ОЦЕНКА ЭФФЕКТИВНОСТИ И ПЕРЕНОСИМОСТИ РАСТВОРА VASHE ПО СРАВНЕНИЮ С ФИЗИОЛОГИЧЕСКИМ РАСТВОРОМ В ЛЕЧЕНИИ ВЕНОЗНЫХ ИЛИ СМЕШАННЫХ ЯЗВ НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ С ПРИЗНАКАМИ ВОСПАЛЕНИЯ, СВИДЕТЕЛЬСТВУЮЩИМИ О ВЫСОКОЙ БАКТЕРИАЛЬНОЙ НАГРУЗКЕ: МНОГОЦЕНТРОВОЕ, ПРОСПЕКТИВНОЕ, ОТКРЫТОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
2 марта 2026 г. обновлено: Laboratoires URGO
ОЦЕНКА ЭФФЕКТИВНОСТИ И ПЕРЕНОСИМОСТИ РАСТВОРА VASHE ПО СРАВНЕНИЮ С ФИЗИОЛОГИЧЕСКИМ РАСТВОРОМ В ЛЕЧЕНИИ ВЕНОЗНЫХ ИЛИ СМЕШАННЫХ ЯЗВ НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ С ПРИЗНАКАМИ ВОСПАЛЕНИЯ, УКАЗЫВАЮЩИМИ НА ВЫСОКУЮ БАКТЕРИАЛЬНУЮ НАГРУЗКУ: МНОГОЦЕНТРОВОЕ, ПРОСПЕКТИВНОЕ, ОТКРЫТОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
Оценка эффективности (уменьшение воспалительных признаков, указывающих на местную инфекцию) и переносимости (возникновение и характер побочных явлений) раствора Vashe по сравнению с физиологическим раствором в лечении венозных или смешанных язв голени с воспалительными признаками, указывающими на высокую бактериальную нагрузку
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование проводится в Соединенных Штатах Америки примерно на 10 исследовательских площадках.
Всего будет включено 102 пациента, соответствующих критериям отбора.
Всего будет включено 102 пациента, соответствующих критериям отбора.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
102
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clémence TUMBA, PharmD
- Номер телефона: 0033 + +33 3 80 44 74 09
- Электронная почта: c.tumba@fr.urgo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Olivier TACCA, PhD
- Номер телефона: 0033+ +33 3 80 44 74 22
- Электронная почта: o.tacca@fr.urgo.com
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Comprehensive Wound Healing Center and Hyperbarics, Northwell Health
-
Контакт:
- Alisha OROPALLO, Principal Investigator, MD
- Электронная почта: Aoropallo@northwell.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент, не менее 18 лет или старше, который предоставил добровольное, письменное и информированное согласие,
- Пациент, который уже носил компрессионную терапию в прошлом и соглашается носить двухслойную компрессионную систему в течение всего периода лечения,
- Пациент с венозной или смешанной язвой голени преимущественно венозного происхождения (ЛПИ между ≥0.8≤1.3),
- Язва голени, имеющая не менее 3 воспалительных признаков (например, боль, эритема...)
- Целевая язва голени расположена не менее чем в 3 см от края другой раны.
Критерии исключения:
- Беременная или кормящая пациентка,
- Пациент, уже участвующий в другом клиническом исследовании, за исключением обсервационного исследования
- Пациент с эпифасциальным артериальным шунтом (поверхностный артериальный шунт)
- Пациент, страдающий флегмазией голубой, септическим флебитом, острым тромбозом глубоких вен (ТГВ), определяемым как первые 10 дней с момента появления симптомов, или любым ТГВ, при котором, по мнению исследователя, компрессия противопоказана.
- Пациент, получающий или получавший системные антибиотики в течение десяти дней до включения в исследование, независимо от терапевтического класса или показания,
- Раневая опухоль.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ваше решение
Vashe solution - это раствор для промывания ран, содержащий гипохлоритную кислоту
|
рандомизация в группу раствора Vashe для местного лечения венозных или смешанных язв голени
|
|
Активный компаратор: Физиологический раствор
Солевой раствор является изотоническим раствором, предназначенным для промывания ран
|
рандомизация в группу солевого раствора для местного лечения венозных или смешанных язв нижних конечностей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
клинический успех на 4-й неделе
Временное ограничение: неделя 4
|
Клинический успех на 4-й неделе, определяемый как клиническая оценка ≤ 1.
|
неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FI-25-09-AWC031
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .