Trening fal mózgowych theta w połączeniu z dźwiękami natury u pracowników zmianowych w ochronie zdrowia z niską jakością snu: randomizowane badanie kontrolowane
23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Rezki Indriyanti, Hasanuddin University
Stymulacja Fal Mózgowych Theta Połączona z Dźwiękami Natury u Pracowników Zmianowych Służby Zdrowia ze Słabą Jakością Snu: Randomizowane Badanie Kontrolowane
Krótkie podsumowanie
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu theta BWE w połączeniu z naturalnymi dźwiękami na jakość snu u pracowników służby zdrowia pracujących w systemie zmianowym. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
- Czy synchronizacja fal mózgowych theta (BWE) w połączeniu z naturalnym dźwiękiem poprawia jakość snu na podstawie wyniku Indeksu Jakości Snu w Pittsburgu (PSQI)?
- Czy theta BWE w połączeniu z naturalnym dźwiękiem zmienia moc theta na podstawie ilościowej elektroencefalografii (qEEG)?
Badacze porównają theta BWE w połączeniu z naturalnym dźwiękiem z audio BWE o częstotliwości pozornej (sham), aby sprawdzić, czy theta BWE poprawia jakość snu.
Uczestnicy:
- przejdą wstępne badania, w tym kwestionariusz PSQI i ilościową elektroencefalografię (qEEG), przed rozpoczęciem interwencji.
- będą otrzymywać dwuuszne dźwięki theta BWE (grupa interwencyjna) lub audio BWE o częstotliwości pozornej (grupa kontrolna) przez 20-30 minut dziennie przez 14 dni.
- zostaną ponownie przebadani za pomocą kwestionariusza PSQI i oceny qEEG po zakończeniu okresu interwencji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonezja, 90245
- Universitas Hasanuddin Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- pracownicy służby zdrowia pracujący w systemie zmianowym w Szpitalu Uniwersyteckim Hasanuddin w Makassar w Indonezji,
- pracownicy służby zdrowia pracujący w systemie zmianowym przez co najmniej ostatnie trzy miesiące,
- w wieku 20–50 lat,
- złej jakości snu według Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (>5),
- gotowość do udziału w całym badaniu i podpisania świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- zaburzenia słuchu,
- obecne przyjmowanie leków psychotropowych wpływających na wzorce snu,
- historia padaczki, urazu głowy lub innych zaburzeń mózgu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Theta BWE w połączeniu z dźwiękiem naturalnym
|
Interwencja polegająca na stymulacji słuchowej z użyciem binauralnych dźwięków, oparta na Theta BWE, będzie realizowana zgodnie z następującym protokołem.
Uczestnicy grupy interwencyjnej będą otrzymywać dźwięk BWE przez słuchawki stereo na dwóch częstotliwościach: dźwięki binauralne na 6 Hz (theta) i dźwięki naturalne.
Sesje będą przeprowadzane przez 20-30 minut dziennie, w cichym pomieszczeniu.
Interwencja będzie składać się z 14 sesji w ciągu dwóch tygodni.
Badacze zapewnią, że głośność dźwięku będzie na bezpiecznym i komfortowym poziomie, oraz będą rejestrować codzienne przestrzeganie zaleceń przez uczestników.
W trakcie okresu interwencji badacze będą okresowo monitorować respondentów, aby zapewnić przestrzeganie protokołu interwencji oraz zidentyfikować ewentualne skutki uboczne lub skargi.
Monitorowanie będzie prowadzone z wykorzystaniem codziennej listy kontrolnej, a zapisy dotyczące przestrzegania zaleceń będą analizowane jako część oceny sukcesu wdrożenia interwencji.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Dźwięk BWE na fałszywej częstotliwości
|
Uczestnicy grupy kontrolnej będą słuchać dźwięku BWE przez słuchawki stereofoniczne z fałszywą częstotliwością.
Sesje będą prowadzone przez 20-30 minut dziennie, w cichym pomieszczeniu.
Interwencja będzie składać się z 14 sesji w ciągu dwóch tygodni.
Naukowcy zapewnią, że głośność dźwięku będzie na bezpiecznym i komfortowym poziomie oraz będą rejestrować codzienną zgodność uczestników.
W trakcie okresu interwencji naukowcy będą okresowo monitorować respondentów, aby zapewnić przestrzeganie protokołu interwencji oraz zidentyfikować ewentualne skutki uboczne lub skargi.
Monitorowanie będzie prowadzone przy użyciu codziennej listy kontrolnej, a zapisy zgodności będą analizowane jako część oceny sukcesu wdrożenia interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (rejestracja) oraz 2 tygodnie po interwencji
|
Wynik PSQI będzie używany do oceny ogólnej jakości snu uczestników.
PSQI to samoopisowy kwestionariusz składający się z 19 pozycji należących do jednej z siedmiu podkategorii: subiektywna jakość snu, latencja snu, czas trwania snu, zwyczajowa wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja dzienna.
Wynik PSQI większy niż pięć wskazuje na niską jakość snu.
|
Punkt wyjściowy (rejestracja) oraz 2 tygodnie po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Moc Theta
Ramy czasowe: Początkowo (przy rekrutacji) i po 2 tygodniach od interwencji
|
Moc theta jest operacyjnie zdefiniowana jako moc widmowa w zakresie częstotliwości 4-8 Hz, określana jako bezwzględna i względna moc theta uzyskana z analizy FFT zapisów ilościowej elektroencefalografii (qEEG).
Badacze przeprowadzą badanie qEEG z wykorzystaniem międzynarodowego systemu 10-20 i umieszczą 19-32 elektrody na skórze głowy przy użyciu elektrod w pozycji leżącej, rejestrując przez 15 minut przy zamkniętych lub otwartych oczach, oraz wykonają ekstrakcję qEEG w celu uzyskania wartości bezwzględnej i względnej mocy theta z transformacji Fouriera (FFT).
Pomiary będą przeprowadzane przed i po okresie interwencji.
|
Początkowo (przy rekrutacji) i po 2 tygodniach od interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Abdul Muis, dr., Sp.S(K), Department of Neurology, Faculty of Medicine, Universitas Hasanuddin
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 października 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UH25100814
- 834/UN4.6.4.5.31/PP26/2025 (Inny identyfikator: The Hasanuddin University Research Ethics Commission)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane wspierające wyniki tego badania będą dostępne na uzasadnioną prośbę.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .