Тета-синхронизация мозговых волн в сочетании с естественными звуками для медицинских работников со сменным графиком и низким качеством сна: рандомизированное контролируемое исследование
23 февраля 2026 г. обновлено: Rezki Indriyanti, Hasanuddin University
Тета-биоуправление мозговыми волнами в сочетании с естественными звуками у медицинских работников со сменным графиком и низким качеством сна: рандомизированное контролируемое исследование
Краткое описание
Цель этого клинического исследования — изучить влияние тета-ритмической настройки мозговых волн (тета-BWE) в сочетании с естественными звуками на качество сна у медицинских работников, работающих по сменам. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Улучшает ли тета-ритмическая настройка мозговых волн (тета-BWE) в сочетании с естественными звуками качество сна на основе оценки по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI)?
- Изменяет ли тета-BWE в сочетании с естественными звуками мощность тета-ритма на основе количественной электроэнцефалографии (кЭЭГ)?
Исследователи сравнят тета-BWE в сочетании с естественными звуками с аудио BWE на фиктивной частоте, чтобы определить, улучшает ли тета-BWE качество сна.
Участники будут:
- проходить базовые оценки, включая анкету PSQI и количественную электроэнцефалографию (кЭЭГ), до начала вмешательства.
- получать тета-BWE бинауральные биения (группа вмешательства) или аудио BWE на фиктивной частоте (контрольная группа) в течение 20–30 минут ежедневно в течение 14 дней.
- быть повторно оценены по анкете PSQI и оценке кЭЭГ после периода вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Индонезия, 90245
- Universitas Hasanuddin Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- медицинские работники со сменным графиком работы в больнице Университета Хасануддина, Макассар, Индонезия.
- медицинские работники со сменным графиком работы не менее последних трех месяцев,
- возраст 20-50 лет,
- имеющие плохое качество сна согласно Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI) (>5),
- готовые участвовать во всем исследовании и подписать информированное согласие
Критерии исключения:
- наличие нарушений слуха,
- прием психотропных препаратов, влияющих на режим сна,
- наличие в анамнезе эпилепсии, черепно-мозговой травмы или других нарушений головного мозга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Тета BWE в сочетании с естественным звуком
|
Вмешательство на основе бинауральных биений Theta BWE будет реализовано в соответствии со следующим протоколом.
Участники в группе вмешательства будут получать аудио BWE через стереонаушники на двух частотах: бинауральные биения на 6 Гц (тета) и естественные звуки.
Сессии будут проводиться ежедневно по 20-30 минут в тихой комнате.
Вмешательство будет состоять из 14 сессий в течение двух недель.
Исследователи обеспечат безопасный и комфортный уровень громкости аудио и будут записывать ежедневную приверженность участников.
В течение периода вмешательства исследователи будут периодически контролировать респондентов, чтобы обеспечить соблюдение протокола вмешательства и выявить любые побочные эффекты или жалобы.
Мониторинг будет проводиться с использованием ежедневного контрольного списка, а записи о приверженности будут анализироваться в рамках оценки успешности реализации вмешательства.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Аудио BWE на фиктивной частоте
|
Участники контрольной группы будут слушать BWE-аудио через стереонаушники на фиктивной частоте.
Сеансы будут проводиться по 20-30 минут ежедневно в тихой комнате.
Вмешательство будет состоять из 14 сеансов в течение двух недель.
Исследователи обеспечат безопасный и комфортный уровень громкости аудио и будут фиксировать ежедневное соблюдение участниками предписаний.
В период вмешательства исследователи будут периодически наблюдать за респондентами, чтобы обеспечить соблюдение протокола вмешательства и выявить любые побочные эффекты или жалобы.
Мониторинг будет проводиться с использованием ежедневного контрольного списка, а записи о соблюдении будут анализироваться как часть оценки успешности реализации вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Балл по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень (при включении в исследование) и через 2 недели после вмешательства
|
Оценка PSQI будет использоваться для оценки общего качества сна участников.
PSQI — это самооценочный опросник, состоящий из 19 пунктов, которые относятся к одной из семи подкатегорий: субъективное качество сна, задержка засыпания, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных препаратов и дневная дисфункция.
Оценка PSQI более пяти указывает на плохое качество сна.
|
Исходный уровень (при включении в исследование) и через 2 недели после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мощность тета-волн
Временное ограничение: Исходный уровень (при включении в исследование) и через 2 недели после вмешательства
|
Тета-мощность операционно определяется как спектральная мощность в диапазоне частот 4-8 Гц, количественно выражаемая как абсолютная и относительная тета-мощность, полученная из анализа БПФ (быстрого преобразования Фурье) записей количественной электроэнцефалографии (кЭЭГ).
Исследователи проведут обследование кЭЭГ с использованием международной системы 10-20 и установят 19-32 электрода на кожу головы в положении лежа, запишут данные в течение 15 минут с закрытыми или открытыми глазами и выполнят извлечение кЭЭГ для получения значений абсолютной и относительной мощности тета-диапазона по быстрому преобразованию Фурье (БПФ).
Измерения будут проводиться до и после периода вмешательства.
|
Исходный уровень (при включении в исследование) и через 2 недели после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Abdul Muis, dr., Sp.S(K), Department of Neurology, Faculty of Medicine, Universitas Hasanuddin
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 октября 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UH25100814
- 834/UN4.6.4.5.31/PP26/2025 (Другой идентификатор: The Hasanuddin University Research Ethics Commission)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные, подтверждающие результаты этого исследования, будут доступны по обоснованному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .