Theta Brainwave Entrainment Gecombineerd Met Natuurlijk Geluid Bij Zorgmedewerkers in Ploegendienst Met Slaapkwaliteitsproblemen: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
23 februari 2026 bijgewerkt door: Rezki Indriyanti, Hasanuddin University
Theta Hersengolfentrainment Gecombineerd Met Natuurlijk Geluid Bij Zorgmedewerkers in Ploegendienst Met Slechte Slaapkwaliteit: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Kort overzicht
Het doel van dit klinische onderzoek is om de effecten van theta BWE gecombineerd met natuurlijke geluiden op de slaapkwaliteit van zorgmedewerkers in ploegendienst te onderzoeken. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Verbetert theta-hersengolfentrainment (BWE) in combinatie met natuurlijke geluid de slaapkwaliteit op basis van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score?
- Verandert theta BWE in combinatie met natuurlijke geluid de theta-power op basis van kwantitatieve elektro-encefalografie (qEEG)?
Onderzoekers zullen theta BWE gecombineerd met natuurlijke geluid vergelijken met een BWE-audio op een sham-frequentie om te zien of theta BWE de slaapkwaliteit verbetert.
Deelnemers zullen:
- baselinebeoordelingen ondergaan, waaronder de PSQI-vragenlijst en een kwantitatieve elektro-encefalografie (qEEG), voordat de interventie wordt gegeven.
- theta BWE binaurale beats (interventiegroep) of BWE-audio op een sham-frequentie (controlegroep) ontvangen gedurende 20-30 minuten per dag voor 14 dagen.
- opnieuw worden gemeten op de PSQI-vragenlijst en qEEG-beoordeling na de interventieperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesië, 90245
- Universitas Hasanuddin Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- ploegendienstmedewerkers in de gezondheidszorg bij Universitas Hasanuddin Hospital, Makassar, Indonesië.
- ploegendienstmedewerkers in de gezondheidszorg gedurende ten minste de afgelopen drie maanden,
- leeftijd 20-50 jaar,
- slechte slaapkwaliteit op basis van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (>5),
- bereid om deel te nemen aan het gehele onderzoek en een geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- gehoorproblemen hebben,
- momenteel psychotrope medicatie gebruiken die het slaappatroon beïnvloedt,
- een voorgeschiedenis van epilepsie, hoofdletsel of andere hersenstoornissen hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep
Theta BWE gecombineerd met natuurlijk geluid
|
De op Theta BWE-gebaseerde binaural-beat auditieve stimulatie-interventie zal worden uitgevoerd volgens het volgende protocol.
Deelnemers in de interventiegroep zullen BWE-audio ontvangen via stereo-hoofdtelefoons op twee frequenties: binaural beats op 6 Hz (theta) en natuurlijke geluiden.
Sessies zullen dagelijks 20-30 minuten worden uitgevoerd, in een rustige kamer.
De interventie zal bestaan uit 14 sessies gedurende twee weken.
Onderzoekers zullen ervoor zorgen dat het audiovolume op een veilig en comfortabel niveau staat en de dagelijkse naleving van deelnemers registreren.
Tijdens de interventieperiode zullen onderzoekers respondenten periodiek monitoren om de naleving van het interventieprotocol te waarborgen en eventuele bijwerkingen of klachten te identificeren.
Monitoring zal worden uitgevoerd met behulp van een dagelijkse checklist, en nalevingsgegevens zullen worden geanalyseerd als onderdeel van de evaluatie van de uitvoeringssucces van de interventie.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
BWE-audio op een schijnfrequentie
|
De deelnemers in de controlegroep zullen naar de BWE-audio luisteren via stereo-hoofdtelefoons op een schijnfrequentie.
Sessies zullen dagelijks 20-30 minuten worden uitgevoerd in een rustige kamer.
De interventie zal bestaan uit 14 sessies over twee weken.
Onderzoekers zullen ervoor zorgen dat het audiovolume op een veilig en comfortabel niveau is en de dagelijkse naleving van de deelnemers registreren.
Tijdens de interventieperiode zullen onderzoekers respondenten periodiek monitoren om naleving van het interventieprotocol te waarborgen en eventuele bijwerkingen of klachten te identificeren.
Monitoring zal worden uitgevoerd met behulp van een dagelijkse checklist, en nalevingsregistraties zullen worden geanalyseerd als onderdeel van de evaluatie van de implementatiesucces van de interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score
Tijdsspanne: Baseline (inschrijving) en 2 weken na interventie
|
De PSQI-score zal worden gebruikt om de algehele slaapkwaliteit van de deelnemers te beoordelen.
PSQI is een zelfingevulde vragenlijst bestaande uit 19 items die behoren tot een van de zeven subcategorieën: subjectieve slaapkwaliteit, slaapbegin, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapverstoringen, gebruik van slaapmedicatie en dagelijkse disfunctie.
Een PSQI-score van meer dan vijf duidt op een slechte slaapkwaliteit.
|
Baseline (inschrijving) en 2 weken na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Theta power
Tijdsspanne: Baseline (inschrijving) en 2 weken na interventie
|
Theta-power wordt operationeel gedefinieerd als de spectrale power binnen het 4-8 Hz frequentiebereik, gekwantificeerd als absolute en relatieve theta-power verkregen uit FFT-analyse van kwantitatieve elektro-encefalografie (qEEG)-opnames.
Onderzoekers zullen een qEEG-onderzoek uitvoeren met behulp van het internationale 10-20-systeem en 19-32 elektroden op de hoofdhuid installeren met elektroden in liggende positie, gedurende 15 minuten registreren met de ogen gesloten of open, en qEEG-extractie uitvoeren om de Fast Fourier Transform (FFT) theta absolute en relatieve powerwaarden te verkrijgen.
De metingen zullen worden uitgevoerd voor en na de interventieperiode.
|
Baseline (inschrijving) en 2 weken na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Abdul Muis, dr., Sp.S(K), Department of Neurology, Faculty of Medicine, Universitas Hasanuddin
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 oktober 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UH25100814
- 834/UN4.6.4.5.31/PP26/2025 (Andere identificatie: The Hasanuddin University Research Ethics Commission)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De gegevens die de bevindingen van deze studie ondersteunen, zullen op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .