Theta-hjärnvågsentrainment kombinerat med naturljud för vårdpersonal i skiftarbete med dålig sömnkvalitet: En randomiserad kontrollerad studie
23 februari 2026 uppdaterad av: Rezki Indriyanti, Hasanuddin University
Theta-hjärnvågsentrainment kombinerat med naturligt ljud på sjukvårdspersonal med skiftarbete och dålig sömnkvalitet: En randomiserad kontrollerad studie
Kort sammanfattning
Målet med denna kliniska studie är att undersöka effekterna av theta BWE kombinerat med naturljud på sömnkvalitet hos vårdpersonal med skiftarbete. De huvudsakliga frågorna den syftar att besvara är:
- Förbättrar theta hjärnvågsentrainment (BWE) i kombination med naturljud sömnkvaliteten baserat på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-poängen?
- Förändrar theta BWE i kombination med naturljud thetakraften baserat på kvantitativ elektroencefalografi (qEEG)?
Forskarna kommer att jämföra theta BWE kombinerat med naturljud med en BWE-ljudfil på en skenfrekvens för att se om theta BWE förbättrar sömnkvaliteten.
Deltagarna kommer att:
- genomgå baslinjeutvärderingar, inklusive PSQI-enkät och en kvantitativ elektroencefalografi (qEEG), innan intervention ges.
- få theta BWE binära beats (interventionsgrupp) eller BWE-ljud på en skenfrekvens (kontrollgrupp) i 20-30 minuter dagligen i 14 dagar.
- omvärderas med PSQI-enkät och qEEG-bedömning efter interventionsperioden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesien, 90245
- Universitas Hasanuddin Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- sjukvårdsskiftarbetare på Universitas Hasanuddin-sjukhuset i Makassar, Indonesien.
- sjukvårdsskiftarbetare under minst de senaste tre månaderna,
- ålder 20–50 år,
- dålig sömnkvalitet enligt Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (>5),
- villig att delta i hela studien och underteckna informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- hörselnedsättning,
- tar för närvarande psykotropa läkemedel som påverkar sömnönster,
- har en historia av epilepsi, huvudtrauma eller andra hjärnstörningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Theta BWE kombinerat med naturligt ljud
|
Interventionen med Theta BWE-baserad binaural-beat auditiv stimulering kommer att genomföras enligt följande protokoll.
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få BWE-ljud genom stereohörlurar med två frekvenser: binaurala beats vid 6 Hz (theta) och naturljud.
Sessionerna kommer att genomföras i 20–30 minuter dagligen, i ett tyst rum.
Interventionen kommer att bestå av 14 sessioner under två veckor.
Forskarna kommer att säkerställa att ljudvolymen är på en säker och bekväm nivå och registrera deltagarnas dagliga följsamhet.
Under interventionsperioden kommer forskarna att regelbundet övervaka respondenter för att säkerställa följsamhet till interventionsprotokollet och för att identifiera eventuella biverkningar eller klagomål.
Övervakningen kommer att genomföras med hjälp av en daglig checklista, och följsamhetsregister kommer att analyseras som en del av utvärderingen av interventionens genomförandeframgång.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
BWE-ljud vid en skenfrekvens
|
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att lyssna på BWE-ljudet genom stereohörlurar på en skenfrekvens.
Sessionerna kommer att genomföras i 20-30 minuter dagligen, i ett tyst rum.
Interventionen kommer att bestå av 14 sessioner över två veckor.
Forskarna kommer att säkerställa att ljudvolymen är på en säker och bekväm nivå och registrera deltagarnas dagliga följsamhet.
Under interventionsperioden kommer forskarna att övervaka respondenterna periodvis för att säkerställa följsamhet till interventionsprotokollet och för att identifiera eventuella biverkningar eller klagomål.
Övervakningen kommer att genomföras med hjälp av en daglig checklista, och följsamhetsregistreringar kommer att analyseras som en del av utvärderingen av interventionens implementeringsframgång.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-poäng
Tidsram: Baseline (inskrivning) och vid 2 veckor efter intervention
|
PSQI-poängen kommer att användas för att bedöma deltagarnas övergripande sömnkvalitet.
PSQI är ett självskattningsformulär som består av 19 frågor som hör till en av sju underkategorier: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedel och dagtid dysfunktion.
En PSQI-poäng över fem indikerar dålig sömnkvalitet.
|
Baseline (inskrivning) och vid 2 veckor efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Theta-effekt
Tidsram: Baseline (inskrivning) och vid 2 veckor efter intervention
|
Theta-effekt definieras operationellt som spektral effekt inom frekvensområdet 4-8 Hz, kvantifierad som absolut och relativ theta-effekt härledd från FFT-analys av kvantitativa elektroencefalografi (qEEG)-inspelningar.
Forskare kommer att utföra ett qEEG-undersökning med det internationella 10-20-systemet och installera 19-32 elektroder på hårbotten med elektroder i liggande position, spela in i 15 minuter med ögonen stängda eller öppna, och utföra qEEG-extraktion för att erhålla Fast Fourier Transform (FFT)-värden för absolut och relativ theta-effekt.
Mätningarna kommer att genomföras före och efter interventionsperioden.
|
Baseline (inskrivning) och vid 2 veckor efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Abdul Muis, dr., Sp.S(K), Department of Neurology, Faculty of Medicine, Universitas Hasanuddin
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 oktober 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
23 januari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
9 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2026
Första postat (Faktisk)
27 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UH25100814
- 834/UN4.6.4.5.31/PP26/2025 (Annan identifierare: The Hasanuddin University Research Ethics Commission)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data som stöder resultaten av denna studie kommer att göras tillgängliga efter rimlig begäran.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .