Exploratief klinisch onderzoek voor de evaluatie van humane GMP (Good Manufacturing Practice) collageenimplantaten (Humabiologics) bij de behandeling van corneamelting (RCJ-COL3D-MC-01-2026) (STROMCOL3D)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd boven de 18 jaar.
2. Patiënten die, na gedetailleerde informatie te hebben ontvangen over het ontwerp, doel, risico's en implicaties van de studie, en over hun recht om zich op elk moment zonder gevolgen terug te trekken, hun schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
3. Bevestigde diagnose van ernstige corneaverweking.

4. Afwezigheid van respons op conventionele niet-chirurgische behandelingen, die moeten omvatten:

   • Intensieve antibioticum-, antischimmel- of antivirale behandeling volgens etiologie.
   • Ontstekingsremmende of immunomodulerende oogdruppels (zoals corticosteroïden, cyclosporine, tacrolimus).
   • Intensieve smering en/of autolog serum.
   • Gebruik van therapeutische contactlenzen.
   • De patiënt mag niet bevredigend op deze maatregelen hebben gereageerd en moet progressie of persistentie van de zweer, verdunning en structureel risico vertonen.

   De afwezigheid van respons wordt niet gedefinieerd door een specifiek aantal behandelingen, maar door het gebrek aan klinische verbetering of progressie van de aandoening ondanks het op gepaste wijze hebben ontvangen van meerdere van deze maatregelen. In het bijzonder zullen progressie van het epitheliale defect, verslechterende stromale verdunning of het verschijnen van tekenen van perforatierisico worden beschouwd als een afwezigheid van respons, wat chirurgische interventie zou rechtvaardigen.

5. Als de patiënt eerder chirurgische ingrepen heeft ondergaan of andere implantaten heeft ontvangen (zoals amniotisch membraan, conjunctivale flap of Tenon-transplantaat), wordt dit opgenomen als er gedocumenteerde klinische progressie is zonder voldoende functioneel of structureel herstel, en op voorwaarde dat er geen chirurgische alternatieven zijn met gedocumenteerde superieure effectiviteit in hun specifieke situatie.

Exclusiecriteria:

1. Zwangerschap of borstvoeding.
2. Weigering om deel te nemen aan de studie.
3. Aanwezigheid van actieve ooginfectie.
4. Systemische ziekten die genezing kunnen beïnvloeden.
5. Bekende overgevoeligheid voor collageenverbindingen.
6. Elke omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelname van de patiënt aan het klinisch onderzoek onraadzaam maakt.