Theta-aaltojen synkronointi yhdistettynä luonnonääniin terveydenhuollon vuorotyöntekijöille, joilla on huono unenlaatu: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
maanantai 23. helmikuuta 2026 päivittänyt: Rezki Indriyanti, Hasanuddin University
Lyhyt yhteenveto
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia theta-aaltojen synkronointia (BWE) yhdistettynä luonnonääniin terveydenhuollon vuorotyöntekijöiden unenlaatuun. Tutkimus pyrkii vastaamaan seuraaviin pääkysymyksiin:
- Parantaako theta-aivoaaltojen synkronointi (BWE) yhdistettynä luonnonääniin unenlaatua Pittsburghin unenlaatukyselyn (PSQI) pistemäärän perusteella?
- Muuttaako theta BWE yhdistettynä luonnonääniin theta-tehoa kvantitatiivisen elektroenkefalografian (qEEG) perusteella?
Tutkijat vertailevat theta BWE:tä yhdistettynä luonnonääniin BWE-äänitteeseen valetajuuksilla nähdäkseen, parantaako theta BWE unenlaatua.
Osallistujat:
- suorittavat perustason arvioinnit, mukaan lukien PSQI-kyselyn ja kvantitatiivisen elektroenkefalografian (qEEG), ennen interventiota.
- saavat theta BWE:n binaurisia taajuuksia (interventioryhmä) tai BWE-äänitteitä valetajuuksilla (kontrolliryhmä) 20–30 minuuttia päivittäin 14 päivän ajan.
- suorittavat PSQI-kyselyn ja qEEG-arvioinnin uudelleen interventiojakson jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 90245
- Universitas Hasanuddin Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveydenhuollon vuorotyöntekijät Hasanuddinin yliopistollisen sairaalan palveluksessa, Makassar, Indonesia.
- terveydenhuollon vuorotyöntekijät vähintään kolmen viime kuukauden ajan,
- iältään 20–50 vuotta,
- heikosta unenlaadusta Pittsburghin unenlaatutestin (PSQI) perusteella (>5),
- halukas osallistumaan koko tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- kuulovamma,
- psykoaktiivisten unenlaatuun vaikuttavien lääkkeiden käyttö tutkimuksen aikana,
- epilepsian, kallonvamman tai muiden aivohäiriöiden historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Theta BWE yhdistettynä luonnonääniin
|
Theta-BWE-pohjainen binauriseen lyöntiin perustuva kuulostimulaatio toteutetaan seuraavan protokollan mukaisesti.
Interventioryhmän osallistujat saavat BWE-äänentoistoa stereokuulokkeiden kautta kahdella taajuudella: binauriset lyönnit 6 Hz (theta) ja luonnonäänet.
Istunnot kestävät 20–30 minuuttia päivittäin hiljaisessa huoneessa.
Interventio koostuu 14 istunnosta kahden viikon aikana.
Tutkijat varmistavat, että äänenvoimakkuus on turvallisella ja mukavalla tasolla, ja tallentavat osallistujien päivittäisen noudattamisen.
Intervention aikana tutkijat valvovat vastaajia ajoittain varmistaakseen interventioprotokollan noudattamisen ja tunnistaakseen mahdolliset haittavaikutukset tai valitukset.
Valvonta toteutetaan käyttämällä päivittäistä tarkistuslistaa, ja noudattamistietoja analysoidaan osana interventiototeutuksen onnistumisen arviointia.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
BWE-ääni fektaajuudella
|
Kontrolliryhmän osallistujat kuuntelevat BWE-äänen stereokuulokkeilla teeskentelytaajuudella.
Istunnot suoritetaan 20-30 minuuttia päivittäin hiljaisessa huoneessa.
Interventio koostuu 14 istunnosta kahden viikon aikana.
Tutkijat varmistavat, että äänenvoimakkuus on turvallisella ja mukavalla tasolla, ja he tallentavat osallistujien päivittäisen noudattamisen.
Interventiojakson aikana tutkijat valvovat vastaajia säännöllisesti varmistaakseen interventioprotokollan noudattamisen ja tunnistaakseen mahdolliset haittavaikutukset tai valitukset.
Valvonta suoritetaan käyttämällä päivittäistä tarkistuslistaa, ja noudattamistietoja analysoidaan osana interventiototeutuksen onnistumisen arviointia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso (rekrytointi) ja 2 viikkoa intervention jälkeen
|
PSQI-pisteitä käytetään osallistujien yleisen unen laadun arvioimiseen.
PSQI on itsearviointikysely, joka koostuu 19 kohteesta, jotka kuuluvat yhteen seitsemästä alakategoriasta: subjektiivinen unen laatu, unen saanti, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväaikainen toimintahäiriö.
PSQI-pisteet yli viisi osoittavat huonoa unen laatua.
|
Perustaso (rekrytointi) ja 2 viikkoa intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Theta-teho
Aikaikkuna: Perustaso (rekrytointi) ja 2 viikkoa intervention jälkeen
|
Theta-teho määritellään operatiivisesti spektritehona 4-8 Hz taajuusalueella, mitattuna absoluuttisena ja suhteellisena theta-tehona, joka on johdettu kvantitatiivisen elektroenkefalografian (qEEG) tallenteiden FFT-analyysistä.
Tutkijat suorittavat qEEG-tutkimuksen käyttäen kansainvälistä 10-20-järjestelmää ja asentavat 19-32 elektrodia päänahkaan makaavassa asennossa, tallentaen 15 minuuttia silmät suljettuina tai auki, ja suorittavat qEEG-poiminnan saadakseen Fast Fourier Transform (FFT) theta-absoluuttiset ja -suhteelliset tehoarvot.
Mittaukset suoritetaan ennen ja jälkeen interventiojakson.
|
Perustaso (rekrytointi) ja 2 viikkoa intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Abdul Muis, dr., Sp.S(K), Department of Neurology, Faculty of Medicine, Universitas Hasanuddin
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UH25100814
- 834/UN4.6.4.5.31/PP26/2025 (Muu tunniste: The Hasanuddin University Research Ethics Commission)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustuloksia tukevat aineistot ovat saatavilla kohtuullisen pyynnön perusteella.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .