Theta-hjernebølge-entrainment kombinert med naturlig lyd på helsearbeidere med skiftarbeid og dårlig søvnkvalitet: En randomisert kontrollert studie
23. februar 2026 oppdatert av: Rezki Indriyanti, Hasanuddin University
Theta-hjernebølge-entrainment kombinert med naturlig lyd på helsearbeidere i skiftarbeid med dårlig søvnkvalitet: En randomisert kontrollert studie
Kort sammendrag
Målet med denne kliniske studien er å undersøke effektene av theta BWE kombinert med naturlyder på søvnkvalitet hos helsearbeidere med skiftarbeid. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Forbedrer theta hjernebølge-synkronisering (BWE) i kombinasjon med naturlyd søvnkvaliteten basert på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score?
- Endrer theta BWE i kombinasjon med naturlyd theta-effekten basert på kvantitativ elektroencefalografi (qEEG)?
Forskere vil sammenligne theta BWE kombinert med naturlyd med en BWE-lyd på en sham-frekvens for å se om theta BWE forbedrer søvnkvaliteten.
Deltakere vil:
- gå gjennom baseline-vurderinger, inkludert PSQI-spørreskjemaet og en kvantitativ elektroencefalografi (qEEG), før intervensjon gis.
- motta theta BWE binære beats (intervensjonsgruppe) eller BWE-lyd på en sham-frekvens (kontrollgruppe) i 20-30 minutter daglig i 14 dager.
- blitt målt på nytt på PSQI-spørreskjemaet og qEEG-vurderingen etter intervensjonsperioden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 90245
- Universitas Hasanuddin Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- helsepersonell med skiftarbeid ved Universitas Hasanuddin Hospital, Makassar, Indonesia.
- helsepersonell med skiftarbeid i minst de siste tre månedene,
- i alderen 20–50 år,
- med dårlig søvnkvalitet basert på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (>5),
- villig til å delta i hele studien og signere informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- med hørselshemming,
- som for tiden tar psykotrope medisiner som påvirker søvnmønsteret,
- med historikk om epilepsi, hodeskade eller andre hjernelidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Theta BWE kombinert med naturlig lyd
|
Intervensjonen med Theta BWE-basert binaural-beat auditiv stimulering vil bli implementert i henhold til følgende protokoll.
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta BWE-lyd gjennom stereo hodetelefoner med to frekvenser: binaurale beats ved 6 Hz (theta) og naturlige lyder.
Økter vil bli gjennomført i 20-30 minutter daglig, i et rolig rom.
Intervensjonen vil bestå av 14 økter over to uker.
Forskere vil sikre at lydvolumet er på et trygt og behagelig nivå og registrere deltakernes daglige etterlevelse.
I løpet av intervensjonsperioden vil forskere overvåke respondenter periodisk for å sikre etterlevelse av intervensjonsprotokollen og identifisere eventuelle bivirkninger eller klager.
Overvåking vil bli utført ved hjelp av en daglig sjekkliste, og etterlevelsesregistreringer vil bli analysert som en del av evalueringen av intervensjonens implementeringssuksess.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
BWE-lyd ved en dummy-frekvens
|
Deltakerne i kontrollgruppen vil lytte til BWE-lyden gjennom stereo hodetelefoner med en falsk frekvens.
Øktene vil bli gjennomført i 20–30 minutter daglig, i et stille rom.
Intervensjonen vil bestå av 14 økter over to uker.
Forskerne vil sikre at lydnivået er på et trygt og behagelig nivå og registrere deltakernes daglige oppfølging.
I løpet av intervensjonsperioden vil forskerne overvåke respondentene periodisk for å sikre at de følger intervensjonsprotokollen og for å identifisere eventuelle bivirkninger eller klager.
Overvåkingen vil bli utført ved hjelp av en daglig sjekkliste, og oppfølgingsregistreringene vil bli analysert som en del av vurderingen av intervensjonens implementeringssuksess.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score
Tidsramme: Utenfor intervensjon (innmelding) og 2 uker etter intervensjon
|
PSQI-skåren vil bli brukt for å vurdere deltakernes generelle søvnkvalitet.
PSQI er et selvrapportert spørreskjema som består av 19 elementer som tilhører en av syv underkategorier: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvndur, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisin og dagtidig funksjonssvikt.
En PSQI-skår på mer enn fem indikerer dårlig søvnkvalitet.
|
Utenfor intervensjon (innmelding) og 2 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Theta-kraft
Tidsramme: Baseline (innmelding) og 2 uker etter intervensjon
|
Theta-kraft er operasjonelt definert som spektral kraft innenfor 4-8 Hz frekvensområdet, kvantifisert som absolutt og relativ theta-kraft avledet fra FFT-analyse av kvantitative elektroencefalografi (qEEG) opptak.
Forskere vil utføre en qEEG-undersøkelse ved hjelp av det internasjonale 10-20-systemet og installere 19-32 elektroder på hodebunnen med elektrodene i liggende stilling, registrere i 15 minutter med øynene lukket eller åpne, og utføre qEEG-uttrekking for å oppnå Fast Fourier Transform (FFT) theta absolutte og relative kraftverdier.
Målingene vil bli utført før og etter intervensjonsperioden.
|
Baseline (innmelding) og 2 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Abdul Muis, dr., Sp.S(K), Department of Neurology, Faculty of Medicine, Universitas Hasanuddin
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2025
Primær fullføring (Faktiske)
23. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
9. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UH25100814
- 834/UN4.6.4.5.31/PP26/2025 (Annen identifikator: The Hasanuddin University Research Ethics Commission)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dataene som underbygger funnene i denne studien vil være tilgjengelig på rimelig forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .