Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT UND VERTRÄGLICHKEIT VON VASHE-LÖSUNG IM VERGLEICH ZU KOCHSALZLÖSUNG BEI DER BEHANDLUNG VON VENÖSEN ODER MISCHFORMEN VON BEINULZERA MIT ENTZÜNDLICHEN ZEICHEN, DIE AUF EINE HOHKE BAKTERIELLE BELASTUNG HINDEUTEN: MULTIZENTRISCHE, PROSPEKTIVE, OFFENE, RANDOMISIERTE KONTROLLSTUDIE

2. März 2026 aktualisiert von: Laboratoires URGO

EVALUATION DER WIRKSAMKEIT UND VERTRÄGLICHKEIT VON VASHE-LÖSUNG vs. KOCHSALZLÖSUNG IN DER BEHANDLUNG VON VENÖSEN ODER MISCHFORMEN VON BEINULZERA MIT ENTZÜNDLICHEN ZEICHEN, DIE AUF EINE SCHWERE BAKTERIELLE BELASTUNG HINWEISEN: MULTIZENTRISCHE, PROSPEKTIVE, OFFENE, RANDOMISIERTE KONTROLLSTUDIE

Bewertung der Wirksamkeit (Reduktion von Entzündungszeichen, die auf eine lokale Infektion hindeuten) und Verträglichkeit (Auftreten und Art von unerwünschten Ereignissen) der Vashe-Lösung im Vergleich zur Salzlösung bei der Behandlung von venösen oder gemischten Beinulzera mit Entzündungszeichen, die auf eine hohe bakterielle Belastung hindeuten

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in den Vereinigten Staaten von Amerika an etwa 10 Prüfzentren durchgeführt. Insgesamt werden 102 Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, eingeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Clémence TUMBA, PharmD
  • Telefonnummer: 0033 + +33 3 80 44 74 09
  • E-Mail: c.tumba@fr.urgo.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Comprehensive Wound Healing Center and Hyperbarics, Northwell Health
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient, mindestens 18 Jahre oder älter, der freiwillig, schriftlich und aufgeklärt eingewilligt hat,
  • Patient, der in der Vergangenheit bereits Kompressionstherapie getragen hat und sich bereit erklärt, das Zweischicht-Kompressionssystem während der gesamten Behandlungsdauer zu tragen,
  • Patient mit einem venösen oder gemischten Beingeschwür überwiegend venösen Ursprungs (ABPI zwischen ≥0,8≤1,3),
  • Beingeschwür mit mindestens 3 Entzündungszeichen (z.B. Schmerzen, Erythem...),
  • Ziel-Beingeschwür mindestens 3 cm vom Rand einer anderen Wunde entfernt.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Patientin,
  • Patient, der bereits an einer anderen klinischen Studie teilnimmt, außer Beobachtungsstudien,
  • Patient mit epifaszialem arteriellem Bypass (oberflächlicher arterieller Bypass),
  • Patient mit Phlegmasia coerulea dolens, septischer Phlebitis, akuter tiefer Venenthrombose (TVT), definiert als die ersten 10 Tage nach Symptombeginn, oder jeder TVT, bei der Kompression vom Prüfarzt als kontraindiziert angesehen wird,
  • Patient, der innerhalb der zehn Tage vor Einschluss in die Untersuchung systemische Antibiotika erhalten hat oder erhält, unabhängig von Wirkstoffklasse oder Indikation,
  • Krebsgeschwür.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vashe-Lösung
Vashe-Lösung ist eine Wundspüllösung, die hypochlorige Säure enthält
Gerät: Vashe-Lösung
Randomisierung in die Vashe-Lösungsgruppe zur lokalen Behandlung venöser oder gemischter Beingeschwüre
Aktiver Komparator: Salzlösung
Salzlösung ist eine isotonische Lösung, die für die Spülung von Wunden entwickelt wurde
Gerät: Kochsalzlösung
Randomisierung in die Kochsalzlösungsgruppe zur lokalen Behandlung venöser oder gemischter Beingeschwüre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinischer Erfolg in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Klinischer Erfolg in Woche 4, definiert als klinischer Score ≤ 1.
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratoires URGO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FI-25-09-AWC031

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vashe-Lösung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sweden

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren