Theta脑波夹带结合自然声音对睡眠质量差的医疗轮班工作者的干预效果：一项随机对照试验
2026年2月23日 更新者：Rezki Indriyanti、Hasanuddin University
Theta脑波引导结合自然声音对睡眠质量差的医疗轮班工作者的影响：一项随机对照试验
简要总结
本临床试验的目标是研究θ脑波夹带（BWE）结合自然声音对医疗轮班工作者睡眠质量的影响。 其主要旨在回答的问题是：
- θ脑波夹带（BWE）结合自然声音是否能基于匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分改善睡眠质量？
- θ脑波夹带（BWE）结合自然声音是否会基于定量脑电图（qEEG）改变θ波功率？
研究人员将比较θ脑波夹带（BWE）结合自然声音与使用虚假频率的BWE音频，以观察θ脑波夹带是否能改善睡眠质量。
参与者将：
- 在干预前接受基线评估，包括PSQI问卷和定量脑电图（qEEG）。
- 每天接受θ脑波夹带双耳节拍（干预组）或使用虚假频率的BWE音频（对照组）20-30分钟，持续14天。
- 在干预期结束后重新进行PSQI问卷和qEEG评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Sulawesi
-
Makassar、South Sulawesi、印度尼西亚、90245
- Universitas Hasanuddin Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 印度尼西亚望加锡哈桑丁大学医院的医疗轮班工作者。
- 在过去至少三个月内从事医疗轮班工作，
- 年龄在20-50岁之间，
- 基于匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）睡眠质量差（>5分），
- 愿意参与整个研究并签署知情同意书
排除标准：
- 有听力障碍，
- 目前正在服用影响睡眠模式的精神类药物，
- 有癫痫、头部创伤或其他脑部疾病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
Theta BWE结合自然声音
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基于Theta脑波同步技术的双耳节拍听觉刺激干预将按照以下方案实施。
干预组的参与者将通过立体声耳机接收两种频率的脑波同步音频：6赫兹（Theta频段）的双耳节拍和自然声音。
每天在安静的房间中进行20-30分钟的干预。
干预将在两周内进行14次。
研究人员将确保音频音量处于安全舒适的水平，并记录参与者的每日依从性。
在干预期间，研究人员将定期监测参与者，以确保遵守干预方案，并识别任何副作用或不适。
监测将使用每日检查表进行，依从性记录将作为干预实施成功评估的一部分进行分析。
其他名称：
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假比较器：对照组
假频率下的BWE音频
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对照组参与者将通过立体声耳机以模拟频率收听BWE音频。
每日在安静的房间中进行20-30分钟的疗程。
干预措施包括两周内进行14次疗程。
研究人员将确保音频音量处于安全舒适的水平，并记录参与者的每日依从性。
在干预期间，研究人员将定期监测受访者，以确保遵守干预方案，并识别任何副作用或投诉。
监测将使用每日检查清单进行，依从性记录将作为干预实施成功评估的一部分进行分析。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分
大体时间：基线（入组时）及干预后2周
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PSQI评分将用于评估参与者的整体睡眠质量。
PSQI是一份包含19个项目的自评问卷，这些项目属于七个子类别之一：主观睡眠质量、入睡潜伏期、睡眠时长、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、使用睡眠药物和日间功能障碍。
PSQI评分超过五分表明睡眠质量较差。
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基线（入组时）及干预后2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Theta 功率
大体时间：基线（入组时）和干预后2周
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Theta功率在操作上定义为4-8 Hz频率范围内的谱功率，通过定量脑电图（qEEG）记录的快速傅里叶变换（FFT）分析得出绝对和相对Theta功率值进行量化。
研究人员将采用国际10-20系统进行qEEG检查，在仰卧位状态下于头皮安装19-32个电极，闭眼或睁眼记录15分钟，并通过qEEG提取获得快速傅里叶变换（FFT）Theta绝对功率和相对功率值。
测量将在干预期前后分别进行。
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基线（入组时）和干预后2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Abdul Muis, dr., Sp.S(K)、Department of Neurology, Faculty of Medicine, Universitas Hasanuddin
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月23日
初级完成 (实际的)
2026年1月23日
研究完成 (实际的)
2026年2月9日
研究注册日期
首次提交
2026年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月23日
首次发布 (实际的)
2026年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月23日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- UH25100814
- 834/UN4.6.4.5.31/PP26/2025 (其他标识符：The Hasanuddin University Research Ethics Commission)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
支持本研究结果的数据将在合理请求后提供。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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