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Theta-Gehirnwellen-Entrainment kombiniert mit natürlichen Klängen bei Pflegekräften im Schichtdienst mit schlechter Schlafqualität: Eine randomisierte kontrollierte Studie

23. Februar 2026 aktualisiert von: Rezki Indriyanti, Hasanuddin University

Theta-Gehirnwellen-Entrainment kombiniert mit natürlichen Klängen bei Gesundheitsfachkräften im Schichtdienst mit schlechter Schlafqualität: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Kurze Zusammenfassung

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen von Theta-BWE in Kombination mit Naturgeräuschen auf die Schlafqualität von im Schichtdienst tätigen Gesundheitspersonal zu untersuchen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Verbessert Theta-Hirnwellen-Entrainment (BWE) in Kombination mit Naturgeräuschen die Schlafqualität basierend auf dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Score?
  • Verändert Theta-BWE in Kombination mit Naturgeräuschen die Theta-Leistung basierend auf der quantitativen Elektroenzephalographie (qEEG)?

Forscher werden Theta-BWE kombiniert mit Naturgeräuschen mit einem BWE-Audio bei einer Scheinfrequenz vergleichen, um festzustellen, ob Theta-BWE die Schlafqualität verbessert.

Die Teilnehmer werden:

  • vor der Intervention Basisbewertungen durchführen, einschließlich des PSQI-Fragebogens und einer quantitativen Elektroenzephalographie (qEEG).
  • täglich 20-30 Minuten lang für 14 Tage entweder Theta-BWE-Binauralbeats (Interventionsgruppe) oder BWE-Audio bei einer Scheinfrequenz (Kontrollgruppe) erhalten.
  • nach der Interventionsperiode erneut mit dem PSQI-Fragebogen und der qEEG-Bewertung gemessen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesien, 90245
        • Universitas Hasanuddin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundheitsdienst-Schichtarbeiter am Universitas Hasanuddin Hospital, Makassar, Indonesien.
  • Gesundheitsdienst-Schichtarbeiter seit mindestens den letzten drei Monaten,
  • im Alter von 20-50 Jahren,
  • mit schlechter Schlafqualität laut Pittsburgh Schlafqualitätsindex (PSQI) (>5),
  • bereit, an der gesamten Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • mit Hörbeeinträchtigung,
  • derzeit Einnahme von psychotropen Medikamenten, die das Schlafmuster beeinflussen,
  • mit einer Vorgeschichte von Epilepsie, Kopfverletzungen oder anderen Hirnstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Theta BWE kombiniert mit natürlichem Klang
Sonstiges: Theta-Gehirnwellen-Stimulation kombiniert mit natürlichem Klang
Die auf Theta BWE basierende binaurale Beat-Hörstimulationsintervention wird gemäß dem folgenden Protokoll durchgeführt. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten BWE-Audio über Stereo-Kopfhörer mit zwei Frequenzen: binaurale Beats bei 6 Hz (Theta) und natürliche Geräusche. Die Sitzungen werden täglich für 20-30 Minuten in einem ruhigen Raum durchgeführt. Die Intervention besteht aus 14 Sitzungen über zwei Wochen. Die Forscher stellen sicher, dass die Audiovolume auf einem sicheren und angenehmen Niveau ist, und zeichnen die tägliche Compliance der Teilnehmer auf. Während des Interventionszeitraums überwachen die Forscher die Teilnehmer regelmäßig, um die Einhaltung des Interventionsprotokolls sicherzustellen und mögliche Nebenwirkungen oder Beschwerden zu identifizieren. Die Überwachung erfolgt mithilfe einer täglichen Checkliste, und die Compliance-Aufzeichnungen werden als Teil der Bewertung des Implementierungserfolgs der Intervention analysiert.
Andere Namen:
  • Theta-Gehirnwellen-Entrainment basierend auf binauralen Beats
  • Theta-Binaurale Beats
  • Die Theta-BWE-basierte binaurale Beat-Audiosimulation
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
BWE-Audio mit einer Scheinfrequenz
Sonstiges: BWE-Audio bei einer Scheinfrequenz
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden die BWE-Audioaufnahme über Stereo-Kopfhörer mit einer Scheinfrequenz anhören. Die Sitzungen werden täglich für 20-30 Minuten in einem ruhigen Raum durchgeführt. Die Intervention umfasst 14 Sitzungen über zwei Wochen. Die Forscher stellen sicher, dass die Lautstärke des Audios auf einem sicheren und angenehmen Niveau liegt und erfassen die tägliche Compliance der Teilnehmer. Während des Interventionszeitraums überwachen die Forscher die Teilnehmer regelmäßig, um die Einhaltung des Interventionsprotokolls sicherzustellen und mögliche Nebenwirkungen oder Beschwerden zu identifizieren. Die Überwachung erfolgt mithilfe einer täglichen Checkliste, und die Compliance-Aufzeichnungen werden als Teil der Bewertung des Implementierungserfolgs der Intervention analysiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Score
Zeitfenster: Baseline (Einschreibung) und 2 Wochen nach der Intervention
Der PSQI-Score wird zur Bewertung der allgemeinen Schlafqualität der Teilnehmer verwendet. PSQI ist ein selbstauszufüllender Fragebogen mit 19 Fragen, die einer von sieben Unterkategorien angehören: subjektive Schlafqualität, Einschlafzeit, Schlafdauer, gewöhnliche Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und Tagesschläfrigkeit. Ein PSQI-Score von mehr als fünf deutet auf eine schlechte Schlafqualität hin.
Baseline (Einschreibung) und 2 Wochen nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Theta-Leistung
Zeitfenster: Baseline (Einschreibung) und 2 Wochen nach der Intervention
Theta-Power wird operationell als spektrale Leistung im Frequenzbereich von 4-8 Hz definiert, quantifiziert als absolute und relative Theta-Power, die aus der FFT-Analyse von quantitativen Elektroenzephalographie (qEEG)-Aufzeichnungen abgeleitet wird. Die Forscher werden eine qEEG-Untersuchung unter Verwendung des internationalen 10-20-Systems durchführen und 19-32 Elektroden auf der Kopfhaut in liegender Position anbringen, 15 Minuten lang mit geschlossenen oder geöffneten Augen aufzeichnen und eine qEEG-Extraktion durchführen, um die absoluten und relativen Theta-Power-Werte der Fast-Fourier-Transformation (FFT) zu erhalten. Die Messungen werden vor und nach der Interventionsperiode durchgeführt.
Baseline (Einschreibung) und 2 Wochen nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hasanuddin University

Ermittler

  • Studienstuhl: Abdul Muis, dr., Sp.S(K), Department of Neurology, Faculty of Medicine, Universitas Hasanuddin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UH25100814
  • 834/UN4.6.4.5.31/PP26/2025 (Andere Kennung: The Hasanuddin University Research Ethics Commission)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie unterstützen, werden auf angemessene Anfrage hin verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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