Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OCENA SKUTECZNOŚCI I TOLERANCJI ROZTWORU VASHE vs ROZTWORU SOLI FIZJOLOGICZNEJ W LECZENIU ŻYLAKOWYCH LUB MIESZANYCH OWRZODZEŃ KOŃCZYN DOLNYCH Z OBJAWAMI ZAPALNYMI WSKAZUJĄCYMI NA DUŻE OBCIĄŻENIE BAKTERYJNE: WIELOOŚRODKOWE, PROSPEKTYWNE, OTWARTE, RANDOMIZOWANE BADANIE KONTROLOWANE

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Laboratoires URGO

OCENA SKUTECZNOŚCI I TOLERANCJI ROZTWORU VASHE W PORÓWNANIU Z ROZTWOREM SOLI FIZJOLOGICZNEJ W LECZENIU ŻYLAKOWYCH LUB MIESZANYCH OWRZODZEŃ PODUDZI Z OBJAWAMI ZAPALNYMI WSKAZUJĄCYMI NA DUŻE OBCIĄŻENIE BAKTERYJNE: WIELOOŚRODKOWE, PROSPEKTYWNE, OTWARTE, RANDOMIZOWANE BADANIE KONTROLOWANE

Ocena skuteczności (redukcja objawów zapalnych sugerujących miejscowe zakażenie) i tolerancji (wystąpienie i charakter zdarzeń niepożądanych) roztworu Vashe w porównaniu z roztworem soli fizjologicznej w leczeniu owrzodzeń żylnych lub mieszanych kończyn dolnych z objawami zapalnymi sugerującymi duże obciążenie bakteryjne

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prowadzone w Stanach Zjednoczonych w około 10 ośrodkach badawczych.
W sumie 102 pacjentów spełniających kryteria kwalifikacyjne zostanie włączonych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Clémence TUMBA, PharmD
  • Numer telefonu: 0033 + +33 3 80 44 74 09
  • E-mail: c.tumba@fr.urgo.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Olivier TACCA, PhD
  • Numer telefonu: 0033+ +33 3 80 44 74 22
  • E-mail: o.tacca@fr.urgo.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Comprehensive Wound Healing Center and Hyperbarics, Northwell Health
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent dorosły, w wieku co najmniej 18 lat lub starszy, który wyraził dobrowolną, pisemną i świadomą zgodę,
  • Pacjent, który w przeszłości już stosował terapię kompresyjną i zgadza się na noszenie dwuwarstwowego systemu kompresji przez cały okres leczenia,
  • Pacjent z owrzodzeniem żylnym lub mieszanym kończyny dolnej, przeważnie pochodzenia żylnego (wskaźnik kostka-ramię ABPI między ≥0,8≤1,3),
  • Owrzodzenie kończyny dolnej wykazujące co najmniej 3 objawy zapalne (np. ból, rumień...)
  • Docelowe owrzodzenie kończyny dolnej zlokalizowane co najmniej 3 cm od krawędzi innej rany.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią,
  • Pacjent już uczestniczący w innym badaniu klinicznym, z wyjątkiem badania obserwacyjnego,
  • Pacjent z nadsiękowym pomostem tętniczym (powierzchowny pomost tętniczy),
  • Pacjent cierpiący na sinicę bolesną, zakrzepowe zapalenie żył septyczne, ostrą zakrzepicę żył głębokich (DVT), zdefiniowaną jako pierwsze 10 dni od wystąpienia objawów, lub jakąkolwiek DVT, w przypadku której kompresja jest uznawana przez Badacza za przeciwwskazaną.
  • Pacjent otrzymujący lub który otrzymywał antybiotyki ogólnoustrojowe w ciągu dziesięciu dni przed włączeniem do badania, niezależnie od klasy terapeutycznej lub wskazania,
  • Rana nowotworowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Roztwór Vashe
Roztwór Vashe to płyn do irygacji ran zawierający kwas podchlorawy
Urządzenie: Roztwór Vashe
randomizacja do grupy roztworu Vashe do miejscowego leczenia żylnych lub mieszanych owrzodzeń podudzi
Aktywny komparator: Roztwór soli fizjologicznej
Roztwór soli fizjologicznej jest roztworem izotonicznym przeznaczonym do irygacji ran
Urządzenie: Roztwór soli fizjologicznej
randomizacja do grupy roztworu soli fizjologicznej w miejscowym leczeniu owrzodzeń żylnych lub mieszanych kończyn dolnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
sukces kliniczny w 4. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 4
Sukces kliniczny w 4. tygodniu, zdefiniowany jako wynik kliniczny ≤ 1.
tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratoires URGO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FI-25-09-AWC031

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Roztwór Vashe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj