评估人类GMP（良好生产规范）胶原植入物（Humabiologics）治疗角膜融解症的探索性临床研究（RCJ-COL3D-MC-01-2026） (STROMCOL3D)
用于评估人类GMP胶原蛋白植入物（Humabiologics）治疗角膜融解症的探索性临床研究。
参与者将被邀请参加这项临床研究，因为他们患有严重的角膜融化症。 这是一种以覆盖眼球的透明组织（角膜）逐渐丧失为特征的眼部疾病。 这种情况可能导致疼痛、视力丧失以及眼球穿孔的风险。 此外，在某些情况下，对标准治疗的反应不足。
一块3D打印的人胶原蛋白将被植入眼球的受影响表面，以加强和保护它，防止其进展为穿孔。
该胶原蛋白片具有生物相容性、柔韧性和透明性，旨在与眼部组织自然融合。 由于在手术时不需要完全移植或使用人类供体，因此减少了与其他更具侵入性的技术相关的排斥和并发症风险。
研究概览
详细说明
3D打印胶原蛋白将作为生物相容性移植物用于临床研究，用于治疗严重角膜融解，提供结构支撑并促进上皮再生，无需进行更具侵入性的移植手术。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Francisco Arnalich-Montiel, MD
- 电话号码：+34913368126
- 邮箱：farnalich@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：María P. De Miguel, MD
- 邮箱：mariapdemiguel@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄超过18岁。
- 患者在接受关于研究设计、目的、风险、影响以及随时无后果退出权利的详细信息后，签署书面知情同意书。
- 确诊为严重角膜融解。
对常规非手术治疗无反应，必须包括：
- 根据病因进行强化抗生素、抗真菌或抗病毒治疗。
- 抗炎或免疫调节眼药水（如皮质类固醇、环孢素、他克莫司）。
- 强化润滑和/或自体血清。
- 使用治疗性隐形眼镜。
- 患者必须对这些措施反应不佳，且必须显示溃疡进展或持续、变薄和结构风险。
无反应并非由特定治疗次数定义，而是指尽管适当接受多项措施，仍缺乏临床改善或病情进展。 特别是，上皮缺损进展、基质变薄恶化或出现穿孔风险迹象将被视为无反应，这将证明手术干预是合理的。
- 如果患者既往接受过手术或接受其他植入物（如羊膜、结膜瓣或Tenon移植物），若记录显示临床进展且功能或结构恢复不足，且在其特定情况下无记录显示更优疗效的手术替代方案，则纳入研究。
排除标准：
- 妊娠或哺乳期。
- 拒绝参与研究。
- 存在活动性眼部感染。
- 可能影响愈合的全身性疾病。
- 已知对胶原化合物过敏。
- 研究者认为任何使患者参与临床研究不可取的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：仅A组。在GMP条件下打印的3D胶原蛋白植入物。
A组。在GMP条件下打印的3D胶原蛋白植入物。
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鉴于其探索性质，本研究未设定与标准治疗相比的等效性阈值，而是旨在确认该植入物的安全性和临床可行性。
预计3D打印胶原蛋白将提供更优越的基质支撑，相比其他重建技术（如羊膜、结膜瓣或结构移植物）具有更高的透明度和稳定性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估3D打印胶原蛋白在严重角膜融解患者角膜基质中的安全性和生物相容性的不良反应发生率和严重程度。
大体时间：手术后12个月内
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不良反应的发生率和严重程度（安全性和生物相容性）
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手术后12个月内
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生物相容性评估：通过裂隙灯生物显微镜评估与植入物相关的潜在并发症
大体时间：手术后12个月内
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裂隙灯生物显微镜生物相容性评估
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手术后12个月内
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通过光学相干断层扫描（OCT）评估与植入物相关的潜在并发症
大体时间：在手术后12个月内
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通过OCT进行生物相容性评估：
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在手术后12个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定植入后角膜上皮再上皮化的速率和时间
大体时间：在手术后12个月内
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通过荧光素染色测量的角膜上皮再形成速率和时间。
该指标将以上皮缺损面积（以 mm² 表示）进行测量，从而可计算出上皮再形成速率及完全闭合所需时间。
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在手术后12个月内
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确定植入后角膜上皮再上皮化的速率和时间
大体时间：术后12个月内
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通过光学相干断层扫描（OCT）测量角膜变薄区域融化后达到的角膜厚度。
测量单位为微米（μm）。
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术后12个月内
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与传统疗法（羊膜、结膜瓣、粘合剂）的炎症反应进行比较
大体时间：在手术后12个月内。
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裂隙灯生物显微镜检查，评估：结膜充血的存在与程度（0-3级）和角膜基质水肿（0-3级）
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在手术后12个月内。
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比较与常规治疗（羊膜、结膜瓣、粘合剂）的炎症反应
大体时间：手术后12个月内
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裂隙灯生物显微镜检查，评估： 透明度丧失（标准化主观量表 0-3） |
手术后12个月内
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对比与传统治疗（羊膜、结膜瓣、粘合剂）的炎症反应
大体时间：在手术后12个月内
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裂隙灯生物显微镜检查，评估： 如适用，观察前房是否存在角膜后沉着物、细胞和闪光。 |
在手术后12个月内
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通过摄影比较与传统治疗（羊膜、结膜瓣、粘合剂）的炎症反应
大体时间：在手术后12个月内
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2. 每次访视时拍摄眼前节照片，以记录变化并允许外部专家进行盲法评估。
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在手术后12个月内
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生活质量量表：视觉质量与症状问卷：眼表疾病指数（OSDI）
大体时间：手术后12个月
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问题采用以下量表计分：0 = 从未，1 = 有时，2 = 一半时间，3 = 大部分时间，4 = 总是。
根据问题总分：严重程度分级：正常（0-12分），轻度（13-22分），中度（23-32分），重度（33-100分）
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手术后12个月
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生活质量量表：视觉质量和症状问卷：美国国家眼科研究所视觉功能问卷-25（NEI VFQ-25）
大体时间：手术后12个月
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高分（接近100）：表明在生活的特定领域几乎没有或没有障碍。 低分（接近0）：表明由于视力不佳导致显著困难或依赖。 |
手术后12个月
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生活质量量表：视觉质量和症状问卷：眼部疼痛与不适量表
大体时间：手术后12个月
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视觉模拟评分（VAS）从0到10分：轻度（0到2分）、中度（3到7分）和重度（8到10分）
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手术后12个月
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生活质量量表：视觉质量和症状问卷：眼痛和不适量表：症状李克特量表
大体时间：手术后12个月
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(0 = 无，4 = 非常严重) 用于评估灼烧感、畏光、异物感和流泪。
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手术后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Francisco Arnalich-Montiel, MD、Hospital Ramón y Cajal. Servicio de Oftalmología. Ctra. de Colmenar Km 9,100. 28034 Madrid
- 首席研究员：María P. De Miguel, MD、Instituto de Investigaciones Sanitarias del Hospital Universitario La Paz, IdiPAZ, Madrid
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Stokking M, Cadenas-Martín M, Martín-González AI, Fernández-Ferrer A, Arnalich-Montiel F, De Miguel MP. (2025). Three-dimensional-printed collagen scaffold with limbal stem cells derived from adipose-derived mesenchymal stem cells for the treatment of limbal stem cell deficiency. Int J Bioprinting, 11(6), 407-429. doi:10.36922/IJB025290293
- 11. Deshmukh R, Stevenson LJ, Vajpayee R. Management of corneal perforations: An update. Indian J Ophthalmol. 2020 Jan;68(1):7-14. doi: 10.4103/ijo.IJO_1151_19.
- 10. Koenig KR, et al. "Biomaterials for corneal regeneration: Current perspectives." J Biomed Mater Res. 2020.
- 9. Vajpayee RB, Singhvi A, Sharma N, Sinha R. Penetrating keratoplasty for perforated corneal ulcers: Preservation of iris by corneal debulking. Cornea. 2006;25:44-6.
- 8. Korah S, Selvin SS, Pradhan ZS, Jacob P, Kuriakose T. Tenons patch graft in the management of large corneal perforations. Cornea. 2016;35:696-9.
- 7. Hick S, Demers PE, Brunette I, La C, Mabon M, Duchesne B. Amniotic membrane transplantation and fibrin glue in the management of corneal ulcers and perforations: A review of 33 cases. Cornea. 2005;24:369-77.
- 6. Solomon A, Meller D, Prabhasawat P, John T, Espana EM, Steuhl KP, et al. Amniotic membrane grafts for nontraumatic corneal perforations, descemetoceles, and deep ulcers. Ophthalmology. 2002;109:694-703.
- 5. Lee SH, Tseng SC. Amniotic membrane transplantation for persistent epithelial defects with ulceration. Am J Ophthalmol. 1997;123:303-12.
- 4. Sii F, Lee GA. Fibrin glue in the management of corneal melt. Clin Exp Ophthalmol. 2005;33:532-4.
- 3. Lagoutte F, Gauthier L, Comte P. A fibrin sealant for perforated and preperforated corneal ulcers. Br J Ophthalmol. 1989;73:757-61.
- 2. Setlik DE, Seldomridge DL, Adelman RA, Semchyshyn TM, Afshari NA. The effectiveness of isobutyl cyanoacrylate tissue adhesive for the treatment of corneal perforations. Am J Ophthalmol. 2005;140:920-1.
- 1. Setlik DE, Seldomridge DL, Adelman RA, Semchyshyn TM, Afshari NA. The effectiveness of isobutyl cyanoacrylate tissue adhesive for the treatment of corneal perforations. Am J Ophthalmol. 2005;140:920-1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月28日
初级完成 (估计的)
2026年10月31日
研究完成 (估计的)
2027年1月31日
研究注册日期
首次提交
2026年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月23日
首次发布 (实际的)
2026年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月23日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- RCJ-COL3D-MC-01-2026
- 1500/25/EC-R (其他标识符：AEMPS)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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