Entraînement des Ondes Cérébrales Thêta Combiné à des Sons Naturels pour les Travailleurs en Soins de Santé aux Horaires Décalés avec une Mauvaise Qualité de Sommeil : Un Essai Contrôlé Randomisé
23 février 2026 mis à jour par: Rezki Indriyanti, Hasanuddin University
Entraînement des ondes cérébrales Thêta combiné à des sons naturels pour les travailleurs en horaires décalés du secteur de la santé ayant une mauvaise qualité de sommeil : un essai contrôlé randomisé
Résumé succinct
L'objectif de cet essai clinique est d'étudier les effets de l'entraînement des ondes cérébrales thêta (BWE) combiné à des sons naturels sur la qualité du sommeil chez les travailleurs de la santé en horaires décalés. Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :
- L'entraînement des ondes cérébrales thêta (BWE) combiné à un son naturel améliore-t-il la qualité du sommeil sur la base du score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) ?
- L'entraînement des ondes cérébrales thêta (BWE) combiné à un son naturel modifie-t-il la puissance thêta sur la base de l'électroencéphalographie quantitative (qEEG) ?
Les chercheurs compareront l'entraînement des ondes cérébrales thêta (BWE) combiné à un son naturel à un audio BWE à une fréquence factice pour voir si l'entraînement des ondes cérébrales thêta (BWE) améliore la qualité du sommeil.
Les participants :
- subiront des évaluations de base, y compris le questionnaire PSQI et une électroencéphalographie quantitative (qEEG), avant l'intervention.
- recevront des battements binauraux d'entraînement des ondes cérébrales thêta (BWE) (groupe d'intervention) ou un audio BWE à une fréquence factice (groupe témoin) pendant 20 à 30 minutes par jour pendant 14 jours.
- seront réévalués avec le questionnaire PSQI et l'évaluation qEEG après la période d'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Sulawesi
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Makassar, South Sulawesi, Indonésie, 90245
- Universitas Hasanuddin Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- travailleurs en équipes de santé à l'Hôpital Universitas Hasanuddin, Makassar, Indonésie.
- travailleurs en équipes de santé depuis au moins les trois derniers mois,
- âgés de 20 à 50 ans,
- ayant une mauvaise qualité de sommeil selon l'Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) (>5),
- volontaires pour participer à l'ensemble de l'étude et signer un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- ayant une déficience auditive,
- prenant actuellement des médicaments psychotropes qui affectent les cycles de sommeil,
- ayant des antécédents d'épilepsie, de traumatisme crânien ou d'autres troubles cérébraux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Thêta BWE combiné avec un son naturel
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L'intervention de stimulation auditive par battements binauraux basée sur la BWE thêta sera mise en œuvre selon le protocole suivant.
Les participants du groupe d'intervention recevront l'audio BWE via des écouteurs stéréo à deux fréquences : des battements binauraux à 6 Hz (thêta) et des sons naturels.
Les sessions se dérouleront quotidiennement pendant 20 à 30 minutes, dans une pièce calme.
L'intervention consistera en 14 sessions sur deux semaines.
Les chercheurs veilleront à ce que le volume audio soit à un niveau sûr et confortable et enregistreront la conformité quotidienne des participants.
Pendant la période d'intervention, les chercheurs surveilleront périodiquement les répondants pour assurer le respect du protocole d'intervention et identifier tout effet secondaire ou plainte.
La surveillance sera effectuée à l'aide d'une liste de contrôle quotidienne, et les dossiers de conformité seront analysés dans le cadre de l'évaluation du succès de la mise en œuvre de l'intervention.
Autres noms:
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Comparateur factice: Groupe témoin
Audio BWE à une fréquence fictive
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Les participants du groupe témoin écouteront l'audio BWE via des écouteurs stéréo à une fréquence fictive.
Les sessions seront menées pendant 20 à 30 minutes quotidiennement, dans une pièce calme.
L'intervention consistera en 14 sessions sur deux semaines.
Les chercheurs veilleront à ce que le volume audio soit à un niveau sûr et confortable et enregistreront la conformité quotidienne des participants.
Pendant la période d'intervention, les chercheurs surveilleront périodiquement les répondants pour assurer le respect du protocole d'intervention et identifier tout effet secondaire ou plainte.
La surveillance sera effectuée à l'aide d'une liste de contrôle quotidienne, et les registres de conformité seront analysés dans le cadre de l'évaluation du succès de la mise en œuvre de l'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Baseline (enrôlement) et à 2 semaines post-intervention
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Le score PSQI sera utilisé pour évaluer la qualité globale du sommeil des participants.
Le PSQI est un questionnaire auto-évalué comprenant 19 items appartenant à l'une des sept sous-catégories : qualité subjective du sommeil, latence d'endormissement, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, perturbations du sommeil, utilisation de médicaments pour dormir et dysfonctionnement diurne.
Un score PSQI supérieur à cinq indique une mauvaise qualité de sommeil.
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Baseline (enrôlement) et à 2 semaines post-intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Puissance thêta
Délai: Ligne de base (inclusion) et à 2 semaines après l'intervention
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La puissance thêta est définie opérationnellement comme la puissance spectrale dans la gamme de fréquences de 4 à 8 Hz, quantifiée sous forme de puissance thêta absolue et relative dérivée de l'analyse FFT des enregistrements d'électroencéphalographie quantitative (qEEG).
Les chercheurs effectueront un examen qEEG en utilisant le système international 10-20 et installeront 19 à 32 électrodes sur le cuir chevelu avec les électrodes en position couchée, enregistreront pendant 15 minutes les yeux fermés ou ouverts, et effectueront l'extraction qEEG pour obtenir les valeurs de puissance thêta absolue et relative par Transformée de Fourier Rapide (FFT).
Les mesures seront effectuées avant et après la période d'intervention.
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Ligne de base (inclusion) et à 2 semaines après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Abdul Muis, dr., Sp.S(K), Department of Neurology, Faculty of Medicine, Universitas Hasanuddin
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 octobre 2025
Achèvement primaire (Réel)
23 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
9 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2026
Première publication (Réel)
27 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UH25100814
- 834/UN4.6.4.5.31/PP26/2025 (Autre identifiant: The Hasanuddin University Research Ethics Commission)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données qui soutiennent les résultats de cette étude seront disponibles sur demande raisonnable.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .