Investigación Clínica Exploratoria para la Evaluación de Implantes de Colágeno GMP (Buenas Prácticas de Fabricación) Humanos (Humabiologics) en el Tratamiento de la Fusión Corneal (RCJ-COL3D-MC-01-2026) (STROMCOL3D)
23 de febrero de 2026 actualizado por: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Investigación Clínica Exploratoria para la Evaluación de Implantes de Colágeno GMP Humano (Humabiologics) en el Tratamiento de la Fusión Corneal.
Se invitará a los participantes a participar en este estudio clínico porque padecen una fusión corneal grave. Una enfermedad ocular caracterizada por la pérdida progresiva del tejido transparente que cubre el ojo (la córnea). Esta afección puede causar dolor, pérdida de visión y riesgo de perforación ocular. Además, en algunos casos, la respuesta a los tratamientos estándar es inadecuada.
Se implantará una pieza de colágeno humano impresa en 3D en la superficie afectada del ojo para reforzarla y protegerla y evitar su progresión a perforación.
La pieza de colágeno es biocompatible, flexible y transparente, diseñada para integrarse de forma natural con los tejidos del ojo. Dado que no requiere un trasplante completo ni un donante humano en el momento de la cirugía, reduce los riesgos de rechazo y complicaciones asociados con otras técnicas más invasivas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El colágeno impreso en 3D se utilizará en investigación clínica como un injerto biocompatible para el tratamiento de la fusión corneal grave, proporcionando soporte estructural y promoviendo la regeneración epitelial sin necesidad de trasplantes más invasivos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Francisco Arnalich-Montiel, MD
- Número de teléfono: +34913368126
- Correo electrónico: farnalich@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: María P. De Miguel, MD
- Correo electrónico: mariapdemiguel@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad superior a 18 años.
- Pacientes que, tras recibir información detallada sobre el diseño, propósito, riesgos e implicaciones del estudio, y sobre su derecho a retirarse en cualquier momento sin repercusiones, den su consentimiento informado por escrito.
- Diagnóstico confirmado de fusión corneal grave.
Ausencia de respuesta a tratamientos no quirúrgicos convencionales, que deben incluir:
- Tratamiento antibiótico, antifúngico o antiviral intensivo según la etiología.
- Colirios antiinflamatorios o inmunomoduladores (como corticosteroides, ciclosporina, tacrolimus).
- Lubricación intensiva y/o suero autólogo.
- Uso de lentes de contacto terapéuticas.
- El paciente no debe haber respondido satisfactoriamente a estas medidas y debe mostrar progresión o persistencia de la úlcera, adelgazamiento y riesgo estructural.
La ausencia de respuesta no se define por un número específico de tratamientos, sino por la falta de mejora clínica o progresión de la afección a pesar de haber recibido varias de estas medidas adecuadamente. En particular, se considerará ausencia de respuesta la progresión del defecto epitelial, el empeoramiento del adelgazamiento estromal o la aparición de signos de riesgo de perforación, lo que justificaría la intervención quirúrgica.
- Si el paciente se ha sometido previamente a procedimientos quirúrgicos o ha recibido otros implantes (como membrana amniótica, colgajo conjuntival o injerto de Tenon), esto se incluirá si hay progresión clínica documentada sin recuperación funcional o estructural suficiente, siempre que no haya alternativas quirúrgicas con eficacia superior documentada en su situación específica.
Criterios de exclusión:
- Embarazo o lactancia.
- Rechazo a participar en el estudio.
- Presencia de infección ocular activa.
- Enfermedades sistémicas que puedan afectar la cicatrización.
- Hipersensibilidad conocida a compuestos de colágeno.
- Cualquier circunstancia que, en opinión del investigador, haga desaconsejable la participación del paciente en la investigación clínica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solo Grupo A. Implante de colágeno 3D impreso en condiciones GMP.
Grupo A. Implante de colágeno 3D impreso bajo condiciones GMP.
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Dado su naturaleza exploratoria, el estudio no propone un umbral de equivalencia en comparación con los tratamientos estándar, sino que busca confirmar la seguridad y viabilidad clínica del implante.
Se espera que el colágeno impreso en 3D proporcione un soporte estromal superior, con mayor transparencia y estabilidad que otras técnicas reconstructivas, como la membrana amniótica, los colgajos conjuntivales o los injertos tectónicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y gravedad de las reacciones adversas para evaluar la seguridad y biocompatibilidad del colágeno impreso en 3D en el estroma corneal de pacientes con fusión corneal grave.
Periodo de tiempo: Durante 12 meses después de la cirugía
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Incidencia y gravedad de las reacciones adversas (seguridad y biocompatibilidad)
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Durante 12 meses después de la cirugía
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Evaluación de biocompatibilidad: posibles complicaciones asociadas con el implante evaluadas mediante biomicroscopía con lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: Durante los 12 meses posteriores a la cirugía
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Evaluación de biocompatibilidad mediante biomicroscopía con lámpara de hendidura
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Durante los 12 meses posteriores a la cirugía
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Posibles complicaciones asociadas con el implante evaluadas por Tomografía de Coherencia Óptica (OCT)
Periodo de tiempo: Durante los 12 meses posteriores a la cirugía
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Evaluación de biocompatibilidad mediante OCT:
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Durante los 12 meses posteriores a la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la tasa y el tiempo de reepitelización corneal tras la implantación
Periodo de tiempo: Durante los 12 meses posteriores a la cirugía
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Tasa y tiempo de re-epitelización corneal medidos con tinción de fluoresceína.
Esto se medirá como el área del defecto epitelial expresada en mm², lo que permitirá calcular tanto la tasa de re-epitelización como el tiempo para el cierre completo.
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Durante los 12 meses posteriores a la cirugía
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Determinar la tasa y el tiempo de re-epitelización del epitelio corneal tras la implantación
Periodo de tiempo: Durante los 12 meses posteriores a la cirugía
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Espesor corneal logrado en el área de adelgazamiento corneal mediante fusión utilizando Tomografía de Coherencia Óptica (OCT).
Esto se medirá en µm.
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Durante los 12 meses posteriores a la cirugía
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Comparar la respuesta inflamatoria con tratamientos convencionales (membrana amniótica, colgajo conjuntival, adhesivos)
Periodo de tiempo: Durante 12 meses después de la cirugía.
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Biomicroscopía con lámpara de hendidura, evaluando: Presencia y grado de hiperemia conjuntival (escala de 0 a 3) y Edema del estroma (escala 0-3)
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Durante 12 meses después de la cirugía.
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Comparar la respuesta inflamatoria con tratamientos convencionales (membrana amniótica, colgajo conjuntival, adhesivos)
Periodo de tiempo: Durante 12 meses después de la cirugía
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Biomicroscopía con lámpara de hendidura, evaluando: Pérdida de transparencia (escala subjetiva estandarizada 0-3) |
Durante 12 meses después de la cirugía
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Comparar la respuesta inflamatoria con tratamientos convencionales (membrana amniótica, colgajo conjuntival, adhesivos)
Periodo de tiempo: Durante 12 meses después de la cirugía
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Biomicroscopía con lámpara de hendidura, evaluando: Presencia de precipitados queráticos, células y flare en la cámara anterior, si es aplicable. |
Durante 12 meses después de la cirugía
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Comparar la respuesta inflamatoria con tratamientos convencionales (membrana amniótica, colgajo conjuntival, adhesivos) mediante fotografía
Periodo de tiempo: Durante los 12 meses posteriores a la cirugía
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2. Fotografía del segmento anterior en cada visita para documentar los cambios y permitir una evaluación enmascarada por expertos externos.
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Durante los 12 meses posteriores a la cirugía
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Escalas de calidad de vida: Cuestionarios de calidad visual y síntomas: Índice de Enfermedad de la Superficie Ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: 12 meses desde la cirugía
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Las preguntas se responden según la escala: 0 = Nunca, 1 = Algunas veces, 2 = La mitad del tiempo, 3 = La mayor parte del tiempo, 4 = Siempre.
Según la suma total de las preguntas: Niveles de gravedad: Normal (0-12), Leve (13-22), Moderado (23-32), Grave (33-100)
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12 meses desde la cirugía
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Escalas de calidad de vida: Cuestionarios visuales y de síntomas: Cuestionario de Función Visual del Instituto Nacional del Ojo-25 (NEI VFQ-25)
Periodo de tiempo: 12 meses desde la cirugía
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Puntuaciones altas (cercanas a 100): Indican poca o ninguna discapacidad en esa área específica de la vida. Puntuaciones bajas (más cercanas a 0): Indican dificultad significativa o dependencia causada por una visión deficiente. |
12 meses desde la cirugía
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Escalas de calidad de vida: Cuestionarios de calidad visual y síntomas: Escalas de dolor ocular y molestias
Periodo de tiempo: 12 meses desde la cirugía
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Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 10: Leve (de 0 a 2), Moderado (de 3 a 7) y Grave (de 8 a 10)
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12 meses desde la cirugía
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Escalas de calidad de vida: Cuestionarios de calidad visual y síntomas: Escalas de dolor y molestias oculares: Escala Likert de síntomas
Periodo de tiempo: 12 meses desde la cirugía
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(0 = ninguno, 4 = muy severo) para evaluar ardor, fotofobia, sensación de cuerpo extraño y lagrimeo.
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12 meses desde la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Francisco Arnalich-Montiel, MD, Hospital Ramón y Cajal. Servicio de Oftalmología. Ctra. de Colmenar Km 9,100. 28034 Madrid
- Investigador principal: María P. De Miguel, MD, Instituto de Investigaciones Sanitarias del Hospital Universitario La Paz, IdiPAZ, Madrid
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stokking M, Cadenas-Martín M, Martín-González AI, Fernández-Ferrer A, Arnalich-Montiel F, De Miguel MP. (2025). Three-dimensional-printed collagen scaffold with limbal stem cells derived from adipose-derived mesenchymal stem cells for the treatment of limbal stem cell deficiency. Int J Bioprinting, 11(6), 407-429. doi:10.36922/IJB025290293
- 11. Deshmukh R, Stevenson LJ, Vajpayee R. Management of corneal perforations: An update. Indian J Ophthalmol. 2020 Jan;68(1):7-14. doi: 10.4103/ijo.IJO_1151_19.
- 10. Koenig KR, et al. "Biomaterials for corneal regeneration: Current perspectives." J Biomed Mater Res. 2020.
- 9. Vajpayee RB, Singhvi A, Sharma N, Sinha R. Penetrating keratoplasty for perforated corneal ulcers: Preservation of iris by corneal debulking. Cornea. 2006;25:44-6.
- 8. Korah S, Selvin SS, Pradhan ZS, Jacob P, Kuriakose T. Tenons patch graft in the management of large corneal perforations. Cornea. 2016;35:696-9.
- 7. Hick S, Demers PE, Brunette I, La C, Mabon M, Duchesne B. Amniotic membrane transplantation and fibrin glue in the management of corneal ulcers and perforations: A review of 33 cases. Cornea. 2005;24:369-77.
- 6. Solomon A, Meller D, Prabhasawat P, John T, Espana EM, Steuhl KP, et al. Amniotic membrane grafts for nontraumatic corneal perforations, descemetoceles, and deep ulcers. Ophthalmology. 2002;109:694-703.
- 5. Lee SH, Tseng SC. Amniotic membrane transplantation for persistent epithelial defects with ulceration. Am J Ophthalmol. 1997;123:303-12.
- 4. Sii F, Lee GA. Fibrin glue in the management of corneal melt. Clin Exp Ophthalmol. 2005;33:532-4.
- 3. Lagoutte F, Gauthier L, Comte P. A fibrin sealant for perforated and preperforated corneal ulcers. Br J Ophthalmol. 1989;73:757-61.
- 2. Setlik DE, Seldomridge DL, Adelman RA, Semchyshyn TM, Afshari NA. The effectiveness of isobutyl cyanoacrylate tissue adhesive for the treatment of corneal perforations. Am J Ophthalmol. 2005;140:920-1.
- 1. Setlik DE, Seldomridge DL, Adelman RA, Semchyshyn TM, Afshari NA. The effectiveness of isobutyl cyanoacrylate tissue adhesive for the treatment of corneal perforations. Am J Ophthalmol. 2005;140:920-1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RCJ-COL3D-MC-01-2026
- 1500/25/EC-R (Otro identificador: AEMPS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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