UTVÄRDERING AV EFFEKTIVITETEN OCH TOLERANSEN AV VASHE-LÖSNING JÄMFÖRT MED SALINLÖSNING VID BEHANDLING AV VENÖSA ELLER BLANDADE BENSÅR MED INFLAMMATORISKA TECKEN SOM TYCKER PÅ HÖG BAKTERIEBELASTNING: MULTICENTER, PROSPEKTIV, ÖPPEN, RANDOMISERAD KONTROLLERAD STUDIE
2 mars 2026 uppdaterad av: Laboratoires URGO
UTVÄRDERING AV EFFEKTIVITETEN OCH TOLERANSEN FÖR VASHE-LÖSNING JÄMFÖRT MED SALINLÖSNING VID BEHANDLING AV VENÖSA ELLER BLANDADE BENSÅR MED INFLAMMATORISKA TECKEN SOM TYCKER PÅ TUNG BAKTERIELL BELASTNING: MULTICENTER-, PROSPEKTIV-, ÖPPEN-, RANDOMISERAD KONTROLLERAD STUDIE
Utvärdering av effekten (minskning av inflammatoriska tecken som tyder på en lokal infektion) och toleransen (uppkomst och karaktär av biverkningar) av Vashe-lösning jämfört med salinlösning vid behandling av venösa eller blandade bensår som uppvisar inflammatoriska tecken som tyder på hög bakteriebelastning
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie genomförs i USA på cirka 10 undersökningsplatser.
Totalt kommer 102 patienter som uppfyller urvalskriterierna att inkluderas
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
102
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Clémence TUMBA, PharmD
- Telefonnummer: 0033 + +33 3 80 44 74 09
- E-post: c.tumba@fr.urgo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Olivier TACCA, PhD
- Telefonnummer: 0033+ +33 3 80 44 74 22
- E-post: o.tacca@fr.urgo.com
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 11042
- Comprehensive Wound Healing Center and Hyperbarics, Northwell Health
-
Kontakt:
- Alisha OROPALLO, Principal Investigator, MD
- E-post: Aoropallo@northwell.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient, minst 18 år eller äldre som har lämnat fritt, skriftligt och informerat samtycke,
- Patient som redan har använt kompressionsterapi tidigare och samtycker till att bära det tvåskiktskompressionssystemet under hela behandlingsperioden,
- Patient som har ett venöst eller blandat bensår med övervägande venöst ursprung (ABPI mellan ≥0,8≤1,3),
- Bensår som uppvisar minst 3 inflammatoriska tecken (t.ex. smärta, erytem...)
- Målsår beläget minst 3 cm från kanten av ett annat sår.
Exklusionskriterier:
- Gravid eller ammande patient,
- Patient som redan deltar i ett annat kliniskt försök, förutom observationsstudier
- Patient med epifascial arteriell bypass (ytlig arteriell bypass)
- Patient som lider av phlegmatia coerulea dolens, septisk flebit, akut djup ventrombos (DVT), definierad som de första 10 dagarna från symtomdebut, eller någon DVT där kompression anses vara kontraindicerad av utredaren.
- Patient som får eller har fått systemiska antibiotika inom de tio dagarna före inklusion i undersökningen, oavsett terapeutisk klass eller indikation,
- Canceröst sår.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vashe-lösning
Vashe-lösning är ett sårspolningsmedel som innehåller hypoklorös syra
|
randomisering till Vashe-lösningsgruppen för lokal behandling av venösa eller blandade bensår
|
|
Aktiv komparator: Salinlösning
Salinlösning är en isoton lösning utformad för irrigationsändamål av sår
|
randomisering till salinlösningsgrupp för lokal behandling av venösa eller blandade bensår
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
klinisk framgång vid vecka 4
Tidsram: vecka 4
|
Klinisk framgång vid vecka 4, definierad som ett kliniskt poäng ≤ 1.
|
vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2026
Första postat (Faktisk)
27 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FI-25-09-AWC031
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .