炎症性兆候を伴い、重度の細菌負荷を示唆する静脈性または混合性下肢潰瘍の治療におけるVashe溶液対生理食塩水の有効性と耐容性の評価：多施設共同、前向き、非盲検、無作為化比較試験
2026年3月2日 更新者：Laboratoires URGO
静脈性または混合性下肢潰瘍における炎症徴候を呈し、重度の細菌負荷を示唆する症例に対するVASHE溶液と生理食塩水溶液の有効性および忍容性の評価：多施設共同、前向き、オープンラベル、ランダム化比較試験
静脈性または混合性下肢潰瘍の治療におけるVashe溶液対生理食塩水溶液の有効性（局所感染を示唆する炎症徴候の軽減）および耐容性（有害事象の発生と性質）の評価（重度の細菌負荷を示唆する炎症徴候を呈する場合）
調査の概要
詳細な説明
本研究は、アメリカ合衆国内の約10の試験施設で実施されます。
適格基準を満たす合計102人の患者が対象となります
研究の種類
介入
入学 (推定)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clémence TUMBA, PharmD
- 電話番号：0033 + +33 3 80 44 74 09
- メール：c.tumba@fr.urgo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Olivier TACCA, PhD
- 電話番号：0033+ +33 3 80 44 74 22
- メール：o.tacca@fr.urgo.com
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、11042
- Comprehensive Wound Healing Center and Hyperbarics, Northwell Health
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コンタクト：
- Alisha OROPALLO, Principal Investigator, MD
- メール：Aoropallo@northwell.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 自由意思による書面によるインフォームドコンセントを提供した成人患者（18歳以上）、
- 過去に圧迫療法を経験しており、治療期間全体を通じて二層圧迫システムの着用に同意する患者、
- 静脈性または混合性下肢潰瘍を呈する患者（主に静脈性起源、ABPIが0.8以上1.3以下）、
- 少なくとも3つの炎症徴候（例：疼痛、紅斑など）を呈する下肢潰瘍、
- 対象の下肢潰瘍が他の創傷の縁から少なくとも3cm離れていること。
除外基準：
- 妊娠中または授乳中の患者、
- 既に他の臨床試験（観察試験を除く）に参加している患者、
- 上筋膜動脈バイパス（表在動脈バイパス）を有する患者、
- 青色腫脹性蜂窩織炎、化膿性静脈炎、急性深部静脈血栓症（DVT）（症状発現から最初の10日間と定義）、または試験責任医師が圧迫療法を禁忌と判断するDVTを患っている患者、
- 試験参加前10日以内に全身性抗生物質を投与中または投与歴のある患者（治療クラスや適応に関わらず）、
- 癌性創傷。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Vasheソリューション
Vasheソリューションは、次亜塩素酸を含む創傷洗浄液です
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静脈性または混合性下肢潰瘍の局所管理に対するVashe溶液群への無作為割り付け
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アクティブコンパレータ：生理食塩水
生理食塩水は、創傷の洗浄目的のために設計された等張液です
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静脈性または混合性下肢潰瘍の局所管理のための生理食塩水群への無作為割り付け
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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第4週の臨床的成功
時間枠：週 4
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週次4における臨床的成功、臨床スコア ≤ 1と定義される。
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週 4
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月23日
最初の投稿 (実際)
2026年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月2日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。