Explorative klinische Forschung zur Bewertung von humanen GMP (Good Manufacturing Practice) Kollagenimplantaten (Humabiologics) bei der Behandlung von Hornhautschmelzen (RCJ-COL3D-MC-01-2026) (STROMCOL3D)

Einschlusskriterien:

1. Alter über 18 Jahre.
2. Patienten, die nach Erhalt detaillierter Informationen über das Design, den Zweck, die Risiken und die Auswirkungen der Studie sowie über ihr Recht, sich jederzeit ohne Konsequenzen zurückzuziehen, ihre informierte schriftliche Einwilligung geben.
3. Bestätigte Diagnose einer schweren Hornhautschmelze.

4. Fehlendes Ansprechen auf konventionelle nicht-chirurgische Behandlungen, die Folgendes umfassen müssen:

   • Intensive antibiotische, antimykotische oder antivirale Behandlung gemäß der Ätiologie.
   • Entzündungshemmende oder immunmodulatorische Augentropfen (wie Kortikosteroide, Cyclosporin, Tacrolimus).
   • Intensive Befeuchtung und/oder autologes Serum.
   • Verwendung von therapeutischen Kontaktlinsen.
   • Der Patient muss auf diese Maßnahmen nicht zufriedenstellend angesprochen haben und muss ein Fortschreiten oder eine Persistenz des Geschwürs, eine Ausdünnung und ein strukturelles Risiko aufweisen.

   Das Fehlen eines Ansprechens ist nicht durch eine bestimmte Anzahl von Behandlungen definiert, sondern durch das Ausbleiben einer klinischen Besserung oder das Fortschreiten des Zustands trotz angemessener Anwendung mehrerer dieser Maßnahmen. Insbesondere das Fortschreiten des Epitheldefekts, die Verschlechterung der Stromadünnung oder das Auftreten von Anzeichen eines Perforationsrisikos werden als Fehlen eines Ansprechens betrachtet, was einen chirurgischen Eingriff rechtfertigen würde.

5. Wenn der Patient zuvor chirurgische Eingriffe durchgeführt hat oder andere Implantate erhalten hat (wie Amnionmembran, Bindehautlappen oder Tenon-Transplantat), wird dies eingeschlossen, wenn eine dokumentierte klinische Progression ohne ausreichende funktionelle oder strukturelle Erholung vorliegt und vorausgesetzt, dass es in ihrer spezifischen Situation keine chirurgischen Alternativen mit dokumentierter überlegener Wirksamkeit gibt.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangerschaft oder Stillzeit.
2. Ablehnung der Studienteilnahme.
3. Vorliegen einer aktiven Augeninfektion.
4. Systemische Erkrankungen, die die Heilung beeinträchtigen können.
5. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Kollagenverbindungen.
6. Jeglicher Umstand, der nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme des Patienten an der klinischen Forschung nicht ratsam erscheinen lässt.