각막융해증 치료를 위한 인간 GMP(우수 제조 기준) 콜라겐 이식물(Humabiologics) 평가를 위한 탐색적 임상 연구 (RCJ-COL3D-MC-01-2026) (STROMCOL3D)
2026년 2월 23일 업데이트: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
각막 용해증 치료를 위한 인간 GMP 콜라겐 임플란트(Humabiologics) 평가를 위한 탐색적 임상 연구.
참가자는 심각한 각막 용해증을 가지고 있기 때문에 이 임상 연구에 참여하도록 초대될 것입니다. 각막 용해증은 눈을 덮는 투명한 조직(각막)이 점진적으로 손실되는 특징을 가진 눈 질환입니다. 이 상태는 통증, 시력 상실 및 눈 천공의 위험을 초래할 수 있습니다. 더욱이, 일부 경우에는 표준 치료에 대한 반응이 불충분합니다.
3D 프린팅된 인간 콜라겐 조각을 눈의 손상된 표면에 이식하여 강화하고 보호하며 천공으로의 진행을 방지할 것입니다.
콜라겐 조각은 생체 적합성, 유연성 및 투명성을 가지며, 눈의 조직과 자연스럽게 통합되도록 설계되었습니다. 수술 시 완전한 이식이나 인간 기증자가 필요하지 않기 때문에, 거부 반응 및 다른 더 침습적인 기술과 관련된 합병증의 위험을 줄입니다.
연구 개요
상세 설명
3D 프린팅된 콜라겐은 심각한 각막 용해 치료를 위한 생체 적합성 이식편으로 임상 연구에 사용되며, 더 침습적인 이식 없이도 구조적 지지를 제공하고 상피 재생을 촉진할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Francisco Arnalich-Montiel, MD
- 전화번호: +34913368126
- 이메일: farnalich@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: María P. De Miguel, MD
- 이메일: mariapdemiguel@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 연구의 설계, 목적, 위험, 의미 및 언제든지 불이익 없이 철회할 수 있는 권리에 대한 상세한 정보를 제공받은 후 서면 동의서를 작성한 환자.
- 심각한 각막 용해증의 확진.
기존의 비수술적 치료에 반응이 없는 경우, 이는 다음을 포함해야 합니다:
- 병인에 따른 집중적인 항생제, 항진균제 또는 항바이러스 치료.
- 항염증 또는 면역조절 안약 (코르티코스테로이드, 사이클로스포린, 타크로리무스 등).
- 집중적인 윤활 및/또는 자가 혈청.
- 치료용 콘택트렌즈 사용.
- 환자는 이러한 조치에 만족스럽게 반응하지 않았으며 궤양, 박리 및 구조적 위험의 진행 또는 지속을 보여야 합니다.
반응 부재는 특정 치료 횟수로 정의되지 않으며, 여러 이러한 조치를 적절히 받았음에도 임상적 호전이 없거나 상태가 진행되는 것으로 정의됩니다. 특히, 상피 결손의 진행, 기질 박리의 악화 또는 천공 위험 징후의 출현은 반응 부재로 간주되어 수술적 개입을 정당화할 수 있습니다.
- 환자가 이전에 수술적 절차를 받았거나 다른 임플란트 (양막, 결막판 또는 테논 이식편 등)를 받은 경우, 충분한 기능적 또는 구조적 회복 없이 문서화된 임상적 진행이 있고, 특정 상황에서 문서화된 우수한 효능을 가진 수술적 대안이 없는 경우 포함됩니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중.
- 연구 참여 거부.
- 활성 안구 감염 존재.
- 치유에 영향을 미칠 수 있는 전신 질환.
- 콜라겐 화합물에 대한 알려진 과민증.
- 연구자의 판단에 따라 환자의 임상 연구 참여가 부적절하다고 판단되는 모든 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오직 A 그룹. GMP 조건에서 인쇄된 3D 콜라겐 임플란트.
그룹 A. GMP 조건에서 프린팅된 3D 콜라겐 임플란트.
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이 연구는 탐색적 성격을 지니고 있어, 표준 치료법과의 동등성 한계를 제시하기보다는 임플란트의 안전성과 임상적 타당성을 확인하는 데 중점을 둡니다.
3D 프린팅된 콜라겐은 양막, 결막판, 또는 지지 이식편과 같은 다른 재건술 기법보다 더 우수한 간질 지지와 더 높은 투명성 및 안정성을 제공할 것으로 기대됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 각막 용해 환자의 각막 기질에 3D 프린팅된 콜라겐의 안전성과 생체 적합성을 평가하기 위한 이상 반응의 발생률 및 심각도.
기간: 수술 후 12개월 동안
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부작용의 발생률 및 심각도 (안전성 및 생체 적합성)
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수술 후 12개월 동안
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생체적합성 평가: 슬릿 램프 생체현미경을 통해 평가된 임플란트와 관련된 잠재적 합병증
기간: 수술 후 12개월 동안
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슬릿 램프 생체현미경에 의한 생체적합성 평가
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수술 후 12개월 동안
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광간섭단층촬영(OCT)으로 평가된 임플란트와 관련된 잠재적 합병증
기간: 수술 후 12개월 동안
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OCT에 의한 생체 적합성 평가:
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수술 후 12개월 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막 상피 재생 속도와 시기를 이식 후에 결정하기
기간: 수술 후 12개월 동안
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형광 염색법으로 측정한 각막 재상피화율과 시간.
이것은 mm²로 표현된 상피 결손 면적으로 측정되어, 재상피화율과 완전 폐쇄까지의 시간을 모두 계산할 수 있도록 합니다.
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수술 후 12개월 동안
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이식 후 각막상피 재상피화의 비율과 시점을 결정합니다
기간: 수술 후 12개월 동안
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광간섭단층촬영(OCT)을 이용한 각막용해로 얇아진 부위에서 달성된 각막 두께.
이것은 μm 단위로 측정됩니다.
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수술 후 12개월 동안
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기존 치료법(양막, 결막판, 접착제)과 염증 반응 비교
기간: 수술 후 12개월 동안.
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슬릿 램프 생체현미경 검사, 평가 항목: 결막 충혈의 유무 및 정도(0~3 척도) 및 각막 실질 부종(0~3 척도)
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수술 후 12개월 동안.
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기존 치료법(양막, 결막판, 접착제)과의 염증 반응 비교
기간: 수술 후 12개월 동안
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슬릿램프 생체현미경 검사, 평가 항목: 투명도 손실 (표준화된 주관적 척도 0-3) |
수술 후 12개월 동안
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기존 치료법(양막, 결막판, 접착제)과의 염증 반응 비교
기간: 수술 후 12개월 동안
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슬릿 램프 생체현미경 검사, 평가 항목: 각막 침착물, 전방 내 세포 및 플레어의 유무(해당되는 경우). |
수술 후 12개월 동안
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사진을 통해 기존 치료법(양막, 결막판, 접착제)과의 염증 반응 비교
기간: 수술 후 12개월 동안
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2. 외부 전문가의 마스킹 평가를 허용하고 변화를 문서화하기 위해 각 방문 시 전안부 사진 촬영.
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수술 후 12개월 동안
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삶의 질 척도: 시각적 질 및 증상 설문지: 안구 표면 질환 지수 (OSDI)
기간: 수술 후 12개월
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질문은 다음과 같은 척도로 응답합니다: 0 = 전혀 없음, 1 = 가끔, 2 = 절반 정도, 3 = 대부분, 4 = 항상.
질문의 총합에 따라: 심각도 수준: 정상 (0-12), 경증 (13-22), 중등도 (23-32), 중증 (33-100)
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수술 후 12개월
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삶의 질 척도: 시각적 질 및 증상 설문지: 국립안과학연구소 시각기능설문지-25 (NEI VFQ-25)
기간: 수술 후 12개월
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높은 점수(100에 가까움): 해당 생활 영역에서 거의 또는 전혀 장애가 없음을 나타냅니다. 낮은 점수(0에 가까움): 시력 저하로 인한 심각한 어려움이나 의존성을 나타냅니다. |
수술 후 12개월
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생활의 질 척도: 시각적 질 및 증상 설문지: 눈 통증 및 불편감 척도
기간: 수술 후 12개월
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Visual Analogue Scale (VAS) 0에서 10까지 : 경미 (0에서 2), 중등도 (3에서 7) 및 심각 (8에서 10)
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수술 후 12개월
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삶의 질 척도: 시각적 품질 및 증상 설문지: 눈 통증 및 불편감 척도: 증상 리커트 척도
기간: 수술 후 12개월
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(0 = 없음, 4 = 매우 심함) 작열감, 광공포증, 이물감 및 눈물 흘림을 평가하기 위한 척도입니다.
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수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Francisco Arnalich-Montiel, MD, Hospital Ramón y Cajal. Servicio de Oftalmología. Ctra. de Colmenar Km 9,100. 28034 Madrid
- 수석 연구원: María P. De Miguel, MD, Instituto de Investigaciones Sanitarias del Hospital Universitario La Paz, IdiPAZ, Madrid
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Stokking M, Cadenas-Martín M, Martín-González AI, Fernández-Ferrer A, Arnalich-Montiel F, De Miguel MP. (2025). Three-dimensional-printed collagen scaffold with limbal stem cells derived from adipose-derived mesenchymal stem cells for the treatment of limbal stem cell deficiency. Int J Bioprinting, 11(6), 407-429. doi:10.36922/IJB025290293
- 11. Deshmukh R, Stevenson LJ, Vajpayee R. Management of corneal perforations: An update. Indian J Ophthalmol. 2020 Jan;68(1):7-14. doi: 10.4103/ijo.IJO_1151_19.
- 10. Koenig KR, et al. "Biomaterials for corneal regeneration: Current perspectives." J Biomed Mater Res. 2020.
- 9. Vajpayee RB, Singhvi A, Sharma N, Sinha R. Penetrating keratoplasty for perforated corneal ulcers: Preservation of iris by corneal debulking. Cornea. 2006;25:44-6.
- 8. Korah S, Selvin SS, Pradhan ZS, Jacob P, Kuriakose T. Tenons patch graft in the management of large corneal perforations. Cornea. 2016;35:696-9.
- 7. Hick S, Demers PE, Brunette I, La C, Mabon M, Duchesne B. Amniotic membrane transplantation and fibrin glue in the management of corneal ulcers and perforations: A review of 33 cases. Cornea. 2005;24:369-77.
- 6. Solomon A, Meller D, Prabhasawat P, John T, Espana EM, Steuhl KP, et al. Amniotic membrane grafts for nontraumatic corneal perforations, descemetoceles, and deep ulcers. Ophthalmology. 2002;109:694-703.
- 5. Lee SH, Tseng SC. Amniotic membrane transplantation for persistent epithelial defects with ulceration. Am J Ophthalmol. 1997;123:303-12.
- 4. Sii F, Lee GA. Fibrin glue in the management of corneal melt. Clin Exp Ophthalmol. 2005;33:532-4.
- 3. Lagoutte F, Gauthier L, Comte P. A fibrin sealant for perforated and preperforated corneal ulcers. Br J Ophthalmol. 1989;73:757-61.
- 2. Setlik DE, Seldomridge DL, Adelman RA, Semchyshyn TM, Afshari NA. The effectiveness of isobutyl cyanoacrylate tissue adhesive for the treatment of corneal perforations. Am J Ophthalmol. 2005;140:920-1.
- 1. Setlik DE, Seldomridge DL, Adelman RA, Semchyshyn TM, Afshari NA. The effectiveness of isobutyl cyanoacrylate tissue adhesive for the treatment of corneal perforations. Am J Ophthalmol. 2005;140:920-1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 28일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- RCJ-COL3D-MC-01-2026
- 1500/25/EC-R (기타 식별자: AEMPS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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