må ikke have haft tilfredsstillende respons på disse foranstaltninger og skal vise progression eller persistens af ulcerationen, fortynding og strukturel risiko.
Manglende respons er ikke defineret af et specifikt antal behandlinger, men ved mangel på klinisk forbedring eller progression af tilstanden på trods af at have modtaget flere af disse foranstaltninger passende. Især vil progression af det epiteliale defekt, forværring af stroma fortynding eller optræden af tegn på perforationsrisiko blive betragtet som manglende respons, hvilket vil retfærdiggøre kirurgisk indgreb.
- Hvis patienten tidligere har gennemgået kirurgiske procedurer eller modtaget andre implantater (såsom amnionhinde, konjunktival flap eller Tenons graft), vil dette blive inkluderet, hvis der er dokumenteret klinisk progression uden tilstrækkelig funktionel eller strukturel genopretning, og forudsat at der ikke er kirurgiske alternativer med dokumenteret overlegen effektivitet i deres specifikke situation.
Eksklusionskriterier:
- Graviditet eller amning.
- Afvisning af at deltage i studiet.
- Tilstedeværelse af aktiv øjeninfektion.
- Systemiske sygdomme, der kan påvirke helingen.
- Kendt overfølsomhed over for kollagenforbindelser.
- Enhver omstændighed, som efter forsøgslederens vurdering gør patientens deltagelse i den kliniske forskning uønsket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kun gruppe A. 3D-kollagenimplantat trykt under GMP-betingelser.
Gruppe A. 3D-kollagenimplantat printet under GMP-betingelser.
|
På grund af dens udforskende karakter foreslår studiet ikke en ækvivalensgrænse i forhold til standardbehandlinger, men søger snarere at bekræfte implantatets sikkerhed og kliniske levedygtighed.
Det forventes, at 3D-printet kollagen vil give overlegen stromastøtte med større gennemsigtighed og stabilitet end andre rekonstruktive teknikker, såsom amniotisk membran, konjunktivale flapper eller tektoniske graft.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger til evaluering af sikkerheden og biokompatibiliteten af 3D-printet kollagen i hornhindens stroma hos patienter med alvorlig hornhindesmeltning.
Tidsramme: I 12 måneder efter operationen
|
Forekomst og alvorlighed af bivirkninger (sikkerhed og biokompatibilitet)
|
I 12 måneder efter operationen
|
|
Biokompatibilitetsvurdering: potentielle komplikationer forbundet med implantatet vurderet ved spalteblusbiomikroskopi
Tidsramme: I løbet af 12 måneder efter operationen
|
Biokompatibilitetsvurdering ved spalte lampe biomikroskopi
|
I løbet af 12 måneder efter operationen
|
|
Potentielle komplikationer forbundet med implantatet evalueret med Optical Coherence Tomography (OCT)
Tidsramme: I løbet af 12 måneder efter operationen
|
Biokompatibilitetsvurdering ved OCT:
|
I løbet af 12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem hastigheden og tidspunktet for hornhindeepitel re-epitelisering efter implantation
Tidsramme: I 12 måneder efter operationen
|
Hornhindens re-epiteliseringshastighed og tid målt med fluoresceinfarvning.
Dette vil blive målt som området af det epiteliale defekt udtrykt i mm², hvilket vil tillade både hastigheden af re-epitelisering og tiden til fuldstændig lukning at blive beregnet.
|
I 12 måneder efter operationen
|
|
Bestem hastigheden og tidspunktet for hornhindens epiteliale genepitelialisering efter implantation
Tidsramme: I 12 måneder efter operationen
|
Hornhindetykkelse opnået i området med hornhindetynding ved smeltning ved brug af optisk koherens tomografi (OCT).
Dette vil blive målt i µm.
|
I 12 måneder efter operationen
|
|
Sammenlign den inflammatoriske reaktion med konventionelle behandlinger (fosterhinde, konjunktival lap, limmidler)
Tidsramme: I løbet af 12 måneder efter operationen.
|
Slit-lampe biomikroskopi, evaluering: Forekomst og grad af konjunktival hyperæmi (skala 0 til 3) og stromaødem (skala 0-3)
|
I løbet af 12 måneder efter operationen.
|
|
Sammenlign den inflammatoriske respons med konventionelle behandlinger (fosterhinde, konjunktival flap, adhesiver)
Tidsramme: I løbet af 12 måneder efter operationen
|
Spalteblus biomikroskopi, evaluering af: Tab af gennemsigtighed (standardiseret subjektiv skala 0-3) |
I løbet af 12 måneder efter operationen
|
|
Sammenlign den inflammatoriske respons med konventionelle behandlinger (fosterhinde, konjunktival flap, klæbemidler)
Tidsramme: I løbet af 12 måneder efter operationen
|
Slitlampe biomikroskopi, evaluering: Tilstedeværelse af keratiske udfældninger, celler og flare i forreste kammer, hvis relevant. |
I løbet af 12 måneder efter operationen
|
|
Sammenlign den inflammatoriske reaktion med konventionelle behandlinger (fosterhinde, konjunktival flap, klæbemidler) ved fotografering
Tidsramme: I 12 måneder efter operationen
|
2. Fotografi af det anteriore segment ved hvert besøg for at dokumentere ændringer og muliggøre maskeret evaluering af eksterne eksperter.
|
I 12 måneder efter operationen
|
|
Livskvalitetsskalaer: Visuelle kvalitets- og symptomspørgeskemaer: Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: 12 måneder siden operationen
|
Spørgsmålene besvares på en skala: 0 = Aldrig, 1 = Nogle gange, 2 = Halvdelen af tiden, 3 = Størstedelen af tiden, 4 = Hele tiden.
Ifølge summen af spørgsmålene: Sværhedsgrader: Normal (0-12), Let (13-22), Moderat (23-32), Svær (33-100)
|
12 måneder siden operationen
|
|
Livskvalitetsskalaer: Visuel kvalitet og symptomspørgeskemaer: National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25)
Tidsramme: 12 måneder efter operation
|
Høje score (tæt på 100): Indikerer ingen eller ringe nedsættelse i det specifikke livsområde. Lave score (tættere på 0): Indikerer betydelige vanskeligheder eller afhængighed forårsaget af dårligt syn. |
12 måneder efter operation
|
|
Livskvalitetsskalaer: Visuelle kvalitets- og symptomspørgeskemaer: Øjnesmerte- og ubehagsskalaer
Tidsramme: 12 måneder siden operationen
|
Visual Analogue Scale (VAS) fra 0 til 10 : Mild (fra 0 til 2), Moderat (fra 3 til 7) og svær (fra 8 til 10)
|
12 måneder siden operationen
|
|
Livskvalitetsskalaer: Visuel kvalitet og symptomspørgeskemaer: Øjnesmerter og ubehagsskalaer: Symptom Likert-skala
Tidsramme: 12 måneder siden operationen
|
(0 = ingen, 4 = meget alvorlig) til vurdering af brændende fornemmelse, lysfølsomhed, fremmedlegemsfornemmelse og tåreflåd.
|
12 måneder siden operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Francisco Arnalich-Montiel, MD, Hospital Ramón y Cajal. Servicio de Oftalmología. Ctra. de Colmenar Km 9,100. 28034 Madrid
- Ledende efterforsker: María P. De Miguel, MD, Instituto de Investigaciones Sanitarias del Hospital Universitario La Paz, IdiPAZ, Madrid
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Stokking M, Cadenas-Martín M, Martín-González AI, Fernández-Ferrer A, Arnalich-Montiel F, De Miguel MP. (2025). Three-dimensional-printed collagen scaffold with limbal stem cells derived from adipose-derived mesenchymal stem cells for the treatment of limbal stem cell deficiency. Int J Bioprinting, 11(6), 407-429. doi:10.36922/IJB025290293
- 11. Deshmukh R, Stevenson LJ, Vajpayee R. Management of corneal perforations: An update. Indian J Ophthalmol. 2020 Jan;68(1):7-14. doi: 10.4103/ijo.IJO_1151_19.
- 10. Koenig KR, et al. "Biomaterials for corneal regeneration: Current perspectives." J Biomed Mater Res. 2020.
- 9. Vajpayee RB, Singhvi A, Sharma N, Sinha R. Penetrating keratoplasty for perforated corneal ulcers: Preservation of iris by corneal debulking. Cornea. 2006;25:44-6.
- 8. Korah S, Selvin SS, Pradhan ZS, Jacob P, Kuriakose T. Tenons patch graft in the management of large corneal perforations. Cornea. 2016;35:696-9.
- 7. Hick S, Demers PE, Brunette I, La C, Mabon M, Duchesne B. Amniotic membrane transplantation and fibrin glue in the management of corneal ulcers and perforations: A review of 33 cases. Cornea. 2005;24:369-77.
- 6. Solomon A, Meller D, Prabhasawat P, John T, Espana EM, Steuhl KP, et al. Amniotic membrane grafts for nontraumatic corneal perforations, descemetoceles, and deep ulcers. Ophthalmology. 2002;109:694-703.
- 5. Lee SH, Tseng SC. Amniotic membrane transplantation for persistent epithelial defects with ulceration. Am J Ophthalmol. 1997;123:303-12.
- 4. Sii F, Lee GA. Fibrin glue in the management of corneal melt. Clin Exp Ophthalmol. 2005;33:532-4.
- 3. Lagoutte F, Gauthier L, Comte P. A fibrin sealant for perforated and preperforated corneal ulcers. Br J Ophthalmol. 1989;73:757-61.
- 2. Setlik DE, Seldomridge DL, Adelman RA, Semchyshyn TM, Afshari NA. The effectiveness of isobutyl cyanoacrylate tissue adhesive for the treatment of corneal perforations. Am J Ophthalmol. 2005;140:920-1.
- 1. Setlik DE, Seldomridge DL, Adelman RA, Semchyshyn TM, Afshari NA. The effectiveness of isobutyl cyanoacrylate tissue adhesive for the treatment of corneal perforations. Am J Ophthalmol. 2005;140:920-1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
28. februar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
27. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- RCJ-COL3D-MC-01-2026
- 1500/25/EC-R (Anden identifikator: AEMPS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .