EVALUACIÓN DE LA EFICACIA Y TOLERANCIA DE LA SOLUCIÓN VASHE vs SOLUCIÓN SALINA EN EL TRATAMIENTO DE ÚLCERAS VENOSAS O MIXTAS DE LAS PIERNAS CON SIGNOS INFLAMATORIOS QUE SUGIEREN UNA ALTA CARGA BACTERIANA: ENSAYO CONTROLADO ALEATORIO, PROSPECTIVO, ABIERTO Y MULTICÉNTRICO
2 de marzo de 2026 actualizado por: Laboratoires URGO
EVALUACIÓN DE LA EFICACIA Y TOLERANCIA DE LA SOLUCIÓN VASHE vs SOLUCIÓN SALINA EN EL TRATAMIENTO DE ÚLCERAS VENOSAS O MIXTAS DE LA PIERNA QUE PRESENTAN SIGNOS INFLAMATORIOS SUGERENTES DE ALTA CARGA BACTERIANA: ENSAYO CONTROLADO ALEATORIZADO, PROSPECTIVO, MULTICÉNTRICO Y ABIERTO
Evaluación de la eficacia (reducción de signos inflamatorios que sugieren una infección local) y la tolerancia (aparición y naturaleza de eventos adversos) de la solución Vashe frente a la solución salina en el tratamiento de úlceras venosas o mixtas de la pierna que presentan signos inflamatorios que sugieren una carga bacteriana elevada
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se lleva a cabo en Estados Unidos de América en aproximadamente 10 centros investigadores.
Se incluirán un total de 102 pacientes que cumplan los criterios de elegibilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
102
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clémence TUMBA, PharmD
- Número de teléfono: 0033 + +33 3 80 44 74 09
- Correo electrónico: c.tumba@fr.urgo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Olivier TACCA, PhD
- Número de teléfono: 0033+ +33 3 80 44 74 22
- Correo electrónico: o.tacca@fr.urgo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 11042
- Comprehensive Wound Healing Center and Hyperbarics, Northwell Health
-
Contacto:
- Alisha OROPALLO, Principal Investigator, MD
- Correo electrónico: Aoropallo@northwell.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto, de al menos 18 años de edad o mayor, que haya proporcionado consentimiento libre, escrito e informado,
- Paciente que ya haya usado terapia de compresión en el pasado y acepte usar el sistema de compresión de dos capas durante todo el período de tratamiento,
- Paciente que presente una úlcera venosa o mixta de la pierna predominantemente de origen venoso (ITB entre ≥0.8≤1.3),
- Úlcera de la pierna que presente al menos 3 signos inflamatorios (por ejemplo, dolor, eritema...)
- Úlcera objetivo de la pierna ubicada al menos a 3 cm del borde de otra herida.
Criterios de exclusión:
- Paciente embarazada o en período de lactancia,
- Paciente que ya esté participando en otro ensayo clínico, excepto ensayos observacionales
- Paciente con bypass arterial epifascial (bypass arterial superficial)
- Paciente que sufra de flebitis séptica, flebitis azul (phlegmatia coerulea dolens), trombosis venosa profunda (TVP) aguda, definida como los primeros 10 días desde el inicio de los síntomas, o cualquier TVP para la cual el investigador considere que la compresión está contraindicada.
- Paciente que reciba o haya recibido antibióticos sistémicos dentro de los diez días previos a la inclusión en la investigación, independientemente de la clase terapéutica o indicación,
- Herida cancerosa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vashe solución
Vashe solution es una solución de irrigación de heridas que contiene ácido hipocloroso
|
aleatorización al grupo de solución Vashe para el manejo local de úlceras venosas o mixtas de la pierna
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Comparador activo: Solución salina
La solución salina es una solución isotónica diseñada para el riego de heridas
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aleatorización al grupo de solución salina para el manejo local de úlceras venosas o mixtas de la pierna
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
éxito clínico en la semana 4
Periodo de tiempo: semana 4
|
Éxito clínico en la semana 4, definido como una puntuación clínica ≤ 1.
|
semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FI-25-09-AWC031
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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