Ihminen GMP:n (Good Manufacturing Practice) kollageeni-implanttien (Humabiologics) tutkimus kokeellisessa kliinisessä tutkimuksessa sarveiskalvon sulamisen hoidossa (RCJ-COL3D-MC-01-2026) (STROMCOL3D)
maanantai 23. helmikuuta 2026 päivittänyt: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Ihminen GMP-kollageeni-implanttien (Humabiologics) kliininen tutkimus sarveiskalvan sulamisen hoidossa.
Osallistujia kutsutaan osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen, koska heillä on vakava sarveiskalvonsulatus. Silmäsairaus, jolle on ominaista silmän peittävän läpinäkyvän kudoksen (sarveiskalvon) progressiivinen menetys. Tämä tila voi aiheuttaa kipua, näköhäviötä ja riskin silmän puhkeamiseen. Lisäksi joissakin tapauksissa vaste vakiohoitoihin on riittämätön.
3D-tulostetusta ihmisen kollageenista valmistettu pala istutetaan silmän vahingoittuneelle pinnalle vahvistaakseen ja suojaakseen sitä sekä estääkseen sen edenemisen puhkeamiseen.
Kollageenipala on biokompatiibeli, joustava ja läpinäkyvä, suunniteltu luonnollisesti integroitumaan silmän kudoksiin. Koska se ei vaadi täydellistä siirtoa tai ihmisen luovuttajaa leikkauksen aikana, se vähentää hyljinnän ja muiden invasiivisempien tekniikoiden liittyvien komplikaatioiden riskejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
3D-tulostettua kollageenia käytetään kliinisessä tutkimuksessa bioyhteensopivana siirteenä vakavan sarveiskalvonsulamisairauden hoidossa, joka tarjoaa rakenteellista tukea ja edistää epiteelin uusiutumista ilman tarvetta tunkeutuvammille siirrännäisille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Francisco Arnalich-Montiel, MD
- Puhelinnumero: +34913368126
- Sähköposti: farnalich@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: María P. De Miguel, MD
- Sähköposti: mariapdemiguel@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta.
- Potilaat, jotka saatuansa yksityiskohtaisen tiedon tutkimuksen suunnittelusta, tarkoituksesta, riskeistä ja seurauksista sekä heidän oikeudestaan vetäytyä milloin tahansa ilman seuraamuksia, antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksensa.
- Vahvistettu diagnoosi vakavasta sarveiskalvonsulamisesta.
Poikkeamattomuus perinteisiin ei-kirurgisiin hoitoihin, jotka on sisällettävä:
- Intensiivinen antibiootti-, sienilääke- tai viruslääkehoito etiologian mukaan.
- Tulehduskipulääkkeet tai immunomodulaariset silmätipat (kuten kortikosteroidit, syklosporiini, takrolimuusi).
- Intensiivinen kosteutus ja/tai autologinen seerumi.
- Terapeuttisten piilolinssien käyttö.
- Potilaan ei saa olla vastannut tyydyttävästi näihin toimenpiteisiin, ja hänen on näytettävä haavan etenemistä tai pysyvyyttä, ohenemista ja rakenteellista riskiä.
Poikkeamattomuutta ei määritellä tietyn määrän hoitojen perusteella, vaan kliinisen paranemisen puutteen tai tilan etenemisen perusteella huolimatta useiden näistä toimenpiteistä saamisesta asianmukaisesti. Erityisesti epiteelivian etenemistä, stroman ohenemisen pahenemista tai perforaatioriskin merkkejä pidetään poikkeamattomuutena, joka oikeuttaisi kirurgiseen toimenpiteeseen.
- Jos potilas on aiemmin käynyt läpi kirurgisia toimenpiteitä tai saanut muita implantteja (kuten amnionkalvoa, sidekalvolippua tai Tenonin siirrettä), tämä sisällytetään, jos on dokumentoitua kliinistä etenemistä ilman riittävää toiminnallista tai rakenteellista toipumista, ja edellyttäen, ettei ole kirurgisia vaihtoehtoja, joilla olisi dokumentoitu parempi teho hänen erityisessä tilanteessaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys.
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
- Aktiivisen silmäinfektion läsnäolo.
- Systeemiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa paranemiseen.
- Tunnettu yliherkkyys kollageeniyhdisteille.
- Mikä tahansa seikka, joka tutkijan mielestä tekee potilaan osallistumisen kliiniseen tutkimukseen ei-suositeltavaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vain ryhmä A. 3D-kollageeni-implantti painettu GMP-olosuhteissa.
Ryhmä A. 3D-kollageeni-implantti valmistettu GMP-olosuhteissa.
|
Tutkimuksen luonteesta johtuen se ei esitä vertailukynnystä standardihoidoille, vaan pyrkii vahvistamaan implantin turvallisuuden ja kliinisen käyttökelpoisuuden.
Odotetaan, että 3D-tulostettu kollageeni tarjoaa paremman stroomatuen kuin muut rekonstruktiiviset tekniikat, kuten amnionkalvo, sidekalvoläppä tai tektoniset siirteet, ja on läpinäkyvämpi sekä vakaampi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3D-tulostetun kollageenin haittareaktioiden esiintyvyys ja vakavuus turvallisuuden ja biokompatibiliteetin arvioimiseksi potilaiden sarveiskalvostromassa, joilla on vakava sarveiskalvan sulauma.
Aikaikkuna: 12 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
|
Haittareaktioiden esiintyvyys ja vakavuus (turvallisuus ja biokompatibiliteetti)
|
12 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Biokompatibiliteettianalyysi: implantaattiin liittyvät mahdolliset komplikaatiot arvioitiin rakolasin biomikroskopialla
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
|
Biokompatibiliteetin arviointi rakosirulla biomikroskopialla
|
12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
|
|
Optisen koherenssitomografian (OCT) arvioimat mahdolliset implantaattiin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
|
Biokompatibiliteetin arviointi OCT:lla:
|
12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä sarveiskalvon epiteelin uudelleenepitelisaationopeus ja -aika implanttaation jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
|
Sarveiskalvon uudelleenepitelisoitumisnopeus ja -aika mitattuna fluoresseiinivärjäyksellä.
Tämä mitataan epiteliaalisen vian pinta-alana ilmaistuna mm², mikä mahdollistaa sekä uudelleenepitelisoitumisnopeuden että kokonaisen sulkeuman ajan laskemisen.
|
12 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Määritä sarveiskalvon epiteelin uudelleenepitelisaationopeus ja -aika implantin asennuksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
|
Sarveiskalvon paksuus saavutettuna sarveiskalvon ohenemisalueella sulaamalla käyttäen optista koherenssitomografiaa (OCT).
Tämä mitataan µm:ssä.
|
12 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Vertaa tulehdusvaste perinteisiin hoitomenetelmiin (sikiökalvo, sidekalvon liuska, tarttuvat aineet)
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
|
Rakoilmaputkibioskooppi, arvioidaan: Konjunktiivan hyperemian esiintyminen ja asteikko (asteikolla 0–3) ja Stroman turvotus (asteikolla 0–3)
|
12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
|
|
Vertaa tulehdusvastetta perinteisiin hoitomenetelmiin (sikiökalvo, sidekalvoläppä, liimat)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
Rakolampun biomikroskopia, jossa arvioidaan: Läpinäkyvyyden menetys (standardisoitu subjektiivinen asteikko 0-3) |
12 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
|
Vertaa tulehdusvaste perinteisiin hoitomuotoihin (sikiökalvo, sidekalvon siirto, liimaukset)
Aikaikkuna: 12 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
|
Rakoilmaputki-biomikroskopia, jossa arvioidaan: Keraattisten saostumien, solujen ja etukammion hehkun esiintyminen, mikäli sovellettavissa. |
12 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Vertaa tulehdusvaste perinteisiin hoitomenetelmiin (sikiökalvo, sidekalvon läppä, liimat) valokuvauksen avulla
Aikaikkuna: 12 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
|
2. Kuvaus etuosasta jokaisella käynnillä muutosten dokumentoimiseksi ja ulkoisten asiantuntijoiden suorittaman peitetyn arvioinnin mahdollistamiseksi.
|
12 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatumittarit: Visuaalisen laadun ja oireiden kyselylomakkeet: Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksesta
|
Kysymyksiin vastataan asteikolla: 0 = Ei koskaan, 1 = Joskus, 2 = Puolet ajasta, 3 = Useimmiten, 4 = Aina.
Kysymysten kokonaissumman mukaan: Vakavuustasot: Normaali (0–12), Lievä (13–22), Kohtalainen (23–32), Vakava (33–100)
|
12 kuukautta leikkauksesta
|
|
Elämänlaatumittarit: Visuaalinen laatu ja oirekyselylomakkeet: National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksesta
|
Korkeat pisteet (lähellä 100): Ilmaisevat vähäistä tai ei lainkaan haittaa kyseisen elämänalueen osalta. Matalat pisteet (lähempänä 0): Ilmaisevat merkittävää vaikeutta tai riippuvuutta, joka johtuu huonosta näöstä. |
12 kuukautta leikkauksesta
|
|
Elämänlaatuasteikot: Visuaalisen laadun ja oirekyselyt: Silmäkivun ja epämukavuuden asteikot
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksesta
|
Visuaalinen analogiasuure (VAS) asteikolla 0–10: lievä (0–2), kohtalainen (3–7) ja vaikea (8–10)
|
12 kuukautta leikkauksesta
|
|
Elämänlaatu-asteikot: Visuaalisen laadun ja oireiden kyselylomakkeet: Silmäkipu- ja epämukavuusasteikot: Oireiden Likert-asteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksesta
|
(0 = ei lainkaan, 4 = erittäin vaikea) polttavan tuntemuksen, valonarkuuden, vierasesineentunteen ja kyynelvuodon arviointiin.
|
12 kuukautta leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Francisco Arnalich-Montiel, MD, Hospital Ramón y Cajal. Servicio de Oftalmología. Ctra. de Colmenar Km 9,100. 28034 Madrid
- Päätutkija: María P. De Miguel, MD, Instituto de Investigaciones Sanitarias del Hospital Universitario La Paz, IdiPAZ, Madrid
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Stokking M, Cadenas-Martín M, Martín-González AI, Fernández-Ferrer A, Arnalich-Montiel F, De Miguel MP. (2025). Three-dimensional-printed collagen scaffold with limbal stem cells derived from adipose-derived mesenchymal stem cells for the treatment of limbal stem cell deficiency. Int J Bioprinting, 11(6), 407-429. doi:10.36922/IJB025290293
- 11. Deshmukh R, Stevenson LJ, Vajpayee R. Management of corneal perforations: An update. Indian J Ophthalmol. 2020 Jan;68(1):7-14. doi: 10.4103/ijo.IJO_1151_19.
- 10. Koenig KR, et al. "Biomaterials for corneal regeneration: Current perspectives." J Biomed Mater Res. 2020.
- 9. Vajpayee RB, Singhvi A, Sharma N, Sinha R. Penetrating keratoplasty for perforated corneal ulcers: Preservation of iris by corneal debulking. Cornea. 2006;25:44-6.
- 8. Korah S, Selvin SS, Pradhan ZS, Jacob P, Kuriakose T. Tenons patch graft in the management of large corneal perforations. Cornea. 2016;35:696-9.
- 7. Hick S, Demers PE, Brunette I, La C, Mabon M, Duchesne B. Amniotic membrane transplantation and fibrin glue in the management of corneal ulcers and perforations: A review of 33 cases. Cornea. 2005;24:369-77.
- 6. Solomon A, Meller D, Prabhasawat P, John T, Espana EM, Steuhl KP, et al. Amniotic membrane grafts for nontraumatic corneal perforations, descemetoceles, and deep ulcers. Ophthalmology. 2002;109:694-703.
- 5. Lee SH, Tseng SC. Amniotic membrane transplantation for persistent epithelial defects with ulceration. Am J Ophthalmol. 1997;123:303-12.
- 4. Sii F, Lee GA. Fibrin glue in the management of corneal melt. Clin Exp Ophthalmol. 2005;33:532-4.
- 3. Lagoutte F, Gauthier L, Comte P. A fibrin sealant for perforated and preperforated corneal ulcers. Br J Ophthalmol. 1989;73:757-61.
- 2. Setlik DE, Seldomridge DL, Adelman RA, Semchyshyn TM, Afshari NA. The effectiveness of isobutyl cyanoacrylate tissue adhesive for the treatment of corneal perforations. Am J Ophthalmol. 2005;140:920-1.
- 1. Setlik DE, Seldomridge DL, Adelman RA, Semchyshyn TM, Afshari NA. The effectiveness of isobutyl cyanoacrylate tissue adhesive for the treatment of corneal perforations. Am J Ophthalmol. 2005;140:920-1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCJ-COL3D-MC-01-2026
- 1500/25/EC-R (Muu tunniste: AEMPS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .