Entrenamiento de Ondas Cerebrales Theta Combinado con Sonido Natural en Trabajadores Sanitarios por Turnos con Mala Calidad del Sueño: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
23 de febrero de 2026 actualizado por: Rezki Indriyanti, Hasanuddin University
Entrenamiento de Ondas Cerebrales Theta Combinado con Sonidos Naturales en Trabajadores Sanitarios por Turnos con Mala Calidad de Sueño: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Resumen breve
El objetivo de este ensayo clínico es investigar los efectos de la entonación de ondas cerebrales theta (BWE) combinada con sonidos naturales sobre la calidad del sueño en trabajadores sanitarios con turnos rotativos. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Mejora la entonación de ondas cerebrales theta (BWE) en combinación con sonido natural la calidad del sueño según la puntuación del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)?
- ¿Cambia la entonación de ondas cerebrales theta (BWE) en combinación con sonido natural la potencia theta según la electroencefalografía cuantitativa (qEEG)?
Los investigadores compararán la entonación de ondas cerebrales theta (BWE) combinada con sonido natural con un audio de BWE a una frecuencia simulada para ver si la entonación de ondas cerebrales theta (BWE) mejora la calidad del sueño.
Los participantes:
- se someterán a evaluaciones iniciales, incluyendo el cuestionario PSQI y una electroencefalografía cuantitativa (qEEG), antes de recibir la intervención.
- recibirán batidos binaurales de entonación de ondas cerebrales theta (BWE) (grupo de intervención) o audio de BWE a una frecuencia simulada (grupo de control) durante 20-30 minutos diarios durante 14 días.
- serán reevaluados mediante el cuestionario PSQI y la evaluación qEEG después del período de intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Sulawesi
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Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 90245
- Universitas Hasanuddin Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trabajadores sanitarios con turnos rotativos del Hospital Universitas Hasanuddin, Makassar, Indonesia.
- Trabajadores sanitarios con turnos rotativos durante al menos los últimos tres meses,
- Edad comprendida entre 20 y 50 años,
- Con mala calidad del sueño según el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) (>5),
- Dispuestos a participar en todo el estudio y firmar un consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Tener discapacidad auditiva,
- Tomar actualmente medicamentos psicotrópicos que afecten los patrones de sueño,
- Tener antecedentes de epilepsia, traumatismo craneal u otros trastornos cerebrales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Theta BWE combinado con sonido natural
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La intervención de estimulación auditiva con batidos binaurales basada en BWE theta se implementará de acuerdo con el siguiente protocolo.
Los participantes del grupo de intervención recibirán audio BWE a través de auriculares estéreo en dos frecuencias: batidos binaurales a 6 Hz (theta) y sonidos naturales.
Las sesiones se realizarán durante 20-30 minutos diarios, en una habitación tranquila.
La intervención consistirá en 14 sesiones durante dos semanas.
Los investigadores garantizarán que el volumen del audio esté en un nivel seguro y cómodo y registrarán el cumplimiento diario de los participantes.
Durante el período de intervención, los investigadores supervisarán periódicamente a los encuestados para garantizar el cumplimiento del protocolo de intervención e identificar cualquier efecto secundario o queja.
La supervisión se realizará mediante una lista de verificación diaria, y los registros de cumplimiento se analizarán como parte de la evaluación del éxito de la implementación de la intervención.
Otros nombres:
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Comparador falso: Grupo de control
Audio BWE a una frecuencia simulada
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Los participantes del grupo de control escucharán el audio BWE a través de auriculares estéreo a una frecuencia simulada.
Las sesiones se llevarán a cabo durante 20-30 minutos diarios, en una habitación tranquila.
La intervención consistirá en 14 sesiones a lo largo de dos semanas.
Los investigadores asegurarán que el volumen del audio esté en un nivel seguro y cómodo y registrarán el cumplimiento diario de los participantes.
Durante el período de intervención, los investigadores supervisarán periódicamente a los encuestados para garantizar el cumplimiento del protocolo de intervención y para identificar cualquier efecto secundario o queja.
La supervisión se realizará mediante una lista de verificación diaria, y los registros de cumplimiento se analizarán como parte de la evaluación del éxito de la implementación de la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Baseline (inscripción) y a las 2 semanas después de la intervención
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La puntuación del PSQI se utilizará para evaluar la calidad general del sueño de los participantes.
El PSQI es un cuestionario autoaplicado que consta de 19 ítems pertenecientes a una de siete subcategorías: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicación para dormir y disfunción diurna.
Una puntuación del PSQI superior a cinco indica una mala calidad del sueño.
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Baseline (inscripción) y a las 2 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Potencia Theta
Periodo de tiempo: Línea de base (inscripción) y a las 2 semanas después de la intervención
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La potencia theta se define operacionalmente como la potencia espectral dentro del rango de frecuencia de 4-8 Hz, cuantificada como potencia theta absoluta y relativa derivada del análisis FFT de las grabaciones de Electroencefalografía Cuantitativa (qEEG).
Los investigadores realizarán un examen qEEG utilizando el sistema internacional 10-20 e instalarán 19-32 electrodos en el cuero cabelludo con el paciente en posición de decúbito, grabarán durante 15 minutos con los ojos cerrados o abiertos, y realizarán la extracción qEEG para obtener los valores de potencia theta absoluta y relativa de la Transformada Rápida de Fourier (FFT).
Las mediciones se realizarán antes y después del período de intervención.
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Línea de base (inscripción) y a las 2 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Abdul Muis, dr., Sp.S(K), Department of Neurology, Faculty of Medicine, Universitas Hasanuddin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de octubre de 2025
Finalización primaria (Actual)
23 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
9 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UH25100814
- 834/UN4.6.4.5.31/PP26/2025 (Otro identificador: The Hasanuddin University Research Ethics Commission)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos que respaldan los hallazgos de este estudio estarán disponibles previa solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .