Ricerca Clinica Esplorativa per la Valutazione di Impianti di Collagene GMP (Good Manufacturing Practice) Umano (Humabiologics) nel Trattamento dello Scioglimento Corneale (RCJ-COL3D-MC-01-2026) (STROMCOL3D)
23 febbraio 2026 aggiornato da: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Ricerca Clinica Esplorativa per la Valutazione di Impianti di Collagene GMP Umano (Humabiologics) nel Trattamento dello Scioglimento Corneale.
I partecipanti saranno invitati a partecipare a questo studio clinico perché soffrono di una grave fusione corneale. Una malattia oculare caratterizzata dalla progressiva perdita del tessuto trasparente che ricopre l'occhio (la cornea). Questa condizione può causare dolore, perdita della vista e rischio di perforazione oculare. Inoltre, in alcuni casi, la risposta ai trattamenti standard è inadeguata.
Un frammento di collagene umano stampato in 3D verrà impiantato sulla superficie oculare interessata per rinforzarla e proteggerla, prevenendone la progressione verso la perforazione.
Il frammento di collagene è biocompatibile, flessibile e trasparente, progettato per integrarsi naturalmente con i tessuti dell'occhio. Poiché non richiede un trapianto completo o un donatore umano al momento dell'intervento, riduce i rischi di rigetto e le complicazioni associate ad altre tecniche più invasive.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il collagene stampato in 3D verrà utilizzato nella ricerca clinica come innesto biocompatibile per il trattamento della fusione corneale grave, fornendo supporto strutturale e promuovendo la rigenerazione epiteliale senza la necessità di trapianti più invasivi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
4
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Francisco Arnalich-Montiel, MD
- Numero di telefono: +34913368126
- Email: farnalich@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: María P. De Miguel, MD
- Email: mariapdemiguel@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età superiore ai 18 anni.
- Pazienti che, dopo aver ricevuto informazioni dettagliate sul disegno, lo scopo, i rischi e le implicazioni dello studio, e sul loro diritto di ritirarsi in qualsiasi momento senza ripercussioni, danno il loro consenso informato scritto.
- Diagnosi confermata di fusione corneale grave.
Assenza di risposta ai trattamenti non chirurgici convenzionali, che devono includere:
- Trattamento antibiotico, antifungino o antivirale intensivo secondo l'eziologia.
- Colliri antinfiammatori o immunomodulatori (come corticosteroidi, ciclosporina, tacrolimus).
- Lubrificazione intensiva e/o siero autologo.
- Uso di lenti a contatto terapeutiche.
- Il paziente non deve aver risposto in modo soddisfacente a queste misure e deve mostrare progressione o persistenza dell'ulcera, assottigliamento e rischio strutturale.
L'assenza di risposta non è definita da un numero specifico di trattamenti, ma dalla mancanza di miglioramento clinico o dalla progressione della condizione nonostante aver ricevuto adeguatamente diverse di queste misure. In particolare, la progressione del difetto epiteliale, il peggioramento dell'assottigliamento stromale o la comparsa di segni di rischio di perforazione saranno considerati un'assenza di risposta, che giustificherebbe l'intervento chirurgico.
- Se il paziente ha precedentemente subito procedure chirurgiche o ricevuto altri impianti (come membrana amniotica, lembo congiuntivale o innesto di Tenon), ciò sarà incluso se c'è una progressione clinica documentata senza un recupero funzionale o strutturale sufficiente, e purché non ci siano alternative chirurgiche con efficacia superiore documentata nella loro situazione specifica.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento.
- Rifiuto di partecipare allo studio.
- Presenza di infezione oculare attiva.
- Malattie sistemiche che possono influenzare la guarigione.
- Ipersensibilità nota ai composti di collagene.
- Qualsiasi circostanza che, a giudizio dello sperimentatore, renda la partecipazione del paziente alla ricerca clinica sconsigliabile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Solo Gruppo A. Impianto di collagene 3D stampato in condizioni GMP.
Gruppo A. Impianto di collagene 3D stampato in condizioni GMP.
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Data la sua natura esplorativa, lo studio non propone una soglia di equivalenza rispetto ai trattamenti standard, ma piuttosto cerca di confermare la sicurezza e la fattibilità clinica dell'impianto.
Si prevede che il collagene stampato in 3D fornisca un supporto stromale superiore, con maggiore trasparenza e stabilità rispetto ad altre tecniche ricostruttive, come la membrana amniotica, i lembi congiuntivali o gli innesti tettonici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza e gravità delle reazioni avverse per valutare la sicurezza e la biocompatibilità del collagene stampato in 3D nello stroma corneale di pazienti con grave fusione corneale.
Lasso di tempo: Durante i 12 mesi successivi all'intervento chirurgico
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Incidenza e gravità delle reazioni avverse (sicurezza e biocompatibilità)
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Durante i 12 mesi successivi all'intervento chirurgico
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Valutazione della biocompatibilità: potenziali complicanze associate all'impianto valutate mediante biomicroscopia a lampada a fessura
Lasso di tempo: Durante i 12 mesi successivi all'intervento chirurgico
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Valutazione della biocompatibilità mediante biomicroscopia a lampada a fessura
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Durante i 12 mesi successivi all'intervento chirurgico
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Potenziali complicanze associate all'impianto valutate mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: Durante i 12 mesi successivi all'intervento chirurgico
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Valutazione della biocompatibilità mediante OCT:
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Durante i 12 mesi successivi all'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinare la velocità e il tempo di riepitelizzazione dell'epitelio corneale dopo l'impianto
Lasso di tempo: Durante i 12 mesi successivi all'intervento chirurgico
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Tasso di riepitelizzazione corneale e tempo misurati con colorazione alla fluorescina.
Questo sarà misurato come l'area del difetto epiteliale espressa in mm², che permetterà di calcolare sia il tasso di riepitelizzazione che il tempo per la completa chiusura.
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Durante i 12 mesi successivi all'intervento chirurgico
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Determinare la velocità e il tempo di riepitelizzazione dell'epitelio corneale dopo l'impianto
Lasso di tempo: Durante i 12 mesi successivi all'intervento chirurgico
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Spessore corneale ottenuto nell'area di assottigliamento corneale mediante fusione utilizzando la Tomografia a Coerenza Ottica (OCT).
Questo sarà misurato in µm.
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Durante i 12 mesi successivi all'intervento chirurgico
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Confrontare la risposta infiammatoria con i trattamenti convenzionali (membrana amniotica, lembo congiuntivale, adesivi)
Lasso di tempo: Durante i 12 mesi successivi all'intervento chirurgico.
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Biomicroscopia con lampada a fessura, valutazione: Presenza e grado di iperemia congiuntivale (scala da 0 a 3) ed edema stromale (scala 0-3)
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Durante i 12 mesi successivi all'intervento chirurgico.
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Confronta la risposta infiammatoria con i trattamenti convenzionali (membrana amniotica, lembo congiuntivale, adesivi)
Lasso di tempo: Durante 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Biomicroscopia a lampada a fessura, valutando: Perdita di trasparenza (scala soggettiva standardizzata 0-3) |
Durante 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Confrontare la risposta infiammatoria con i trattamenti convenzionali (membrana amniotica, lembo congiuntivale, adesivi)
Lasso di tempo: Durante 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Biomicroscopia a lampada a fessura, valutando: Presenza di precipitati cheratici, cellule e flare nella camera anteriore, se applicabile. |
Durante 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Confronta la risposta infiammatoria con trattamenti convenzionali (membrana amniotica, lembo congiuntivale, adesivi) mediante fotografia
Lasso di tempo: Durante 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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2. Fotografia del segmento anteriore ad ogni visita per documentare i cambiamenti e consentire una valutazione in cieco da parte di esperti esterni.
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Durante 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Scale di qualità della vita: Questionari sulla qualità visiva e sui sintomi: Indice di Malattia della Superficie Oculare (OSDI)
Lasso di tempo: 12 mesi dall'intervento chirurgico
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Le domande sono valutate secondo la scala: 0 = Mai, 1 = Qualche volta, 2 = La metà delle volte, 3 = La maggior parte delle volte, 4 = Sempre.
In base alla somma totale delle domande: Livelli di gravità: Normale (0-12), Lieve (13-22), Moderato (23-32), Grave (33-100)
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12 mesi dall'intervento chirurgico
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Scale sulla qualità della vita: Questionari sulla qualità visiva e sui sintomi: National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25)
Lasso di tempo: 12 mesi dall'intervento chirurgico
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Punteggi elevati (vicini a 100): Indicano da nessuna a poche limitazioni in quella specifica area della vita. Punteggi bassi (vicini a 0): Indicano difficoltà significative o dipendenza causate da una vista ridotta. |
12 mesi dall'intervento chirurgico
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Scale della qualità della vita: Questionari sulla qualità visiva e sui sintomi: Scale del dolore e del disagio oculare
Lasso di tempo: 12 mesi dall'intervento chirurgico
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Scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10: Lieve (da 0 a 2), Moderata (da 3 a 7) e Grave (da 8 a 10)
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12 mesi dall'intervento chirurgico
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Scale di qualità della vita: Questionari sulla qualità visiva e sui sintomi: Scale del dolore e del disagio oculare: Scala Likert dei sintomi
Lasso di tempo: 12 mesi dall'intervento chirurgico
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(0 = assente, 4 = molto grave) per valutare bruciore, fotofobia, sensazione di corpo estraneo e lacrimazione.
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12 mesi dall'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Francisco Arnalich-Montiel, MD, Hospital Ramón y Cajal. Servicio de Oftalmología. Ctra. de Colmenar Km 9,100. 28034 Madrid
- Investigatore principale: María P. De Miguel, MD, Instituto de Investigaciones Sanitarias del Hospital Universitario La Paz, IdiPAZ, Madrid
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Stokking M, Cadenas-Martín M, Martín-González AI, Fernández-Ferrer A, Arnalich-Montiel F, De Miguel MP. (2025). Three-dimensional-printed collagen scaffold with limbal stem cells derived from adipose-derived mesenchymal stem cells for the treatment of limbal stem cell deficiency. Int J Bioprinting, 11(6), 407-429. doi:10.36922/IJB025290293
- 11. Deshmukh R, Stevenson LJ, Vajpayee R. Management of corneal perforations: An update. Indian J Ophthalmol. 2020 Jan;68(1):7-14. doi: 10.4103/ijo.IJO_1151_19.
- 10. Koenig KR, et al. "Biomaterials for corneal regeneration: Current perspectives." J Biomed Mater Res. 2020.
- 9. Vajpayee RB, Singhvi A, Sharma N, Sinha R. Penetrating keratoplasty for perforated corneal ulcers: Preservation of iris by corneal debulking. Cornea. 2006;25:44-6.
- 8. Korah S, Selvin SS, Pradhan ZS, Jacob P, Kuriakose T. Tenons patch graft in the management of large corneal perforations. Cornea. 2016;35:696-9.
- 7. Hick S, Demers PE, Brunette I, La C, Mabon M, Duchesne B. Amniotic membrane transplantation and fibrin glue in the management of corneal ulcers and perforations: A review of 33 cases. Cornea. 2005;24:369-77.
- 6. Solomon A, Meller D, Prabhasawat P, John T, Espana EM, Steuhl KP, et al. Amniotic membrane grafts for nontraumatic corneal perforations, descemetoceles, and deep ulcers. Ophthalmology. 2002;109:694-703.
- 5. Lee SH, Tseng SC. Amniotic membrane transplantation for persistent epithelial defects with ulceration. Am J Ophthalmol. 1997;123:303-12.
- 4. Sii F, Lee GA. Fibrin glue in the management of corneal melt. Clin Exp Ophthalmol. 2005;33:532-4.
- 3. Lagoutte F, Gauthier L, Comte P. A fibrin sealant for perforated and preperforated corneal ulcers. Br J Ophthalmol. 1989;73:757-61.
- 2. Setlik DE, Seldomridge DL, Adelman RA, Semchyshyn TM, Afshari NA. The effectiveness of isobutyl cyanoacrylate tissue adhesive for the treatment of corneal perforations. Am J Ophthalmol. 2005;140:920-1.
- 1. Setlik DE, Seldomridge DL, Adelman RA, Semchyshyn TM, Afshari NA. The effectiveness of isobutyl cyanoacrylate tissue adhesive for the treatment of corneal perforations. Am J Ophthalmol. 2005;140:920-1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
28 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
31 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
27 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCJ-COL3D-MC-01-2026
- 1500/25/EC-R (Altro identificatore: AEMPS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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